Klinische studie naar werkzaamheid en veiligheid van Divaza voor aanpassing van oxidatieve stoornissen bij patiënten met cerebrale atherosclerose

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van beide geslachten van 40 tot en met 75 jaar oud.

2. Diagnose van cerebrale atherosclerose geverifieerd door alle drie de tekens:

   • onderliggende vasculaire ziekte (atherosclerose en/of hypertensie) en focale neurologische symptomen gecombineerd met cerebrale symptomen (hoofdpijn, duizeligheid, tinnitus, verminderd geheugen, werkvermogen);
   • echografische tekenen van atherosclerotische cerebrovasculaire laesies (volgens de vergunninghouder duplexscanning binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt in het onderzoek);
   • tekenen van morfologische veranderingen in de hersenen op basis van neuroimaging (CT/MRI 1,0-1,5 T) (subcorticale en periventriculaire leukoaraiose en/of focale veranderingen in grijze stof en witte stof in de vorm van post-ischemische cysten en/of lacunaire beroertes en/of diffuse atrofische veranderingen in de vorm van een verwijd cardiovasculair systeem of subarachnoïdale ruimten).
3. Cognitieve stoornissen (MoCa <26).
4. Patiënten met ongewijzigde dosis en combinatie van basistherapie van cerebrale atherosclerose en hypertensie gedurende de voorgaande maand.
5. Patiënten die tijdens het onderzoek toestemming hebben gegeven voor het gebruik van betrouwbare anticonceptie.
6. Beschikbaarheid van ondertekend patiënteninformatieblad en formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van subarachnoïdale/parenchymateuze/ventriculaire bloeding, hersentumor of een andere ziekte die neurologische aandoeningen tot gevolg heeft.
2. Ischemische beroerte of ander acuut cerebrovasculair accident minder dan 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek met Modified Rankin Scale (mRs) > 1 .
3. Cardiale bronnen van embolie met een hoog of gemiddeld risico (TOAST-criteria).
4. Tekenen van acute of verergerde chronische infectieziekten op of minder dan 2 weken voorafgaand aan de screening.

5. Geschiedenis van CZS-ziekten, waaronder:

   • Inflammatoire CZS-ziekten (G00-G09)
   • Systemische atrofieën die voornamelijk het CZS beïnvloeden (G10-G13)
   • Andere degeneratieve ziekten van het zenuwstelsel (G30-G32)
   • Demyeliniserende ziekten van het CZS (G35-G37).
6. Dementie (F00-F03).
7. Eerder gediagnosticeerde hart- en vaatziekten met functionele klasse III of IV (volgens New York Heart Association, 1964).
8. Hypothyreoïdie, diabetes mellitus en andere somatische ziekten in de decompensatiefase.
9. Onbeheersbare hypertensie: SBP > 180 mm Hg en/of DBP > 110 mm Hg.
10. Ziekten van de aderen van de onderste ledematen (spataderen van de onderste ledematen, diepe veneuze trombose, enz.) In de decompensatiefase.
11. Elke andere ernstige bijkomende pathologie die, volgens de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren.
12. Voorgeschiedenis/verdenking van oncologie op elke locatie (behalve goedaardige neoplasmata).
13. Allergie/intolerantie voor een bestanddeel van de geneesmiddelen die bij de therapie worden gebruikt.
14. Erfelijke lactose-intolerantie.
15. Malabsorptiesyndroom, inclusief aangeboren of verworven lactasedeficiëntie (of enige andere disaccharidasedeficiëntie) en galactosemie.
16. Zwangerschap, borstvoeding.
17. Voorgeschiedenis van niet-naleving van de behandeling, psychiatrische stoornissen, alcoholisme of drugsmisbruik die, volgens de onderzoeker, de studieprocedures kunnen verstoren.
18. Gebruik van een geneesmiddel aangegeven in de rubriek "Verboden gelijktijdige behandeling" binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
19. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
20. Patiënten die familie zijn van een van de onderzoeksmedewerkers ter plaatse die direct betrokken zijn bij de studie of een directe verwant zijn van de onderzoeksonderzoeker, of die een ander belangenconflict hebben. 'Direct familielid' betekent echtgenoot, echtgenote, ouder, zoon, dochter, broer of zus (ongeacht of ze natuurlijk of geadopteerd zijn).
21. Patiënten die werken voor OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (d.w.z. de werknemers van het bedrijf, tijdelijke contractanten, aangestelde functionarissen die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van het onderzoek of directe familieleden van voornoemde).