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Un estudio de investigación que analiza un nuevo medicamento de estudio (NNC0194-0499) para el control del peso en personas con sobrepeso u obesidad

25 de junio de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples y de aumento de dosis que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NNC0194-0499 en sujetos con sobrepeso u obesidad

Este estudio analiza un nuevo medicamento de estudio para el control del peso en personas con sobrepeso u obesidad. El objetivo de este estudio es ver si el medicamento del estudio es seguro para que lo tomen las personas. El estudio también analiza qué tan rápido el cuerpo elimina el medicamento del estudio. Los participantes recibirán NNC0194-0499 (el medicamento del estudio) o un placebo (una fórmula que se parece al medicamento pero que no tiene ingredientes activos). El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. Los participantes recibirán 1 o más inyecciones en la piel del área del estómago una vez por semana durante 12 semanas. El estudio durará alrededor de 4 a 5 meses. Los participantes tendrán 18 visitas a la clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre de 22 a 55 años (ambos inclusive) o mujer de 22 a 45 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
  • La mujer debe tener un ciclo menstrual regular (definido como 24-35 días entre el primer día de la menstruación para los dos períodos menstruales más recientes, autoinformado)
  • La mujer debe tener una ligadura de trompas bilateral o debe estar dispuesta a usar un dispositivo intrauterino no hormonal o un diafragma/capuchón cervical con espermicida en combinación con un condón para la(s) pareja(s) masculina(s)
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 27,0 y 39,9 kg/m² (ambos inclusive). El sobrepeso debe deberse a un exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador.
  • Considerado por el investigador como generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
  • Uso de medicamentos con receta o sin receta, incluidos los productos a base de hierbas y las vitaminas que no son de rutina, en las 2 semanas anteriores a la selección. Se permiten analgésicos suaves hasta 24 horas antes de la prueba.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad ósea o aumento del riesgo de fractura ósea según lo evaluado por absorciometría de rayos X de energía dual y según lo juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NNC0194-0499
Los participantes recibirán dosis crecientes de NNC0194-0499. El período de tratamiento desde el primer tratamiento (Día 1) hasta el final del tratamiento (Día 85) será de 12 semanas.
Droga: NNC0194-0499

Los participantes recibirán una inyección de NNC0194-0499 (s.c., en un pliegue levantado de la piel abdominal) una vez a la semana en dosis crecientes de 3,0 mg, 9,0 mg, 27 mg, 60 mg o 120 mg. Cada participante solo recibirá un nivel de dosis.

El aumento de la dosis procederá al siguiente nivel de dosis planificado si el investigador o el grupo de seguridad del ensayo no plantean problemas de seguridad.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo NNC0194-0499 emparejado. El período de tratamiento desde el primer tratamiento (Día 1) hasta el final del tratamiento (Día 85) será de 12 semanas.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán inyecciones una vez por semana de placebo NNC0194-0499 emparejado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de NNC0194-0499 (Día 1) hasta el seguimiento (Día 112)
conteo de eventos
Desde la primera administración de NNC0194-0499 (Día 1) hasta el seguimiento (Día 112)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Seguimiento (Día 112)
medido en latidos por minuto
Línea de base (Día 1), Seguimiento (Día 112)
Cambio en la bioquímica
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), Seguimiento (Día 112)
Parámetros: Calcio (total), Cloruro, Magnesio, Fosfato (inorgánico), Potasio, Sodio, Urea (nitrógeno ureico en sangre, BUN), Ácido úrico, Alanina aminotransferasa (ALT), Fosfatasa alcalina (ALP), Amilasa, Aspartato aminotransferasa (AST) ), creatinina quinasa (CK, total), gamma glutamiltransferasa (GGT), lactasa deshidrogenasa, lipasa, albúmina, bicarbonato, bilirrubina (total), creatinina, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y proteína total en unidades SI
Línea base (Día -1), Seguimiento (Día 112)
Cambio en hematología
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), Seguimiento (Día 112)
Parámetros: eritrocitos, reticulocitos, trombocitos, leucocitos (total), neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos, hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio (MCV) y concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC) en unidades SI
Línea base (Día -1), Seguimiento (Día 112)
Cambio en el fibrinógeno
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), Seguimiento (Día 112)
medido en g/L
Línea base (Día -1), Seguimiento (Día 112)
Cambio en el tiempo de protrombina leído como índice internacional normalizado (INR)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), Seguimiento (Día 112)
Línea base (Día -1), Seguimiento (Día 112)
Cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), Seguimiento (Día 112)
medido en segundos
Línea base (Día -1), Seguimiento (Día 112)
Cambios en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Seguimiento (Día 112)
Parámetros: intervalo RR, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT e intervalo QTcF en unidades SI
Línea de base (Día 1), Seguimiento (Día 112)
Número de reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1) hasta el seguimiento (Día 112)
recuento de reacciones en el lugar de la inyección
Desde el inicio (Día 1) hasta el seguimiento (Día 112)
Ocurrencia de anticuerpos anti-NNC0194-0499
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1) hasta el seguimiento (Día 112)
Desde el inicio (Día 1) hasta el seguimiento (Día 112)
t½,SS: la semivida sérica terminal de NNC0194-0499 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (día 78, predosis) hasta el seguimiento (día 112)
Calculado en base a las concentraciones séricas de NNC0194-0499
Desde la última dosis (día 78, predosis) hasta el seguimiento (día 112)
Cmax,SS: la concentración máxima de NNC0194-0499 en suero en estado estacionario
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (día 78, predosis) hasta el seguimiento (día 112)
Calculado en base a las concentraciones séricas de NNC0194-0499
Desde la última dosis (día 78, predosis) hasta el seguimiento (día 112)
tmax,SS: el tiempo hasta la concentración máxima de NNC0194-0499 en suero en estado estacionario
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (día 78, predosis) hasta el seguimiento (día 112)
Calculado en base a las concentraciones séricas de NNC0194-0499
Desde la última dosis (día 78, predosis) hasta el seguimiento (día 112)
CL/F SS: el aclaramiento sérico total aparente de NNC0194-0499 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (día 78, predosis) hasta el seguimiento (día 112)
Calculado en base a las concentraciones séricas de NNC0194-0499
Desde la última dosis (día 78, predosis) hasta el seguimiento (día 112)
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Seguimiento (Día 112)
medido en mmHg
Línea de base (Día 1), Seguimiento (Día 112)
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Seguimiento (Día 112)
medido en mmHg
Línea de base (Día 1), Seguimiento (Día 112)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9499-4287
  • U1111-1193-7228 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NNC0194-0499

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