Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie som tittar på en ny studiemedicin (NNC0194-0499) för viktkontroll hos personer med övervikt eller fetma

25 juni 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En randomiserad, dubbelblind studie med flera doser, dosökning som undersöker säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för NNC0194-0499 hos personer med övervikt eller fetma

Denna studie tittar på en ny studiemedicin för viktkontroll hos personer med övervikt eller fetma. Syftet med denna studie är att se om studiemedicinen är säker för människor att ta. Studien tittar också på hur snabbt kroppen tar bort studiemedicinen. Deltagarna får antingen NNC0194-0499 (studiemedicinen) eller placebo (en formel som ser ut som läkemedlet men inte har aktiva ingredienser). Vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump. Deltagarna kommer att få 1 eller flera injektioner i huden i magområdet en gång i veckan under 12 veckor. Studien kommer att pågå i cirka 4 till 5 månader. Deltagarna kommer att ha 18 besök på kliniken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man i åldern 22-55 år (båda inklusive) eller kvinna i åldern 22-45 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Kvinnan måste ha regelbunden menstruationscykel (definierad som 24-35 dagar mellan 1:a dagen av mens under två senaste menstruationer, självrapporterad)
  • Kvinnan måste ha bilateral äggledarligation eller måste vara villig att använda icke-hormonell intrauterin enhet eller diafragma/cervikal mössa med spermiedödande medel i kombination med kondom för manliga partner(ar)
  • Body mass index (BMI) mellan 27,0 och 39,9 kg/kvm (båda inklusive). Övervikt bör bero på överskott av fettvävnad, enligt utredarens bedömning
  • Anses av utredaren vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, EKG och kliniska laboratorietester som utfördes under screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  • Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inklusive växtbaserade produkter och icke-rutinmässiga vitaminer, inom 2 veckor före screening. Milda smärtstillande medel är tillåtna fram till 24 timmar före screening
  • Historik eller förekomst av bensjukdom eller på annat sätt ökad risk för benfraktur, utvärderad med dubbelenergiröntgenabsorptiometri och bedömd av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NNC0194-0499
Deltagarna kommer att få ökande doser av NNC0194-0499. Behandlingsperioden från första behandlingen (dag 1) till slutet av behandlingen (dag 85) kommer att vara 12 veckor.
Läkemedel: NNC0194-0499

Deltagarna kommer att få NNC0194-0499 (s.c., i ett upplyft veck av bukhuden) injektion en gång i veckan med ökande doser på 3,0 mg, 9,0 mg, 27 mg, 60 mg eller 120 mg. Varje deltagare kommer endast att ges en dosnivå.

Doseskalering kommer att fortsätta till nästa planerade dosnivå om det inte finns några säkerhetsproblem som tagits upp av utredaren eller av försökets säkerhetsgrupp.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få NNC0194-0499 matchad placebo. Behandlingsperioden från första behandlingen (dag 1) till slutet av behandlingen (dag 85) kommer att vara 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få en gång i veckan injektioner av NNC0194-0499 matchad placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första administreringen av NNC0194-0499 (dag 1) till uppföljning (dag 112)
antal händelser
Från första administreringen av NNC0194-0499 (dag 1) till uppföljning (dag 112)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1), uppföljning (dag 112)
mätt i slag per minut
Baslinje (dag 1), uppföljning (dag 112)
Förändring i biokemin
Tidsram: Baslinje (dag -1), uppföljning (dag 112)
Parametrar: Kalcium (totalt), Klorid, Magnesium, Fosfat (oorganiskt), Kalium, Natrium, Urea (Kväve i blodet, BUN), Urinsyra, Alaninaminotransferas (ALT), Alkaliskt fosfatas (ALP), Amylas, Aspartataminotransferas (AST) ), Kreatininkinas (CK, totalt), gammaglutamyltransferas (GGT), laktasdehydrogenas, lipas, albumin, bikarbonat, bilirubin (totalt), kreatinin, högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) och totalt protein i SI-enheter
Baslinje (dag -1), uppföljning (dag 112)
Förändring i hematologi
Tidsram: Baslinje (dag -1), uppföljning (dag 112)
Parametrar: Erytrocyter, retikulocyter, trombocyter, leukocyter (totalt), neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler, hemoglobin, hematokrit, medelkroppsvolym (MCV) och medelvärde för korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC) i SI
Baslinje (dag -1), uppföljning (dag 112)
Förändring i fibrinogen
Tidsram: Baslinje (dag -1), uppföljning (dag 112)
mätt i g/L
Baslinje (dag -1), uppföljning (dag 112)
Förändring i protrombintid avläst som internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: Baslinje (dag -1), uppföljning (dag 112)
Baslinje (dag -1), uppföljning (dag 112)
Förändring i aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsram: Baslinje (dag -1), uppföljning (dag 112)
mätt i sekunder
Baslinje (dag -1), uppföljning (dag 112)
Förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje (dag 1), uppföljning (dag 112)
Parametrar: RR-intervall, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall och QTcF-intervall i SI-enheter
Baslinje (dag 1), uppföljning (dag 112)
Antal reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till uppföljning (dag 112)
antalet reaktioner på injektionsstället
Från baslinje (dag 1) till uppföljning (dag 112)
Förekomst av anti-NNC0194-0499 antikroppar
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till uppföljning (dag 112)
Från baslinje (dag 1) till uppföljning (dag 112)
t½,SS: den terminala serumhalveringstiden för NNC0194-0499 vid steady state
Tidsram: Från sista dosen (dag 78, fördos) till uppföljningen (dag 112)
Beräknat baserat på serumkoncentrationer av NNC0194-0499
Från sista dosen (dag 78, fördos) till uppföljningen (dag 112)
Cmax,SS: den maximala koncentrationen av NNC0194-0499 i serum vid steady state
Tidsram: Från sista dosen (dag 78, fördos) till uppföljningen (dag 112)
Beräknat baserat på serumkoncentrationer av NNC0194-0499
Från sista dosen (dag 78, fördos) till uppföljningen (dag 112)
tmax,SS: tiden till maximal koncentration av NNC0194-0499 i serum vid steady state
Tidsram: Från sista dosen (dag 78, fördos) till uppföljningen (dag 112)
Beräknat baserat på serumkoncentrationer av NNC0194-0499
Från sista dosen (dag 78, fördos) till uppföljningen (dag 112)
CL/F SS: den skenbara totala serumclearancen av NNC0194-0499 vid steady state
Tidsram: Från sista dosen (dag 78, fördos) till uppföljningen (dag 112)
Beräknat baserat på serumkoncentrationer av NNC0194-0499
Från sista dosen (dag 78, fördos) till uppföljningen (dag 112)
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje (dag 1), uppföljning (dag 112)
mätt i mmHg
Baslinje (dag 1), uppföljning (dag 112)
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje (dag 1), uppföljning (dag 112)
mätt i mmHg
Baslinje (dag 1), uppföljning (dag 112)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9499-4287
  • U1111-1193-7228 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på NNC0194-0499

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera