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Intervenção de Gestão de Autocuidado na Insuficiência Cardíaca (SMART-HF)

7 de abril de 2021 atualizado por: Sofia Gerward, Lund University
Foi desenvolvida uma nova ferramenta para melhorar o autocuidado de pacientes com insuficiência cardíaca (IC). Neste estudo controlado randomizado, os pacientes serão randomizados 1:1 para receber a ferramenta domiciliar (OPTILOGG) ou o tratamento padrão. A intervenção terá duração de 8 meses e os resultados são autocuidado, eventos cardiovasculares (incluindo visitas de emergência, admissões, número de dias de internação).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados usando amostragem contínua e serão abordados em conexão com a alta após um evento relacionado à insuficiência cardíaca (IC) ou ao visitar uma clínica ambulatorial de IC se o paciente tiver sido internado por IC pelo menos uma vez no último ano .

Após o consentimento por escrito, os dados demográficos serão anotados e o paciente preencherá os formulários: questionário de 9 itens da European Heart Failure Selfcare Behavior scale (EHFScB-9) e autoavaliação de sintomas (classe NYHA). O tempo previsto para isso é de 20 minutos. Os dados demográficos da linha de base incluirão idade, sexo, fração de ejeção, classe da New York Heart Association (NYHA), pressão arterial, frequência cardíaca, etiologia da IC e outros testes de rotina para consultas de IC, conforme descrito nas diretrizes europeias para tratamento de IC.

Após o preenchimento dos formulários, o paciente será randomizado para o grupo controle (GC), ou seja, o grupo intervenção (GI). Os pacientes alocados para o IG serão equipados com a ferramenta de aprimoramento de autocuidado domiciliar OPTILOGG. O OPTILOGG auxilia o paciente com monitoramento de sintomas e regime flexível de diuréticos, bem como educação sobre como viver com IC. Consiste em um computador tablet especializado conectado sem fio a uma balança. OPTILOGG tem a marca CE. A intervenção será implantada por oito meses. Após os oito meses, os pacientes serão convocados para uma consulta de acompanhamento. Durante a visita, todos os dados coletados na linha de base/recrutamento serão coletados novamente. Serão recuperados todos os eventos cardiovasculares de cada paciente, nos oito meses em que a intervenção foi implantada, mas também nos 12 meses seguintes. Esses eventos incluem admissões hospitalares, visitas ao pronto-socorro e número de dias de internação.

Com base em achados anteriores na literatura, a meta de inscrição foi estabelecida em 70 + 70 pacientes, para alcançar significância estatística com poder de 80%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suécia, 22185
        • Region Skåne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca diagnosticada, Classificação internacional de doenças (CID): I50, existente ou de novo, em NYHA-classe II-IV
  • Admissão por IC nos últimos 12 meses
  • Termo de consentimento preenchido
  • Espera-se que seja capaz de usar a ferramenta, se alocado ao grupo de intervenção

Critério de exclusão:

  • Recusar-se a participar
  • Mais do que comprometimento cognitivo leve
  • Expectativa de vida < 8 meses
  • Por outras razões consideradas inadequadas para inscrição, por ex. participando de outro estudo que afeta o tratamento padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle
Sujeito aos cuidados padrão. Nenhuma intervenção acima e além do que é considerado tratamento padrão para pacientes com insuficiência cardíaca na região onde o estudo ocorre.
Outro: Cuidado padrão
Os pacientes do grupo controle serão submetidos a tratamento padrão para insuficiência cardíaca.
Experimental: Grupo de intervenção
Dispositivo: OPTILOGG
Dispositivo: OPTILOGG

OPTILOGG é um dispositivo médico de classe 1m com marcação CE. Consiste em um computador tablet e uma balança conectada sem fio. O sistema terá algumas informações específicas do paciente em relação ao esquema diurético flexível (de alça).

O paciente será solicitado a subir na balança diariamente, e serão apresentadas algumas breves informações sobre como viver melhor com a IC, bem como a dose recomendada de diuréticos naquele dia específico. A cada cinco dias o paciente responderá a três perguntas sobre os seus sintomas, nomeadamente falta de ar, fadiga e edema periférico. O sistema também contém informações que o paciente pode estudar quando quiser. Se o sistema detectar uma deterioração no estado de IC, o paciente é encorajado a entrar em contato com seu médico por telefone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de autocuidado
Prazo: Oito meses

Registrado usando a Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado em Insuficiência Cardíaca (EHFScB), um instrumento validado para medir o comportamento de autocuidado em insuficiência cardíaca (IC). O questionário é composto por 9 itens, onde o respondente pode escolher entre 5 respostas diferentes para cada uma das 9 afirmações. Cada item gera assim uma pontuação entre 1 e 5. A pontuação total do instrumento está entre 9 e 45, sendo 9 o melhor ou mais desejável comportamento de autocuidado e 45 o pior.

Os dados serão analisados ​​em nível de grupo usando o teste Mann-Whitney-U para amostras independentes.
Oito meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias relacionados à IC no hospital
Prazo: Oito meses
Todos os dias de internação serão julgados como relacionados à IC ou não relacionados à IC. Os dias de internação relacionados à IC serão então analisados ​​no nível do grupo.
Oito meses
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Oito meses
Ponto final composto de internações por IC, visitas de emergência relacionadas à IC, mortalidade por todas as causas
Oito meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de admissões por IC
Prazo: Oito meses
Todas as admissões serão julgadas como relacionadas ou não relacionadas à IC, e a frequência de internações hospitalares por IC será analisada em nível de grupo.
Oito meses
Número de consultas de emergência
Prazo: Oito meses
É possível que os pacientes sejam admitidos por outras vias além do pronto-socorro. Para analisar isso, analisaremos as consultas de pronto-socorro relacionadas à IC e contrastaremos com as internações por IC para explorar possíveis diferenças nos caminhos de atendimento entre os dois grupos.
Oito meses
Adesão à intervenção
Prazo: Oito meses.
Cada sistema registrará todas as interações do paciente. A adesão de cada paciente expressa em frequência será analisada. Isso só diz respeito ao IG.
Oito meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lund University

Colaboradores

Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Sofia Gerward, PhD, Lund University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMART-HF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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