Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zaměřená na nový studijní lék (NNC0194-0499) pro kontrolu hmotnosti u lidí s nadváhou nebo obezitou

25. června 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková studie s eskalací dávky zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku NNC0194-0499 u subjektů s nadváhou nebo obezitou

Tato studie se zabývá novým studijním lékem pro kontrolu hmotnosti u lidí s nadváhou nebo obezitou. Cílem této studie je zjistit, zda je užívání studovaného léku pro lidi bezpečné. Studie také zkoumá, jak rychle tělo odstraňuje zkoumaný lék. Účastníci dostanou buď NNC0194-0499 (studijní lék) nebo placebo (vzorec, který vypadá jako lék, ale neobsahuje účinné látky). O tom, jakou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Účastníci dostanou 1 nebo více injekcí do kůže v oblasti žaludku jednou týdně po dobu 12 týdnů. Studie bude trvat přibližně 4 až 5 měsíců. Účastníky čeká 18 návštěv na klinice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 22–55 let (oba včetně) nebo žena ve věku 22–45 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Žena musí mít pravidelný menstruační cyklus (definovaný jako 24-35 dní mezi 1. dnem menstruace za dvě poslední menstruační období, hlásí samy)
  • Žena musí mít oboustranné podvázání vejcovodů nebo musí být ochotna použít nehormonální nitroděložní tělísko nebo diafragmu/cervikální čepici se spermicidem v kombinaci s kondomem pro mužského partnera (partnery)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 a 39,9 kg/m2 (oba včetně). Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející
  • Zkoušející považován za obecně zdravého na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo bez předpisu, včetně rostlinných produktů a nerutinních vitamínů, během 2 týdnů před screeningem. Mírné léky proti bolesti jsou povoleny do 24 hodin před screeningem
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění kostí nebo jinak zvýšené riziko zlomeniny kosti, jak bylo vyhodnoceno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií a podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0194-0499
Účastníci dostanou zvyšující se dávky NNC0194-0499. Doba léčby od první léčby (1. den) do konce léčby (85. den) bude 12 týdnů.
Lék: NNC0194-0499

Účastníci dostanou injekci NNC0194-0499 (s.c., do zvednutého záhybu břišní kůže) jednou týdně ve zvyšujících se dávkách 3,0 mg, 9,0 mg, 27 mg, 60 mg nebo 120 mg. Každý účastník dostane pouze jednu dávku.

Eskalace dávky bude pokračovat na další plánovanou úroveň dávky, pokud zkoušející nebo bezpečnostní skupina nevznesou žádné bezpečnostní obavy.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo NNC0194-0499. Doba léčby od první léčby (1. den) do konce léčby (85. den) bude 12 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednou týdně injekce placeba NNC0194-0499.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od prvního podání NNC0194-0499 (1. den) po následnou kontrolu (112. den)
počet událostí
Od prvního podání NNC0194-0499 (1. den) po následnou kontrolu (112. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav (1. den), Následná kontrola (112. den)
měřeno v tepech za minutu
Výchozí stav (1. den), Následná kontrola (112. den)
Změna v biochemii
Časové okno: Výchozí stav (den -1), následná kontrola (den 112)
Parametry: vápník (celkový), chlorid, hořčík, fosforečnan (anorganický), draslík, sodík, močovina (dusík močoviny v krvi, BUN), kyselina močová, alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), amyláza, aspartátaminotransferáza (AST ), Kreatinin kináza (CK, celková), gama glutamyltransferáza (GGT), laktáza dehydrogenáza, lipáza, albumin, bikarbonát, bilirubin (celkový), kreatinin, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) a celkový protein v jednotkách SI
Výchozí stav (den -1), následná kontrola (den 112)
Změna v hematologii
Časové okno: Výchozí stav (den -1), následná kontrola (den 112)
Parametry: Erytrocyty, retikulocyty, trombocyty, leukocyty (celkem), neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily, hemoglobin, hematokrit, střední korpuskulární objem (MCV) a střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC) v SI
Výchozí stav (den -1), následná kontrola (den 112)
Změna fibrinogenu
Časové okno: Výchozí stav (den -1), následná kontrola (den 112)
měřeno v g/l
Výchozí stav (den -1), následná kontrola (den 112)
Změna protrombinového času čtená jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Výchozí stav (den -1), následná kontrola (den 112)
Výchozí stav (den -1), následná kontrola (den 112)
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT)
Časové okno: Výchozí stav (den -1), následná kontrola (den 112)
měřeno v sekundách
Výchozí stav (den -1), následná kontrola (den 112)
Změny na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), Následná kontrola (112. den)
Parametry: RR interval, PR interval, QRS interval, QT interval a QTcF interval v jednotkách SI
Výchozí stav (1. den), Následná kontrola (112. den)
Počet reakcí v místě vpichu
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) po následnou kontrolu (112. den)
počet reakcí v místě vpichu
Od výchozího stavu (1. den) po následnou kontrolu (112. den)
Výskyt protilátek anti-NNC0194-0499
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) po následnou kontrolu (112. den)
Od výchozího stavu (1. den) po následnou kontrolu (112. den)
t½,SS: terminální sérový poločas NNC0194-0499 v ustáleném stavu
Časové okno: Od poslední dávky (78. den, před dávkou) do následného sledování (112. den)
Vypočteno na základě sérových koncentrací NNC0194-0499
Od poslední dávky (78. den, před dávkou) do následného sledování (112. den)
Cmax,SS: maximální koncentrace NNC0194-0499 v séru v ustáleném stavu
Časové okno: Od poslední dávky (78. den, před dávkou) do následného sledování (112. den)
Vypočteno na základě sérových koncentrací NNC0194-0499
Od poslední dávky (78. den, před dávkou) do následného sledování (112. den)
tmax,SS: čas do dosažení maximální koncentrace NNC0194-0499 v séru v ustáleném stavu
Časové okno: Od poslední dávky (78. den, před dávkou) do následného sledování (112. den)
Vypočteno na základě sérových koncentrací NNC0194-0499
Od poslední dávky (78. den, před dávkou) do následného sledování (112. den)
CL/F SS: zdánlivá celková sérová clearance NNC0194-0499 v ustáleném stavu
Časové okno: Od poslední dávky (78. den, před dávkou) do následného sledování (112. den)
Vypočteno na základě sérových koncentrací NNC0194-0499
Od poslední dávky (78. den, před dávkou) do následného sledování (112. den)
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (1. den), Následná kontrola (112. den)
měřeno v mmHg
Výchozí stav (1. den), Následná kontrola (112. den)
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (1. den), Následná kontrola (112. den)
měřeno v mmHg
Výchozí stav (1. den), Následná kontrola (112. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9499-4287
  • U1111-1193-7228 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0194-0499

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit