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Intervención de Manejo del Autocuidado en la Insuficiencia Cardíaca (SMART-HF)

7 de abril de 2021 actualizado por: Sofia Gerward, Lund University
Se ha desarrollado una nueva herramienta para mejorar el autocuidado de los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). En este ensayo controlado aleatorizado, los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir la herramienta en el hogar (OPTILOGG) o la atención estándar. La intervención tendrá una duración de 8 meses y los resultados son el autocuidado, los eventos cardiovasculares (incluidas las visitas a emergencias, las admisiones, el número de días de hospitalización).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes se seleccionarán mediante un muestreo continuo y se abordarán en relación con el alta después de un evento relacionado con insuficiencia cardíaca (IC) o al visitar una clínica ambulatoria de HF si el paciente ha sido admitido por HF al menos una vez en el último año. .

Después de que se haya otorgado el consentimiento por escrito, se anotarán los datos demográficos y el paciente completará los formularios: el cuestionario de 9 ítems de la escala europea de comportamiento de autocuidado de insuficiencia cardíaca (EHFScB-9) y la autoevaluación de los síntomas (clase NYHA). El tiempo esperado para esto es de 20 minutos. Los datos demográficos de referencia incluirán la edad, el sexo, la fracción de eyección, la clase de la New York Heart Association (NYHA), la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la etiología de la insuficiencia cardíaca y otras pruebas de rutina para las visitas de insuficiencia cardíaca, tal como se describe en las directrices europeas para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Después de que el paciente haya completado los formularios, el paciente será asignado al azar al grupo de control (GC), lo que significa atención estándar, o al grupo de intervención (GI). Los pacientes asignados al IG estarán equipados con la herramienta de mejora del autocuidado basada en el hogar OPTILOGG. OPTILOGG ayuda al paciente con el control de los síntomas y un régimen flexible de diuréticos, así como con la educación sobre cómo vivir con insuficiencia cardíaca. Consiste en una tableta especializada conectada de forma inalámbrica a una báscula. OPTILOGG tiene la marca CE. La intervención se desplegará durante ocho meses. Después de los ocho meses, los pacientes serán llamados a una visita de seguimiento. Durante la visita, todos los datos que se recopilaron en la línea de base/reclutamiento se volverán a recopilar. Se recuperarán todos los eventos cardiovasculares de cada paciente, durante los ocho meses durante los cuales se implementó la intervención, pero también durante los siguientes 12 meses. Estos eventos incluyen ingresos hospitalarios, visitas a la sala de emergencias y número de días de hospitalización.

Basado en hallazgos previos en la literatura, el objetivo de inscripción se fijó en 70 + 70 pacientes, para lograr una significación estadística con un poder del 80 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suecia, 22185
        • Region Skane

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca diagnosticada, Clasificación internacional de enfermedades (ICD): I50, existente o de novo, en NYHA-clase II-IV
  • Ingreso por IC en los últimos 12 meses
  • Formulario de consentimiento llenado
  • Se espera que pueda utilizar la herramienta, si se asigna al grupo de intervención

Criterio de exclusión:

  • Rechazar participar
  • Más que un deterioro cognitivo leve
  • Esperanza de vida < 8 meses
  • Por otras razones que se consideren inapropiadas para inscribirse, p. participar en otro estudio que afecta la atención estándar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control
Sujeto al cuidado estándar. Ninguna intervención más allá de lo que se considera atención estándar para pacientes con insuficiencia cardíaca en la región donde se lleva a cabo el estudio.
Los pacientes del grupo de control estarán sujetos a la atención estándar para la insuficiencia cardíaca.
Experimental: Grupo de intervención
Dispositivo: OPTILOGG

OPTILOGG es un dispositivo médico de clase 1m con marcado CE. Consiste en una tableta y una báscula conectada de forma inalámbrica. El sistema tendrá información específica del paciente sobre el esquema de diuréticos flexibles (de asa).

Se le pedirá al paciente que se suba a la báscula diariamente, y se le mostrará una breve información sobre cómo vivir mejor con IC, así como la dosis recomendada de diuréticos para ese día específico. Cada cinco días, el paciente responderá a tres preguntas sobre sus síntomas, a saber, dificultad para respirar, fatiga y edema periférico. El sistema también contiene información que el paciente puede estudiar en su tiempo libre. Si el sistema detecta un deterioro en el estado de la insuficiencia cardíaca, se recomienda al paciente que se comunique con su proveedor de atención médica por teléfono.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de autocuidado
Periodo de tiempo: Ocho meses

Registrado utilizando la Escala Europea de Comportamiento de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca (EHFScB), un instrumento validado para medir el comportamiento de autocuidado de insuficiencia cardíaca (IC). El cuestionario está compuesto por 9 ítems, donde el encuestado puede elegir entre 5 respuestas diferentes a cada una de las 9 afirmaciones. Cada ítem genera así una puntuación entre 1 y 5. La puntuación total del instrumento está entre 9 y 45, siendo 9 la mejor o más deseable conducta de autocuidado y 45 la peor.

Los datos se analizarán a nivel de grupo utilizando la prueba Mann-Whitney-U para muestras independientes.

Ocho meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días relacionados con IC en el hospital
Periodo de tiempo: Ocho meses
Todos los días de hospitalización se adjudicarán como relacionados o no con la IC. A continuación, se analizarán los días de hospitalización relacionados con la IC a nivel de grupo.
Ocho meses
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Ocho meses
Criterio de valoración compuesto de ingresos por IC, visitas a urgencias relacionadas con IC, mortalidad por todas las causas
Ocho meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ingresos por IC
Periodo de tiempo: Ocho meses
Todos los ingresos se adjudicarán como relacionados o no con la IC, y la frecuencia de los ingresos hospitalarios por IC se analizará a nivel de grupo.
Ocho meses
Número de visitas a urgencias
Periodo de tiempo: Ocho meses
Es posible que los pacientes sean admitidos por otras vías distintas a la sala de emergencias. Para analizar esto, analizaremos las visitas a la sala de emergencias relacionadas con la IC y las contrastaremos con las admisiones por IC para explorar las posibles diferencias en las vías de atención entre los dos grupos.
Ocho meses
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Ocho meses.
Cada sistema registrará todas las interacciones con los pacientes. Se analizará la adherencia de cada paciente expresada en frecuencia. Esto solo pertenece al IG.
Ocho meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sofia Gerward, PhD, Lund University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SMART-HF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre Cuidado estándar

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