一项针对超重或肥胖人群控制体重的新研究药物 (NNC0194-0499) 的研究
2019年6月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项研究 NNC0194-0499 在超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、多剂量、剂量递增试验
这项研究着眼于一种新的研究药物，用于控制超重或肥胖人群的体重。
本研究的目的是了解研究药物对人们服用是否安全。
该研究还着眼于身体去除研究药物的速度。
参与者将获得 NNC0194-0499（研究药物）或安慰剂（一种看起来像药物但不含活性成分的配方）。
参与者获得哪种治疗是随机决定的。
参与者将在胃部皮肤注射 1 次或多次，每周一次，持续 12 周。
该研究将持续约 4 至 5 个月。
参与者将有 18 次到诊所就诊。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时男性年龄22-55岁（含）或女性年龄22-45岁（含）
- 女性必须有规律的月经周期（定义为最近两次月经的第 1 天之间的 24-35 天，自我报告）
- 女性必须结扎双侧输卵管或必须愿意使用非激素宫内节育器或带有杀精子剂的隔膜/宫颈帽与男性伴侣的避孕套结合使用
- 身体质量指数 (BMI) 在 27.0 到 39.9 公斤/平方米（含）之间。 根据研究者的判断，超重应该是由于脂肪组织过多所致
- 根据病史、体格检查、生命体征、心电图和筛选访视期间进行的临床实验室检查结果，研究者认为总体健康
排除标准：
- 研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的任何障碍
- 在筛选前 2 周内使用处方药或非处方药，包括草药产品和非常规维生素。 直到筛选前 24 小时才允许使用温和的止痛药
- 通过双能 X 射线吸收测定法评估并由研究者判断，存在或存在骨病或以其他方式增加骨折风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NNC0194-0499
参与者将接受增加剂量的 NNC0194-0499。
从第一次治疗（第 1 天）到治疗结束（第 85 天）的治疗期将为 12 周。
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参与者将接受 NNC0194-0499（皮下注射，在腹部皮肤的提拉褶皱中）每周注射一次，剂量增加 3.0 毫克、9.0 毫克、27 毫克、60 毫克或 120 毫克。 每个参与者将只获得一个剂量水平。 如果研究者或试验安全小组没有提出安全问题，剂量将递增至下一个计划剂量水平。 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将收到 NNC0194-0499 匹配的安慰剂。
从第一次治疗（第 1 天）到治疗结束（第 85 天）的治疗期将为 12 周。
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参与者将每周接受一次 NNC0194-0499 匹配安慰剂注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从 NNC0194-0499 的第一次管理（第 1 天）到后续行动（第 112 天）
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事件计数
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从 NNC0194-0499 的第一次管理（第 1 天）到后续行动（第 112 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变化
大体时间：基线（第 1 天），后续行动（第 112 天）
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以每分钟节拍数衡量
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基线（第 1 天），后续行动（第 112 天）
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生化变化
大体时间：基线（第 -1 天），后续行动（第 112 天）
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参数：钙（总）、氯化物、镁、磷酸盐（无机）、钾、钠、尿素（血尿素氮、BUN）、尿酸、谷丙转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、淀粉酶、天冬氨酸转氨酶 (AST) )、肌酸酐激酶（CK，总计）、γ 谷氨酰转移酶（GGT）、乳糖酶脱氢酶、脂肪酶、白蛋白、碳酸氢盐、胆红素（总计）、肌酐、高敏 C 反应蛋白（hsCRP）和 SI 单位的总蛋白
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基线（第 -1 天），后续行动（第 112 天）
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血液学变化
大体时间：基线（第 -1 天），后续行动（第 112 天）
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参数：红细胞、网织红细胞、凝血细胞、白细胞（总计）、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、血红蛋白、血细胞比容、平均红细胞体积 (MCV) 和平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC)（以 SI 单位表示）
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基线（第 -1 天），后续行动（第 112 天）
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纤维蛋白原的变化
大体时间：基线（第 -1 天），后续行动（第 112 天）
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以克/升为单位测量
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基线（第 -1 天），后续行动（第 112 天）
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凝血酶原时间的变化读作国际标准化比值 (INR)
大体时间：基线（第 -1 天），后续行动（第 112 天）
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基线（第 -1 天），后续行动（第 112 天）
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活化部分凝血活酶时间 (APTT) 的变化
大体时间：基线（第 -1 天），后续行动（第 112 天）
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以秒为单位
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基线（第 -1 天），后续行动（第 112 天）
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心电图 (ECG) 的变化
大体时间：基线（第 1 天），后续行动（第 112 天）
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参数：以 SI 单位表示的 RR 间期、PR 间期、QRS 间期、QT 间期和 QTcF 间期
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基线（第 1 天），后续行动（第 112 天）
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注射部位反应次数
大体时间：从基线（第 1 天）到随访（第 112 天）
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注射部位反应计数
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从基线（第 1 天）到随访（第 112 天）
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出现抗 NNC0194-0499 抗体
大体时间：从基线（第 1 天）到随访（第 112 天）
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从基线（第 1 天）到随访（第 112 天）
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t½,SS：NNC0194-0499 在稳态下的终末血清半衰期
大体时间：从最后一次给药（第 78 天，给药前）到随访（第 112 天）
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根据 NNC0194-0499 的血清浓度计算
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从最后一次给药（第 78 天，给药前）到随访（第 112 天）
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Cmax,SS：NNC0194-0499 在稳态时血清中的最大浓度
大体时间：从最后一次给药（第 78 天，给药前）到随访（第 112 天）
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根据 NNC0194-0499 的血清浓度计算
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从最后一次给药（第 78 天，给药前）到随访（第 112 天）
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tmax,SS：达到稳态血清中 NNC0194-0499 最大浓度的时间
大体时间：从最后一次给药（第 78 天，给药前）到随访（第 112 天）
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根据 NNC0194-0499 的血清浓度计算
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从最后一次给药（第 78 天，给药前）到随访（第 112 天）
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CL/F SS：NNC0194-0499 在稳态时的表观总血清清除率
大体时间：从最后一次给药（第 78 天，给药前）到随访（第 112 天）
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根据 NNC0194-0499 的血清浓度计算
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从最后一次给药（第 78 天，给药前）到随访（第 112 天）
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收缩压的变化
大体时间：基线（第 1 天），后续行动（第 112 天）
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单位为毫米汞柱
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基线（第 1 天），后续行动（第 112 天）
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舒张压的变化
大体时间：基线（第 1 天），后续行动（第 112 天）
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单位为毫米汞柱
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基线（第 1 天），后续行动（第 112 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月13日
初级完成 (实际的)
2019年6月4日
研究完成 (实际的)
2019年6月4日
研究注册日期
首次提交
2018年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月25日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NNC0194-0499的临床试验
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Novo Nordisk A/S完全的非酒精性脂肪性肝炎西班牙, 澳大利亚, 加拿大, 印度, 新加坡, 美国, 台湾, 丹麦, 捷克语, 波兰, 意大利, 比利时, 波多黎各, 英国, 马来西亚, 德国, 希腊, 保加利亚, 法国, 日本, 葡萄牙, 韩国, 土耳其（türkiye）, 俄罗斯
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