Klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av Divaza for justering av oksidative lidelser hos pasienter med cerebral aterosklerose

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter av begge kjønn i alderen 40-75 år inklusive.

2. Diagnose av cerebral aterosklerose bekreftet av alle tre tegnene:

   • underliggende vaskulær sykdom (aterosklerose og/eller hypertensjon) og fokale nevrologiske symptomer kombinert med cerebrale symptomer (hodepine, svimmelhet, tinnitus, nedsatt hukommelse, arbeidskapasitet);
   • ultralydtegn på aterosklerotiske cerebrovaskulære lesjoner (i henhold til MAH dupleksskanning innen 6 måneder før pasienten ble registrert i studien);
   • tegn på morfologiske endringer i hjernen basert på nevroimaging (CT/MRI 1,0-1,5 T) (subkortikal og periventrikulær leukoaraiose og/eller fokale endringer i grå substans og hvit substans i form av postiskemiske cyster og/eller lakunære slag og/eller diffuse slag atrofiske endringer i form av utvidet kardiovaskulær system eller subaraknoidale rom).
3. Kognitive forstyrrelser (MoCa <26).
4. Pasienter med uendret dose og kombinasjon av grunnleggende behandling av cerebral aterosklerose og hypertensjon i løpet av forrige måned.
5. Pasienter som ga sitt samtykke til å bruke pålitelig prevensjon under studien.
6. Tilgjengelighet av signert pasientinformasjonsblad og informert samtykkeskjema for deltakelse i den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med subaraknoidal/parenkymatøs/ventrikulær blødning, cerebral tumor eller annen sykdom som resulterer i nevrologiske lidelser.
2. Hjerneslag av iskemisk type eller enhver annen akutt cerebrovaskulær ulykke mindre enn 6 måneder før studien med Modified Rankin Scale (mRs) > 1 .
3. Hjertekilder til høyrisiko eller middels risikoemboli (TOAST-kriterier).
4. Tegn på akutte eller forverrede kroniske infeksjonssykdommer ved eller mindre enn 2 uker før screening.

5. Historie om CNS-sykdommer inkludert:

   • Inflammatoriske CNS-sykdommer (G00-G09)
   • Systemiske atrofier som primært påvirker CNS (G10-G13)
   • Andre degenerative sykdommer i nervesystemet (G30-G32)
   • Demyeliniserende sykdommer i CNS (G35-G37).
6. Demens (F00-F03).
7. Tidligere diagnostiserte kardiovaskulære sykdommer med funksjonsklasse III eller IV (ifølge New York Heart Association, 1964).
8. Hypotyreose, diabetes mellitus og andre somatiske sykdommer i dekompensasjonsstadiet.
9. Ukontrollerbar hypertensjon: SBP > 180 mm Hg og/eller DBP > 110 mm Hg.
10. Sykdommer i underekstremitetsvener (åreknuter i underekstremiteter, dyp venetrombose, etc.) ved dekompensasjonsstadiet.
11. Enhver annen alvorlig samtidig patologi som ifølge etterforskeren kan forstyrre pasientens deltakelse i studien.
12. Anamnese/mistanke om onkologi på et hvilket som helst sted (bortsett fra benigne neoplasmer).
13. Allergi/intoleranse av en hvilken som helst komponent i legemiddelproduktene som brukes i behandlingen.
14. Arvelig laktoseintoleranse.
15. Malabsorpsjonssyndrom, inkludert medfødt eller ervervet laktasemangel (eller annen disakkaridsemangel) og galaktosemi.
16. Graviditet, amming.
17. Historie om manglende etterlevelse av behandling, psykiatriske lidelser, alkoholisme eller narkotikamisbruk som ifølge etterforskeren kan forstyrre studieprosedyrene.
18. Bruk av alle legemidler som er angitt i avsnittet "Forbudt samtidig behandling" innen 1 måned før påmelding.
19. Deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
20. Pasienter som er relatert til noen av forskningspersonellet på stedet som er direkte involvert i studien eller er en umiddelbar slektning av studieutforskeren, eller har en annen interessekonflikt. 'Nærmeste slektning' betyr ektemann, kone, forelder, sønn, datter, bror eller søster (uansett om de er naturlige eller adopterte).
21. Pasienter som jobber for OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (dvs. selskapets ansatte, midlertidige kontraktsansatte, utpekte tjenestemenn med ansvar for å utføre forskningen eller nærmeste pårørende til de nevnte).