このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍患者におけるアバスチン バイオシミラー (HLX04) と組み合わせた抗 PD-1 抗体 (HLX10) の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第 I 相臨床試験

2019年5月22日 更新者：Shanghai Henlius Biotech

進行性固形腫瘍患者における組換え抗 PD-1 ヒト化モノクローナル抗体注射 (HLX10) と組換え抗 VEGF ヒト化モノクローナル抗体注射 (HLX04) の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 I 相臨床試験

これは、標準治療が失敗した後の進行性固形腫瘍患者におけるHLX10-HLX04併用療法の安全性と忍容性を評価するための単一施設、非盲検、用量漸増第I相臨床試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai East Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上、男性または女性
  2. -組織学的または細胞学的に確認された進行性悪性固形腫瘍の患者で、標準治療に失敗したか、標準治療を受けていないか、現在の段階で標準治療に適していない;
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1;
  4. 平均余命が3か月を超える;
  5. -患者は、RECIST v1.1で定義されているように、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変を持っている必要があります;標的病変が 1 つだけ存在する場合、関連する病変は骨転移であってはなりません。
  6. 適切な臓器機能を持っています;
  7. 対象が肝細胞癌患者の場合、Child-Pugh 分類は A でなければなりません。
  8. 出産の可能性のある資格のある患者（男性または女性）は、研究の過程で信頼できる避妊法（ホルモン、またはバリア法または禁欲）を使用することに同意する必要があります。出産の可能性のある女性患者は、登録前の7日以内に血液妊娠検査で陰性でなければなりません。
  9. 被験者は、治験の前にこの研究にインフォームド コンセントを与え、書面によるインフォームド コンセント フォームに自発的に署名する必要があります。

除外基準:

  1. 病理組織学的に確認された頭頸部がんまたは扁平上皮肺がん、または治験責任医師が判断した腫瘍病変の出血傾向;
  2. -放射線療法、化学療法、標的療法、内分泌療法または免疫療法などの抗腫瘍療法、または最初の薬物投与前の4か月以内に他の臨床試験薬物療法を受けた;
  3. -最初の薬物投与から4週間以内に主要な内臓の外科手術を受けたか、明らかな外傷を経験したか、または7日以内に皮下静脈アクセス装置の移植を経験した;
  4. 以前の抗腫瘍治療で発生した副作用は、CTCAE 4.03 評価に基づいてグレード 1 以下に回復しませんでした (脱毛を除く)。
  5. -患者の中枢神経系における転移性病変の証拠;
  6. -以前に免疫療法中にグレード3以上の免疫関連有害事象を経験した;
  7. -再発する可能性のある自己免疫疾患の活動性または病歴（例えば、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、血管炎など）;
  8. 現在、間質性肺疾患を患っている、または患ったことがあります。
  9. 制御不能な活動性感染;
  10. -HIV抗体陽性を含む免疫不全の病歴;
  11. -既知の活動性B型肝炎;またはC型肝炎ウイルス感染;
  12. 出血傾向があります。
  13. 重度の心血管疾患の病歴;

  14. 次のような既知の消化器疾患：

    -インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内の消化管穿孔、腹部瘻または腹部膿瘍; -制御不良または再発性の炎症性腸疾患の病歴;活動性の消化性潰瘍、または> 中等度の食道静脈瘤;

  15. -ベバシズマブ、または他の抗PD-1、抗PD-L1モノクローナル抗体剤に対する既知の過敏症;
  16. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HLX04+HLX10
HLX10、3 つの用量レベル (1、3、10 mg/kg) で、2 週間に 1 回静脈内注射します。 HLX04、5 mg/kg の固定用量で、2 週間に 1 回静脈内注射。最長 2 年間、または病気が悪化するまでのいずれか早い方まで、組み合わせて投与される研究薬。
薬：HLX04
組み換え抗VEGFヒト化モノクローナル抗体注射
薬：HLX10
組み換え抗 PD-1 ヒト化モノクローナル抗体注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性固形腫瘍患者における HLX04 と HLX1​​0 の最大耐量 (MTD)
時間枠：28日
MTD は、毒性率 (等張回帰によって推定) が目標値 (30%) に最も近い用量です。
28日
進行性固形腫瘍患者におけるHLX04とHLX10の用量制限毒性（DLT）
時間枠：28日
DLT は、サイクル 1 (すなわち、サイクル 1 の 1 日目からサイクル 1 の 28 日目まで) 内の次の有害事象の発生として定義されます (HLX04 または HLX1​​0 とは明らかに無関係であると研究者が判断した場合を除く)。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性固形腫瘍患者におけるHLX04＋HLX10療法のPKパラメータ
時間枠：2年までの治療の初日
単回投与および複数回投与のピーク血漿濃度 (Cmax)
2年までの治療の初日
進行性固形腫瘍患者におけるHLX04＋HLX10療法のPKパラメータ
時間枠：2年までの治療の初日
単回投与および複数回投与の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
2年までの治療の初日
進行性固形腫瘍患者における HLX04 と HLX1​​0 の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年までの治療の初日
RECIST基準によって決定されるORR
2年までの治療の初日
進行性固形腫瘍患者における HLX04 と HLX1​​0 の疾患制御率 (DCR)
時間枠：2年までの治療の初日
RECIST基準によって決定されるDCR
2年までの治療の初日
進行性固形腫瘍患者における HLX04 と HLX1​​0 の奏功期間 (DOR)
時間枠：2年までの治療の初日
RECIST基準によって決定されるDOR
2年までの治療の初日
進行性固形腫瘍患者におけるHLX04とHLX10の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年までの治療の初日
RECIST基準によって決定されるPFS
2年までの治療の初日
進行性固形腫瘍患者におけるHLX04とHLX10の全生存率（OS）
時間枠：2年までの治療の初日
RECIST基準によって決定されるOS
2年までの治療の初日
免疫原性
時間枠：2年までの治療の初日
抗薬物抗体 (ADA) 検査
2年までの治療の初日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Henlius Biotech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月27日

一次修了 (予期された)

2019年9月27日

研究の完了 (予期された)

2020年12月27日

試験登録日

最初に提出

2018年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月22日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLX10HLX04-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固形腫瘍の臨床試験

HLX04の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Denmark

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する