Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsehoidon hallinnan interventio sydämen vajaatoimintaan (SMART-HF)

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Sofia Gerward, Lund University
Sydämen vajaatoimintapotilaiden itsehoidon tehostamiseen on kehitetty uusi työkalu. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko kotihoitoon (OPTILOGG) tai tavanomaiseen hoitoon. Interventio kestää 8 kuukautta, ja tulokset ovat itsehoito, sydän- ja verisuonitapahtumat (mukaan lukien hätäkäynnit, vastaanotot, sairaalapäivien lukumäärä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat rekrytoidaan jatkuvalla näytteenotolla, ja heihin otetaan yhteyttä joko sydämen vajaatoimintaan (HF) liittyvän tapahtuman jälkeen kotiuttamisen yhteydessä tai HF-poliklinikalla käynnin yhteydessä, jos potilas on ollut HF-hoidossa vähintään kerran viimeisen vuoden aikana. .

Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen väestötiedot merkitään muistiin ja potilas täyttää lomakkeet: European Heart Failure Self-care Behavior -asteikon 9-kohtaisen kyselylomakkeen (EHFScB-9) ja oireiden itsearvioinnin (NYHA-luokka). Tämän arvioitu aika on 20 minuuttia. Perustason demografiset tiedot sisältävät iän, sukupuolen, ejektiofraktion, New York Heart Associationin (NYHA) -luokan, verenpaineen, sykkeen, sydämen vajaatoiminnan etiologian ja muut rutiinitutkimukset HF-käynneille HF-hoidon eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti.

Kun potilas on täyttänyt lomakkeet, potilas satunnaistetaan kontrolliryhmään (CG), joka tarkoittaa normaalia hoitoa, tai interventioryhmään (IG). IG:hen määrätyt potilaat varustetaan kotipohjaisella itsehoidon tehostamistyökalulla OPTILOGG. OPTILOGG auttaa potilasta oireiden seurannassa ja joustavassa diureettihoidossa sekä opastuksessa HF:n kanssa elämisestä. Se koostuu erikoistuneesta tablet-tietokoneesta, joka on kytketty langattomasti vaakaan. OPTILOGG on CE-merkitty. Interventio kestää kahdeksan kuukautta. Kahdeksan kuukauden kuluttua potilaat kutsutaan seurantakäynnille. Vierailun aikana kaikki lähtötilanteen/rekrytoinnin yhteydessä kerätyt tiedot kerätään uudelleen. Kaikki kunkin potilaan kardiovaskulaariset tapahtumat haetaan kahdeksalta kuukaudelta, jona interventio tehtiin, mutta myös seuraavilta 12 kuukaudelta. Näihin tapahtumiin kuuluvat sairaalahoidot, ensiapukäynnit ja sairaalapäivien lukumäärä.

Kirjallisuudessa tehtyjen aikaisempien havaintojen perusteella tavoitteena oli 70 + 70 potilasta, jotta saavutettaisiin tilastollinen merkitsevyys 80 % teholla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Ruotsi, 22185
        • Region Skane

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, kansainvälinen sairauksien luokittelu (ICD): I50, olemassa tai de novo, NYHA-luokissa II-IV
  • Pääsy HF:ään viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Täytetty suostumuslomake
  • Odotetaan pystyvän käyttämään työkalua, jos se on osoitettu interventioryhmälle

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyä osallistumasta
  • Enemmän kuin lievä kognitiivinen vajaatoiminta
  • Odotettu elinikä < 8 kuukautta
  • Muista syistä, joita ei pidetä sopivana ilmoittautua, esim. osallistua toiseen tutkimukseen, joka vaikuttaa tavanomaiseen hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmä
Tavanomaisen hoidon alainen. Ei interventioita, jotka ylittävät sen, mitä pidetään sydämen vajaatoimintapotilaiden normaalihoidossa alueella, jossa tutkimus tapahtuu.
Muut: Normaali hoito
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia sydämen vajaatoiminnan hoitoa.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Laite: OPTILOGG
Laite: OPTILOGG

OPTILOGG on CE-merkitty luokan 1m lääketieteellinen laite. Se koostuu tablet-tietokoneesta ja langattomasti yhdistetystä vaa'asta. Järjestelmässä on potilaskohtaisia ​​tietoja joustavasta (silmukka-)diureettiohjelmasta.

Potilasta pyydetään astumaan painovaa'alle päivittäin, ja hänelle näytetään lyhyttä tietoa siitä, kuinka elää paremmin HF:n kanssa, sekä diureettien suositeltu annos kyseisenä päivänä. Joka viides päivä potilas vastaa kolmeen kysymykseen hänen oireistaan, nimittäin hengenahdistus, väsymys ja perifeerinen turvotus. Järjestelmä sisältää myös tietoa, jota potilas voi opiskella vapaa-ajallaan. Jos järjestelmä havaitsee HF-tilan heikkenemisen, potilasta kehotetaan ottamaan yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan puhelimitse.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsehoitokäyttäytyminen
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta

Rekisteröity käyttäen European Heart Failure Self-care Behavior Scalea (EHFScB), validoitua laitetta sydämen vajaatoiminnan (HF) itsehoitokäyttäytymisen mittaamiseen. Kyselylomake koostuu 9 kohdasta, joissa vastaaja voi valita 5 eri vastauksen välillä kuhunkin 9 väittämästä. Jokainen kohde tuottaa siten pisteen välillä 1-5. Soittimen kokonaispistemäärä on 9–45, jolloin 9 on paras tai halutuin itsehoitokäyttäytyminen ja 45 huonoin.

Tiedot analysoidaan ryhmätasolla käyttämällä Mann-Whitney-U-testiä riippumattomille näytteille.
Kahdeksan kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heikkoongelmiin liittyvien päivien määrä sairaalassa
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta
Kaikki sairaalassa vietetyt päivät tuomitaan HF-aiheisiin tai ei-sairaalaisiin liittyviksi. Tämän jälkeen HF:ään liittyvät sairaalapäivät analysoidaan ryhmätasolla.
Kahdeksan kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta
Yhdistelmäpäätepiste: HF-potilaat, sairaanhoitoon liittyvät ensiapukäynnit, kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Kahdeksan kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HF-vastaanottojen määrä
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta
Kaikki vastaanotot arvioidaan HF-peräisiksi tai ei-sairaalaan liittyviksi, ja HF-potilaiden sairaalakäyntien tiheys analysoidaan ryhmätasolla.
Kahdeksan kuukautta
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta
On mahdollista, että potilaat pääsevät vastaanottoon muita polkuja kuin päivystyksen kautta. Analysoidaksemme tätä analysoimme HF-aiheisiin päivystykseen liittyviä päivystyskäyntejä ja vertaamme HF-vastaanottoja tutkiaksemme mahdollisia eroja hoitoreittien välillä näiden kahden ryhmän välillä.
Kahdeksan kuukautta
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta.
Jokainen järjestelmä rekisteröi kaikki potilasvuorot. Kunkin potilaan tarttuvuus frekvenssinä ilmaistuna analysoidaan. Tämä koskee vain IG:tä.
Kahdeksan kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lund University

Yhteistyökumppanit

Region Skane

Tutkijat

  • Päätutkija: Sofia Gerward, PhD, Lund University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMART-HF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa