뇌동맥경화증 환자의 산화장애 조절을 위한 디바자의 효능 및 안전성 임상시험
대뇌 죽상동맥경화증 환자의 산화 장애 조절을 위한 Divaza의 효능 및 안전성에 대한 다기관 이중 맹검 위약 대조 무작위 병렬 그룹 임상 연구
본 연구의 목적은 대뇌 죽상동맥경화증 환자의 산화 장애 조절에 대한 디바자의 효능 및 안전성에 대한 추가 자료를 얻는 것이다.
기본 요법에 Divaza 약물을 포함하면인지 장애의 중증도, 뇌 죽상 동맥 경화증의 다른 임상 증상을 줄이고 질병이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 줄이는 데 도움이 될 것으로 추정됩니다.
연구에 참여하는 것은 "뇌동맥경화증" 진단을 받은 환자일 수 있으며, 약물을 지속적으로 투여하는 기본 요법(지난 4주 이내)을 배경으로 뇌동맥경화증의 안정적인 경과를 달성하기 위해 유의한 인지 장애 없이 장애가 감지됩니다.
연구 개요
상세 설명
설계 - 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 임상 시험.
이 연구는 확인된 죽상동맥경화성 뇌혈관 병변(ICD-10 코드 - "뇌동맥경화증"[I67.2]), 인지 장애(МоСА<26)가 있는 40-75세의 성별 환자를 관련 장애 없이 등록합니다. (mRs≤1).
스크리닝 방문(Visit 1, 5일부터 0일까지) 시 임상 연구 참여를 위한 환자 정보 시트(정보 제공 동의서)에 서명한 후 환자의 불만 사항 및 병력을 수집하고 객관적인 검사를 수행합니다. 연구자는 MoCA를 사용하여 인지 장애의 강도, mR을 사용하여 기능적 능력의 정도를 평가합니다.
환자가 포함 기준을 충족하고 방문 2(0일)에서 제외 기준이 없는 경우 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 그룹 1은 Divaza 2정을 1일 3회 투여받으며 그룹 2 - 연구 약물 계획을 사용하는 위약.
실험실 검사가 수행됩니다.
- 산화제 및 항산화제 시스템(Fe2+ 유도 화학발광 방법, ELISA) 정의: 1.1. 사전 형성된 LP 제품, 주로 지질 하이드로퍼옥사이드의 수준; 1.2. LP에 대한 저밀도 및 초저밀도 지단백질 저항성; 1.3. 산화를 위한 지단백질 잠재력; 1.4. 혈청 NO 생성물 농도(Griess 반응).
- 내피의 보상 잠재력 및 혈관 색조의 적절한 조절 능력: 2.1. 붕대 표시로 혈소판 응집 결정; 2.2. MAH 양면 스캔. 방문 2의 절차는 혈액 수집에 대한 일반 규칙이 충족되는 경우 방문 1일에 수행될 수 있으며, 이때 이전에 수행된 절차는 반복되지 않습니다.
디바자 또는 플라시보의 첫 번째 투여는 방문 2에서 조사자의 입회 하에 의료 현장에서 수행될 것입니다. 환자 모니터링 및 치료는 12주 동안 지속되며 그 동안 3회의 추가 방문이 이루어집니다.
방문 3(4주 ± 5일)에서 조사관은 불만 사항을 수집하고, 객관적인 검사를 수행하고, 인지 장애의 강도(MoCA)를 평가할 것입니다. 연구자는 처방된 기본 및 병용 요법을 모니터링하고 치료 안전성을 평가합니다.
방문 4(8주 ± 5일)에서 조사자는 치료의 안전성을 평가하기 위해 환자에게 전화를 겁니다.
최종 방문 5(12주 ± 5일)에서 조사자는 인지 장애의 강도(MoCA)를 평가할 것입니다. 산화제 및 항산화 시스템, 내피의 보상 가능성 및 적절한 혈관 색조 조절 가능성에 대한 실험실 검사. 연구자는 처방, 기본 및 병용 요법을 모니터링하고 치료 안전성 및 치료 순응도를 평가합니다.
