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Selfcare-Management-Intervention bei Herzinsuffizienz (SMART-HF)

7. April 2021 aktualisiert von: Sofia Gerward, Lund University
Ein neuartiges Tool zur Verbesserung der Selbstversorgung für Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) wurde entwickelt. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Patienten 1:1 randomisiert, um entweder das hausbasierte Instrument (OPTILOGG) oder die Standardversorgung zu erhalten. Die Intervention dauert 8 Monate und die Ergebnisse sind Selbstversorgung, kardiovaskuläre Ereignisse (einschließlich Notfallbesuche, Einweisungen, Anzahl der Krankenhaustage).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden durch kontinuierliche Probenentnahme rekrutiert und entweder im Zusammenhang mit der Entlassung nach einem Ereignis im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (HF) oder beim Besuch einer Herzinsuffizienz-Ambulanz angesprochen, wenn der Patient mindestens einmal im letzten Jahr wegen Herzinsuffizienz aufgenommen wurde .

Nach schriftlicher Einwilligung werden demografische Daten notiert und der Patient füllt folgende Formulare aus: den 9-Punkte-Fragebogen der European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScB-9) und die Selbstbeurteilung der Symptome (NYHAclass). Die erwartete Zeit dafür beträgt 20 Minuten. Die demografischen Basisdaten umfassen Alter, Geschlecht, Ejektionsfraktion, Klasse der New York Heart Association (NYHA), Blutdruck, Herzfrequenz, Ätiologie der Herzinsuffizienz und andere Routinetests für Besuche bei Herzinsuffizienz, wie in den europäischen Richtlinien für die Behandlung von Herzinsuffizienz beschrieben.

Nachdem der Patient die Formulare ausgefüllt hat, wird der Patient randomisiert der Kontrollgruppe (CG), d. h. der Standardversorgung, oder der Interventionsgruppe (IG) zugeteilt. Patienten, die der IG zugeteilt werden, werden mit dem hausbasierten Self-Care-Enhancement-Tool OPTILOGG ausgestattet. OPTILOGG unterstützt den Patienten bei der Symptomüberwachung und einem flexiblen Diuretika-Regime sowie bei der Aufklärung über das Leben mit Herzinsuffizienz. Es besteht aus einem spezialisierten Tablet-Computer, der drahtlos mit einer Waage verbunden ist. OPTILOGG ist CE-gekennzeichnet. Die Intervention wird acht Monate lang eingesetzt. Nach Ablauf der acht Monate werden die Patienten zu einem Nachsorgetermin einberufen. Während des Besuchs werden alle Daten, die bei Baseline/Rekrutierung erhoben wurden, erneut erhoben. Alle kardiovaskulären Ereignisse für jeden Patienten werden für die acht Monate, in denen die Intervention eingesetzt wurde, aber auch für die folgenden 12 Monate abgerufen. Zu diesen Ereignissen gehören Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme und die Anzahl der Tage im Krankenhaus.

Basierend auf früheren Erkenntnissen in der Literatur wurde das Ziel für die Rekrutierung auf 70 + 70 Patienten festgelegt, um eine statistische Signifikanz mit 80 % Aussagekraft zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Schweden, 22185
        • Region Skane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Herzinsuffizienz, Internationale Klassifikation von Krankheiten (ICD): I50, bestehend oder de novo, in NYHA-Klassen II-IV
  • Zulassung für HF innerhalb der letzten 12 Monate
  • Einverständniserklärung ausgefüllt
  • Voraussichtlich in der Lage sein, das Tool zu verwenden, wenn es der Interventionsgruppe zugeordnet ist

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme ablehnen
  • Mehr als eine leichte kognitive Beeinträchtigung
  • Lebenserwartung < 8 Monate
  • Aus anderen für eine Immatrikulation ungeeigneten Gründen, z.B. Teilnahme an einer anderen Studie, die sich auf die Standardversorgung auswirkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Unterliegt der üblichen Pflege. Keine Interventionen, die über das hinausgehen, was als Standardversorgung für Patienten mit Herzinsuffizienz in der Region gilt, in der die Studie stattfindet.
Sonstiges: Standardpflege
Patienten in der Kontrollgruppe werden einer Standardbehandlung bei Herzinsuffizienz unterzogen.
Experimental: Interventionsgruppe
Gerät: OPTILOGG
Gerät: OPTILOGG

OPTILOGG ist ein Medizinprodukt der Klasse 1m mit CE-Kennzeichnung. Es besteht aus einem Tablet-Computer und einer drahtlos verbundenen Waage. Das System enthält einige patientenspezifische Informationen bezüglich des flexiblen (Schleifen-)Diuretika-Schemas.

Der Patient wird gebeten, sich täglich auf die Waage zu stellen, und ihm werden einige kurze Informationen darüber gezeigt, wie er mit Herzinsuffizienz besser leben kann, sowie die empfohlene Dosis von Diuretika an diesem bestimmten Tag. Alle fünf Tage beantwortet der Patient drei Fragen zu seinen Symptomen, nämlich Kurzatmigkeit, Müdigkeit und periphere Ödeme. Das System enthält auch Informationen, die der Patient in seiner Freizeit studieren kann. Wenn das System eine Verschlechterung des Herzinsuffizienzstatus feststellt, wird der Patient ermutigt, sich telefonisch an seinen Arzt zu wenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self-Care-Verhalten
Zeitfenster: Acht Monate

Registriert anhand der European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScB), einem validierten Instrument zur Messung des Selbstversorgungsverhaltens bei Herzinsuffizienz (HI). Der Fragebogen besteht aus 9 Items, wobei der Befragte zu jeder der 9 Aussagen zwischen 5 verschiedenen Antworten wählen kann. Jedes Item generiert somit eine Punktzahl zwischen 1 und 5. Die Gesamtpunktzahl für das Instrument liegt zwischen 9 und 45, wobei 9 das beste oder wünschenswerteste Selbstfürsorgeverhalten und 45 das schlechteste darstellt.

Die Daten werden auf Gruppenebene mit dem Mann-Whitney-U-Test für unabhängige Stichproben analysiert.
Acht Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der HF-bedingten Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Acht Monate
Alle Tage im Krankenhaus werden als HF-bezogen oder nicht HF-bezogen beurteilt. Die HF-bedingten Krankenhaustage werden dann auf Gruppenebene analysiert.
Acht Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Acht Monate
Zusammengesetzter Endpunkt aus Herzinsuffizienz-Einweisungen, Herzinsuffizienz-bedingten Notaufnahmebesuchen, Gesamtmortalität
Acht Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der HF-Aufnahmen
Zeitfenster: Acht Monate
Alle Einweisungen werden als mit Herzinsuffizienz zusammenhängend oder nicht mit Herzinsuffizienz zusammenhängend beurteilt, und die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz wird auf Gruppenebene analysiert.
Acht Monate
Anzahl der ER-Besuche
Zeitfenster: Acht Monate
Es ist möglich, dass Patienten über andere Wege als über die Notaufnahme aufgenommen werden. Um dies zu analysieren, werden wir HF-bezogene ER-Besuche analysieren und HF-Einweisungen gegenüberstellen, um mögliche Unterschiede in den Behandlungspfaden zwischen den beiden Gruppen zu untersuchen.
Acht Monate
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Acht Monate.
Jedes System registriert alle Patienteninteraktionen. Die Adhärenz für jeden Patienten, ausgedrückt als Häufigkeit, wird analysiert. Dies betrifft nur die IG.
Acht Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Mitarbeiter

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Sofia Gerward, PhD, Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMART-HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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