Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på en ny undersøgelsesmedicin (NNC0194-0499) til vægtkontrol hos mennesker med overvægt eller fedme

25. juni 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, dobbeltblindet, flerdosis-, dosis-eskaleringsforsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af NNC0194-0499 hos forsøgspersoner med overvægt eller fedme

Denne undersøgelse ser på en ny undersøgelsesmedicin til vægtkontrol hos mennesker med overvægt eller fedme. Formålet med denne undersøgelse er at se, om studiemedicinen er sikker for folk at tage. Undersøgelsen ser også på, hvor hurtigt kroppen fjerner studiemedicinen. Deltagerne får enten NNC0194-0499 (undersøgelsesmedicinen) eller placebo (en formel, der ligner medicinen, men som ikke har aktive ingredienser). Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Deltagerne vil få 1 eller flere injektioner i huden på maveområdet en gang om ugen i 12 uger. Undersøgelsen vil vare i omkring 4 til 5 måneder. Deltagerne vil have 18 besøg på klinikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen 22-55 år (begge inklusive) eller kvinde i alderen 22-45 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kvinder skal have regelmæssig menstruationscyklus (defineret som 24-35 dage mellem 1. menstruationsdag i de to seneste menstruationer, selvrapporteret)
  • Kvinder skal have bilateral tubal ligering eller skal være villig til at bruge ikke-hormonal intrauterin enhed eller mellemgulv/cervikal hætte med sæddræbende middel i kombination med kondom til mandlige partner(e)
  • Body mass index (BMI) mellem 27,0 og 39,9 kg/kvm (begge inklusive). Overvægt bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator
  • Anses af investigator for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler, herunder naturlægemidler og ikke-rutinemæssige vitaminer, inden for 2 uger før screening. Milde smertestillende medicin er tilladt indtil 24 timer før screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse af knoglesygdom eller på anden måde øget risiko for knoglebrud som vurderet ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri og som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC0194-0499
Deltagerne vil modtage stigende doser af NNC0194-0499. Behandlingsperioden fra første behandling (dag 1) til afslutning af behandlingen (dag 85) vil være 12 uger.
Medicin: NNC0194-0499

Deltagerne vil modtage NNC0194-0499 (s.c., i en løftet fold af mavehuden) en gang om ugen med stigende doser på 3,0 mg, 9,0 mg, 27 mg, 60 mg eller 120 mg. Hver deltager får kun ét dosisniveau.

Dosiseskalering vil fortsætte til det næste planlagte dosisniveau, hvis der ikke er nogen sikkerhedsmæssige betænkeligheder fra investigator eller af forsøgssikkerhedsgruppen.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage NNC0194-0499 matchet placebo. Behandlingsperioden fra første behandling (dag 1) til afslutning af behandlingen (dag 85) vil være 12 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage én ugentlig injektioner af NNC0194-0499 matchet placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første administration af NNC0194-0499 (dag 1) til opfølgning (dag 112)
antal begivenheder
Fra første administration af NNC0194-0499 (dag 1) til opfølgning (dag 112)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline (dag 1), opfølgning (dag 112)
målt i slag i minuttet
Baseline (dag 1), opfølgning (dag 112)
Ændring i biokemi
Tidsramme: Baseline (dag -1), opfølgning (dag 112)
Parametre: Calcium (total), Klorid, Magnesium, Fosfat (uorganisk), Kalium, Natrium, Urea (Blodurinstofnitrogen, BUN), Urinsyre, Alaninaminotransferase (ALT), Alkalisk fosfatase (ALP), Amylase, Aspartataminotransferase (AST) ), Kreatininkinase (CK, total), Gamma glutamyltransferase (GGT), Lactase dehydrogenase, Lipase, Albumin, Bicarbonat, Bilirubin (total), Kreatinin, Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og Totalprotein i SI-enheder
Baseline (dag -1), opfølgning (dag 112)
Ændring i hæmatologi
Tidsramme: Baseline (dag -1), opfølgning (dag 112)
Parametre: Erytrocytter, retikulocytter, trombocytter, leukocytter (total), neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) og gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) i SI
Baseline (dag -1), opfølgning (dag 112)
Ændring i fibrinogen
Tidsramme: Baseline (dag -1), opfølgning (dag 112)
målt i g/L
Baseline (dag -1), opfølgning (dag 112)
Ændring i protrombintid aflæst som internationalt normaliseret forhold (INR)
Tidsramme: Baseline (dag -1), opfølgning (dag 112)
Baseline (dag -1), opfølgning (dag 112)
Ændring i aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: Baseline (dag -1), opfølgning (dag 112)
målt i sekunder
Baseline (dag -1), opfølgning (dag 112)
Ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline (dag 1), opfølgning (dag 112)
Parametre: RR-interval, PR-interval, QRS-interval, QT-interval og QTcF-interval i SI-enheder
Baseline (dag 1), opfølgning (dag 112)
Antal reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til opfølgning (dag 112)
antal reaktioner på injektionsstedet
Fra baseline (dag 1) til opfølgning (dag 112)
Forekomst af anti-NNC0194-0499 antistoffer
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til opfølgning (dag 112)
Fra baseline (dag 1) til opfølgning (dag 112)
t½,SS: den terminale serumhalveringstid for NNC0194-0499 ved steady state
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 78, før dosis) indtil opfølgningen (dag 112)
Beregnet baseret på serumkoncentrationer af NNC0194-0499
Fra sidste dosis (dag 78, før dosis) indtil opfølgningen (dag 112)
Cmax,SS: den maksimale koncentration af NNC0194-0499 i serum ved steady state
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 78, før dosis) indtil opfølgningen (dag 112)
Beregnet baseret på serumkoncentrationer af NNC0194-0499
Fra sidste dosis (dag 78, før dosis) indtil opfølgningen (dag 112)
tmax,SS: tiden til maksimal koncentration af NNC0194-0499 i serum ved steady state
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 78, før dosis) indtil opfølgningen (dag 112)
Beregnet baseret på serumkoncentrationer af NNC0194-0499
Fra sidste dosis (dag 78, før dosis) indtil opfølgningen (dag 112)
CL/F SS: den tilsyneladende totale serumclearance af NNC0194-0499 ved steady state
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 78, før dosis) indtil opfølgningen (dag 112)
Beregnet baseret på serumkoncentrationer af NNC0194-0499
Fra sidste dosis (dag 78, før dosis) indtil opfølgningen (dag 112)
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (dag 1), opfølgning (dag 112)
målt i mmHg
Baseline (dag 1), opfølgning (dag 112)
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (dag 1), opfølgning (dag 112)
målt i mmHg
Baseline (dag 1), opfølgning (dag 112)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9499-4287
  • U1111-1193-7228 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0194-0499

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner