Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Divaza hatékonyságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata agyi atherosclerosisban szenvedő betegek oxidatív rendellenességeinek korrekciójára

2021. augusztus 25. frissítette: Materia Medica Holding

Multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a Divaza hatékonyságáról és biztonságosságáról agyi atherosclerosisban szenvedő betegek oxidatív rendellenességeinek korrekciójára

Ennek a vizsgálatnak a célja további adatok beszerzése a Divaza hatékonyságáról és biztonságosságáról agyi érelmeszesedésben szenvedő betegek oxidatív rendellenességeinek korrekciójában.

Feltételezhető, hogy a Divaza gyógyszer beillesztése az alapterápiába segít csökkenteni a kognitív zavarok súlyosságát, az agyi érelmeszesedés egyéb klinikai tüneteit, és csökkenti a betegség hatását a beteg életminőségére.

A vizsgálatban olyan betegek vehetnek részt, akiknél "agyi érelmeszesedés" diagnosztizáltak, amelyek az alapterápia hátterében állandó gyógyszeradagokkal (az elmúlt 4 hétben) az agyi érelmeszesedés stabil lefolyását érik el, jelentős kognitív zavarok nélkül. fogyatékosságot észlelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés – többközpontú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat.

A vizsgálatba mindkét nemű, 40-75 éves korú, igazolt atheroscleroticus cerebrovascularis elváltozással (ICD-10 kód - "Cerebralis atherosclerosis" [I67.2]), kognitív zavarokkal (МоСА<26) rendelkező betegeket vonnak be, releváns rokkantság nélkül. (mRs≤1).

A szűrővizsgálaton (1. vizit – 5. naptól 0. napig) a klinikai vizsgálatban való részvételhez szükséges betegtájékoztató (informált beleegyező nyilatkozat) aláírását követően összegyűjtik a beteg panaszait és anamnézisét, és objektív vizsgálatot végeznek. A vizsgáló felméri a kognitív zavarok intenzitását MoCA segítségével, a funkcionális kapacitás mértékét mR-ek segítségével.

Ha a beteg megfelel a felvételi kritériumoknak, és nincs kizárási kritériuma a 2. viziten (0. nap), véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják: az 1. csoport napi háromszor 2 tablettát kap; 2. csoport – placebo vizsgálati gyógyszersémával.

Laboratóriumi vizsgálatra kerül sor.

  1. oxidáns és antioxidáns rendszerek (Fe2+-indukált kemolumineszcencia módszer, ELISA), amelyek meghatározzák: 1.1. előformázott LP-termékek, túlnyomórészt lipid-hidroperoxidok szintje; 1.2. alacsony és nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein rezisztencia LP-vel szemben; 1.3. a lipoprotein oxidációs potenciálja; 1.4. szérum NO termék koncentrációja (Griess-reakció).
  2. az endotélium kompenzációs potenciálja és az értónus megfelelő szabályozására való képessége: 2.1. trombocita aggregáció meghatározása kötésjellel; 2.2. MAH duplex szkennelés. A 2. vizit eljárásai a vérvétel általános szabályainak betartása esetén az 1. vizit napján is elvégezhetők, ekkor a korábban elvégzett eljárások nem ismétlődnek meg.

A Divaza vagy a Placebo első beadására a 2. vizit alkalmával, az orvosi helyszínen, a vizsgáló jelenlétében kerül sor. A beteg megfigyelése és terápia 12 hétig tart, amely alatt további 3 vizitre kerül sor.

A 3. vizit alkalmával (4±5 nap) a vizsgáló összegyűjti a panaszokat, objektív vizsgálatot végez, értékeli a kognitív zavarok (MoCA) intenzitását. A vizsgáló figyelemmel kíséri az előírt, alap- és kísérőterápiát, értékeli a terápiás biztonságot.

A 4. vizit alkalmával (8±5. hét) a vizsgáló felhívja a pácienst, hogy értékelje a kezelés biztonságosságát.

Az utolsó 5. látogatáson (12±5 napos hét) a vizsgáló értékeli a kognitív zavarok (MoCA) intenzitását. Oxidáns és antioxidáns rendszerek laboratóriumi vizsgálata, az endotélium kompenzációs potenciálja és adekvát értónus szabályozásának lehetősége. A vizsgáló figyelemmel kíséri a felírt, alap- és kísérőterápiát, értékeli a terápiás biztonságot és a kezelési megfelelőséget.

A vizsgálat során az alap, egyidejű terápia megengedett, kivéve a „Tiltott egyidejű terápia” részben megjelölt termékeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Korolev, Orosz Föderáció, 141060
        • Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115516
        • Moscow city clinical Hospital after V.M. Buyanov
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119049
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after. N.I. Pirogov Moscow Department of Health
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119435
        • Federal State Budgetary Institution Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine Federal Medical Biological Agency
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119992
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Orosz Föderáció, 1253678
        • Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Center of Neurology"
      • Vladimir, Orosz Föderáció, 600023
        • The state budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
        • State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150030
        • State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindkét nemhez tartozó betegek 40-75 éves korig.

  2. Az agyi érelmeszesedés diagnózisát mindhárom tünet igazolja:

    • érrendszeri alapbetegség (atherosclerosis és/vagy magas vérnyomás) és gócos neurológiai tünetek agyi tünetekkel kombinálva (fejfájás, szédülés, fülzúgás, memória-, munkaképesség-csökkenés);
    • atheroscleroticus cerebrovascularis elváltozások ultrahangos jelei (a MAH duplex szkennelése szerint a beteg vizsgálatba való bevonását megelőző 6 hónapon belül);
    • az agy morfológiai elváltozásainak jelei neuroimaging (CT/MRI 1,0-1,5 T) alapján (subkortikális és periventrikuláris leukoaraiosis és/vagy fokális változások a szürke- és fehérállományban posztiszkémiás ciszták és/vagy lacunáris stroke és/vagy diffúz formában atrófiás elváltozások kitágult kardiovaszkuláris rendszer vagy szubarachnoidális terek formájában).
  3. Kognitív zavarok (MoCa <26).
  4. Azok a betegek, akik az előző hónapban változatlan dózisban és az agyi atherosclerosis és a magas vérnyomás alapterápiájának kombinációjában részesültek.
  5. Azok a betegek, akik beleegyeztek a megbízható fogamzásgátlás használatába a vizsgálat során.
  6. A klinikai vizsgálatban való részvételhez aláírt betegtájékoztató és tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap rendelkezésre állása.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzményben szubarachnoidális/parenchymás/kamrai vérzés, agydaganat vagy más neurológiai rendellenességeket okozó betegség.
  2. Ischaemiás típusú stroke vagy bármely más akut cerebrovascularis baleset kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálat előtt, módosított Rankin-skála (mRs) > 1 .
  3. Nagy kockázatú vagy közepes kockázatú embólia kardiális forrásai (TOAST kritériumok).
  4. Akut vagy súlyosbodott krónikus fertőző betegségek jelei a szűrést megelőzően vagy 2 héttel korábban.

  5. A központi idegrendszeri betegségek története, beleértve:

    • Gyulladásos központi idegrendszeri betegségek (G00-G09)
    • Elsősorban a központi idegrendszert érintő szisztémás atrófiák (G10-G13)
    • Az idegrendszer egyéb degeneratív betegségei (G30-G32)
    • A központi idegrendszer demyelinizáló betegségei (G35-G37).
  6. Demencia (F00-F03).
  7. Korábban diagnosztizált, III. vagy IV. funkcionális osztályú szív- és érrendszeri betegségek (New York Heart Association, 1964 szerint).
  8. Pajzsmirigy alulműködés, diabetes mellitus és egyéb szomatikus betegségek dekompenzációs stádiumban.
  9. Nem kontrollálható magas vérnyomás: SBP > 180 Hgmm és/vagy DBP > 110 Hgmm.
  10. Az alsó végtagi vénák betegségei (alsó végtagi visszér, mélyvénás trombózis stb.) dekompenzációs stádiumban.
  11. Bármilyen más súlyos kísérő patológia, amely a vizsgáló szerint megzavarhatja a beteg részvételét a vizsgálatban.
  12. Bármilyen hely onkológiai kórtörténete/gyanúja (kivéve a jóindulatú daganatokat).
  13. Allergia/intolerancia a terápiában használt gyógyszerkészítmények bármely összetevőjével szemben.
  14. Örökletes laktóz intolerancia.
  15. Malabszorpciós szindróma, beleértve a veleszületett vagy szerzett laktázhiányt (vagy bármely más diszacharidáz-hiányt) és galaktoszémia.
  16. Terhesség, szoptatás.
  17. A kórtörténetben előforduló kezelési nem-megfelelőség, pszichiátriai rendellenességek, alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés, amelyek a vizsgáló szerint zavarhatják a vizsgálati eljárásokat.
  18. A „Tiltott egyidejű kezelés” részben megjelölt bármely gyógyszer használata a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül.
  19. Részvétel más klinikai vizsgálatokban az előző 3 hónapban.
  20. Olyan betegek, akik kapcsolatban állnak a vizsgálatban közvetlenül részt vevő helyszíni kutatószemélyzet bármelyikével, vagy a vizsgálatot végző személy közvetlen hozzátartozói, vagy egyéb összeférhetetlenséggel rendelkeznek. „közvetlen hozzátartozó”: férj, feleség, szülő, fia, lánya, testvére vagy nővér (függetlenül attól, hogy természetes vagy örökbe fogadott).
  21. Azok a betegek, akik az OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING"-nél dolgoznak (azaz a vállalat alkalmazottai, ideiglenes szerződéses munkavállalók, a kutatás elvégzéséért felelős kijelölt tisztviselők vagy a fent említettek közvetlen hozzátartozói).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Divaza
Tabletta szájon át történő használatra. Fogyásonként két tabletta naponta háromszor (kb. ugyanabban az időben), étkezésen kívül (étkezések között vagy evés vagy ivás előtt 15 perccel). A tablettákat a szájban kell tartani, amíg teljesen fel nem oldódnak.
Drog: Divaza
Orális beadás.
Placebo Comparator: Placebo
Tabletta szájon át történő használatra. Fogyásonként két tabletta naponta háromszor (kb. ugyanabban az időben), étkezésen kívül (étkezések között vagy evés vagy ivás előtt 15 perccel). A tablettákat a szájban kell tartani, amíg teljesen fel nem oldódnak.
Drog: Placebo
Orális beadás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LPO-val szembeni lipoprotein-rezisztencia átlagértékének változása.
Időkeret: 12 hetes megfigyelési időszak.
Laboratóriumi értékelés alapján. A lipoprotein (LP) lipidperoxidációval (LPO) szembeni átlagos rezisztenciájának változása 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest.
12 hetes megfigyelési időszak.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A javult kognitív funkcióval rendelkező betegek százalékos aránya.
Időkeret: 12 hetes megfigyelési időszak.
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) pontszám +1 és több 12 hetes terápia után a kiindulási értékhez képest. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 30. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
12 hetes megfigyelési időszak.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előreformált LP-termékek (főleg lipid-hidroperoxidok) átlagos szintjének változása.
Időkeret: 12 hetes megfigyelési időszak

Laboratóriumi értékelés alapján. Az előre elkészített LP termékek, túlnyomórészt lipid-hidroperoxidok átlagos szintjének változása 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest.

A kemilumineszcencia következő kinetikai paramétereit mértük: gyors kemilumineszcencia fellángolás amplitúdója, amely a lipid-hidroperoxidok stacionárius szintjét tükrözi.
12 hetes megfigyelési időszak
A lipoprotein oxidációs képességének átlagértékének változása.
Időkeret: 12 hetes megfigyelési időszak.

Laboratóriumi értékelés alapján. A lipoprotein oxidációs képességének átlagos értékének változása 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest.

Plazma esetén szívjon vért egy EDTA-csőbe, és óvatosan fordítsa meg a csövet 8-10-szer, hogy az antikoaguláns elkeveredjen. Centrifugálja a csövet, távolítsa el a dugót, és húzza le a felső plazmaréteg körülbelül 2/3-át egy felcímkézett transzfercsőbe egy transzferpipetta segítségével. A plazmát a vénapunkciót követő 45 percen belül el kell választani a sejtektől. Az oxidált LDL (oxLDL) mérése beépült a klinikai gyakorlatba a lipid rendellenességek (például diabetes mellitus), érelmeszesedés, valamint különféle máj- és vesebetegségek diagnosztizálása és kezelése során, különösen ami az oxidatív stressz értékelését illeti. Az oxidált LDL-részecskéket az atherosclerosis patofiziológiájában fontos hajtó tényezőnek tekintik, és az oxLDL mérését a szív- és érrendszeri betegségek (pl. sztatinok) oxidatív stressz csökkentésére való hatékonyságának tesztelésére használták.
12 hetes megfigyelési időszak.
NINCS termékek átlagértékének változása a szérumkoncentrációban.
Időkeret: 12 hetes megfigyelési időszak.

Laboratóriumi értékelés alapján. A szérum nitritek és nitrátok átlagos koncentrációjának változása 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest. Griess-reakció vizsgálat.

A Griess-reakcióban, amelyről először Johann Peter Griess számolt be 1879-ben a nitrit (NO2-) elemzési módszereként, a nitrit savas körülmények között reagál a szulfanilsavval (HO3SC6H4NH2), és diazóniumkationt képez (HO3SC6H4-Nhármas kötésN+), amely ezt követően párosul. aromás aminhoz 1-naftilaminhoz (C10H7NH2), hogy vörös-lila színű (λmax ≈ 540 nm) vízben oldódó azofestéket (HO3SC6H4-Nkettős kötésN-C10H6NH2) hozzunk létre.
12 hetes megfigyelési időszak.
A vérlemezke-aggregáció átlagértékének változása.
Időkeret: 12 hetes megfigyelési időszak.
Laboratóriumi értékelés alapján. Az átlagos vérlemezke-aggregáció változása 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest.
12 hetes megfigyelési időszak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Materia Medica Holding

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMH-DV-010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi atherosclerosis

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel