- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03484286
Intervención de Manejo del Autocuidado en la Insuficiencia Cardíaca (SMART-HF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se seleccionarán mediante un muestreo continuo y se abordarán en relación con el alta después de un evento relacionado con insuficiencia cardíaca (IC) o al visitar una clínica ambulatoria de HF si el paciente ha sido admitido por HF al menos una vez en el último año. .
Después de que se haya otorgado el consentimiento por escrito, se anotarán los datos demográficos y el paciente completará los formularios: el cuestionario de 9 ítems de la escala europea de comportamiento de autocuidado de insuficiencia cardíaca (EHFScB-9) y la autoevaluación de los síntomas (clase NYHA). El tiempo esperado para esto es de 20 minutos. Los datos demográficos de referencia incluirán la edad, el sexo, la fracción de eyección, la clase de la New York Heart Association (NYHA), la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la etiología de la insuficiencia cardíaca y otras pruebas de rutina para las visitas de insuficiencia cardíaca, tal como se describe en las directrices europeas para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Después de que el paciente haya completado los formularios, el paciente será asignado al azar al grupo de control (GC), lo que significa atención estándar, o al grupo de intervención (GI). Los pacientes asignados al IG estarán equipados con la herramienta de mejora del autocuidado basada en el hogar OPTILOGG. OPTILOGG ayuda al paciente con el control de los síntomas y un régimen flexible de diuréticos, así como con la educación sobre cómo vivir con insuficiencia cardíaca. Consiste en una tableta especializada conectada de forma inalámbrica a una báscula. OPTILOGG tiene la marca CE. La intervención se desplegará durante ocho meses. Después de los ocho meses, los pacientes serán llamados a una visita de seguimiento. Durante la visita, todos los datos que se recopilaron en la línea de base/reclutamiento se volverán a recopilar. Se recuperarán todos los eventos cardiovasculares de cada paciente, durante los ocho meses durante los cuales se implementó la intervención, pero también durante los siguientes 12 meses. Estos eventos incluyen ingresos hospitalarios, visitas a la sala de emergencias y número de días de hospitalización.
Basado en hallazgos previos en la literatura, el objetivo de inscripción se fijó en 70 + 70 pacientes, para lograr una significación estadística con un poder del 80 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Suecia, 22185
- Region Skane
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca diagnosticada, Clasificación internacional de enfermedades (ICD): I50, existente o de novo, en NYHA-clase II-IV
- Ingreso por IC en los últimos 12 meses
- Formulario de consentimiento llenado
- Se espera que pueda utilizar la herramienta, si se asigna al grupo de intervención
Criterio de exclusión:
- Rechazar participar
- Más que un deterioro cognitivo leve
- Esperanza de vida < 8 meses
- Por otras razones que se consideren inapropiadas para inscribirse, p. participar en otro estudio que afecta la atención estándar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de control
Sujeto al cuidado estándar.
Ninguna intervención más allá de lo que se considera atención estándar para pacientes con insuficiencia cardíaca en la región donde se lleva a cabo el estudio.
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Los pacientes del grupo de control estarán sujetos a la atención estándar para la insuficiencia cardíaca.
|
|
Experimental: Grupo de intervención
Dispositivo: OPTILOGG
|
OPTILOGG es un dispositivo médico de clase 1m con marcado CE. Consiste en una tableta y una báscula conectada de forma inalámbrica. El sistema tendrá información específica del paciente sobre el esquema de diuréticos flexibles (de asa). Se le pedirá al paciente que se suba a la báscula diariamente, y se le mostrará una breve información sobre cómo vivir mejor con IC, así como la dosis recomendada de diuréticos para ese día específico. Cada cinco días, el paciente responderá a tres preguntas sobre sus síntomas, a saber, dificultad para respirar, fatiga y edema periférico. El sistema también contiene información que el paciente puede estudiar en su tiempo libre. Si el sistema detecta un deterioro en el estado de la insuficiencia cardíaca, se recomienda al paciente que se comunique con su proveedor de atención médica por teléfono. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento de autocuidado
Periodo de tiempo: Ocho meses
|
Registrado utilizando la Escala Europea de Comportamiento de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca (EHFScB), un instrumento validado para medir el comportamiento de autocuidado de insuficiencia cardíaca (IC). El cuestionario está compuesto por 9 ítems, donde el encuestado puede elegir entre 5 respuestas diferentes a cada una de las 9 afirmaciones. Cada ítem genera así una puntuación entre 1 y 5. La puntuación total del instrumento está entre 9 y 45, siendo 9 la mejor o más deseable conducta de autocuidado y 45 la peor. Los datos se analizarán a nivel de grupo utilizando la prueba Mann-Whitney-U para muestras independientes. |
Ocho meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días relacionados con IC en el hospital
Periodo de tiempo: Ocho meses
|
Todos los días de hospitalización se adjudicarán como relacionados o no con la IC.
A continuación, se analizarán los días de hospitalización relacionados con la IC a nivel de grupo.
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Ocho meses
|
|
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Ocho meses
|
Criterio de valoración compuesto de ingresos por IC, visitas a urgencias relacionadas con IC, mortalidad por todas las causas
|
Ocho meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de ingresos por IC
Periodo de tiempo: Ocho meses
|
Todos los ingresos se adjudicarán como relacionados o no con la IC, y la frecuencia de los ingresos hospitalarios por IC se analizará a nivel de grupo.
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Ocho meses
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Número de visitas a urgencias
Periodo de tiempo: Ocho meses
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Es posible que los pacientes sean admitidos por otras vías distintas a la sala de emergencias.
Para analizar esto, analizaremos las visitas a la sala de emergencias relacionadas con la IC y las contrastaremos con las admisiones por IC para explorar las posibles diferencias en las vías de atención entre los dos grupos.
|
Ocho meses
|
|
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Ocho meses.
|
Cada sistema registrará todas las interacciones con los pacientes.
Se analizará la adherencia de cada paciente expresada en frecuencia.
Esto solo pertenece al IG.
|
Ocho meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sofia Gerward, PhD, Lund University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMART-HF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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