心力衰竭的自我护理管理干预 (SMART-HF)
研究概览
详细说明
将使用连续抽样招募患者，如果患者在去年至少一次因心衰入院，则在心力衰竭 (HF) 相关事件后出院或访问门诊 HF 诊所时进行接洽.
在获得书面同意后，将记录人口统计数据，患者将填写表格：欧洲心力衰竭自我护理行为量表 9 项问卷 (EHFScB-9) 和症状自我评估 (NYHAclass)。 预计时间为 20 分钟。 基线人口统计数据将包括年龄、性别、射血分数、纽约心脏协会 (NYHA) 分级、血压、心率、HF 病因学以及欧洲 HF 治疗指南中概述的 HF 访问的其他常规测试。
患者填写表格后，患者将被随机分配到对照组 (CG)，即标准护理或干预组 (IG)。 分配给 IG 的患者将配备家庭自我护理增强工具 OPTILOGG。 OPTILOGG 协助患者进行症状监测和灵活的利尿剂治疗方案，以及关于心衰患者的教育。 它由一台无线连接到体重秤的专用平板电脑组成。 OPTILOGG 带有 CE 标志。 干预措施将部署八个月。 八个月后，患者将被要求进行随访。 在访问期间，将再次收集在基线/招募时收集的所有数据。 将检索每位患者的所有心血管事件，包括部署干预措施的八个月以及接下来的 12 个月。 这些事件包括入院、急诊就诊和住院天数。
根据先前文献中的发现，入组目标设定为 70 + 70 名患者，以达到具有 80% 功效的统计显着性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Skåne
-
Lund、Skåne、瑞典、22185
- Region Skane
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断为心力衰竭，国际疾病分类 (ICD)：I50，现存或新发，NYHA II-IV 级
- 在过去 12 个月内因 HF 入院
- 填写同意书
- 如果分配给干预组，预计能够使用该工具
排除标准：
- 拒绝参加
- 超过轻度认知障碍
- 预期寿命 < 8 个月
- 其他认为不适合入学的原因，例如： 参与另一项影响标准护理的研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：控制组
接受标准护理。
在进行研究的地区，没有超出被认为是心力衰竭患者标准护理的干预措施。
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对照组患者将接受标准的心力衰竭护理。
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实验性的：干预组
设备：OPTILOGG
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OPTILOGG 是一种带有 CE 标志的 1m 级医疗设备。 它由一台平板电脑和一个无线连接的体重秤组成。 该系统将有一些关于灵活（循环）利尿剂方案的患者特定信息。 将要求患者每天走上体重秤，并向患者展示一些关于如何更好地治疗心衰的简要信息，以及特定日期利尿剂的推荐剂量。 每五天，患者将回答有关其症状的三个问题，即呼吸急促、疲劳和外周水肿。 该系统还包含患者可以在闲暇时研究的信息。 如果系统检测到 HF 状态恶化，则鼓励患者通过电话联系他/她的医疗保健提供者。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自理行为
大体时间：八个月
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使用欧洲心力衰竭自我护理行为量表 (EHFScB) 进行注册，这是一种经过验证的用于测量心力衰竭 (HF) 自我护理行为的工具。 问卷由 9 个项目组成，受访者可以在 9 个陈述中的每个陈述中选择 5 个不同的答案。 因此，每个项目都会产生 1 到 5 之间的分数。 该仪器的总分在 9 到 45 之间，其中 9 代表最好或最理想的自我照顾行为，45 代表最差。 将使用独立样本的 Mann-Whitney-U 检验在组水平上分析数据。 |
八个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心衰相关住院天数
大体时间：八个月
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所有住院天数将被判定为心衰相关或非心衰相关。
然后将在组级别分析与 HF 相关的住院天数。
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八个月
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无事件生存
大体时间：八个月
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心衰入院、心衰相关急诊就诊、全因死亡率的复合终点
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八个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HF入院人数
大体时间：八个月
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所有入院将被判定为心衰相关或非心衰相关，并且将在组水平上分析因心衰入院的频率。
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八个月
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急诊就诊次数
大体时间：八个月
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患者有可能通过急诊室以外的其他途径入院。
为了对此进行分析，我们将分析与 HF 相关的急诊就诊并与 HF 入院进行对比，以探索两组之间护理途径的潜在差异。
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八个月
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坚持干预
大体时间：八个月。
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每个系统都会记录所有患者互动。
将分析以频率表示的每位患者的依从性。
这仅适用于 IG。
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八个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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标准护理的临床试验
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Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完全的
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Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
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Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare完全的
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的
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University of PennsylvaniaAurum Institute; University of Witwatersrand, South Africa完全的