Ensayo clínico de eficacia y seguridad de Divaza para el ajuste de los trastornos oxidativos en pacientes con aterosclerosis cerebral
Estudio clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, sobre la eficacia y la seguridad de Divaza para el ajuste de los trastornos oxidativos en pacientes con aterosclerosis cerebral
El propósito de este estudio es obtener datos adicionales sobre la eficacia y seguridad de Divaza para el ajuste de los trastornos oxidativos en pacientes con aterosclerosis cerebral.
Se supone que la inclusión del fármaco Divaza en la terapia básica ayudará a reducir la gravedad de los trastornos cognitivos, otros síntomas clínicos de la aterosclerosis cerebral, reducir el impacto de la enfermedad en la calidad de vida del paciente.
Pueden participar en el estudio pacientes con un diagnóstico de "aterosclerosis cerebral", que, en el contexto de una terapia básica con dosis constantes de medicamentos (en las últimas 4 semanas), para lograr un curso estable de aterosclerosis cerebral, trastornos cognitivos sin significativo se detecta la discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos.
El estudio inscribirá a los pacientes de ambos sexos de 40 a 75 años inclusive con lesiones cerebrovasculares ateroscleróticas verificadas (código ICD-10 - "Ateroesclerosis cerebral" [I67.2]), con trastornos cognitivos (МоСА<26), sin incapacidad relevante (mRs≤1).
En la visita de selección (Visita 1, del día - 5 al día 0), después de firmar la hoja de información del paciente (formulario de consentimiento informado) para participar en el estudio clínico, se recopilarán las quejas y el historial médico del paciente y se realizará un examen objetivo. El investigador evaluará la intensidad de los trastornos cognitivos utilizando MoCA, el grado de capacidad funcional utilizando mRs.
Si el paciente cumple con los criterios de inclusión y no tiene criterios de exclusión en la Visita 2 (Día 0), se le asignará al azar a uno de dos grupos: el grupo 1 recibirá Divaza en 2 tabletas 3 veces al día; grupo 2: placebo utilizando el esquema del fármaco del estudio.
Se realizará un examen de laboratorio.
- sistemas oxidantes y antioxidantes (método de quimioluminiscencia inducida por Fe2+, ELISA) definiendo: 1.1. nivel de productos LP preformados, predominantemente hidroperóxidos lipídicos; 1.2. resistencia de lipoproteínas de baja y muy baja densidad a LP; 1.3. potencial de oxidación de las lipoproteínas; 1.4. concentración sérica del producto NO (reacción de Griess).
- Potencial compensatorio del endotelio y su capacidad para regular adecuadamente el tono vascular con: 2.1. determinación de la agregación plaquetaria con signo del vendaje; 2.2. Escaneo dúplex MAH. Los procedimientos de la Visita 2 se pueden realizar el día de la Visita 1 si se cumplen las normas generales para la extracción de sangre, en cuyo caso no se repetirán los procedimientos realizados anteriormente.
La primera administración de Divaza o Placebo se realizará en la Visita 2 en el sitio médico en presencia del investigador. El seguimiento y terapia del paciente tendrá una duración de 12 semanas durante las cuales se realizarán 3 visitas adicionales.
En la Visita 3 (Semana 4±5 días) el investigador recogerá las quejas, realizará un examen objetivo, evaluará la intensidad de los trastornos cognitivos (MoCA). El investigador monitoreará la terapia prescrita, básica y concomitante, evaluará la seguridad terapéutica.
En la Visita 4 (Semana 8±5 días) el investigador hará una llamada telefónica al paciente para evaluar la seguridad del tratamiento.
En la visita final 5 (semanas 12 ± 5 días), el investigador evaluará la intensidad de los trastornos cognitivos (MoCA). Examen de laboratorio de los sistemas oxidante y antioxidante, potencial compensatorio del endotelio y su potencial para la regulación adecuada del tono vascular. El investigador controlará la terapia prescrita, básica y concomitante, evaluará la seguridad terapéutica y el cumplimiento del tratamiento.
Durante el estudio básico, se permitirá la terapia concomitante a excepción de los productos indicados en el apartado “Terapia concomitante prohibida”.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Korolev, Federación Rusa, 141060
- Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
-
Moscow, Federación Rusa, 115516
- Moscow city clinical Hospital after V.M. Buyanov
-
Moscow, Federación Rusa, 119049
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after. N.I. Pirogov Moscow Department of Health
-
Moscow, Federación Rusa, 119435
- Federal State Budgetary Institution Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine Federal Medical Biological Agency
-
Moscow, Federación Rusa, 119992
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Federación Rusa, 1253678
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Center of Neurology"
-
Vladimir, Federación Rusa, 600023
- The state budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
- State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos de 40 a 75 años inclusive.
Diagnóstico de aterosclerosis cerebral verificado por los tres signos:
- enfermedad vascular subyacente (aterosclerosis y/o hipertensión) y síntomas neurológicos focales combinados con síntomas cerebrales (dolor de cabeza, mareos, tinnitus, deterioro de la memoria, capacidad de trabajo);
- signos ecográficos de lesiones cerebrovasculares ateroscleróticas (según el escaneo dúplex del TAC dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción del paciente en el estudio);
- signos de cambios morfológicos en el cerebro basados en neuroimagen (TC/RM 1,0-1,5 T) (leucoaraiosis subcortical y periventricular y/o cambios focales en sustancia gris y sustancia blanca en forma de quistes postisquémicos y/o infartos lacunares y/o cambios atróficos en forma de sistema cardiovascular dilatado o espacios subaracnoideos).
- Trastornos cognitivos (MoCa <26).
- Pacientes con dosis sin cambios y combinación de terapia básica de aterosclerosis cerebral e hipertensión durante el mes anterior.
- Pacientes que dieron su consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el estudio.
- Disponibilidad de hoja de información del paciente firmada y formulario de consentimiento informado para participar en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hemorragia subaracnoidea/parenquimatosa/ventricular, tumor cerebral u otra enfermedad que produzca trastornos neurológicos.
- Accidente cerebrovascular de tipo isquémico o cualquier otro accidente cerebrovascular agudo menos de 6 meses antes del estudio con escala de Rankin modificada (mRs) > 1.
- Fuentes cardíacas de embolia de alto o medio riesgo (criterios TOAST).
- Signos de enfermedades infecciosas crónicas agudas o exacerbadas en o menos de 2 semanas antes de la selección.
Antecedentes de enfermedades del SNC que incluyen:
- Enfermedades inflamatorias del SNC (G00-G09)
- Atrofias sistémicas que afectan principalmente al SNC (G10-G13)
- Otras enfermedades degenerativas del sistema nervioso (G30-G32)
- Enfermedades desmielinizantes del SNC (G35-G37).
- Demencia (F00-F03).
- Enfermedades cardiovasculares previamente diagnosticadas con clase funcional III o IV (según New York Heart Association, 1964).
- Hipotiroidismo, diabetes mellitus y otras enfermedades somáticas en etapa de descompensación.
- Hipertensión incontrolable: PAS > 180 mm Hg y/o PAD > 110 mm Hg.
- Enfermedades de las venas de los miembros inferiores (varices de los miembros inferiores, trombosis venosa profunda, etc.) en fase de descompensación.
- Cualquier otra patología grave concomitante que, a juicio del investigador, pueda interferir en la participación del paciente en el estudio.
- Historia/sospecha de oncología de cualquier localización (excepto neoplasias benignas).
- Alergia/intolerancia a cualquier componente de los medicamentos utilizados en la terapia.
- Intolerancia hereditaria a la lactosa.
- Síndrome de malabsorción, que incluye deficiencia de lactasa congénita o adquirida (o cualquier otra deficiencia de disacaridasa) y galactosemia.
- Embarazo, lactancia.
- Antecedentes de incumplimiento del tratamiento, trastornos psiquiátricos, alcoholismo o abuso de drogas que, según el investigador, puedan interferir con los procedimientos del estudio.
- Uso de cualquier medicamento indicado en la sección "Tratamiento concomitante prohibido" dentro de 1 mes antes de la inscripción.
- Participación en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores.
- Pacientes que estén relacionados con cualquier miembro del personal de investigación en el sitio directamente involucrado en el estudio o que sean parientes inmediatos del investigador del estudio, o que tengan otro conflicto de intereses. 'Pariente inmediato' significa esposo, esposa, padre, hijo, hija, hermano o hermana (sin importar si son naturales o adoptados).
- Pacientes que trabajen para OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (es decir, empleados de la empresa, trabajadores con contrato temporal, funcionarios designados responsables de realizar la investigación o familiares directos de los mismos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Divaza
Tableta para uso oral.
Dos comprimidos por toma 3 veces al día (aproximadamente a la misma hora), fuera de las comidas (entre comidas o 15 minutos antes de comer o beber).
Las tabletas deben mantenerse en la boca hasta que se disuelvan por completo.
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Administracion oral.
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta para uso oral.
Dos comprimidos por toma 3 veces al día (aproximadamente a la misma hora), fuera de las comidas (entre comidas o 15 minutos antes de comer o beber).
Las tabletas deben mantenerse en la boca hasta que se disuelvan por completo.
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Administracion oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el valor medio de la resistencia de las lipoproteínas a la LPO.
Periodo de tiempo: 12 semanas del período de observación.
|
Basado en evaluación de laboratorio.
Cambio en la resistencia media de las lipoproteínas (LP) a la peroxidación lipídica (LPO) después de 12 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial.
|
12 semanas del período de observación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con función cognitiva mejorada.
Periodo de tiempo: 12 semanas del período de observación.
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Puntaje de MoCA (evaluación cognitiva de Montreal) +1 y más después de la terapia de 12 semanas en comparación con el inicio.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 30.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
|
12 semanas del período de observación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Nivel Medio de Productos LP Preformados (Principalmente Hidroperóxidos Lípidos).
Periodo de tiempo: 12 semanas del período de observación
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Basado en evaluación de laboratorio. Cambio en el nivel medio de productos LP preformados, predominantemente hidroperóxidos lipídicos después de la terapia de 12 semanas en comparación con el valor inicial. Se midieron los siguientes parámetros cinéticos de quimioluminiscencia: amplitud de destello de quimioluminiscencia rápida que refleja el nivel estacionario de hidroperóxidos lipídicos. |
12 semanas del período de observación
|
|
Cambio en el valor medio de la capacidad de oxidación de las lipoproteínas.
Periodo de tiempo: 12 semanas del período de observación.
|
Basado en evaluación de laboratorio. Cambio en el valor medio de la capacidad de oxidación de las lipoproteínas después de un tratamiento de 12 semanas frente al valor inicial. Para el plasma, extraiga sangre en un tubo con EDTA e invierta suavemente el tubo de 8 a 10 veces para mezclar el anticoagulante. Centrifugue el tubo, retire el tapón y extraiga aproximadamente 2/3 de la capa de plasma superior en un tubo de transferencia etiquetado utilizando un bulbo de pipeta de transferencia. El plasma debe separarse de las células dentro de los 45 minutos posteriores a la venopunción. La medición de LDL oxidada (oxLDL) se ha incorporado a la práctica clínica en el diagnóstico y tratamiento de trastornos de lípidos (como diabetes mellitus), aterosclerosis y diversas enfermedades hepáticas y renales, especialmente en lo que respecta a la evaluación del estrés oxidativo. Las partículas de LDL oxidadas se consideran un factor impulsor importante en la fisiopatología de la aterosclerosis y la medición de oxLDL se ha utilizado para probar la eficacia de los medicamentos contra las enfermedades cardiovasculares (p. ej., estatinas) para reducir el estrés oxidativo. |
12 semanas del período de observación.
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Cambio en el valor medio de la concentración sérica de productos de NO.
Periodo de tiempo: 12 semanas del período de observación.
|
Basado en evaluación de laboratorio. Cambio en la concentración media de nitritos y nitratos en suero después de la terapia de 12 semanas frente al valor inicial. Ensayo de reacción de Griess. En la reacción de Griess, descrita por primera vez por Johann Peter Griess en 1879 como un método de análisis de nitrito (NO2-), el nitrito reacciona en condiciones ácidas con ácido sulfanílico (HO3SC6H4NH2) para formar un catión diazonio (HO3SC6H4-Ntriple enlace N+) que posteriormente se acopla a la amina aromática 1-naftilamina (C10H7NH2) para producir un colorante azoico soluble en agua de color rojo violeta (λmax ≈ 540 nm) (HO3SC6H4-Ndoble enlace N-C10H6NH2). |
12 semanas del período de observación.
|
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Cambio en el valor medio de la agregación plaquetaria.
Periodo de tiempo: 12 semanas del período de observación.
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Basado en evaluación de laboratorio.
Cambio en la agregación plaquetaria media después de 12 semanas de tratamiento frente al valor inicial.
|
12 semanas del período de observación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- MMH-DV-010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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