脳アテローム性動脈硬化症患者における酸化性疾患の調整のためのディバザの有効性と安全性の臨床試験
脳アテローム性動脈硬化症患者における酸化性疾患の調整のためのディバザの有効性と安全性に関する多施設二重盲検プラセボ対照ランダム化並行群臨床試験
この研究の目的は、脳アテローム性動脈硬化症患者の酸化障害の調整のためのディバザの有効性と安全性に関する追加データを取得することです。
基本療法に薬剤Divazaを含めることは、認知障害の重症度、脳アテローム性動脈硬化症の他の臨床症状を軽減し、患者の生活の質に対する疾患の影響を軽減するのに役立つと考えられています。
研究への参加は、「脳アテローム性動脈硬化症」と診断された患者である可能性があり、これは、一定用量の薬物による基本的な治療を背景に（過去4週間以内）、脳アテローム性動脈硬化症の安定した経過を達成するために、重大な認知障害のない障害が検出されます。
調査の概要
詳細な説明
設計 - 多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験。
この研究では、検証されたアテローム性動脈硬化性脳血管病変（ICD-10コード - 「脳性アテローム性動脈硬化症」[I67.2]）、認知障害（МоСА<26）を伴う40〜75歳の男女の患者を登録します。 (mRs≤1)。
スクリーニング訪問（訪問1、5日目から0日目）で、臨床研究に参加するための患者情報シート（インフォームドコンセントフォーム）に署名した後、患者の苦情と病歴が収集され、客観的な検査が行われます。 治験責任医師は、MoCA を使用して認知障害の強度を評価し、mR を使用して機能的能力の程度を評価します。
患者が選択基準を満たし、訪問 2 (0 日目) で除外基準がない場合、患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。グループ 2 - 治験薬スキームを使用したプラセボ。
臨床検査が行われます。
- 酸化剤および抗酸化剤システム (Fe2+ 誘導化学発光法、ELISA) 定義: 1.1. 主に脂質ヒドロペルオキシドである、前もって形成された LP 生成物のレベル。 1.2. LP に対する低密度および超低密度リポタンパク質耐性。 1.3。 リポタンパク質の酸化の可能性; 1.4。 血清NO産物濃度（グリース反応）。
- 2.1. 内皮の代償能力と、血管緊張を適切に調節するその能力: 2.1. 包帯サインによる血小板凝集の測定; 2.2. MAH 両面スキャン。 来院 2 の手順は、採血の一般規則が満たされている場合、来院 1 の日に実行できます。その時点で、以前に実行された手順は繰り返されません。
ディバザまたはプラセボの最初の投与は、治験責任医師の立ち会いの下、医療現場での来院 2 で実施されます。 患者のモニタリングと治療は 12 週間続き、その間にさらに 3 回の訪問が行われます。
来院３（４週±５日）で、治験責任医師は苦情を収集し、客観的な検査を行い、認知障害（ＭｏＣＡ）の強度を評価する。 治験責任医師は、処方された基本療法および併用療法を監視し、治療の安全性を評価します。
来院４（８週±５日）で、治験責任医師は患者に電話をかけ、治療の安全性を評価する。
最後の訪問 5 (週 12±5 日) で、研究者は認知障害 (MoCA) の強度を評価します。 オキシダントおよび抗酸化システム、内皮の代償能力、および適切な血管緊張調節の可能性に関する実験室検査。 治験責任医師は、処方、基本および併用療法を監視し、治療の安全性と治療コンプライアンスを評価します。
基礎研究の間、併用療法は、セクション「併用療法の禁止」に示されている製品を除いて許可されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Korolev、ロシア連邦、141060
- Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
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Moscow、ロシア連邦、115516
- Moscow city clinical Hospital after V.M. Buyanov
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Moscow、ロシア連邦、119049
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after. N.I. Pirogov Moscow Department of Health
-
Moscow、ロシア連邦、119435
- Federal State Budgetary Institution Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine Federal Medical Biological Agency
-
Moscow、ロシア連邦、119992
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、1253678
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Center of Neurology"
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Vladimir、ロシア連邦、600023
- The state budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150030
- State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
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Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40 歳から 75 歳までの男女両方の患者。
3つの兆候すべてによって検証された脳アテローム性動脈硬化症の診断:
- 根底にある血管疾患（アテローム性動脈硬化症および/または高血圧）および脳症状（頭痛、めまい、耳鳴り、記憶障害、作業能力）と組み合わされた局所神経学的症状;
- -アテローム性動脈硬化性脳血管病変の超音波兆候（患者が研究に登録する前の6か月以内のMAHデュプレックススキャンによる）;
- ニューロイメージング (CT/MRI 1.0-1.5 T) に基づく脳の形態学的変化の徴候 (皮質下および脳室周囲白質核症および/または灰白質および白質の限局性変化 (虚血性嚢胞および/またはラクナ脳卒中および/またはびまん性)拡張した心血管系またはクモ膜下腔の形態の萎縮性変化)。
- 認知障害 (MoCa <26)。
- 前月に脳動脈硬化症と高血圧症の基礎療法の投与量と組み合わせが変更されていない患者。
- -研究中に信頼できる避妊を使用することに同意した患者。
- 臨床試験に参加するための署名入りの患者情報シートとインフォームド コンセント フォームの入手可能性。
除外基準:
- -クモ膜下/実質/脳室出血、脳腫瘍または神経障害をもたらす別の疾患の病歴。
- -虚血性脳卒中またはその他の急性脳血管障害 修正ランキンスケール（mRs）> 1での研究の6か月前未満。
- 高リスクまたは中リスクの塞栓症の心臓源 (TOAST 基準)。
- -スクリーニング前2週間以内の急性または悪化した慢性感染症の徴候。
以下を含むCNS疾患の病歴：
- 炎症性中枢神経疾患 (G00-G09)
- 主に中枢神経系に影響を及ぼす全身性萎縮 (G10-G13)
- 神経系のその他の変性疾患 (G30-G32)
- 中枢神経系の脱髄疾患 (G35-G37)。
- 認知症 (F00-F03)。
- -機能クラスIIIまたはIVの以前に診断された心血管疾患（ニューヨーク心臓協会、1964年による）。
- 代償不全段階の甲状腺機能低下症、真性糖尿病およびその他の身体疾患。
- コントロール不能な高血圧：SBP > 180 mm Hg および/または DBP > 110 mm Hg。
- 代償不全期の下肢静脈疾患（下肢静脈瘤、深部静脈血栓症など）
- -調査官によると、研究への患者の参加を妨げる可能性のあるその他の重度の付随する病理。
- -任意の場所の腫瘍学の病歴/疑い（良性新生物を除く）。
- -治療に使用される医薬品の成分に対するアレルギー/不耐性。
- 遺伝性乳糖不耐症。
- 先天性または後天性のラクターゼ欠乏症 (またはその他の二糖欠乏症) およびガラクトース血症を含む吸収不良症候群。
- 妊娠中、授乳中。
- -治験責任医師によると、治療の不遵守、精神障害、アルコール依存症または薬物乱用の履歴 研究手順を妨げる可能性があります。
- -「併用禁止」の項に記載されている薬を登録前1か月以内に使用した。
- -過去3か月間の他の臨床試験への参加。
- -研究に直接関与するオンサイトの研究担当者のいずれかに関連する患者、または研究研究者の近親者である、または別の利益相反がある患者。 「近親者」とは、夫、妻、父母、息子、娘、兄弟、または姉妹を意味します（実子か養子かは問いません）。
- OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" に勤務する患者（すなわち、会社の従業員、一時的な契約労働者、研究を実施するために任命された職員、または上記の近親者）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディバザ
経口用の錠剤。
1回2粒を1日3回（ほぼ同時に）、食後（食間または飲食15分前）に服用してください。
錠剤は完全に溶けるまで口の中で保持してください。
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経口投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口用の錠剤。
1回2粒を1日3回（ほぼ同時に）、食後（食間または飲食15分前）に服用してください。
錠剤は完全に溶けるまで口の中で保持してください。
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LPOに対するリポタンパク質耐性の平均値の変化。
時間枠：観察期間の12週間。
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実験室評価に基づく。
ベースラインに対する 12 週間の治療後の脂質過酸化 (LPO) に対するリポタンパク質 (LP) の平均耐性の変化。
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観察期間の12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能が改善された患者の割合。
時間枠：観察期間の12週間。
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MoCA (Montreal Cognitive Assessment) スコアがベースラインに対して 12 週間の治療後に +1 以上。
最小スコアは 0、最大スコアは 30 です。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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観察期間の12週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前もって形成された LP 製品 (主に脂質ヒドロペルオキシド) の平均レベルの変化。
時間枠：観察期間の12週間
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実験室評価に基づく。 ベースラインに対する12週間の治療後の既成LP製品、主に脂質ヒドロペルオキシドの平均レベルの変化。 化学発光の次の動的パラメーターが測定されました: 脂質ヒドロペルオキシドの定常レベルを反映する急速な化学発光フレア振幅。 |
観察期間の12週間
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リポタンパク質の酸化能力の平均値の変化。
時間枠：観察期間の12週間。
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実験室評価に基づく。 ベースラインに対する 12 週間の治療後のリポタンパク質の酸化能力の平均値の変化。 血漿の場合は、血液を EDTA チューブに採取し、チューブを 8 ～ 10 回静かに反転させて抗凝固剤を混合します。 チューブを遠心分離し、ストッパーを取り外し、トランスファー ピペット バルブを使用してラベル付きトランスファー チューブに上部血漿層の約 2/3 を引き出します。 血漿は、静脈穿刺から 45 分以内に細胞から分離する必要があります。 酸化 LDL (oxLDL) の測定は、特に酸化ストレスの評価に関連するため、脂質障害 (真性糖尿病など)、アテローム性動脈硬化症、およびさまざまな肝臓および腎臓疾患の診断と治療における臨床診療に組み込まれています。 酸化 LDL 粒子は、アテローム性動脈硬化症の病態生理学における重要な推進要因であると考えられており、oxLDL 測定は、酸化ストレスを軽減する CVD 薬 (スタチンなど) の有効性をテストするために使用されています。 |
観察期間の12週間。
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NO製品血清濃度の平均値の変化。
時間枠：観察期間の12週間。
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実験室評価に基づく。 ベースラインに対する 12 週間の治療後の血清中の亜硝酸塩および硝酸塩の平均濃度の変化。 グリース反応アッセイ。 1879 年に Johann Peter Griess によって亜硝酸塩 (NO2-) の分析方法として最初に報告されたグリース反応では、亜硝酸塩は酸性条件下でスルファニル酸 (HO3SC6H4NH2) と反応してジアゾニウムカチオン (HO3SC6H4-N 三重結合 N+) を形成し、これがその後カップリングします。芳香族アミン 1-ナフチルアミン (C10H7NH2) に変換すると、赤紫色 (λmax ≒ 540 nm) の水溶性アゾ染料 (HO3SC6H4-N 二重結合 N-C10H6NH2) が生成されます。 |
観察期間の12週間。
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血小板凝集の平均値の変化。
時間枠：観察期間の12週間。
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実験室評価に基づく。
ベースラインに対する 12 週間の治療後の平均血小板凝集の変化。
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観察期間の12週間。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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