Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Divazas effektivitet og sikkerhed til justering af oxidative lidelser hos patienter med cerebral aterosklerose

25. august 2021 opdateret af: Materia Medica Holding

Multicenter dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret parallelgruppe klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Divaza til justering af oxidative lidelser hos patienter med cerebral aterosklerose

Formålet med denne undersøgelse er at opnå yderligere data om effektivitet og sikkerhed af Divaza til justering af oxidative lidelser hos patienter med cerebral aterosklerose.

Det antages, at inddragelsen af ​​lægemidlet Divaza i den grundlæggende terapi vil hjælpe med at reducere sværhedsgraden af ​​kognitive lidelser, andre kliniske symptomer på cerebral åreforkalkning, reducere sygdommens indvirkning på patientens livskvalitet.

Deltage i undersøgelsen kan være patienter med en diagnose af "cerebral åreforkalkning", som på baggrund af grundlæggende terapi med konstante doser af lægemidler (inden for de sidste 4 uger), for at opnå et stabilt forløb af cerebral åreforkalkning, kognitive lidelser uden væsentlige handicap er opdaget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design - et multicenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk parallelgruppeforsøg.

Undersøgelsen vil inkludere patienter af begge køn i alderen 40-75 år, inklusive verificerede aterosklerotiske cerebrovaskulære læsioner (ICD-10-kode - "Cerebral atherosclerosis" [I67.2]), med kognitive lidelser (МоСА<26) uden relevant inhabilitet (mRs < 1).

Ved screeningsbesøg (Besøg 1, fra dag - 5 til dag 0), efter underskrivelse af patientinformationsblad (informeret samtykkeformular) for deltagelse i den kliniske undersøgelse vil patientens klager og sygehistorie blive indsamlet, og der vil blive foretaget objektiv undersøgelse. Efterforskeren vil vurdere intensiteten af ​​kognitive lidelser ved hjælp af MoCA, omfanget af funktionel kapacitet ved hjælp af mR'er.

Hvis patienten opfylder inklusionskriterier og ikke har nogen eksklusionskriterier ved besøg 2 (dag 0), vil han/hun blive randomiseret til en af ​​to grupper: gruppe 1 vil modtage Divaza med 2 tabletter 3 gange dagligt; gruppe 2 - placebo ved hjælp af studielægemiddelskema.

Laboratorieundersøgelse vil blive udført.

  1. oxidant- og antioxidantsystemer (Fe2+-induceret kemoluminescensmetode, ELISA), der definerer: 1.1. niveau af præformede LP-produkter, overvejende lipidhydroperoxider; 1.2. lav og meget lav densitet lipoproteinresistens over for LP; 1.3. lipoprotein potentiale for oxidation; 1.4. serum NO-produktkoncentration (Griess-reaktion).
  2. kompenserende potentiale for endotel og dets evne til tilstrækkelig regulering af vaskulær tonus med: 2.1. bestemmelse af blodpladeaggregation med bandagetegn; 2.2. MAH duplex scanning. Procedurer for besøg 2 kan udføres på dag for besøg 1, hvis generelle regler for blodopsamling er opfyldt, og tidligere udførte procedurer vil ikke blive gentaget.

Den første administration af Divaza eller Placebo vil blive udført ved besøg 2 på det medicinske sted i investigatorens tilstedeværelse. Patientens monitorering og terapi vil vare i 12 uger, hvor der vil blive foretaget 3 yderligere besøg.

Ved besøg 3 (uge 4±5 dage) vil investigator indsamle klagerne, udføre objektiv undersøgelse, evaluere intensiteten af ​​kognitive lidelser (MoCA). Investigatoren vil overvåge den ordinerede, grundlæggende og samtidige behandling, evaluere den terapeutiske sikkerhed.

Ved besøg 4 (uge 8±5 dage) vil investigator foretage et telefonopkald til patienten for at vurdere sikkerheden ved behandlingen.

Ved det sidste besøg 5 (uger 12±5 dage) vil investigator evaluere intensiteten af ​​kognitive lidelser (MoCA). Laboratorieundersøgelse af oxidant- og antioxidantsystemer, kompensatorisk potentiale af endotel og dets potentiale for tilstrækkelig vaskulær tonusregulering. Investigatoren vil overvåge den ordinerede, grundlæggende og samtidige behandling, evaluere terapeutisk sikkerhed og behandlingsoverholdelse.

I løbet af den grundlæggende undersøgelse vil samtidig behandling være tilladt undtagen for de produkter, der er angivet i afsnittet "Forbudt samtidig behandling".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Korolev, Den Russiske Føderation, 141060
        • Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115516
        • Moscow city clinical Hospital after V.M. Buyanov
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after. N.I. Pirogov Moscow Department of Health
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Federal State Budgetary Institution Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine Federal Medical Biological Agency
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 1253678
        • Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Center of Neurology"
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • The state budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn i alderen 40-75 år inklusive.

  2. Diagnose af cerebral aterosklerose verificeret af alle tre tegn:

    • underliggende vaskulær sygdom (aterosklerose og/eller hypertension) og fokale neurologiske symptomer kombineret med cerebrale symptomer (hovedpine, svimmelhed, tinnitus, nedsat hukommelse, arbejdsevne);
    • ultralydstegn på aterosklerotiske cerebrovaskulære læsioner (ifølge indehaveren af ​​duplex-scanning inden for 6 måneder før patientens optagelse i undersøgelsen);
    • tegn på morfologiske ændringer i hjernen baseret på neuroimaging (CT/MRI 1,0-1,5 T) (subkortikal og periventrikulær leukoaraiose og/eller fokale ændringer i grå substans og hvid substans i form af postiskæmiske cyster og/eller lakunære slagtilfælde og/eller diffuse atrofiske ændringer i form af udvidet kardiovaskulær system eller subarachnoidale rum).
  3. Kognitive forstyrrelser (MoCa <26).
  4. Patienter med uændret dosis og kombination af grundbehandling af cerebral aterosklerose og hypertension i løbet af den foregående måned.
  5. Patienter, der gav deres samtykke til at bruge pålidelig prævention under undersøgelsen.
  6. Tilgængelighed af underskrevet patientinformationsblad og informeret samtykkeformular for deltagelse i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med subarachnoidal/parenkymatøs/ventrikulær blødning, cerebral tumor eller en anden sygdom, der resulterer i neurologiske lidelser.
  2. Slagtilfælde af iskæmisk type eller enhver anden akut cerebrovaskulær ulykke mindre end 6 måneder før undersøgelsen med Modified Rankin Scale (mRs) > 1 .
  3. Hjertekilder til højrisiko- eller mediumrisiko-emboli (TOAST-kriterier).
  4. Tegn på akutte eller forværrede kroniske infektionssygdomme ved eller mindre end 2 uger før screening.

  5. Historie om CNS-sygdomme, herunder:

    • Inflammatoriske CNS-sygdomme (G00-G09)
    • Systemiske atrofier, der primært påvirker CNS (G10-G13)
    • Andre degenerative sygdomme i nervesystemet (G30-G32)
    • Demyeliniserende sygdomme i CNS (G35-G37).
  6. Demens (F00-F03).
  7. Tidligere diagnosticerede kardiovaskulære sygdomme med funktionsklasse III eller IV (ifølge New York Heart Association, 1964).
  8. Hypothyroidisme, diabetes mellitus og andre somatiske sygdomme i dekompensationsstadiet.
  9. Ukontrollerbar hypertension: SBP > 180 mm Hg og/eller DBP > 110 mm Hg.
  10. Sygdomme i vener i underekstremiteterne (åreknuder i underekstremiteterne, dyb venetrombose osv.) i dekompensationsstadiet.
  11. Enhver anden alvorlig samtidig patologi, som ifølge investigator kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen.
  12. Anamnese/mistanke om onkologi på ethvert sted (undtagen godartede neoplasmer).
  13. Allergi/intolerance af enhver komponent i de lægemidler, der anvendes i behandlingen.
  14. Arvelig laktoseintolerance.
  15. Malabsorptionssyndrom, herunder medfødt eller erhvervet laktasemangel (eller enhver anden disaccharidasemangel) og galaktosæmi.
  16. Graviditet, amning.
  17. Anamnese med manglende overholdelse af behandling, psykiatriske lidelser, alkoholisme eller stofmisbrug, som ifølge efterforskeren kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  18. Brug af medicin angivet i afsnittet "Forbudt samtidig behandling" inden for 1 måned før tilmelding.
  19. Deltagelse i andre kliniske forsøg i de foregående 3 måneder.
  20. Patienter, der er relateret til et af forskningspersonalet på stedet, der er direkte involveret i undersøgelsen eller er en umiddelbar slægtning til undersøgelsens investigator, eller som har en anden interessekonflikt. 'Nærmeste pårørende' betyder ægtemand, hustru, forælder, søn, datter, bror eller søster (uanset om de er naturlige eller adopterede).
  21. Patienter, der arbejder for OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (dvs. virksomhedens ansatte, midlertidige kontraktansatte, udpegede embedsmænd med ansvar for at udføre forskningen eller nærmeste pårørende til førnævnte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Divaza
Tablet til oral brug. To tabletter pr. indtagelse 3 gange dagligt (cirka på samme tid), uden for måltidet (mellem måltiderne eller 15 minutter før spisning eller drikning). Tabletterne skal holdes i munden, indtil de er helt opløst.
Medicin: Divaza
Oral administration.
Placebo komparator: Placebo
Tablet til oral brug. To tabletter pr. indtagelse 3 gange dagligt (cirka på samme tid), uden for måltidet (mellem måltiderne eller 15 minutter før spisning eller drikning). Tabletterne skal holdes i munden, indtil de er helt opløst.
Medicin: Placebo
Oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middelværdi af lipoproteinresistens over for LPO.
Tidsramme: 12 uger af observationsperioden.
Baseret på laboratorieevaluering. Ændring i den gennemsnitlige resistens af lipoprotein (LP) over for lipidperoxidation (LPO) efter 12-ugers behandling versus baseline.
12 uger af observationsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med forbedret kognitiv funktion.
Tidsramme: 12 uger af observationsperioden.
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) score +1 og derover efter 12-ugers behandling versus baseline. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 30. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
12 uger af observationsperioden.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middelniveau af præformede LP-produkter (hovedsageligt lipidhydroperoxider).
Tidsramme: 12 uger af observationsperioden

Baseret på laboratorieevaluering. Ændring i gennemsnitsniveauet af præformede LP-produkter, overvejende lipidhydroperoxider efter 12-ugers behandling versus baseline.

Følgende kinetiske parametre for kemiluminescens blev målt: hurtig kemiluminescens flare amplitude, der afspejler det stationære niveau af lipidhydroperoxider.
12 uger af observationsperioden
Ændring i middelværdien af ​​lipoproteins evne til oxidation.
Tidsramme: 12 uger af observationsperioden.

Baseret på laboratorieevaluering. Ændring i middelværdi af lipoproteins evne til oxidation efter 12 ugers behandling versus baseline.

For plasma, træk blod ind i et EDTA-rør og vend forsigtigt røret 8 til 10 gange for at blande antikoagulanten. Centrifuger røret, fjern proppen og træk ca. 2/3 af det øvre plasmalag af i et mærket overføringsrør ved hjælp af en overføringspipette. Plasma skal adskilles fra celler inden for 45 minutter efter venepunktur. Måling af oxideret LDL (oxLDL) er blevet indarbejdet i klinisk praksis i diagnosticering og behandling af lipidlidelser (såsom diabetes mellitus), åreforkalkning og forskellige lever- og nyresygdomme, især hvad angår evalueringen af ​​oxidativt stress. Oxiderede LDL-partikler anses for at være en vigtig drivende faktor i ateroskleroses patofysiologi, og oxLDL-måling er blevet brugt til at teste effektiviteten af ​​CVD-lægemidler (f.eks. statiner) til at reducere oxidativt stress.
12 uger af observationsperioden.
Ændring i middelværdi af NO-produkters serumkoncentration.
Tidsramme: 12 uger af observationsperioden.

Baseret på laboratorieevaluering. Ændring i den gennemsnitlige koncentration af nitritter og nitrater i serum efter 12 ugers behandling versus baseline. Griess Reaktionsanalyse.

I Griess-reaktionen, første gang rapporteret af Johann Peter Griess i 1879 som en metode til analyse af nitrit (NO2-), reagerer nitrit under sure forhold med sulfanilsyre (HO3SC6H4NH2) til dannelse af en diazoniumkation (HO3SC6H4-NtripelbindingN+), som efterfølgende kobles til den aromatiske amin 1-naphthylamin (C10H7NH2) for at frembringe en rød-violet farvet (λmax ≈ 540 nm), vandopløseligt azofarvestof (HO3SC6H4-Ndobbeltbinding N-C10H6NH2).
12 uger af observationsperioden.
Ændring i middelværdi af blodpladeaggregation.
Tidsramme: 12 uger af observationsperioden.
Baseret på laboratorieevaluering. Ændring i gennemsnitlig trombocytaggregation efter 12 ugers behandling versus baseline.
12 uger af observationsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materia Medica Holding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMH-DV-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral aterosklerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner