心不全におけるセルフケア管理介入 (SMART-HF)
調査の概要
詳細な説明
患者は継続的なサンプリングを使用して募集され、心不全（HF）関連のイベントの後の退院に関連して、または患者が昨年 1 回以上 HF で入院している場合は、外来患者の HF クリニックを訪れたときにアプローチされます。 .
書面による同意が得られた後、人口統計学的データが記録され、患者は次のフォームに記入します: 欧州心不全セルフケア行動尺度 9 項目アンケート (EHFScB-9) および症状の自己評価 (NYHAclass)。 これの予想時間は 20 分です。 ベースラインの人口統計データには、年齢、性別、駆出率、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス、血圧、心拍数、心不全の病因、および心不全治療に関するヨーロッパのガイドラインで概説されている心不全の訪問に関するその他の定期検査が含まれます。
患者がフォームに記入した後、患者は標準治療を意味する対照群 (CG) または介入群 (IG) に無作為に割り付けられます。 IG に割り当てられた患者には、在宅セルフケア強化ツール OPTILOGG が装備されます。 OPTILOGG は、症状のモニタリングと柔軟な利尿剤レジメン、および心不全との生活に関する教育で患者を支援します。 これは、体重計にワイヤレスで接続された専用のタブレット コンピューターで構成されています。 OPTILOGG は CE マークを取得しています。 介入は8か月間展開されます。 8か月後、患者はフォローアップの訪問に呼ばれます。 訪問中に、ベースライン/採用時に収集されたすべてのデータが再度収集されます。 介入が展開された 8 か月間だけでなく、その後の 12 か月間も、各患者のすべての心血管イベントが取得されます。 これらのイベントには、入院、ER 訪問、および入院日数が含まれます。
文献の以前の調査結果に基づいて、80% の検出力で統計的有意性を達成するために、登録の目標は 70 + 70 人の患者に設定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Skåne
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Lund、Skåne、スウェーデン、22185
- Region Skane
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -診断された心不全、国際疾病分類（ICD）：I50、既存または新規、NYHAクラスII-IV
- 過去 12 か月以内の HF への入学
- 同意書の記入
- 介入グループに割り当てられた場合、ツールを使用できると予想される
除外基準:
- 参加を辞退する
- 軽度認知障害以上
- 余命<8ヶ月
- 登録することが不適切とみなされるその他の理由。 標準治療に影響を与える別の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
標準的なケアの対象となります。
研究が行われる地域の心不全患者に対する標準的なケアと見なされる以上の介入はありません。
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対照群の患者は、標準的な心不全ケアの対象となります。
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実験的：介入群
デバイス: OPTILOGG
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OPTILOGG は CE マークのクラス 1m 医療機器です。 タブレット コンピューターとワイヤレスで接続された体重計で構成されています。 システムには、柔軟な (ループ) 利尿薬スキームに関する患者固有の情報が含まれます。 患者は毎日体重計に乗るように求められ、心不全との生活を改善する方法に関する簡単な情報と、その日の推奨される利尿薬の投与量が示されます。 患者は 5 日ごとに、息切れ、疲労、末梢浮腫などの症状に関する 3 つの質問に答えます。 このシステムには、患者が自由に学習できる情報も含まれています。 システムが HF 状態の悪化を検出した場合、患者は電話で医療提供者に連絡することをお勧めします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフケア行動
時間枠：8ヶ月
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心不全 (HF) のセルフケア行動を測定するための検証済みの手段である European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScB) を使用して登録されています。 アンケートは 9 項目で構成されており、回答者は 9 つのステートメントのそれぞれに対して 5 つの異なる回答から選択できます。 したがって、各項目は 1 ～ 5 のスコアを生成します。 尺度の合計スコアは 9 から 45 の間で、9 が最良または最も望ましいセルフケア行動を構成し、45 が最悪のセルフケア行動を構成します。 データは、独立したサンプルのマンホイットニー U 検定を使用してグループ レベルで分析されます。 |
8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院中の心不全関連日数
時間枠：8ヶ月
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すべての入院日数は、心不全関連または非心不全関連として裁定されます。
次に、心不全関連の入院日数がグループレベルで分析されます。
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8ヶ月
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イベントフリーサバイバル
時間枠：8ヶ月
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HF 入院、HF 関連の ER 訪問、全死因死亡率の複合エンドポイント
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8ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HF 入学者数
時間枠：8ヶ月
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すべての入院は、心不全関連または非心不全関連として裁定され、心不全による入院の頻度がグループレベルで分析されます。
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8ヶ月
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ER訪問の数
時間枠：8ヶ月
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ER 以外の経路で患者が入院する可能性もあります。
これを分析するために、HF関連のER訪問を分析し、HF入院と対比して、2つのグループ間のケア経路の潜在的な違いを調査します。
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8ヶ月
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介入の遵守
時間枠：8ヶ月。
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各システムは、患者とのやり取りをすべて登録します。
頻度として表される各患者のアドヒアランスが分析されます。
これは IG にのみ関係します。
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8ヶ月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
標準ケアの臨床試験
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了
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Saint-Joseph University完了
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了