과체중 또는 비만 환자의 체중 조절을 위한 새로운 연구 약물(NNC0194-0499)을 살펴보는 연구
2019년 6월 25일 업데이트: Novo Nordisk A/S
과체중 또는 비만 피험자에서 NNC0194-0499의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 다중 투여, 용량 증량 시험
이 연구는 과체중 또는 비만인 사람들의 체중 조절을 위한 새로운 연구 약물을 살펴봅니다.
이 연구의 목적은 연구 약물이 사람들이 복용하기에 안전한지 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 신체가 연구 약물을 얼마나 빨리 제거하는지 살펴봅니다.
참가자는 NNC0194-0499(연구 의약품) 또는 위약(약처럼 보이지만 활성 성분이 없는 공식)을 받게 됩니다.
참가자가 어떤 치료를 받을지는 우연히 결정됩니다.
참가자는 12주 동안 매주 1회 위 피부에 1회 이상 주사를 맞을 것입니다.
연구는 약 4~5개월 동안 지속됩니다.
참가자들은 클리닉을 18번 방문하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 당시 22-55세 남성(둘 다 포함) 또는 22-45세 여성(둘 다 포함)
- 여성은 월경 주기가 규칙적이어야 함(가장 최근 2번의 월경 기간에 대한 월경 시작일 사이의 24-35일로 정의, 자가 보고)
- 여성은 양측 난관 결찰이 있거나 남성 파트너를 위해 비호르몬 자궁내 장치 또는 살정제가 포함된 다이어프램/경부 캡을 콘돔과 함께 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 27.0~39.9kg/sqm(둘 다 포함). 과체중은 연구자의 판단에 따라 과도한 지방 조직 때문이어야 합니다.
- 스크리닝 방문 동안 수행된 병력, 신체 검사 및 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 테스트의 결과에 기초하여 조사자가 일반적으로 건강하다고 간주함
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 스크리닝 전 2주 이내에 약초 제품 및 비정기 비타민을 포함한 처방 또는 비처방 의약품 사용. 순한 진통제는 스크리닝 24시간 전까지 허용됩니다.
- 이중 에너지 X-선 흡광측정법에 의해 평가되고 연구자가 판단하는 바와 같이 골 질환의 병력 또는 존재 또는 그렇지 않으면 골절 위험 증가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NNC0194-0499
참가자는 NNC0194-0499의 용량을 증가하게 됩니다.
첫 번째 치료(1일)부터 치료 종료(85일)까지의 치료 기간은 12주입니다.
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참가자는 매주 1회 3.0mg, 9.0mg, 27mg, 60mg 또는 120mg의 증가하는 용량으로 NNC0194-0499(s.c., 복부 피부의 들어 올려진 주름) 주사를 받습니다. 각 참가자에게는 하나의 용량 수준만 제공됩니다. 시험자 또는 시험 안전 그룹이 제기한 안전성 문제가 없는 경우 용량 증량은 다음 계획된 용량 수준으로 진행됩니다. |
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위약 비교기: 위약
참가자는 NNC0194-0499 일치 위약을 받게 됩니다.
첫 번째 치료(1일)부터 치료 종료(85일)까지의 치료 기간은 12주입니다.
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참가자는 매주 한 번 NNC0194-0499 일치 위약 주사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: NNC0194-0499의 첫 번째 투여(1일)부터 후속 조치(112일)까지
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이벤트 수
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NNC0194-0499의 첫 번째 투여(1일)부터 후속 조치(112일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수의 변화
기간: 기준선(1일차), 후속 조치(112일차)
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분당 비트로 측정
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기준선(1일차), 후속 조치(112일차)
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생화학의 변화
기간: 기준선(-1일), 후속 조치(112일)
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매개변수: 칼슘(총), 염화물, 마그네슘, 인산염(무기), 칼륨, 나트륨, 요소(혈액요소질소, BUN), 요산, ALT(Alanine aminotransferase), ALP(Alkaline phosphatase), 아밀라아제, Aspartate aminotransferase(AST) ), 크레아티닌 키나아제(CK, 총), 감마 글루타밀트랜스퍼라아제(GGT), 락타아제 탈수소효소, 리파아제, 알부민, 중탄산염, 빌리루빈(총), 크레아티닌, 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 및 총 단백질(SI 단위)
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기준선(-1일), 후속 조치(112일)
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혈액학의 변화
기간: 기준선(-1일), 후속 조치(112일)
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매개변수: 적혈구, 망상적혈구, 혈소판, 백혈구(전체), 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구, 헤모글로빈, 헤마토크릿, SI 단위의 평균 미립자 부피(MCV) 및 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)
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기준선(-1일), 후속 조치(112일)
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피브리노겐의 변화
기간: 기준선(-1일), 후속 조치(112일)
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g/L로 측정
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기준선(-1일), 후속 조치(112일)
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국제 표준화 비율(INR)로 읽은 프로트롬빈 시간의 변화
기간: 기준선(-1일), 후속 조치(112일)
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기준선(-1일), 후속 조치(112일)
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)의 변화
기간: 기준선(-1일), 후속 조치(112일)
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초 단위로 측정
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기준선(-1일), 후속 조치(112일)
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심전도(ECG)의 변화
기간: 기준선(1일차), 후속 조치(112일차)
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매개변수: SI 단위의 RR 간격, PR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 QTcF 간격
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기준선(1일차), 후속 조치(112일차)
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주사 부위 반응 수
기간: 기준선(1일)부터 후속 조치(112일)까지
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주사 부위 반응 수
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기준선(1일)부터 후속 조치(112일)까지
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항-NNC0194-0499 항체의 발생
기간: 기준선(1일)부터 후속 조치(112일)까지
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기준선(1일)부터 후속 조치(112일)까지
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t½,SS: 정상 상태에서 NNC0194-0499의 최종 혈청 반감기
기간: 마지막 투여(78일차, 투여 전)부터 후속 조치(112일차)까지
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NNC0194-0499의 혈청 농도를 기준으로 계산
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마지막 투여(78일차, 투여 전)부터 후속 조치(112일차)까지
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Cmax,SS: 정상 상태에서 혈청 내 NNC0194-0499의 최대 농도
기간: 마지막 투여(78일차, 투여 전)부터 후속 조치(112일차)까지
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NNC0194-0499의 혈청 농도를 기준으로 계산
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마지막 투여(78일차, 투여 전)부터 후속 조치(112일차)까지
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tmax,SS: 정상 상태에서 혈청 내 NNC0194-0499의 최대 농도까지의 시간
기간: 마지막 투여(78일차, 투여 전)부터 후속 조치(112일차)까지
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NNC0194-0499의 혈청 농도를 기준으로 계산
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마지막 투여(78일차, 투여 전)부터 후속 조치(112일차)까지
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CL/F SS: 정상 상태에서 NNC0194-0499의 겉보기 총 혈청 청소율
기간: 마지막 투여(78일차, 투여 전)부터 후속 조치(112일차)까지
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NNC0194-0499의 혈청 농도를 기준으로 계산
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마지막 투여(78일차, 투여 전)부터 후속 조치(112일차)까지
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선(1일차), 후속 조치(112일차)
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mmHg로 측정
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기준선(1일차), 후속 조치(112일차)
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선(1일차), 후속 조치(112일차)
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mmHg로 측정
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기준선(1일차), 후속 조치(112일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Novo Nordisk A/S모병건강한 자원봉사자 | 간 장애독일, 폴란드, 슬로바키아
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Novo Nordisk A/S모집하지 않고 적극적으로비알코올성 지방간염스페인, 덴마크, 대만, 대한민국, 호주, 캐나다, 인도, 싱가포르, 미국, 칠면조, 폴란드, 이탈리아, 벨기에, 푸에르토 리코, 영국, 말레이시아, 독일, 포르투갈, 불가리아, 체코, 프랑스, 그리스, 일본, 러시아 연방
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