薬物動態、安全性および免疫原性 健康な男性被験者におけるHLX04とアバスチン®の第I相試験

包含基準:

1. -この研究の避妊制限を喜んで遵守する被験者（セクション4.3.3を参照）。
2. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する被験者。
3. -スクリーニングから研究終了まで研究制限を喜んで遵守する被験者。
4. 年齢が 18 歳から 50 歳までで、体格指数が 19 から 26 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 80 kg 以下の成人男性。
5. -非喫煙者であるか、タバコまたはニコチンを含む製品をスクリーニング前の少なくとも3か月間使用しておらず、喫煙歴が1日あたり5本未満の被験者。 被験者は、研究センターでの監禁期間中は喫煙を控えることに同意する必要があります。
6. -B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒トレポネマ抗体、およびヒト免疫不全ウイルス抗体検査が陰性の被験者。
7. -尿薬物スクリーニングおよびアルコール検査で陰性の被験者。
8. 病歴、身体検査、臨床検査、12誘導心電図（ECG）、および胸部X線によって健康であると判断された被験者は、治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常はありません。

除外基準:

1. -胃腸、内分泌、肺、肝臓、腎臓、精神、神経、心血管、血液、および代謝（既知の真性糖尿病を含む）の病歴 治験責任医師が重要とみなす疾患または障害。
2. -局所癌が除去された後の皮膚の基底細胞癌を除く、癌、リンパ腫、または白血病の病歴。
3. -既往歴または現在の臨床的に重要なアトピー性アレルギー、過敏症またはアレルギー反応には、臨床的に関連する既知のまたは疑われる薬物過敏症が含まれます 治験薬製剤または同等の薬物の成分。
4. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性と研究手順と評価を妨げる可能性のある障害。
5. -失血または献血（血液成分の寄付を含む）≥400 mLまたは輸血 スクリーニング前の3か月以内; -失血または献血（血液成分の寄付を含む）スクリーニング前の1か月以内に200 mL以上。
6. -過去8週間以内の手術、または研究期間中に計画された手術。
7. -研究中の外科的介入または研究期間中の計画された歯科介入を必要とする可能性のある口腔衛生不良。
8. -スクリーニング前の4週間以内の生ウイルスワクチン接種、または研究中に生ウイルスワクチン接種を受ける予定である 最終フォローアップ訪問まで。
9. -ベバシズマブまたは抗VEGFまたは抗VEGF受容体（VEGFR）モノクローナル抗体またはタンパク質（例：アフリベルセプト、ラムシルマブ、ラパチニブ、およびスニチニブ）への以前の暴露歴。
10. -治験薬投与から12か月以内の他の治験用モノクローナル抗体への以前の曝露。
11. -この研究での初回投与前の3か月以内の臨床研究での治験薬の使用;または、臨床研究のフォローアップが続いています。
12. -過去14日間のアスピリンの投与を含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の摂取。 研究期間中、NSAIDは許可されていません。 パラセタモールは、必要に応じて疼痛管理に使用できます。
13. -治験薬投与の28日以内の処方薬または市販薬の摂取、または治験薬投与前の28日以内のハーブ薬または栄養補助食品の摂取。

14. 次のいずれかに該当する人:

    • 主任研究者、スタディ センター、受託研究機関 (CRO)、またはスポンサーの従業員。
    • 研究センター、治験責任医師、CRO、またはスポンサーの従業員の親戚。
15. -治験責任医師が判断した臨床的意義のある異常な心電図。
16. -治験責任医師が判断した臨床的意義のある異常な血清免疫グロブリンG。
17. -スクリーニングでADAが陽性であることが確認されました。
18. スクリーニング中または投与前の急性疾患の発生、例えば、急性肝炎、急性下痢。
19. -治験薬投与の24時間以内のアルコールを含む製品の摂取。

20. -スクリーニング時または研究センターへの入院時に高血圧または異常血圧の関連する家族歴がある被験者（1日目）：

    • 収縮期血圧 > 140 mmHg
    • 拡張期血圧 > 90 mmHg。
21. -出血または血栓症の遺伝的素因または非外傷性出血の病歴（つまり、医療介入が必要）、血栓塞栓イベント、または凝固障害、血小板減少症（血小板数<100000 / µL）または国際的に正規化された比率を含む出血リスクを増加させる可能性のある状態(INR) 1.5 以上。
22. -スクリーニング時または第I相臨床試験ユニットへの入院時に進行中の臨床的に重大な感染。
23. -総コレステロール> 1.5×正常または空腹時血糖異常の上限 スクリーニングまたは入院時の臨床的意義。
24. アルコール乱用歴またはアルコール呼気検査陽性、薬物乱用歴または尿薬物スクリーニング陽性。