Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention de gestion des soins personnels dans l'insuffisance cardiaque (SMART-HF)

7 avril 2021 mis à jour par: Sofia Gerward, Lund University
Un nouvel outil d'amélioration des soins personnels pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) a été développé. Dans cet essai contrôlé randomisé, les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit l'outil à domicile (OPTILOGG) soit les soins standard. L'intervention durera 8 mois et les résultats sont les soins personnels, les événements cardiovasculaires (y compris les visites aux urgences, les admissions, le nombre de jours d'hospitalisation).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront recrutés à l'aide d'un échantillonnage continu et seront approchés soit dans le cadre d'une sortie après un événement lié à une insuffisance cardiaque (IC), soit lors d'une visite dans une clinique externe d'IC ​​si le patient a été admis pour IC au moins une fois l'année dernière. .

Après consentement écrit, les données démographiques seront notées et le patient remplira des formulaires : le questionnaire en 9 items de l'échelle européenne de comportement d'auto-soin de l'insuffisance cardiaque (EHFScB-9) et l'auto-évaluation des symptômes (classe NYHA). Le temps prévu pour cela est de 20 minutes. Les données démographiques de base comprendront l'âge, le sexe, la fraction d'éjection, la classe de la New York Heart Association (NYHA), la pression artérielle, la fréquence cardiaque, l'étiologie de l'IC et d'autres tests de routine pour les visites d'IC, comme indiqué dans les directives européennes pour le traitement de l'IC.

Une fois que le patient a rempli les formulaires, le patient sera randomisé dans le groupe de contrôle (CG) signifiant soins standard ou dans le groupe d'intervention (IG). Les patients affectés à l'IG seront équipés de l'outil d'amélioration de l'autonomie à domicile OPTILOGG. OPTILOGG assiste le patient avec la surveillance des symptômes et le régime diurétique flexible, ainsi que l'éducation sur la vie avec l'IC. Il consiste en une tablette informatique spécialisée connectée sans fil à une balance. OPTILOGG est marqué CE. L'intervention sera déployée pendant huit mois. Après les huit mois, les patients seront convoqués pour une visite de suivi. Au cours de la visite, toutes les données qui ont été recueillies au départ/recrutement seront à nouveau recueillies. Tous les événements cardiovasculaires de chaque patient seront récupérés, pour les huit mois pendant lesquels l'intervention a été déployée, mais aussi pour les 12 mois suivants. Ces événements comprennent les admissions à l'hôpital, les visites aux urgences et le nombre de jours d'hospitalisation.

Sur la base des résultats antérieurs de la littérature, l'objectif de recrutement a été fixé à 70 + 70 patients, pour atteindre une signification statistique avec une puissance de 80 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suède, 22185
        • Region Skane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque diagnostiquée, Classification internationale des maladies (CIM) : I50, existante ou de novo, en classe NYHA II-IV
  • Admission pour HF au cours des 12 derniers mois
  • Formulaire de consentement rempli
  • Devrait être capable d'utiliser l'outil, s'il est attribué au groupe d'intervention

Critère d'exclusion:

  • Refuser de participer
  • Plus qu'un trouble cognitif léger
  • Espérance de vie < 8 mois
  • Pour d'autres raisons jugées inappropriées pour être inscrit, par ex. participer à une autre étude affectant les soins standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Sous réserve de soins standards. Aucune intervention au-delà de ce qui est considéré comme des soins standard pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque dans la région où se déroule l'étude.
Autre: Soins standards
Les patients du groupe témoin seront soumis à des soins standard pour l'insuffisance cardiaque.
Expérimental: Groupe d'intervention
Appareil : OPTILOGG
Dispositif: OPTILOGG

OPTILOGG est un dispositif médical de classe 1m marqué CE. Il se compose d'une tablette et d'une balance connectée sans fil. Le système contiendra des informations spécifiques au patient concernant le schéma diurétique flexible (en boucle).

Le patient sera invité à monter quotidiennement sur l'échelle de poids et recevra quelques brèves informations sur la façon de mieux vivre avec l'IC, ainsi que la dose recommandée de diurétiques ce jour-là. Tous les cinq jours, le patient répondra à trois questions sur ses symptômes, à savoir l'essoufflement, la fatigue et l'œdème périphérique. Le système contient également des informations que le patient peut étudier à sa guise. Si le système détecte une détérioration de l'état HF, le patient est encouragé à contacter son fournisseur de soins de santé par téléphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement d'auto-soin
Délai: Huit mois

Enregistré à l'aide de l'échelle européenne de comportement d'auto-soin en cas d'insuffisance cardiaque (EHFScB), un instrument validé pour mesurer le comportement d'auto-soin en cas d'insuffisance cardiaque. Le questionnaire est composé de 9 items, où le répondant peut choisir entre 5 réponses différentes à chacune des 9 affirmations. Chaque item génère ainsi un score compris entre 1 et 5. Le score total de l'instrument est compris entre 9 et 45, 9 constituant le comportement d'autosoin le meilleur ou le plus souhaitable et 45 le pire.

Les données seront analysées au niveau du groupe à l'aide du test de Mann-Whitney-U pour des échantillons indépendants.
Huit mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours liés à l'IC à l'hôpital
Délai: Huit mois
Tous les jours d'hospitalisation seront considérés comme liés ou non liés à l'IC. Les journées d'hospitalisation liées à l'IC seront ensuite analysées au niveau du groupe.
Huit mois
Survie sans événement
Délai: Huit mois
Critère d'évaluation composite des admissions pour IC, des visites aux urgences liées à l'IC, de la mortalité toutes causes confondues
Huit mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'admissions HF
Délai: Huit mois
Toutes les admissions seront jugées comme liées ou non liées à l'IC, et la fréquence des admissions à l'hôpital pour IC sera analysée au niveau du groupe.
Huit mois
Nombre de visites aux urgences
Délai: Huit mois
Il est possible que des patients soient admis par d'autres voies que par l'urgence. Pour analyser cela, nous analyserons les visites aux urgences liées à l'IC et les comparerons aux admissions à l'IC pour explorer les différences potentielles dans les parcours de soins entre les deux groupes.
Huit mois
Adhésion à l'intervention
Délai: Huit mois.
Chaque système enregistrera toutes les interactions avec les patients. L'observance pour chaque patient exprimée en fréquence sera analysée. Cela ne concerne que l'IG.
Huit mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Collaborateurs

Region Skane

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sofia Gerward, PhD, Lund University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Première publication (Réel)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMART-HF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Soins standards

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Poland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner