Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfzorgmanagementinterventie bij hartfalen (SMART-HF)

7 april 2021 bijgewerkt door: Sofia Gerward, Lund University
Er is een nieuwe tool ontwikkeld voor verbetering van de zelfzorg voor patiënten met hartfalen (HF). In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden patiënten 1:1 gerandomiseerd om ofwel de home-based tool (OPTILOGG) of standaardzorg te krijgen. De interventie duurt 8 maanden en de resultaten zijn zelfzorg, cardiovasculaire gebeurtenissen (inclusief spoedbezoeken, opnames, aantal ziekenhuisdagen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden geworven met behulp van continue bemonstering en zullen worden benaderd in verband met ontslag na een hartfalen (HF) gerelateerde gebeurtenis of bij een bezoek aan een poliklinische HF-kliniek als de patiënt het afgelopen jaar ten minste één keer is opgenomen voor HF .

Na schriftelijke toestemming worden demografische gegevens genoteerd en vult de patiënt formulieren in: de European Heart Failure Self-care Behavior scale 9-item vragenlijst (EHFScB-9) en zelfbeoordeling van symptomen (NYHAclass). De verwachte tijd hiervoor is 20 minuten. De demografische basisgegevens omvatten leeftijd, geslacht, ejectiefractie, New York Heart Association (NYHA)-klasse, bloeddruk, hartslag, HF-etiologie en andere routinetests voor HF-bezoeken zoals uiteengezet in de Europese richtlijnen voor HF-behandeling.

Nadat de patiënt de formulieren heeft ingevuld, wordt de patiënt gerandomiseerd naar de controlegroep (CG) wat standaardzorg betekent, of de interventiegroep (IG). Patiënten die zijn toegewezen aan de IG zullen worden uitgerust met de thuisgebaseerde zelfzorgverbeteringstool OPTILOGG. OPTILOGG helpt de patiënt met symptoommonitoring en flexibele diuretica-regimes, evenals voorlichting over leven met HF. Het bestaat uit een gespecialiseerde tabletcomputer die draadloos is verbonden met een weegschaal. OPTILOGG is CE-gemarkeerd. De interventie wordt gedurende acht maanden ingezet. Na de acht maanden worden de patiënten opgeroepen voor een vervolgbezoek. Tijdens het bezoek worden alle gegevens die bij baseline/rekrutering zijn verzameld, opnieuw verzameld. Alle cardiovasculaire gebeurtenissen voor elke patiënt worden teruggevonden, voor de acht maanden waarin de interventie werd ingezet, maar ook voor de volgende 12 maanden. Deze gebeurtenissen omvatten ziekenhuisopnames, SEH-bezoeken en het aantal ziekenhuisdagen.

Op basis van eerdere bevindingen in de literatuur werd het doel voor inschrijving vastgesteld op 70 + 70 patiënten, om statistische significantie te bereiken met 80% power.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Zweden, 22185
        • Region Skane

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd hartfalen, Internationale classificatie van ziekten (ICD): I50, bestaand of de-novo, in NYHA-klasse II-IV
  • Toelating voor HF in de afgelopen 12 maanden
  • Ingevuld toestemmingsformulier
  • Wordt verwacht de tool te kunnen gebruiken, indien toegewezen aan de interventiegroep

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om deel te nemen
  • Meer dan milde cognitieve stoornissen
  • Levensverwachting < 8 maanden
  • Om andere redenen die ongepast worden geacht om te worden ingeschreven, b.v. deelname aan een andere studie die van invloed is op de standaardzorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Onderworpen aan standaardzorg. Geen interventies die verder gaan dan wat wordt beschouwd als standaardzorg voor patiënten met hartfalen in de regio waar het onderzoek plaatsvindt.
Ander: Standaard zorg
Patiënten in de controlegroep krijgen standaard hartfalenzorg.
Experimenteel: Interventie groep
Apparaat: OPTILOGG
Apparaat: OPTILOGG

OPTILOGG is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel van klasse 1m. Het bestaat uit een tabletcomputer en een draadloos verbonden weegschaal. Het systeem bevat enige patiëntspecifieke informatie over het flexibele (lis-) diureticaschema.

De patiënt wordt gevraagd dagelijks op de weegschaal te gaan staan ​​en krijgt wat korte informatie te zien over hoe hij beter kan leven met HF, evenals de aanbevolen dosis diuretica die specifieke dag. Elke vijf dagen beantwoordt de patiënt drie vragen over zijn/haar klachten, namelijk kortademigheid, vermoeidheid en perifeer oedeem. Het systeem bevat ook informatie die de patiënt op zijn/haar gemak kan bestuderen. Als het systeem een ​​verslechtering van de HF-status detecteert, wordt de patiënt aangemoedigd om telefonisch contact op te nemen met zijn/haar zorgverlener.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfzorg gedrag
Tijdsspanne: Acht maanden

Geregistreerd met behulp van de European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScB), een gevalideerd instrument voor het meten van hartfalen (HF) zelfzorggedrag. De vragenlijst bestaat uit 9 items, waarbij de respondent kan kiezen uit 5 verschillende antwoorden op elk van de 9 stellingen. Elk item genereert dus een score tussen 1 en 5. De totale score voor het instrument ligt tussen de 9 en 45, waarbij 9 staat voor het beste of meest wenselijke zelfzorggedrag en 45 voor het slechtste.

Gegevens zullen op groepsniveau worden geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney-U-test voor onafhankelijke steekproeven.
Acht maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal HF-gerelateerde dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Acht maanden
Alle ziekenhuisdagen worden beoordeeld als HF-gerelateerd of niet-HF-gerelateerd. De HF-gerelateerde ziekenhuisdagen worden vervolgens geanalyseerd op groepsniveau.
Acht maanden
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Acht maanden
Samengesteld eindpunt van HF-opnames, HF-gerelateerde ER-bezoeken, sterfte door alle oorzaken
Acht maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal HF-opnames
Tijdsspanne: Acht maanden
Alle opnames zullen worden beoordeeld als HF-gerelateerd of niet-HF-gerelateerd, en de frequentie van ziekenhuisopnames voor HF zal op groepsniveau worden geanalyseerd.
Acht maanden
Aantal SEH-bezoeken
Tijdsspanne: Acht maanden
Het is mogelijk dat patiënten via andere wegen dan via de SEH worden opgenomen. Om dit te analyseren zullen we HF-gerelateerde SEH-bezoeken analyseren en contrasteren met HF-opnames om mogelijke verschillen in zorgpaden tussen de twee groepen te onderzoeken.
Acht maanden
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: Acht maanden.
Elk systeem registreert alle patiëntinteracties. De therapietrouw voor elke patiënt, uitgedrukt als een frequentie, zal worden geanalyseerd. Dit betreft alleen de IG.
Acht maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University

Medewerkers

Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sofia Gerward, PhD, Lund University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMART-HF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Standaard zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren