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Intervento di gestione della cura personale nell'insufficienza cardiaca (SMART-HF)

7 aprile 2021 aggiornato da: Sofia Gerward, Lund University
È stato sviluppato un nuovo strumento per migliorare la cura personale dei pazienti con insufficienza cardiaca (HF). In questo studio controllato randomizzato, i pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere lo strumento domiciliare (OPTILOGG) o le cure standard. L'intervento durerà 8 mesi e gli esiti sono la cura di sé, gli eventi cardiovascolari (comprese le visite di emergenza, i ricoveri, il numero di giorni di ricovero).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno reclutati utilizzando un campionamento continuo e verranno contattati in relazione alla dimissione dopo un evento correlato all'insufficienza cardiaca (HF) o durante la visita a una clinica ambulatoriale per lo scompenso cardiaco se il paziente è stato ricoverato per scompenso cardiaco almeno una volta nell'ultimo anno .

Dopo che è stato dato il consenso scritto, verranno annotati i dati demografici e il paziente compilerà i moduli: il questionario a 9 voci sulla scala europea del comportamento per l'insufficienza cardiaca (EHFScB-9) e l'autovalutazione dei sintomi (classe NYHA). Il tempo previsto per questo è di 20 minuti. I dati demografici di riferimento includeranno età, sesso, frazione di eiezione, classe New York Heart Association (NYHA), pressione sanguigna, frequenza cardiaca, eziologia dell'insufficienza cardiaca e altri test di routine per le visite per insufficienza cardiaca come indicato nelle linee guida europee per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Dopo che il paziente ha compilato i moduli, il paziente verrà randomizzato al gruppo di controllo (CG) che significa cure standard o al gruppo di intervento (IG). I pazienti assegnati all'IG saranno dotati dello strumento di potenziamento dell'auto-cura domiciliare OPTILOGG. OPTILOGG assiste il paziente con il monitoraggio dei sintomi e un regime flessibile di diuretici, nonché l'educazione alla convivenza con l'insufficienza cardiaca. Consiste in un computer tablet specializzato connesso in modalità wireless a una bilancia. OPTILOGG è marcato CE. L'intervento avrà una durata di otto mesi. Dopo gli otto mesi, i pazienti saranno chiamati a una visita di follow-up. Durante la visita verranno raccolti nuovamente tutti i dati raccolti al basale/reclutamento. Verranno recuperati tutti gli eventi cardiovascolari per ogni paziente, per gli otto mesi durante i quali l'intervento è stato implementato, ma anche per i successivi 12 mesi. Questi eventi includono i ricoveri ospedalieri, le visite al pronto soccorso e il numero di giorni di ricovero.

Sulla base di precedenti risultati in letteratura, l'obiettivo per l'arruolamento è stato fissato a 70 + 70 pazienti, per raggiungere la significatività statistica con l'80% di potenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svezia, 22185
        • Region Skane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca diagnosticata, Classificazione internazionale delle malattie (ICD): I50, esistente o de-novo, in classe NYHA II-IV
  • Ammissione per HF negli ultimi 12 mesi
  • Modulo di consenso compilato
  • Si prevede di essere in grado di utilizzare lo strumento, se assegnato al gruppo di intervento

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di partecipare
  • Compromissione cognitiva più che lieve
  • Aspettativa di vita < 8 mesi
  • Per altri motivi ritenuti inopportuni per essere iscritti, ad es. partecipare a un altro studio che interessa le cure standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Soggetto a cure standard. Nessun intervento al di là di quanto considerato cura standard per i pazienti con insufficienza cardiaca nella regione in cui si svolge lo studio.
Altro: Cura standard
I pazienti nel gruppo di controllo saranno soggetti a cure standard per l'insufficienza cardiaca.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dispositivo: OPTILOGG
Dispositivo: OPTILOGG

OPTILOGG è un dispositivo medico di classe 1m marcato CE. Consiste in un computer tablet e una bilancia collegata in modalità wireless. Il sistema disporrà di alcune informazioni specifiche per il paziente relative allo schema di diuretici flessibili (ansa).

Al paziente verrà chiesto di salire quotidianamente sulla bilancia e verranno mostrate alcune brevi informazioni su come vivere meglio con lo scompenso cardiaco, nonché la dose raccomandata di diuretici in quel giorno specifico. Ogni cinque giorni il paziente risponderà a tre domande sui suoi sintomi, vale a dire mancanza di respiro, stanchezza ed edema periferico. Il sistema contiene anche informazioni che il paziente può studiare a suo piacimento. Se il sistema rileva un deterioramento dello stato HF, il paziente è incoraggiato a contattare telefonicamente il proprio medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento di cura di sé
Lasso di tempo: Otto mesi

Registrato utilizzando la European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScB), uno strumento convalidato per misurare il comportamento di self-care dell'insufficienza cardiaca (HF). Il questionario è composto da 9 item, in cui il rispondente può scegliere tra 5 diverse risposte a ciascuna delle 9 affermazioni. Ogni item genera così un punteggio compreso tra 1 e 5. Il punteggio totale per lo strumento è compreso tra 9 e 45, con 9 che costituisce il comportamento di cura di sé migliore o più desiderabile e 45 il peggiore.

I dati saranno analizzati a livello di gruppo utilizzando il test Mann-Whitney-U per campioni indipendenti.
Otto mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di ricovero correlati all'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Otto mesi
Tutti i giorni di degenza ospedaliera saranno giudicati come correlati all'HF o non correlati all'HF. I giorni di degenza ospedaliera correlati all'insufficienza cardiaca saranno quindi analizzati a livello di gruppo.
Otto mesi
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Otto mesi
Endpoint composito di ricoveri per scompenso cardiaco, visite di pronto soccorso correlate a scompenso cardiaco, mortalità per tutte le cause
Otto mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri HF
Lasso di tempo: Otto mesi
Tutti i ricoveri saranno giudicati come correlati a scompenso cardiaco o non correlati a scompenso cardiaco e la frequenza dei ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco sarà analizzata a livello di gruppo.
Otto mesi
Numero di visite ER
Lasso di tempo: Otto mesi
È possibile che i pazienti vengano ammessi attraverso percorsi diversi da quelli del pronto soccorso. Per analizzare questo, analizzeremo le visite al pronto soccorso correlate all'insufficienza cardiaca e le confronteremo con i ricoveri per insufficienza cardiaca per esplorare le potenziali differenze nei percorsi di cura tra i due gruppi.
Otto mesi
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Otto mesi.
Ciascun sistema registrerà tutte le interazioni con il paziente. Verrà analizzata l'aderenza per ogni paziente espressa come frequenza. Questo riguarda solo l'IG.
Otto mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Collaboratori

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Sofia Gerward, PhD, Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMART-HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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