Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja samoopieki w niewydolności serca (SMART-HF)

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Sofia Gerward, Lund University
Opracowano nowatorskie narzędzie do samoopieki u pacjentów z niewydolnością serca (HF). W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej narzędzie do użytku domowego (OPTILOGG) lub standardową opiekę. Interwencja potrwa 8 miesięcy, a jej rezultatami będą samoopieka, zdarzenia sercowo-naczyniowe (w tym wizyty w nagłych wypadkach, przyjęcia, liczba dni pobytu w szpitalu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani metodą ciągłego pobierania próbek i będą przyjmowani albo w związku ze wypisem ze szpitala po incydencie związanym z niewydolnością serca (HF), albo podczas wizyty w poradni HF, jeśli pacjent był przyjęty z powodu HF co najmniej raz w ciągu ostatniego roku .

Po wyrażeniu pisemnej zgody zostaną odnotowane dane demograficzne, a pacjentka wypełni formularze: 9-itemowy kwestionariusz European Heart Failure Self-care Behavior (EHFScB-9) oraz samoocenę objawów (klasa NYHA). Przewidywany czas to 20 minut. Wyjściowe dane demograficzne będą obejmować wiek, płeć, frakcję wyrzutową, klasę New York Heart Association (NYHA), ciśnienie krwi, częstość akcji serca, etiologię HF i inne rutynowe badania dotyczące wizyt HF, zgodnie z europejskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia HF.

Po wypełnieniu formularzy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej (CG) czyli opieki standardowej lub do grupy interwencyjnej (IG). Pacjenci przydzieleni do IG zostaną wyposażeni w narzędzie usprawniające samoopiekę w domu OPTILOGG. OPTILOGG pomaga pacjentowi w monitorowaniu objawów i elastycznym schemacie diuretyków, a także w edukacji na temat życia z HF. Składa się ze specjalistycznego tabletu połączonego bezprzewodowo z wagą. OPTILOGG posiada znak CE. Interwencja zostanie wdrożona na osiem miesięcy. Po ośmiu miesiącach pacjenci zostaną wezwani na wizytę kontrolną. Podczas wizyty wszystkie dane, które zostały zebrane na początku/rekrutacji, zostaną ponownie zebrane. Zostaną pobrane wszystkie zdarzenia sercowo-naczyniowe dla każdego pacjenta z okresu ośmiu miesięcy, w których przeprowadzono interwencję, ale także z kolejnych 12 miesięcy. Zdarzenia te obejmują przyjęcia do szpitala, wizyty na ostrym dyżurze i liczbę dni pobytu w szpitalu.

W oparciu o wcześniejsze ustalenia z literatury, cel włączenia ustalono na 70 + 70 pacjentów, aby osiągnąć istotność statystyczną z mocą 80%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Szwecja, 22185
        • Region Skane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznana niewydolność serca, Międzynarodowa klasyfikacja chorób (ICD): I50, istniejąca lub de-novo, w klasie NYHA II-IV
  • Wstęp na HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wypełniony formularz zgody
  • Oczekuje się, że będzie w stanie korzystać z narzędzia, jeśli zostanie przydzielony do grupy interwencyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmów udziału
  • Więcej niż łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Oczekiwana długość życia < 8 miesięcy
  • Z innych powodów uznanych za nieodpowiednie do zapisania się, np. udział w innym badaniu dotyczącym standardowej opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Podlega standardowej opiece. Żadnych interwencji wykraczających poza to, co uważa się za standardową opiekę nad pacjentami z niewydolnością serca w regionie, w którym odbywa się badanie.
Inny: Opieka standardowa
Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką w przypadku niewydolności serca.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Urządzenie: OPTILOGG
Urządzenie: OPTILOGG

OPTILOGG to wyrób medyczny klasy 1m z oznaczeniem CE. Składa się z tabletu i podłączonej bezprzewodowo wagi. System będzie zawierał pewne informacje specyficzne dla pacjenta dotyczące elastycznego (pętlowego) schematu diuretyków.

Pacjent będzie proszony o codzienne stawanie na wadze i otrzyma krótką informację, jak lepiej żyć z HF, a także zalecaną dawkę diuretyków w danym dniu. Co pięć dni pacjent będzie odpowiadał na trzy pytania dotyczące jego objawów, a mianowicie duszności, zmęczenia i obrzęków obwodowych. System zawiera również informacje, które pacjent może studiować w czasie wolnym. Jeśli system wykryje pogorszenie stanu HF, zachęca się pacjenta do telefonicznego skontaktowania się z lekarzem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie samoobsługowe
Ramy czasowe: Osiem miesięcy

Zarejestrowany przy użyciu Europejskiej Skali Samoopieki w przypadku Niewydolności Serca (EHFScB), zatwierdzonego instrumentu do pomiaru samoopieki w przypadku niewydolności serca (HF). Kwestionariusz składa się z 9 pozycji, w których respondent ma do wyboru 5 różnych odpowiedzi na każde z 9 stwierdzeń. W ten sposób każdy element generuje wynik od 1 do 5. Całkowity wynik instrumentu mieści się w przedziale od 9 do 45, przy czym 9 oznacza najlepsze lub najbardziej pożądane zachowanie związane z dbaniem o siebie, a 45 – najgorsze.

Dane zostaną przeanalizowane na poziomie grupy przy użyciu testu U Manna-Whitneya dla prób niezależnych.
Osiem miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni pobytu w szpitalu związanych z HF
Ramy czasowe: Osiem miesięcy
Wszystkie dni pobytu w szpitalu zostaną uznane za związane z HF lub niezwiązane z HF. Dni pobytu w szpitalu związane z HF zostaną następnie przeanalizowane na poziomie grupy.
Osiem miesięcy
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Osiem miesięcy
Złożony punkt końcowy dotyczący przyjęć z powodu HF, wizyt na ostrym dyżurze związanych z HF, śmiertelności z dowolnej przyczyny
Osiem miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przyjęć z HF
Ramy czasowe: Osiem miesięcy
Wszystkie przyjęcia będą oceniane jako związane z HF lub niezwiązane z HF, a częstość przyjęć do szpitala z powodu HF będzie analizowana na poziomie grupy.
Osiem miesięcy
Liczba wizyt na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: Osiem miesięcy
Możliwe jest, że pacjenci będą przyjmowani innymi drogami niż przez SOR. Aby to przeanalizować, przeanalizujemy wizyty na ostrym dyżurze związane z HF i porównamy z przyjęciami z HF, aby zbadać potencjalne różnice w ścieżkach opieki między dwiema grupami.
Osiem miesięcy
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: Osiem miesięcy.
Każdy system zarejestruje wszystkie interakcje z pacjentem. Przeanalizowane zostanie przestrzeganie zaleceń dla każdego pacjenta wyrażone jako częstość. Dotyczy to tylko IG.
Osiem miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Współpracownicy

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Sofia Gerward, PhD, Lund University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMART-HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj