Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в самопомощь при сердечной недостаточности (SMART-HF)

7 апреля 2021 г. обновлено: Sofia Gerward, Lund University
Разработан новый инструмент для улучшения самообслуживания пациентов с сердечной недостаточностью (СН). В этом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо домашнего инструмента (OPTILOGG), либо стандартного лечения. Вмешательство будет продолжаться в течение 8 месяцев, а исходами будут самопомощь, сердечно-сосудистые события (включая визиты неотложной помощи, госпитализации, количество дней пребывания в больнице).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут набираться с использованием непрерывной выборки, и к ним будут обращаться либо в связи с выпиской после события, связанного с сердечной недостаточностью (СН), либо при посещении амбулаторной клиники по поводу СН, если пациент был госпитализирован по поводу СН по крайней мере один раз за последний год. .

После получения письменного согласия будут отмечены демографические данные, и пациент заполнит формы: опросник из 9 пунктов Европейской шкалы поведения при самопомощи при сердечной недостаточности (EHFScB-9) и самооценку симптомов (класс NYHA). Ожидаемое время для этого составляет 20 минут. Исходные демографические данные будут включать возраст, пол, фракцию выброса, класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), артериальное давление, частоту сердечных сокращений, этиологию СН и другие рутинные тесты для посещений пациентов с СН, как указано в европейских рекомендациях по лечению СН.

После того, как пациент заполнит формы, он будет рандомизирован в контрольную группу (CG), что означает стандартную помощь, или в группу вмешательства (IG). Пациенты, помещенные в IG, будут оснащены инструментом для улучшения самообслуживания на дому OPTILOGG. OPTILOGG помогает пациенту с мониторингом симптомов и гибким режимом диуретиков, а также обучает жизни с СН. Он состоит из специализированного планшетного компьютера, соединенного беспроводным способом с весами. OPTILOGG имеет маркировку CE. Вмешательство будет развернуто в течение восьми месяцев. Через восемь месяцев пациентов вызовут на повторный прием. Во время посещения все данные, которые были собраны на исходном уровне/наборе, будут собраны снова. Будут получены все сердечно-сосудистые события для каждого пациента за восемь месяцев, в течение которых было развернуто вмешательство, а также за следующие 12 месяцев. Эти события включают госпитализации, визиты в отделение неотложной помощи и количество дней пребывания в больнице.

Основываясь на предыдущих данных, опубликованных в литературе, целью включения в исследование было 70 + 70 пациентов для достижения статистической значимости с мощностью 80%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Швеция, 22185
        • Region Skane

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированная сердечная недостаточность, Международная классификация болезней (МКБ): I50, существующая или de-novo, класс II-IV по NYHA
  • Госпитализация по поводу СН в течение последних 12 месяцев
  • Заполненная форма согласия
  • Ожидается, что он сможет использовать инструмент, если он будет отнесен к группе вмешательства.

Критерий исключения:

  • Отказаться от участия
  • Более чем легкие когнитивные нарушения
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 8 месяцев
  • По другим причинам, которые считаются неуместными для зачисления, например. участие в другом исследовании, затрагивающем стандартную помощь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа
При условии стандартного ухода. Никаких вмешательств сверх того, что считается стандартным уходом за пациентами с сердечной недостаточностью в регионе, где проводится исследование.
Другой: Стандартный уход
Пациентам контрольной группы будет оказана стандартная помощь при сердечной недостаточности.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Устройство: ОПТИЛОГ
Устройство: ОПТИЛОГ

OPTILOGG — это медицинское устройство класса 1m с маркировкой CE. Он состоит из планшетного компьютера и беспроводных весов. Система будет иметь определенную информацию о пациенте, касающуюся гибкой (петлевой) схемы диуретиков.

Пациента попросят ежедневно вставать на весы, и ему будет показана краткая информация о том, как лучше жить с СН, а также о рекомендуемой дозе диуретиков в этот конкретный день. Каждые пять дней пациент будет отвечать на три вопроса о своих симптомах, а именно одышке, усталости и периферических отеках. Система также содержит информацию, которую пациент может изучить на досуге. Если система обнаруживает ухудшение состояния при СН, пациенту рекомендуется связаться со своим лечащим врачом по телефону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Забота о себе
Временное ограничение: Восемь месяцев

Зарегистрировано с использованием Европейской шкалы самопомощи при сердечной недостаточности (EHFScB), утвержденного инструмента для измерения поведения при сердечной недостаточности (СН) при самопомощи. Анкета состоит из 9 пунктов, где респондент может выбрать между 5 различными ответами на каждое из 9 утверждений. Таким образом, каждый элемент дает оценку от 1 до 5. Общий балл по инструменту составляет от 9 до 45, где 9 соответствует наилучшему или наиболее желательному поведению по уходу за собой, а 45 — наихудшему.

Данные будут проанализированы на групповом уровне с использованием критерия Манна-Уитни-U для независимых выборок.
Восемь месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней в больнице, связанных с СН
Временное ограничение: Восемь месяцев
Все дни пребывания в больнице будут расцениваться как связанные с СН или не связанные с СН. Затем дни пребывания в стационаре, связанные с СН, будут проанализированы на групповом уровне.
Восемь месяцев
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: Восемь месяцев
Комбинированная конечная точка госпитализаций по поводу СН, обращений в отделение неотложной помощи, связанных с СН, смертности от всех причин
Восемь месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество госпитализаций по СН
Временное ограничение: Восемь месяцев
Все госпитализации будут расцениваться как связанные или не связанные с СН, а частота госпитализаций по поводу СН будет анализироваться на групповом уровне.
Восемь месяцев
Количество посещений скорой помощи
Временное ограничение: Восемь месяцев
Возможно, что пациенты поступают не через отделение неотложной помощи, а другими путями. Чтобы проанализировать это, мы проанализируем посещения скорой помощи, связанные с СН, и сравним их с госпитализацией по поводу СН, чтобы изучить потенциальные различия в способах оказания помощи между двумя группами.
Восемь месяцев
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: Восемь месяцев.
Каждая система будет регистрировать все взаимодействия с пациентом. Будет проанализирована приверженность каждого пациента, выраженная в виде частоты. Это относится только к ИГ.
Восемь месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lund University

Соавторы

Region Skane

Следователи

  • Главный следователь: Sofia Gerward, PhD, Lund University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMART-HF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться