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Une étude de recherche portant sur un nouveau médicament d'étude (NNC0194-0499) pour le contrôle du poids chez les personnes en surpoids ou obèses

25 juin 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai randomisé, en double aveugle, à doses multiples et à doses croissantes portant sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NNC0194-0499 chez des sujets en surpoids ou obèses

Cette étude porte sur un nouveau médicament à l'étude pour le contrôle du poids chez les personnes en surpoids ou obèses. Le but de cette étude est de voir si le médicament à l'étude est sans danger pour les personnes. L'étude examine également la vitesse à laquelle le corps élimine le médicament à l'étude. Les participants recevront soit le NNC0194-0499 (le médicament à l'étude), soit un placebo (une formule qui ressemble au médicament mais ne contient pas d'ingrédients actifs). Le traitement que les participants reçoivent est décidé par hasard. Les participants recevront 1 ou plusieurs injections dans la peau de la région de l'estomac une fois par semaine pendant 12 semaines. L'étude durera environ 4 à 5 mois. Les participants auront 18 visites à la clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme âgé de 22 à 55 ans (tous deux inclus) ou femme âgée de 22 à 45 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • La femme doit avoir un cycle menstruel régulier (défini comme 24 à 35 jours entre le 1er jour des règles pour les deux menstruations les plus récentes, autodéclarées)
  • La femme doit avoir une ligature bilatérale des trompes ou doit être disposée à utiliser un dispositif intra-utérin non hormonal ou un diaphragme / cape cervicale avec spermicide en combinaison avec un préservatif pour le ou les partenaires masculins
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 27,0 et 39,9 kg/m² (tous deux inclus). Le surpoids devrait être dû à un excès de tissu adipeux, tel que jugé par l'investigateur
  • Considéré par l'investigateur comme étant généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'ECG et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des produits à base de plantes et des vitamines non courantes, dans les 2 semaines précédant le dépistage. Les analgésiques légers sont autorisés jusqu'à 24 heures avant le dépistage
  • Antécédents ou présence de maladie osseuse ou autre risque accru de fracture osseuse évalué par absorptiométrie à rayons X à double énergie et jugé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NNC0194-0499
Les participants recevront des doses croissantes de NNC0194-0499. La période de traitement du premier traitement (jour 1) à la fin du traitement (jour 85) sera de 12 semaines.
Médicament: NNC0194-0499

Les participants recevront une injection de NNC0194-0499 (s.c., dans un pli soulevé de la peau abdominale) une fois par semaine à des doses croissantes de 3,0 mg, 9,0 mg, 27 mg, 60 mg ou 120 mg. Chaque participant ne recevra qu'un seul niveau de dose.

L'escalade de dose passera au niveau de dose prévu suivant s'il n'y a pas de problèmes de sécurité soulevés par l'investigateur ou par le groupe de sécurité de l'essai.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront le placebo correspondant NNC0194-0499. La période de traitement du premier traitement (jour 1) à la fin du traitement (jour 85) sera de 12 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants recevront une fois par semaine des injections de placebo correspondant au NNC0194-0499.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: De la première administration de NNC0194-0499 (jour 1) au suivi (jour 112)
nombre d'événements
De la première administration de NNC0194-0499 (jour 1) au suivi (jour 112)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base (jour 1), suivi (jour 112)
mesuré en battements par minute
Ligne de base (jour 1), suivi (jour 112)
Changement de biochimie
Délai: Ligne de base (jour -1), suivi (jour 112)
Paramètres : Calcium (total), Chlorure, Magnésium, Phosphate (inorganique), Potassium, Sodium, Urée (azote uréique du sang, BUN), Acide urique, Alanine aminotransférase (ALT), Phosphatase alcaline (ALP), Amylase, Aspartate aminotransférase (AST ), Créatinine kinase (CK, totale), Gamma glutamyltransférase (GGT), Lactase déshydrogénase, Lipase, Albumine, Bicarbonate, Bilirubine (totale), Créatinine, Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) et Protéine totale en unités SI
Ligne de base (jour -1), suivi (jour 112)
Changement d'hématologie
Délai: Ligne de base (jour -1), suivi (jour 112)
Paramètres : érythrocytes, réticulocytes, thrombocytes, leucocytes (total), neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles, hémoglobine, hématocrite, volume corpusculaire moyen (MCV) et concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (MCHC) en unités SI
Ligne de base (jour -1), suivi (jour 112)
Modification du fibrinogène
Délai: Ligne de base (jour -1), suivi (jour 112)
mesuré en g/L
Ligne de base (jour -1), suivi (jour 112)
Changement du temps de prothrombine lu en tant que rapport international normalisé (INR)
Délai: Ligne de base (jour -1), suivi (jour 112)
Ligne de base (jour -1), suivi (jour 112)
Modification du temps de thromboplastine partielle activée (APTT)
Délai: Ligne de base (jour -1), suivi (jour 112)
mesuré en secondes
Ligne de base (jour -1), suivi (jour 112)
Modifications de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base (jour 1), suivi (jour 112)
Paramètres : intervalle RR, intervalle PR, intervalle QRS, intervalle QT et intervalle QTcF en unités SI
Ligne de base (jour 1), suivi (jour 112)
Nombre de réactions au site d'injection
Délai: De la ligne de base (Jour 1) au suivi (Jour 112)
nombre de réactions au site d'injection
De la ligne de base (Jour 1) au suivi (Jour 112)
Présence d'anticorps anti-NNC0194-0499
Délai: De la ligne de base (Jour 1) au suivi (Jour 112)
De la ligne de base (Jour 1) au suivi (Jour 112)
t½,SS : la demi-vie sérique terminale de NNC0194-0499 à l'état d'équilibre
Délai: De la dernière dose (jour 78, pré-dose) jusqu'au suivi (jour 112)
Calculé sur la base des concentrations sériques de NNC0194-0499
De la dernière dose (jour 78, pré-dose) jusqu'au suivi (jour 112)
Cmax,SS : la concentration maximale de NNC0194-0499 dans le sérum à l'état d'équilibre
Délai: De la dernière dose (jour 78, pré-dose) jusqu'au suivi (jour 112)
Calculé sur la base des concentrations sériques de NNC0194-0499
De la dernière dose (jour 78, pré-dose) jusqu'au suivi (jour 112)
tmax,SS : le temps jusqu'à la concentration maximale de NNC0194-0499 dans le sérum à l'état d'équilibre
Délai: De la dernière dose (jour 78, pré-dose) jusqu'au suivi (jour 112)
Calculé sur la base des concentrations sériques de NNC0194-0499
De la dernière dose (jour 78, pré-dose) jusqu'au suivi (jour 112)
CL/F SS : la clairance sérique totale apparente de NNC0194-0499 à l'état d'équilibre
Délai: De la dernière dose (jour 78, pré-dose) jusqu'au suivi (jour 112)
Calculé sur la base des concentrations sériques de NNC0194-0499
De la dernière dose (jour 78, pré-dose) jusqu'au suivi (jour 112)
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Ligne de base (jour 1), suivi (jour 112)
mesuré en mmHg
Ligne de base (jour 1), suivi (jour 112)
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Ligne de base (jour 1), suivi (jour 112)
mesuré en mmHg
Ligne de base (jour 1), suivi (jour 112)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9499-4287
  • U1111-1193-7228 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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