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Um estudo de pesquisa que analisa um novo medicamento de estudo (NNC0194-0499) para controle de peso em pessoas com sobrepeso ou obesidade

25 de junho de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo randomizado, duplo-cego, de doses múltiplas e escalonamento de dose que investiga segurança, tolerabilidade e farmacocinética de NNC0194-0499 em indivíduos com sobrepeso ou obesidade

Este estudo analisa um novo medicamento para controle de peso em pessoas com sobrepeso ou obesidade. O objetivo deste estudo é verificar se o medicamento do estudo é seguro para as pessoas tomarem. O estudo também analisa a rapidez com que o corpo remove o medicamento do estudo. Os participantes receberão NNC0194-0499 (o medicamento do estudo) ou placebo (uma fórmula que se parece com o medicamento, mas não possui ingredientes ativos). O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso. Os participantes receberão 1 ou mais injeções na pele da área do estômago uma vez por semana durante 12 semanas. O estudo durará cerca de 4 a 5 meses. Os participantes terão 18 visitas à clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem com idade entre 22 e 55 anos (ambos incluídos) ou mulher com idade entre 22 e 45 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
  • A mulher deve ter um ciclo menstrual regular (definido como 24-35 dias entre o primeiro dia da menstruação nos dois períodos menstruais mais recentes, auto-relatados)
  • A mulher deve ter laqueadura tubária bilateral ou deve estar disposta a usar dispositivo intrauterino não hormonal ou diafragma/capuz cervical com espermicida em combinação com preservativo para o(s) parceiro(s) masculino(s)
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 27,0 e 39,9 kg/m2 (ambos incluídos). O excesso de peso deve ser devido ao excesso de tecido adiposo, conforme julgado pelo investigador
  • Considerado pelo investigador como geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, ECG e testes laboratoriais clínicos realizados durante a consulta de triagem

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo produtos fitoterápicos e vitaminas não rotineiras, nas 2 semanas anteriores à triagem. Analgésicos leves são permitidos até 24 horas antes da triagem
  • Histórico ou presença de doença óssea ou risco aumentado de fratura óssea, conforme avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia e julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NNC0194-0499
Os participantes receberão doses crescentes de NNC0194-0499. O período de tratamento desde o primeiro tratamento (Dia 1) até o final do tratamento (Dia 85) será de 12 semanas.
Medicamento: NNC0194-0499

Os participantes receberão injeção NNC0194-0499 (s.c., em uma dobra elevada da pele abdominal) uma vez por semana em doses crescentes de 3,0 mg, 9,0 mg, 27 mg, 60 mg ou 120 mg. Cada participante receberá apenas um nível de dose.

O escalonamento de dose prosseguirá para o próximo nível de dose planejado se não houver preocupações de segurança levantadas pelo investigador ou pelo grupo de segurança do estudo.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo NNC0194-0499 correspondente. O período de tratamento desde o primeiro tratamento (Dia 1) até o final do tratamento (Dia 85) será de 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão injeções semanais de placebo NNC0194-0499.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira administração de NNC0194-0499 (Dia 1) até o acompanhamento (Dia 112)
contagem de eventos
Desde a primeira administração de NNC0194-0499 (Dia 1) até o acompanhamento (Dia 112)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base (dia 1), acompanhamento (dia 112)
medida em batimentos por minuto
Linha de base (dia 1), acompanhamento (dia 112)
Mudança na bioquímica
Prazo: Linha de base (Dia -1), Acompanhamento (Dia 112)
Parâmetros: Cálcio (total), Cloreto, Magnésio, Fosfato (inorgânico), Potássio, Sódio, Ureia (azoto ureico no sangue, BUN), Ácido úrico, Alanina aminotransferase (ALT), Fosfatase alcalina (ALP), Amilase, Aspartato aminotransferase (AST ), Creatinina quinase (CK, total), Gama glutamiltransferase (GGT), Lactase desidrogenase, Lipase, Albumina, Bicarbonato, Bilirrubina (total), Creatinina, Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) e Proteína total em unidades SI
Linha de base (Dia -1), Acompanhamento (Dia 112)
Alteração na hematologia
Prazo: Linha de base (Dia -1), Acompanhamento (Dia 112)
Parâmetros: Eritrócitos, Reticulócitos, Trombócitos, Leucócitos (total), Neutrófilos, Linfócitos, Monócitos, Eosinófilos, Basófilos, Hemoglobina, Hematócrito, Volume corpuscular médio (MCV) e Concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) em unidades SI
Linha de base (Dia -1), Acompanhamento (Dia 112)
Mudança no fibrinogênio
Prazo: Linha de base (Dia -1), Acompanhamento (Dia 112)
medido em g/L
Linha de base (Dia -1), Acompanhamento (Dia 112)
Alteração no tempo de protrombina lida como razão normalizada internacional (INR)
Prazo: Linha de base (Dia -1), Acompanhamento (Dia 112)
Linha de base (Dia -1), Acompanhamento (Dia 112)
Alteração no tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT)
Prazo: Linha de base (Dia -1), Acompanhamento (Dia 112)
medido em segundos
Linha de base (Dia -1), Acompanhamento (Dia 112)
Alterações no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base (dia 1), acompanhamento (dia 112)
Parâmetros: intervalo RR, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT e intervalo QTcF em unidades SI
Linha de base (dia 1), acompanhamento (dia 112)
Número de reações no local da injeção
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao acompanhamento (dia 112)
contagem de reações no local da injeção
Da linha de base (dia 1) ao acompanhamento (dia 112)
Ocorrência de anticorpos anti-NNC0194-0499
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao acompanhamento (dia 112)
Da linha de base (dia 1) ao acompanhamento (dia 112)
t½,SS: a meia-vida sérica terminal de NNC0194-0499 no estado estacionário
Prazo: Desde a última dose (Dia 78, pré-dose) até o acompanhamento (Dia 112)
Calculado com base nas concentrações séricas de NNC0194-0499
Desde a última dose (Dia 78, pré-dose) até o acompanhamento (Dia 112)
Cmax,SS: a concentração máxima de NNC0194-0499 no soro em estado estacionário
Prazo: Desde a última dose (Dia 78, pré-dose) até o acompanhamento (Dia 112)
Calculado com base nas concentrações séricas de NNC0194-0499
Desde a última dose (Dia 78, pré-dose) até o acompanhamento (Dia 112)
tmax,SS: o tempo até a concentração máxima de NNC0194-0499 no soro em estado estacionário
Prazo: Desde a última dose (Dia 78, pré-dose) até o acompanhamento (Dia 112)
Calculado com base nas concentrações séricas de NNC0194-0499
Desde a última dose (Dia 78, pré-dose) até o acompanhamento (Dia 112)
CL/F SS: a depuração sérica total aparente de NNC0194-0499 no estado estacionário
Prazo: Desde a última dose (Dia 78, pré-dose) até o acompanhamento (Dia 112)
Calculado com base nas concentrações séricas de NNC0194-0499
Desde a última dose (Dia 78, pré-dose) até o acompanhamento (Dia 112)
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base (dia 1), acompanhamento (dia 112)
medido em mmHg
Linha de base (dia 1), acompanhamento (dia 112)
Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base (dia 1), acompanhamento (dia 112)
medido em mmHg
Linha de base (dia 1), acompanhamento (dia 112)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9499-4287
  • U1111-1193-7228 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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