기본 연구 동안 "금지된 병용 요법" 섹션에 표시된 제품을 제외하고 병용 요법이 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Korolev, 러시아 연방, 141060
- Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
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Moscow, 러시아 연방, 115516
- Moscow city clinical Hospital after V.M. Buyanov
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after. N.I. Pirogov Moscow Department of Health
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- Federal State Budgetary Institution Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine Federal Medical Biological Agency
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Moscow, 러시아 연방, 119992
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방, 1253678
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Center of Neurology"
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Vladimir, 러시아 연방, 600023
- The state budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~75세 남녀 모두 포함.
세 가지 징후 모두로 확인되는 대뇌 죽상동맥경화증의 진단:
- 근본적인 혈관 질환(죽상경화증 및/또는 고혈압) 및 대뇌 증상(두통, 어지러움, 이명, 기억력 손상, 작업 능력)과 결합된 국소 신경학적 증상;
- 죽상동맥경화성 뇌혈관 병변의 초음파 징후(환자가 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 MAH 듀플렉스 스캐닝에 따름);
- 신경영상(CT/MRI 1.0-1.5 T)에 기반한 뇌의 형태학적 변화의 징후(피질하 및 뇌실주위 백혈구증 및/또는 허혈 후 낭종 형태의 회백질 및 백질의 초점 변화 및/또는 열공 뇌졸중 및/또는 확산 확장된 심혈관계 또는 지주막하 공간 형태의 위축성 변화).
- 인지 장애(MoCa <26).
- 지난달에 뇌동맥경화증 및 고혈압의 기본 요법과 병용 용량이 변경되지 않은 환자.
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의한 환자.
- 임상 시험 참여를 위한 서명된 환자 정보 시트 및 정보에 입각한 동의서 이용 가능.
제외 기준:
- 지주막하/실질/심실 출혈, 뇌종양 또는 신경학적 장애를 유발하는 다른 질병의 병력.
- Modified Rankin Scale(mRs) > 1인 연구 전 6개월 미만의 허혈성 뇌졸중 또는 기타 급성 뇌혈관 사고.
- 고위험 또는 중간 위험 색전증의 심장 원인(TOAST 기준).
- 스크리닝 2주 전 또는 그 이전에 급성 또는 악화된 만성 전염병의 징후.
다음을 포함한 CNS 질환의 병력:
- 염증성 중추신경계 질환(G00-G09)
- CNS에 주로 영향을 미치는 전신 위축(G10-G13)
- 신경계통의 기타 퇴행성 질환(G30-G32)
- CNS의 탈수초성 질환(G35-G37).
- 치매(F00-F03).
- 기능적 등급 III 또는 IV로 이전에 진단된 심혈관 질환(New York Heart Association, 1964에 따름).
- 갑상선기능저하증, 진성 당뇨병 및 대상부전 단계의 기타 신체 질환.
- 제어할 수 없는 고혈압: SBP > 180 mm Hg 및/또는 DBP > 110 mm Hg.
- 대상부전기의 하지정맥질환(하지정맥류, 심부정맥혈전증 등)
- 조사자에 따르면 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 심각한 수반 병리.
- 모든 위치의 종양학 병력/의심(양성 신생물 제외).
- 치료에 사용되는 약물 제품의 모든 성분에 대한 알레르기/내약성.
- 유전성 유당 불내성.
- 선천적 또는 후천적 락타아제 결핍(또는 기타 이당류 결핍) 및 갈락토스혈증을 포함한 흡수장애 증후군.
- 임신, 모유 수유.
- 조사자에 따르면 연구 절차를 방해할 수 있는 치료 비순응, 정신 장애, 알코올 중독 또는 약물 남용의 이력.
- 등록 전 1개월 이내에 "금지된 병용 치료" 섹션에 표시된 약물 사용.
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 연구에 직접 관련된 현장 연구 인력과 관련이 있거나 연구 조사자의 직계 친척이거나 또 다른 이해 상충이 있는 환자. '직계친족'이란 남편, 아내, 부모, 아들, 딸, 형제 또는 자매(친생 또는 입양 여부는 불문)를 의미합니다.
- OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING"에서 근무하는 환자(즉, 회사 직원, 임시 계약 직원, 연구 수행을 담당하는 임명된 공무원 또는 앞서 언급한 직계 가족).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디바자
경구용 정제.
1회 2정 1일 3회(대략 동시), 식외(식간 또는 식음 15분 전).
정제는 완전히 용해될 때까지 입안에 보관해야 합니다.
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경구 투여.
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위약 비교기: 위약
경구용 정제.
1회 2정 1일 3회(대략 동시), 식외(식간 또는 식음 15분 전).
정제는 완전히 용해될 때까지 입안에 보관해야 합니다.
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경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LPO에 대한 지단백 저항성의 평균값 변화.
기간: 관찰 기간 12주.
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실험실 평가를 기반으로 합니다.
기준선 대비 12주 치료 후 지질 과산화(LPO)에 대한 지단백질(LP)의 평균 저항성 변화.
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관찰 기간 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능이 개선된 환자의 비율.
기간: 관찰 기간 12주.
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MoCA(몬트리올 인지 평가) 점수 +1 이상 기준선 대비 12주 치료 후.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 30점입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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관찰 기간 12주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미리 형성된 LP 제품(주로 지질 하이드로퍼옥사이드)의 평균 수준의 변화.
기간: 관찰 기간 12주
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실험실 평가를 기반으로 합니다. 기본 대비 12주 치료 후 사전 형성된 LP 제품, 주로 지질 하이드로퍼옥사이드의 평균 수준 변화. 하기 화학발광의 동역학 파라미터를 측정하였다: 지질 하이드로퍼옥사이드의 고정 수준을 반영하는 급속한 화학발광 플레어 진폭. |
관찰 기간 12주
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지단백질 산화능력의 평균값 변화.
기간: 관찰 기간 12주.
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실험실 평가를 기반으로 합니다. 베이스라인 대비 12주 치료 후 산화에 대한 지단백질 능력의 평균값 변화. 혈장의 경우 EDTA 튜브에 혈액을 채취하고 튜브를 8~10회 부드럽게 뒤집어 항응고제를 혼합합니다. 튜브를 원심 분리하고 마개를 제거한 다음 이송 피펫 벌브를 사용하여 상부 플라즈마 층의 약 2/3를 레이블이 지정된 이송 튜브로 빼냅니다. 혈장은 정맥 천자 후 45분 이내에 세포에서 분리되어야 합니다. 산화된 LDL(oxLDL)의 측정은 특히 산화 스트레스의 평가와 관련하여 지질 장애(예: 당뇨병), 죽상경화증, 다양한 간 및 신장 질환의 진단 및 치료에서 임상 실습에 통합되었습니다. 산화된 LDL-입자는 죽상동맥경화증의 병태생리학에서 중요한 구동 인자로 간주되며 oxLDL 측정은 산화 스트레스를 줄이기 위한 CVD 약물(예: 스타틴)의 효능을 테스트하는 데 사용되었습니다. |
관찰 기간 12주.
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NO 제품 혈청 농도의 평균값의 변화.
기간: 관찰 기간 12주.
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실험실 평가를 기반으로 합니다. 기준선 대비 12주 치료 후 혈청 내 아질산염 및 질산염의 평균 농도 변화. Griess 반응 검정. 1879년 Johann Peter Griess가 아질산염(NO2-)의 분석 방법으로 처음 보고한 Griess 반응에서 아질산염은 산성 조건에서 설파닐산(HO3SC6H4NH2)과 반응하여 디아조늄 양이온(HO3SC6H4-Ntriple bondN+)을 형성하며, 이는 이후에 결합합니다. 방향족 아민 1-나프틸아민(C10H7NH2)에 적자색(λmax ≈ 540 nm), 수용성 아조 염료(HO3SC6H4-Ndouble bondN-C10H6NH2)를 생성합니다. |
관찰 기간 12주.
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혈소판응집 평균값의 변화.
기간: 관찰 기간 12주.
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실험실 평가를 기반으로 합니다.
기준선 대비 12주 치료 후 평균 혈소판 응집의 변화.
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관찰 기간 12주.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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위약에 대한 임상 시험
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