Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Öngondoskodás-kezelési beavatkozás szívelégtelenség esetén (SMART-HF)

2021. április 7. frissítette: Sofia Gerward, Lund University
Új eszközt fejlesztettek ki szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek önellátásának javítására. Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban a betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy az otthoni eszközt (OPTILOGG) vagy a szokásos ellátást kapják. A beavatkozás 8 hónapig tart, és eredménye az önellátás, a kardiovaszkuláris események (beleértve a sürgősségi viziteket, a felvételeket, a kórházi napok számát).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek toborzása folyamatos mintavétellel történik, és vagy szívelégtelenséghez (HF) kapcsolatos esemény utáni hazabocsátással kapcsolatban, vagy ambuláns szívelégtelenség miatti ambulancián való felkereséskor keresik meg őket, ha a beteget az elmúlt évben legalább egyszer felvették szívelégtelenség miatt. .

Az írásos beleegyezés után a demográfiai adatok feljegyzésre kerülnek, és a beteg kitölti a nyomtatványokat: a European Heart Failure Self-care Behavior Skála 9 tételes kérdőívet (EHFScB-9) és a tünetek önértékelését (NYHA osztály). Ennek várható ideje 20 perc. A kiindulási demográfiai adatok magukban foglalják az életkort, a nemet, az ejekciós frakciót, a New York Heart Association (NYHA) osztályát, a vérnyomást, a pulzusszámot, a szívelégtelenség etiológiáját és a szívelégtelenség-látogatások egyéb rutintesztjeit, a szívelégtelenség kezelésére vonatkozó európai irányelvek szerint.

Miután a páciens kitöltötte az űrlapokat, a pácienst véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba (CG), azaz a standard ellátásba, vagy az intervenciós csoportba (IG). Az IG-hez rendelt betegek az OPTILOGG otthoni önellátást javító eszközzel lesznek felszerelve. Az OPTILOGG segíti a pácienst a tünetek monitorozásában és a rugalmas diuretikumok kezelésében, valamint a szívelégtelenség kezelésével kapcsolatos oktatásban. Egy speciális táblagépből áll, vezeték nélkül csatlakoztatva egy súlymérleghez. Az OPTILOGG CE-jelöléssel rendelkezik. A beavatkozást nyolc hónapig hajtják végre. A nyolc hónap elteltével a betegeket kontrollvizsgálatra hívják. A látogatás során az alaphelyzetben/toborzáskor összegyűjtött összes adatot újra összegyűjtjük. A rendszer minden egyes páciensnél lekéri az összes kardiovaszkuláris eseményt a beavatkozás végrehajtásának nyolc hónapjára, de a következő 12 hónapra is. Ezek az események magukban foglalják a kórházi felvételeket, az ER-látogatásokat és a kórházi napok számát.

A korábbi szakirodalmi megállapítások alapján a felvételi cél 70 + 70 beteg volt, a statisztikai szignifikancia elérése érdekében 80%-os teljesítménnyel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svédország, 22185
        • Region Skane

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztizált szívelégtelenség, betegségek nemzetközi osztályozása (ICD): I50, fennálló vagy de-novo, NYHA II-IV osztályban
  • HF felvétel az elmúlt 12 hónapban
  • Kitöltött hozzájárulási űrlap
  • Ha az intervenciós csoporthoz rendelik, akkor várhatóan képes lesz használni az eszközt

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel elutasítása
  • Több mint enyhe kognitív károsodás
  • Várható élettartam < 8 hónap
  • Egyéb, a beiratkozásra alkalmatlannak ítélt okok miatt, pl. részt vesz egy másik, a standard ellátást érintő vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrző csoport
Szabványos ápolás mellett. A vizsgálat helye szerinti régióban a szívelégtelenségben szenvedő betegek szokásos ellátásán túlmenően nem történt beavatkozás.
Egyéb: Standard ellátás
A kontrollcsoportba tartozó betegek normál szívelégtelenség-kezelésben részesülnek.
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Eszköz: OPTILOGG
Eszköz: OPTILOGG

Az OPTILOGG egy CE-jelöléssel ellátott, 1m osztályú orvosi eszköz. Egy táblagépből és egy vezeték nélkül csatlakoztatott mérlegből áll. A rendszer néhány betegspecifikus információt tartalmaz a rugalmas (hurok-) diuretikumokkal kapcsolatban.

A pácienst felkérik, hogy naponta lépjen a mérlegre, és rövid tájékoztatást kap arról, hogyan élhet jobban szívelégtelenséggel, valamint az adott napon javasolt diuretikum-adagot. A páciens ötévente három kérdésre válaszol a tüneteivel kapcsolatban, nevezetesen a légszomjra, a fáradtságra és a perifériás ödémára. A rendszer olyan információkat is tartalmaz, amelyeket a páciens szabadidejében tanulmányozhat. Ha a rendszer a szívelégtelenség állapotának romlását észleli, a pácienst arra ösztönzik, hogy telefonon lépjen kapcsolatba egészségügyi szolgáltatójával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öngondoskodó magatartás
Időkeret: Nyolc hónap

A European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScB) segítségével regisztrálták, amely egy validált műszer a szívelégtelenség (HF) önellátási magatartásának mérésére. A kérdőív 9 tételből áll, ahol a válaszadó a 9 állítás mindegyikére 5 különböző válasz közül választhat. Így minden elem 1 és 5 közötti pontszámot generál. A hangszer összpontszáma 9 és 45 között van, ahol a 9 a legjobb vagy legkívánatosabb öngondoskodási magatartás, a 45 pedig a legrosszabb.

Az adatokat csoportszinten elemzik a független minták Mann-Whitney-U tesztje segítségével.
Nyolc hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi napok száma
Időkeret: Nyolc hónap
Minden kórházi nap HF-hez vagy nem HF-hez kapcsolódóként kerül elbírálásra. A szívelégtelenséggel kapcsolatos kórházi napokat ezután csoportszinten elemezzük.
Nyolc hónap
Eseménymentes túlélés
Időkeret: Nyolc hónap
A HF-felvételek, a szívelégtelenséghez kapcsolódó sürgősségi vizitek összetett végpontja, a minden ok miatti halálozás
Nyolc hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HF-felvételek száma
Időkeret: Nyolc hónap
Minden felvételt szívelégtelenséghez vagy nem szívelégtelenséghez kapcsolódóként kell elbírálni, és csoportszinten elemzik a szívelégtelenség miatti kórházi felvételek gyakoriságát.
Nyolc hónap
Sürgősségi látogatások száma
Időkeret: Nyolc hónap
Lehetséges, hogy a betegek nem az sürgősségi osztályon keresztül kerülnek be. Ennek elemzéséhez elemezzük a szívelégtelenséghez kapcsolódó sürgősségi viziteket, és összehasonlítjuk a szívelégtelenség-felvétellel, hogy feltárjuk a két csoport közötti lehetséges különbségeket az ellátási útvonalak között.
Nyolc hónap
A beavatkozás betartása
Időkeret: Nyolc hónap.
Mindegyik rendszer regisztrálja a betegek összes interakcióját. Elemezzük az egyes betegek adherenciáját gyakoriságként kifejezve. Ez csak az IG-re vonatkozik.
Nyolc hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University

Együttműködők

Region Skane

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sofia Gerward, PhD, Lund University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMART-HF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel