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Uno studio di ricerca che esamina una nuova medicina di studio (NNC0194-0499) per il controllo del peso nelle persone con sovrappeso o obesità

25 giugno 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, con aumento della dose che indaga la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NNC0194-0499 in soggetti con sovrappeso o obesità

Questo studio esamina un nuovo medicinale in studio per il controllo del peso nelle persone con sovrappeso o obesità. Lo scopo di questo studio è vedere se il medicinale in studio è sicuro per le persone da assumere. Lo studio esamina anche la velocità con cui il corpo rimuove il medicinale in studio. I partecipanti riceveranno NNC0194-0499 (il medicinale dello studio) o placebo (una formula che assomiglia al medicinale ma non ha principi attivi). Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso. I partecipanti riceveranno 1 o più iniezioni nella pelle della zona dello stomaco una volta alla settimana per 12 settimane. Lo studio durerà per circa 4 o 5 mesi. I partecipanti avranno 18 visite alla clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età compresa tra 22 e 55 anni (entrambi inclusi) o femmina di età compresa tra 22 e 45 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • La donna deve avere un ciclo mestruale regolare (definito come 24-35 giorni tra il 1° giorno delle mestruazioni per i due periodi mestruali più recenti, autodichiarati)
  • La donna deve avere una legatura delle tube bilaterale o deve essere disposta a utilizzare un dispositivo intrauterino non ormonale o diaframma/tappo cervicale con spermicida in combinazione con il preservativo per i partner maschi
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,0 e 39,9 kg/mq (entrambi inclusi). Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto all'eccesso di tessuto adiposo, come giudicato dallo sperimentatore
  • Considerato dallo sperimentatore generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'ECG e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
  • Uso di medicinali soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione, inclusi prodotti a base di erbe e vitamine non di routine, entro 2 settimane prima dello screening. Gli antidolorifici leggeri sono consentiti fino a 24 ore prima dello screening
  • Anamnesi o presenza di malattia ossea o altrimenti aumento del rischio di frattura ossea come valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia e come giudicato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC0194-0499
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di NNC0194-0499. Il periodo di trattamento dal primo trattamento (Giorno 1) alla fine del trattamento (Giorno 85) sarà di 12 settimane.
Droga: NNC0194-0499

I partecipanti riceveranno NNC0194-0499 (sc, in una piega sollevata della pelle addominale) iniezione una volta alla settimana a dosi crescenti di 3,0 mg, 9,0 mg, 27 mg, 60 mg o 120 mg. Ad ogni partecipante verrà assegnato un solo livello di dose.

L'escalation della dose procederà al successivo livello di dose pianificato se non ci sono problemi di sicurezza sollevati dallo sperimentatore o dal gruppo di sicurezza dello studio.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno NNC0194-0499 placebo abbinato. Il periodo di trattamento dal primo trattamento (Giorno 1) alla fine del trattamento (Giorno 85) sarà di 12 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una volta alla settimana iniezioni di placebo abbinato a NNC0194-0499.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di NNC0194-0499 (giorno 1) al follow-up (giorno 112)
conteggio degli eventi
Dalla prima somministrazione di NNC0194-0499 (giorno 1) al follow-up (giorno 112)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), follow-up (giorno 112)
misurato in battiti al minuto
Basale (giorno 1), follow-up (giorno 112)
Cambiamento in biochimica
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), follow-up (giorno 112)
Parametri: Calcio (totale), Cloruro, Magnesio, Fosfato (inorganico), Potassio, Sodio, Urea (azoto ureico nel sangue, BUN), Acido urico, Alanina aminotransferasi (ALT), Fosfatasi alcalina (ALP), Amilasi, Aspartato aminotransferasi (AST ), creatinina chinasi (CK, totale), gamma glutamiltransferasi (GGT), lattasi deidrogenasi, lipasi, albumina, bicarbonato, bilirubina (totale), creatinina, proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e proteina totale in unità SI
Basale (giorno -1), follow-up (giorno 112)
Cambiamento in ematologia
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), follow-up (giorno 112)
Parametri: eritrociti, reticolociti, trombociti, leucociti (totale), neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili, emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio (MCV) e concentrazione corpuscolare media di emoglobina (MCHC) in unità SI
Basale (giorno -1), follow-up (giorno 112)
Alterazione del fibrinogeno
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), follow-up (giorno 112)
misurato in g/l
Basale (giorno -1), follow-up (giorno 112)
Variazione del tempo di protrombina letta come rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), follow-up (giorno 112)
Basale (giorno -1), follow-up (giorno 112)
Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), follow-up (giorno 112)
misurato in secondi
Basale (giorno -1), follow-up (giorno 112)
Cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), follow-up (giorno 112)
Parametri: intervallo RR, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT e intervallo QTcF in unità SI
Basale (giorno 1), follow-up (giorno 112)
Numero di reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al follow-up (giorno 112)
conteggio delle reazioni al sito di iniezione
Dal basale (giorno 1) al follow-up (giorno 112)
Presenza di anticorpi anti-NNC0194-0499
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al follow-up (giorno 112)
Dal basale (giorno 1) al follow-up (giorno 112)
t½,SS: l'emivita sierica terminale di NNC0194-0499 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (Giorno 78, pre-dose) fino al follow-up (Giorno 112)
Calcolato sulla base delle concentrazioni sieriche di NNC0194-0499
Dall'ultima dose (Giorno 78, pre-dose) fino al follow-up (Giorno 112)
Cmax,SS: la concentrazione massima di NNC0194-0499 nel siero allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (Giorno 78, pre-dose) fino al follow-up (Giorno 112)
Calcolato sulla base delle concentrazioni sieriche di NNC0194-0499
Dall'ultima dose (Giorno 78, pre-dose) fino al follow-up (Giorno 112)
tmax,SS: il tempo alla concentrazione massima di NNC0194-0499 nel siero allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (Giorno 78, pre-dose) fino al follow-up (Giorno 112)
Calcolato sulla base delle concentrazioni sieriche di NNC0194-0499
Dall'ultima dose (Giorno 78, pre-dose) fino al follow-up (Giorno 112)
CL/F SS: la clearance sierica totale apparente di NNC0194-0499 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (Giorno 78, pre-dose) fino al follow-up (Giorno 112)
Calcolato sulla base delle concentrazioni sieriche di NNC0194-0499
Dall'ultima dose (Giorno 78, pre-dose) fino al follow-up (Giorno 112)
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), follow-up (giorno 112)
misurato in mmHg
Basale (giorno 1), follow-up (giorno 112)
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), follow-up (giorno 112)
misurato in mmHg
Basale (giorno 1), follow-up (giorno 112)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9499-4287
  • U1111-1193-7228 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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