Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som ser på en ny studiemedisin (NNC0194-0499) for vektkontroll hos personer med overvekt eller fedme

25. juni 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, dobbeltblind, flerdose-, doseeskaleringsforsøk som undersøker sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av NNC0194-0499 hos personer med overvekt eller fedme

Denne studien ser på en ny studiemedisin for vektkontroll hos personer med overvekt eller fedme. Målet med denne studien er å se om studiemedisinen er trygg for folk å ta. Studien ser også på hvor raskt kroppen fjerner studiemedisinen. Deltakerne vil enten få NNC0194-0499 (studiemedisinen) eller placebo (en formel som ser ut som medisinen, men som ikke har aktive ingredienser). Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakerne vil få 1 eller flere injeksjoner i huden på mageområdet en gang hver uke i 12 uker. Studiet vil vare i ca 4 til 5 måneder. Deltakerne vil ha 18 besøk på klinikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann i alderen 22-55 år (begge inkludert) eller kvinne i alderen 22-45 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Kvinner må ha vanlig menstruasjonssyklus (definert som 24-35 dager mellom 1. menstruasjonsdag for to siste menstruasjonsperioder, selvrapportert)
  • Kvinner må ha bilateral tubal ligering eller må være villig til å bruke ikke-hormonell intrauterin enhet eller diafragma/cervical cap med spermicid i kombinasjon med kondom for mannlige partner(e)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,0 og 39,9 kg/kvm (begge inkludert). Overvekt bør skyldes overflødig fettvev, som vurderes av etterforskeren
  • Ansett av etterforskeren å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert urteprodukter og ikke-rutinemessige vitaminer, innen 2 uker før screening. Milde smertestillende midler er tillatt inntil 24 timer før screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse av beinsykdom eller på annen måte økt risiko for benbrudd som evaluert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri og som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NNC0194-0499
Deltakerne vil motta økende doser av NNC0194-0499. Behandlingsperioden fra første behandling (dag 1) til avsluttet behandling (dag 85) vil være 12 uker.
Legemiddel: NNC0194-0499

Deltakerne vil få NNC0194-0499 (s.c., i en løftet fold av bukhuden) injeksjon én gang i uken med økende doser på 3,0 mg, 9,0 mg, 27 mg, 60 mg eller 120 mg. Hver deltaker vil kun få ett dosenivå.

Doseeskalering vil fortsette til neste planlagte dosenivå hvis det ikke er noen sikkerhetsbekymringer fra utrederen eller sikkerhetsgruppen for forsøket.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta NNC0194-0499 matchet placebo. Behandlingsperioden fra første behandling (dag 1) til avsluttet behandling (dag 85) vil være 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta en gang ukentlig injeksjoner med NNC0194-0499 matchet placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første administrasjon av NNC0194-0499 (dag 1) til oppfølging (dag 112)
antall hendelser
Fra første administrasjon av NNC0194-0499 (dag 1) til oppfølging (dag 112)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 112)
målt i slag per minutt
Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 112)
Endring i biokjemi
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), oppfølging (dag 112)
Parametre: Kalsium (totalt), Klorid, Magnesium, Fosfat (uorganisk), Kalium, Natrium, Urea (Nitrogen i blodet, BUN), Urinsyre, Alaninaminotransferase (ALT), Alkalisk fosfatase (ALP), Amylase, Aspartataminotransferase (AST) ), Kreatininkinase (CK, totalt), Gamma-glutamyltransferase (GGT), Laktasedehydrogenase, Lipase, Albumin, Bikarbonat, Bilirubin (totalt), Kreatinin, Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og Totalt protein i SI-enheter
Grunnlinje (dag -1), oppfølging (dag 112)
Endring i hematologi
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), oppfølging (dag 112)
Parametre: Erytrocytter, retikulocytter, trombocytter, leukocytter (totalt), nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) og gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) i SI
Grunnlinje (dag -1), oppfølging (dag 112)
Endring i fibrinogen
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), oppfølging (dag 112)
målt i g/L
Grunnlinje (dag -1), oppfølging (dag 112)
Endring i protrombintid lest som internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), oppfølging (dag 112)
Grunnlinje (dag -1), oppfølging (dag 112)
Endring i aktivert partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), oppfølging (dag 112)
målt i sekunder
Grunnlinje (dag -1), oppfølging (dag 112)
Endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 112)
Parametere: RR-intervall, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall og QTcF-intervall i SI-enheter
Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 112)
Antall reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til oppfølging (dag 112)
antall reaksjoner på injeksjonsstedet
Fra baseline (dag 1) til oppfølging (dag 112)
Forekomst av anti-NNC0194-0499 antistoffer
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til oppfølging (dag 112)
Fra baseline (dag 1) til oppfølging (dag 112)
t½,SS: den terminale serumhalveringstiden til NNC0194-0499 ved steady state
Tidsramme: Fra siste dose (dag 78, førdose) til oppfølgingen (dag 112)
Beregnet basert på serumkonsentrasjoner av NNC0194-0499
Fra siste dose (dag 78, førdose) til oppfølgingen (dag 112)
Cmax,SS: maksimal konsentrasjon av NNC0194-0499 i serum ved steady state
Tidsramme: Fra siste dose (dag 78, førdose) til oppfølgingen (dag 112)
Beregnet basert på serumkonsentrasjoner av NNC0194-0499
Fra siste dose (dag 78, førdose) til oppfølgingen (dag 112)
tmax,SS: tiden til maksimal konsentrasjon av NNC0194-0499 i serum ved steady state
Tidsramme: Fra siste dose (dag 78, førdose) til oppfølgingen (dag 112)
Beregnet basert på serumkonsentrasjoner av NNC0194-0499
Fra siste dose (dag 78, førdose) til oppfølgingen (dag 112)
CL/F SS: den tilsynelatende totale serumclearance av NNC0194-0499 ved steady state
Tidsramme: Fra siste dose (dag 78, førdose) til oppfølgingen (dag 112)
Beregnet basert på serumkonsentrasjoner av NNC0194-0499
Fra siste dose (dag 78, førdose) til oppfølgingen (dag 112)
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 112)
målt i mmHg
Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 112)
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 112)
målt i mmHg
Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 112)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9499-4287
  • U1111-1193-7228 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NNC0194-0499

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere