Клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Диваза для коррекции окислительных нарушений у пациентов с церебральным атеросклерозом

Критерии включения:

1. Пациенты обоего пола в возрасте 40-75 лет включительно.

2. Диагноз церебрального атеросклероза верифицируют по всем трем признакам:

   • фоновое заболевание сосудов (атеросклероз и/или артериальная гипертензия) и очаговая неврологическая симптоматика в сочетании с общемозговой симптоматикой (головная боль, головокружение, шум в ушах, нарушение памяти, работоспособности);
   • ультразвуковые признаки атеросклеротического поражения сосудов головного мозга (по данным дуплексного сканирования МАГ в течение 6 мес, предшествующих включению пациента в исследование);
   • признаки морфологических изменений головного мозга по данным нейровизуализации (КТ/МРТ 1,0-1,5 Тл) (подкорковый и перивентрикулярный лейкоареоз и/или очаговые изменения в сером и белом веществе в виде постишемических кист и/или лакунарных инсультов и/или диффузных атрофические изменения в виде расширения сердечно-сосудистой системы или субарахноидальных пространств).
3. Когнитивные расстройства (MoCa <26).
4. Пациенты с неизменной дозой и сочетанием базисной терапии церебрального атеросклероза и артериальной гипертензии в течение предшествующего месяца.
5. Пациентки, давшие согласие на использование надежной контрацепции во время исследования.
6. Наличие подписанного информационного листа пациента и формы информированного согласия на участие в клиническом исследовании.

Критерий исключения:

1. В анамнезе субарахноидальное/паренхиматозное/желудочковое кровоизлияние, опухоль головного мозга или другое заболевание, приведшее к неврологическим расстройствам.
2. Инсульт ишемического типа или любое другое острое нарушение мозгового кровообращения менее чем за 6 месяцев до исследования с модифицированной шкалой Рэнкина (mRs) > 1.
3. Сердечные источники высокого или среднего риска эмболии (критерии TOAST).
4. Признаки острых или обострений хронических инфекционных заболеваний за 2 или менее недель до скрининга.

5. Заболевания ЦНС в анамнезе, в том числе:

   • Воспалительные заболевания ЦНС (G00-G09)
   • Системные атрофии с преимущественным поражением ЦНС (G10-G13)
   • Другие дегенеративные заболевания нервной системы (G30-G32)
   • Демиелинизирующие заболевания ЦНС (G35-G37).
6. Деменция (F00-F03).
7. Ранее диагностированные сердечно-сосудистые заболевания III или IV функционального класса (по данным New York Heart Association, 1964).
8. Гипотиреоз, сахарный диабет и другие соматические заболевания в стадии декомпенсации.
9. Неконтролируемая артериальная гипертензия: САД > 180 мм рт. ст. и/или ДАД > 110 мм рт. ст.
10. Заболевания вен нижних конечностей (варикозное расширение вен нижних конечностей, тромбоз глубоких вен и др.) в стадии декомпенсации.
11. Любая другая тяжелая сопутствующая патология, которая, по мнению исследователя, может помешать участию пациента в исследовании.
12. Анамнез/подозрение на онкологию любой локализации (кроме доброкачественных новообразований).
13. Аллергия/непереносимость любого компонента лекарственных средств, используемых в терапии.
14. Наследственная непереносимость лактозы.
15. Синдром мальабсорбции, включая врожденный или приобретенный дефицит лактазы (или любого другого дефицита дисахаридазы) и галактоземию.
16. Беременность, кормление грудью.
17. Несоблюдение режима лечения в анамнезе, психические расстройства, алкоголизм или наркомания, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования.
18. Применение любого лекарственного средства, указанного в разделе «Запрещенное сопутствующее лечение» в течение 1 месяца до зачисления.
19. Участие в других клинических исследованиях в течение предыдущих 3 месяцев.
20. Пациенты, которые связаны родственными узами с кем-либо из местного исследовательского персонала, непосредственно участвующего в исследовании, или являются ближайшими родственниками исследователя, или имеют другой конфликт интересов. «Ближайший родственник» означает мужа, жену, родителя, сына, дочь, брата или сестру (независимо от того, родные они или приемные).
21. Пациенты, работающие в ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (т.е. сотрудники компании, временные контрактники, назначенные должностные лица, ответственные за проведение исследования, или ближайшие родственники вышеперечисленных).