Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie naar een nieuwe studie Geneeskunde (NNC0194-0499) voor gewichtsbeheersing bij mensen met overgewicht of obesitas

25 juni 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, meervoudige dosis, dosis-escalatiestudie die de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NNC0194-0499 onderzoekt bij proefpersonen met overgewicht of obesitas

In deze studie wordt gekeken naar een nieuw studiegeneesmiddel voor gewichtsbeheersing bij mensen met overgewicht of obesitas. Het doel van deze studie is om te zien of het studiegeneesmiddel veilig is voor mensen om te nemen. In de studie wordt ook gekeken hoe snel het lichaam het studiegeneesmiddel verwijdert. De deelnemers krijgen ofwel NNC0194-0499 (het studiegeneesmiddel) ofwel een placebo (een formule die op het geneesmiddel lijkt, maar geen actieve ingrediënten bevat). Welke behandeling de deelnemers krijgen, wordt door het toeval bepaald. De deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal per week 1 of meer injecties in de huid van de buikstreek. Het onderzoek zal ongeveer 4 tot 5 maanden duren. De deelnemers krijgen 18 bezoeken aan de kliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man van 22-55 jaar (beide inclusief) of vrouw van 22-45 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening geïnformeerde toestemming
  • Vrouw moet een regelmatige menstruatiecyclus hebben (gedefinieerd als 24-35 dagen tussen de eerste dag van de menstruatie voor de twee meest recente menstruatieperioden, zelfgerapporteerd)
  • De vrouw moet bilaterale afbinding van de eileiders hebben of moet bereid zijn om een ​​niet-hormonaal spiraaltje of een diafragma/cervicaal kapje met zaaddodend middel te gebruiken in combinatie met een condoom voor mannelijke partner(s)
  • Body mass index (BMI) tussen 27,0 en 39,9 kg/m² (beide inclusief). Overgewicht zou te wijten moeten zijn aan overtollig vetweefsel, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Beschouwd door de onderzoeker als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, ECG en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
  • Gebruik van receptplichtige of niet-receptplichtige geneesmiddelen, waaronder kruidenproducten en niet-routinematige vitamines, binnen 2 weken voorafgaand aan de screening. Lichte pijnstillers zijn toegestaan ​​tot 24 uur voor de screening
  • Geschiedenis of aanwezigheid van botziekte of anderszins verhoogd risico op botbreuk zoals geëvalueerd door dual-energy röntgenabsorptiometrie en zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NNC0194-0499
Deelnemers krijgen toenemende doses NNC0194-0499. De behandelingsperiode vanaf de eerste behandeling (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 85) is 12 weken.
Geneesmiddel: NNC0194-0499

Deelnemers krijgen eenmaal per week NNC0194-0499 (s.c., in een opgetilde plooi van de buikhuid) injectie met toenemende doses van 3,0 mg, 9,0 mg, 27 mg, 60 mg of 120 mg. Elke deelnemer krijgt slechts één dosisniveau.

Dosisescalatie zal doorgaan naar het volgende geplande dosisniveau als er geen veiligheidsproblemen zijn die door de onderzoeker of door de veiligheidsgroep van het onderzoek naar voren zijn gebracht.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen NNC0194-0499 gematchte placebo. De behandelingsperiode vanaf de eerste behandeling (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 85) is 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal per week injecties van NNC0194-0499-gematchte placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van eerste toediening van NNC0194-0499 (dag 1) tot follow-up (dag 112)
tellen van gebeurtenissen
Van eerste toediening van NNC0194-0499 (dag 1) tot follow-up (dag 112)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), follow-up (dag 112)
gemeten in slagen per minuut
Baseline (dag 1), follow-up (dag 112)
Verandering in de biochemie
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), follow-up (dag 112)
Parameters: Calcium (totaal), Chloride, Magnesium, Fosfaat (anorganisch), Kalium, Natrium, Ureum (bloedureumstikstof, BUN), Urinezuur, Alanineaminotransferase (ALT), Alkalische fosfatase (ALP), Amylase, Aspartaataminotransferase (AST ), creatininekinase (CK, totaal), gammaglutamyltransferase (GGT), lactasedehydrogenase, lipase, albumine, bicarbonaat, bilirubine (totaal), creatinine, hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) en totaal eiwit in SI-eenheden
Basislijn (dag -1), follow-up (dag 112)
Verandering in hematologie
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), follow-up (dag 112)
Parameters: erytrocyten, reticulocyten, trombocyten, leukocyten (totaal), neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen, hemoglobine, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume (MCV) en gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) in SI-eenheden
Basislijn (dag -1), follow-up (dag 112)
Verandering in fibrinogeen
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), follow-up (dag 112)
gemeten in g/L
Basislijn (dag -1), follow-up (dag 112)
Verandering in protrombinetijd gelezen als internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), follow-up (dag 112)
Basislijn (dag -1), follow-up (dag 112)
Verandering in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), follow-up (dag 112)
gemeten in seconden
Basislijn (dag -1), follow-up (dag 112)
Veranderingen in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), follow-up (dag 112)
Parameters: RR-interval, PR-interval, QRS-interval, QT-interval en QTcF-interval in SI-eenheden
Baseline (dag 1), follow-up (dag 112)
Aantal reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot follow-up (dag 112)
aantal reacties op de injectieplaats
Van baseline (dag 1) tot follow-up (dag 112)
Optreden van anti-NNC0194-0499-antilichamen
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot follow-up (dag 112)
Van baseline (dag 1) tot follow-up (dag 112)
t½,SS: de terminale serumhalfwaardetijd van NNC0194-0499 bij steady-state
Tijdsspanne: Van de laatste dosis (dag 78, pre-dosis) tot de follow-up (dag 112)
Berekend op basis van serumconcentraties van NNC0194-0499
Van de laatste dosis (dag 78, pre-dosis) tot de follow-up (dag 112)
Cmax,SS: de maximale concentratie van NNC0194-0499 in serum bij steady-state
Tijdsspanne: Van de laatste dosis (dag 78, pre-dosis) tot de follow-up (dag 112)
Berekend op basis van serumconcentraties van NNC0194-0499
Van de laatste dosis (dag 78, pre-dosis) tot de follow-up (dag 112)
tmax,SS: de tijd tot maximale concentratie van NNC0194-0499 in serum bij steady state
Tijdsspanne: Van de laatste dosis (dag 78, pre-dosis) tot de follow-up (dag 112)
Berekend op basis van serumconcentraties van NNC0194-0499
Van de laatste dosis (dag 78, pre-dosis) tot de follow-up (dag 112)
CL/F SS: de schijnbare totale serumklaring van NNC0194-0499 bij steady-state
Tijdsspanne: Van de laatste dosis (dag 78, pre-dosis) tot de follow-up (dag 112)
Berekend op basis van serumconcentraties van NNC0194-0499
Van de laatste dosis (dag 78, pre-dosis) tot de follow-up (dag 112)
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), follow-up (dag 112)
gemeten in mmHg
Baseline (dag 1), follow-up (dag 112)
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), follow-up (dag 112)
gemeten in mmHg
Baseline (dag 1), follow-up (dag 112)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9499-4287
  • U1111-1193-7228 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NNC0194-0499

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren