Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selfcare Management Intervence u srdečního selhání (SMART-HF)

7. dubna 2021 aktualizováno: Sofia Gerward, Lund University
Byl vyvinut nový nástroj pro zlepšení sebepéče u pacientů se srdečním selháním (HF). V této randomizované kontrolované studii budou pacienti randomizováni v poměru 1:1, aby buď dostali domácí nástroj (OPTILOGG) nebo standardní péči. Intervence bude trvat 8 měsíců a výsledky jsou sebepéče, kardiovaskulární příhody (včetně návštěv na pohotovosti, přijetí, počtu dní hospitalizace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou přijímáni pomocí kontinuálního odběru vzorků a budou oslovováni buď v souvislosti s propuštěním po srdečním selhání (SS) nebo při návštěvě ambulantní kliniky pro srdeční selhání, pokud byl pacient přijat pro srdeční selhání alespoň jednou za poslední rok .

Po udělení písemného souhlasu budou zaznamenány demografické údaje a pacient vyplní formuláře: 9položkový dotazník evropské škály chování při sebeobsluze srdečního selhání (EHFScB-9) a sebehodnocení příznaků (třída NYHA). Předpokládaný čas na to je 20 minut. Základní demografické údaje budou zahrnovat věk, pohlaví, ejekční frakci, třídu New York Heart Association (NYHA), krevní tlak, srdeční frekvenci, etiologii srdečního selhání a další rutinní testy pro návštěvy srdečního selhání, jak je uvedeno v evropských směrnicích pro léčbu srdečního selhání.

Poté, co pacient vyplní formuláře, bude pacient randomizován do kontrolní skupiny (CG), což znamená standardní péči, nebo do intervenční skupiny (IG). Pacienti přidělení na IG budou vybaveni domácím nástrojem pro zlepšení sebeobsluhy OPTILOGG. OPTILOGG pomáhá pacientovi s monitorováním symptomů a flexibilním režimem diuretik, stejně jako s edukací o životě se srdečním selháním. Skládá se ze specializovaného tabletového počítače bezdrátově připojeného k váze. OPTILOGG má označení CE. Zásah bude nasazen po dobu osmi měsíců. Po osmi měsících budou pacienti pozváni na kontrolní návštěvu. Během návštěvy budou znovu shromážděna všechna data, která byla shromážděna při výchozím stavu/náboru. U každého pacienta budou získány všechny kardiovaskulární příhody za osm měsíců, během kterých byla intervence nasazena, ale také za následujících 12 měsíců. Tyto události zahrnují přijetí do nemocnice, návštěvy na pohotovosti a počet dní v nemocnici.

Na základě předchozích zjištění v literatuře byl cíl pro zařazení stanoven na 70 + 70 pacientů, aby bylo dosaženo statistické významnosti s 80% silou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Švédsko, 22185
        • Region Skane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikované srdeční selhání, Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD): I50, existující nebo nově, ve třídě NYHA II-IV
  • Vstup na HF za posledních 12 měsíců
  • Vyplněný formulář souhlasu
  • Očekává se, že bude moci nástroj používat, bude-li přidělen intervenční skupině

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnout účast
  • Více než mírné kognitivní poruchy
  • Předpokládaná délka života < 8 měsíců
  • Z jiných důvodů považovaných za nevhodné se přihlásit, např. účast v jiné studii ovlivňující standardní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Podléhá standardní péči. Žádné intervence nad rámec toho, co je považováno za standardní péči o pacienty se srdečním selháním v regionu, kde studie probíhá.
Jiný: Standardní péče
Pacienti v kontrolní skupině budou podléhat standardní péči o srdeční selhání.
Experimentální: Zásahová skupina
Zařízení: OPTILOGG
Přístroj: OPTILOGG

OPTILOGG je zdravotnický prostředek třídy 1m s označením CE. Skládá se z tabletového počítače a bezdrátově připojené váhy. Systém bude mít pro pacienta specifické informace týkající se flexibilního (smyčkového) schématu diuretik.

Pacient bude požádán, aby si denně stoupl na váhu, a budou mu ukázány krátké informace o tom, jak lépe žít se srdečním selháním, a také doporučená dávka diuretik v daný den. Každých pět dní pacient odpoví na tři otázky týkající se jeho příznaků, a to dušnosti, únavy a periferního edému. Systém také obsahuje informace, které si pacient může prostudovat ve svém volném čase. Pokud systém detekuje zhoršení stavu HF, je pacientovi doporučeno, aby telefonicky kontaktoval svého poskytovatele zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování sebeobsluhy
Časové okno: Osm měsíců

Registrováno pomocí European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScB), validovaného nástroje pro měření sebeobslužného chování při srdečním selhání (HF). Dotazník se skládá z 9 položek, kde si respondent může vybrat mezi 5 různými odpověďmi na každý z 9 výroků. Každá položka tak generuje skóre mezi 1 a 5. Celkové skóre pro nástroj je mezi 9 a 45, přičemž 9 představuje nejlepší nebo nejžádanější sebeobslužné chování a 45 nejhorší.

Data budou analyzována na skupinové úrovni pomocí Mann-Whitney-U testu pro nezávislé vzorky.
Osm měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů v nemocnici souvisejících se srdečním selháním
Časové okno: Osm měsíců
Všechny dny v nemocnici budou posuzovány jako související se HF nebo nesouvisející se HF. Dny hospitalizace související se HF pak budou analyzovány na úrovni skupiny.
Osm měsíců
Přežití bez událostí
Časové okno: Osm měsíců
Složený koncový bod přijetí HF, návštěvy ER související se HF, mortalita ze všech příčin
Osm měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet HF přijetí
Časové okno: Osm měsíců
Všechna přijetí budou posuzována jako související se srdečním selháním nebo nesouvisející se srdečním selháním a frekvence přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání bude analyzována na úrovni skupiny.
Osm měsíců
Počet návštěv ER
Časové okno: Osm měsíců
Je možné, že pacienti jsou přijímáni jinými cestami než prostřednictvím ER. Abychom to mohli analyzovat, budeme analyzovat návštěvy ER související se srdečním selháním a porovnáme je s přijetím pro srdeční selhání, abychom prozkoumali potenciální rozdíly v cestách péče mezi těmito dvěma skupinami.
Osm měsíců
Dodržování zásahu
Časové okno: Osm měsíců.
Každý systém zaznamená všechny interakce s pacientem. Bude analyzována adherence pro každého pacienta vyjádřená jako frekvence. To se týká pouze IG.
Osm měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Spolupracovníci

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sofia Gerward, PhD, Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMART-HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit