Klinická studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Divaza pro úpravu oxidačních poruch u pacientů s cerebrální aterosklerózou

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti obou pohlaví ve věku 40-75 let včetně.

2. Diagnóza mozkové aterosklerózy ověřená všemi třemi příznaky:

   • základní vaskulární onemocnění (ateroskleróza a/nebo hypertenze) a fokální neurologické příznaky kombinované s cerebrálními příznaky (bolesti hlavy, závratě, tinitus, zhoršená paměť, pracovní kapacita);
   • ultrazvukové známky aterosklerotických cerebrovaskulárních lézí (podle držitele rozhodnutí o registraci duplexního skenování během 6 měsíců před zařazením pacienta do studie);
   • známky morfologických změn v mozku na základě neurozobrazení (CT/MRI 1,0-1,5 T) (subkortikální a periventrikulární leukoaraióza a/nebo fokální změny šedé a bílé hmoty ve formě postischemických cyst a/nebo lakunárních mrtvic a/nebo difuzní atrofické změny ve formě dilatace kardiovaskulárního systému nebo subarachnoidálních prostorů).
3. Kognitivní poruchy (MoCa <26).
4. Pacienti s nezměněnou dávkou a kombinací základní terapie mozkové aterosklerózy a hypertenze během předchozího měsíce.
5. Pacientky, které daly během studie souhlas s používáním spolehlivé antikoncepce.
6. Dostupnost podepsaného informačního listu pacienta a formuláře informovaného souhlasu s účastí na klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Subarachnoidální/parenchymatózní/ventrikulární krvácení v anamnéze, cerebrální nádor nebo jiné onemocnění vedoucí k neurologickým poruchám.
2. Cévní mozková příhoda ischemického typu nebo jakákoli jiná akutní cerebrovaskulární příhoda méně než 6 měsíců před studií s modifikovanou Rankinovou škálou (mRs) > 1.
3. Srdeční zdroje vysoce nebo středně rizikové embolie (kritéria TOAST).
4. Známky akutních nebo exacerbovaných chronických infekčních onemocnění v době nebo méně než 2 týdny před screeningem.

5. Anamnéza onemocnění CNS včetně:

   • Zánětlivá onemocnění CNS (G00-G09)
   • Systémové atrofie postihující především CNS (G10-G13)
   • Jiná degenerativní onemocnění nervového systému (G30-G32)
   • Demyelinizační onemocnění CNS (G35-G37).
6. Demence (F00-F03).
7. Dříve diagnostikovaná kardiovaskulární onemocnění s funkční třídou III nebo IV (podle New York Heart Association, 1964).
8. Hypotyreóza, diabetes mellitus a další somatická onemocnění ve stadiu dekompenzace.
9. Nekontrolovatelná hypertenze: STK > 180 mm Hg a/nebo DBP > 110 mm Hg.
10. Onemocnění žil dolních končetin (křečové žíly dolních končetin, hluboká žilní trombóza atd.) ve stadiu dekompenzace.
11. Jakákoli jiná závažná doprovodná patologie, která podle zkoušejícího může narušovat účast pacienta ve studii.
12. Anamnéza/podezření na onkologii jakékoli lokalizace (kromě benigních novotvarů).
13. Alergie/nesnášenlivost jakékoli složky léčivých přípravků používaných v terapii.
14. Dědičná intolerance laktózy.
15. Malabsorpční syndrom, včetně vrozeného nebo získaného deficitu laktázy (nebo jakéhokoli jiného deficitu disacharidázy) a galaktosémie.
16. Těhotenství, kojení.
17. Anamnéza nedodržování léčby, psychiatrických poruch, alkoholismu nebo zneužívání drog, které podle zkoušejícího mohou narušovat postupy studie.
18. Užívání jakéhokoli léku uvedeného v části „Zakázaná souběžná léčba“ během 1 měsíce před zařazením.
19. Účast v jiných klinických studiích v předchozích 3 měsících.
20. Pacienti, kteří jsou spřízněni s kterýmkoli z pracovníků výzkumu přímo na místě zapojeným do studie nebo jsou přímými příbuznými zkoušejícího studie nebo mají jiný konflikt zájmů. „Blízkým příbuzným“ se rozumí manžel, manželka, rodič, syn, dcera, bratr nebo sestra (bez ohledu na to, zda jsou přirození nebo adoptovaní).
21. Pacienti, kteří pracují pro OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (tj. zaměstnanci společnosti, dočasní smluvní pracovníci, jmenovaní úředníci odpovědní za provádění výzkumu nebo bezprostřední příbuzní výše uvedených).