Kliininen tutkimus Divazan tehosta ja turvallisuudesta aivojen ateroskleroosia sairastavien potilaiden oksidatiivisten häiriöiden säätelyssä
Monikeskus-kaksoissokko lumekontrolloitu satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus Divazan tehosta ja turvallisuudesta hapettumishäiriöiden korjaamiseksi potilailla, joilla on aivojen ateroskleroosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa Divazan tehosta ja turvallisuudesta aivojen ateroskleroosia sairastavien potilaiden oksidatiivisten häiriöiden säätelyssä.
Oletetaan, että Divaza-lääkkeen sisällyttäminen perushoitoon auttaa vähentämään kognitiivisten häiriöiden vakavuutta, muita aivojen ateroskleroosin kliinisiä oireita, vähentämään taudin vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on "aivojen ateroskleroosin" diagnoosi, joka taustalla on perusterapia, jossa käytetään vakavia lääkeannoksia (viimeisten 4 viikon aikana), jotta saavutetaan vakaa aivojen ateroskleroosin kulku, kognitiiviset häiriöt ilman merkittäviä vammaisuus havaitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu - monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu kliininen rinnakkaisryhmätutkimus.
Tutkimukseen otetaan mukaan 40–75-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista, joilla on todennettuja ateroskleroottisia aivoverisuonivaurioita (ICD-10-koodi - "Cerebral atherosclerosis" [I67.2]), kognitiivisia häiriöitä (МоСА<26), ilman merkittävää toimintakyvyttömyyttä (mRs < 1).
Seulontakäynnillä (käynti 1, päivästä - 5 päivään 0) kliiniseen tutkimukseen osallistumista koskevan potilastietolomakkeen (tietoisen suostumuslomakkeen) allekirjoittamisen jälkeen kerätään potilaan valitukset ja sairaushistoria sekä tehdään objektiivinen tutkimus. Tutkija arvioi kognitiivisten häiriöiden intensiteetin MoCA:n avulla ja toimintakyvyn laajuuden mR:n avulla.
Jos potilas täyttää mukaanottokriteerit eikä hänellä ole poissulkemiskriteerejä käynnillä 2 (päivä 0), hänet satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä 1 saa Divazaa 2 tablettina 3 kertaa päivässä; ryhmä 2 - lumelääke tutkimuslääkejärjestelmää käyttäen.
Laboratoriotutkimus tehdään.
- hapetin- ja antioksidanttijärjestelmät (Fe2+-indusoitu kemoluminesenssimenetelmä, ELISA), jotka määrittelevät: 1.1. esimuotoiltujen LP-tuotteiden, pääasiassa lipidihydroperoksidien, taso; 1.2. matala- ja erittäin matalatiheyksinen lipoproteiiniresistenssi LP:lle; 1.3. lipoproteiinien hapettumispotentiaali; 1.4. seerumin NO-tuotteen pitoisuus (Griessin reaktio).
- endoteelin kompensaatiopotentiaali ja sen kyky säädellä riittävästi verisuonten sävyä seuraavilla tavoilla: 2.1. verihiutaleiden aggregaation määritys sidemerkillä; 2.2. MAH-kaksipuolinen skannaus. Vierailun 2 toimenpiteet voidaan suorittaa käyntipäivänä 1, jos yleiset verenkeräyssäännöt täyttyvät, jolloin aiemmin suoritettuja toimenpiteitä ei toisteta.
Ensimmäinen Divazan tai Placebon anto suoritetaan käynnillä 2 lääketieteellisessä paikassa tutkijan läsnä ollessa. Potilaan seuranta ja hoito kestää 12 viikkoa, jonka aikana tehdään 3 lisäkäyntiä.
Vierailulla 3 (viikko 4±5 päivää) tutkija kerää valitukset, tekee objektiivisen tutkimuksen ja arvioi kognitiivisten häiriöiden (MoCA) intensiteetin. Tutkija seuraa määrättyä, perus- ja rinnakkaishoitoa sekä arvioi terapeuttisen turvallisuuden.
Vierailulla 4 (viikko 8±5 päivää) tutkija soittaa potilaalle arvioidakseen hoidon turvallisuutta.
Viimeisellä käynnillä 5 (viikkoa 12±5 päivää) tutkija arvioi kognitiivisten häiriöiden (MoCA) voimakkuuden. Laboratoriotutkimus hapettumis- ja antioksidanttijärjestelmistä, endoteelin kompensaatiopotentiaali ja sen mahdollisuudet riittävään verisuonten sävyn säätelyyn. Tutkija seuraa määrättyä, perus- ja rinnakkaishoitoa, arvioi terapeuttisen turvallisuuden ja hoitomyöntyvyyden.
Perustutkimuksen aikana samanaikainen hoito sallitaan lukuun ottamatta kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" mainittuja tuotteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Korolev, Venäjän federaatio, 141060
- Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115516
- Moscow city clinical Hospital after V.M. Buyanov
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after. N.I. Pirogov Moscow Department of Health
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Federal State Budgetary Institution Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine Federal Medical Biological Agency
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119992
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio, 1253678
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Center of Neurology"
-
Vladimir, Venäjän federaatio, 600023
- The state budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
- State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat molempia sukupuolia iältään 40-75 vuotta mukaan lukien.
Aivojen ateroskleroosin diagnoosi vahvistetaan kaikilla kolmella merkillä:
- taustalla oleva verisuonisairaus (ateroskleroosi ja/tai verenpainetauti) ja fokaaliset neurologiset oireet yhdistettynä aivooireisiin (päänsärky, huimaus, tinnitus, muistin heikkeneminen, työkyky);
- ultraäänimerkit ateroskleroottisista aivoverisuonivaurioista (MAH:n duplex-skannauksen mukaan 6 kuukauden sisällä ennen potilaan ottamista tutkimukseen);
- merkkejä aivojen morfologisista muutoksista, jotka perustuvat hermokuvaukseen (CT/MRI 1,0-1,5 T) (subkortikaalinen ja periventrikulaarinen leukoaraioosi ja/tai fokaaliset muutokset harmaassa ja valkoisessa aineessa postskeemisten kystojen ja/tai lakunaaristen aivohalvausten ja/tai diffuusien muodossa atrofiset muutokset laajentuneen sydän- ja verisuonijärjestelmän tai subaraknoidaalisten tilojen muodossa).
- Kognitiiviset häiriöt (MoCa <26).
- Potilaat, joilla ei ole muuttunut aivojen ateroskleroosin ja verenpainetaudin perushoitoa ja yhdistelmähoitoa edellisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka antoivat suostumuksensa käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Allekirjoitetun potilastietolomakkeen ja tietoisen suostumuslomakkeen saatavuus kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi subaraknoidaalinen/parenkymatoottinen/kammioverenvuoto, aivokasvain tai muu neurologisiin häiriöihin johtava sairaus.
- Iskeeminen aivohalvaus tai mikä tahansa muu akuutti aivoverenkiertohäiriö alle 6 kuukautta ennen tutkimusta modifioidulla rankin-asteikolla (mRs) > 1 .
- Sydänlähteet, joilla on korkea tai keskiriskinen embolia (TOAST-kriteerit).
- Merkkejä akuuteista tai pahentuneista kroonisista infektiosairauksista vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa.
Keskushermoston sairauksien historia, mukaan lukien:
- Tulehdukselliset keskushermoston sairaudet (G00-G09)
- Pääasiassa keskushermostoon vaikuttavat systeemiset atrofiat (G10-G13)
- Muut hermoston rappeuttavat sairaudet (G30-G32)
- Keskushermoston demyelinisoivat sairaudet (G35-G37).
- Dementia (F00-F03).
- Aiemmin diagnosoidut sydän- ja verisuonisairaudet, joiden toimintaluokka on III tai IV (New York Heart Associationin, 1964) mukaan.
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes mellitus ja muut somaattiset sairaudet dekompensaatiovaiheessa.
- Hallitsematon verenpainetauti: verenpaine > 180 mm Hg ja/tai verenpaine > 110 mm Hg.
- Alaraajojen laskimotaudit (alaraajojen suonikohjut, syvä laskimotukos jne.) dekompensaatiovaiheessa.
- Mikä tahansa muu vakava samanaikainen patologia, joka voi tutkijan mukaan häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen.
- Onkologian historia/epäily missä tahansa paikassa (paitsi hyvänlaatuiset kasvaimet).
- Allergia/intoleranssi jollekin hoidossa käytettävien lääkevalmisteiden komponenteille.
- Perinnöllinen laktoosi-intoleranssi.
- Imeytymishäiriö, mukaan lukien synnynnäinen tai hankittu laktaasin puutos (tai mikä tahansa muu disakkaridaasin puutos) ja galaktosemia.
- Raskaus, imetys.
- Aiempi hoitohäiriö, psykiatriset häiriöt, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö, jotka voivat tutkijan mukaan häiritä tutkimusta.
- Minkä tahansa kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" mainittujen lääkkeiden käyttö 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka liittyvät johonkin tutkimukseen suoraan osallistuvaan paikan päällä olevaan tutkimushenkilökuntaan tai ovat tutkimuksen tutkijan lähisukulaisia tai joilla on muu eturistiriita. "Lähisukulainen" tarkoittaa miestä, vaimoa, vanhempaa, poikaa, tytärtä, veljeä tai sisarta (riippumatta siitä, ovatko he luonnollisia vai adoptoituja).
- Potilaat, jotka työskentelevät OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" -yhtiössä (eli yrityksen työntekijät, tilapäiset sopimustyöntekijät, tutkimuksen suorittamisesta vastuussa olevat virkamiehet tai edellä mainittujen lähisukulaiset).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Divaza
Tabletti suun kautta käytettäväksi.
Kaksi tablettia annosta kohti 3 kertaa päivässä (suunnilleen samaan aikaan), aterian ulkopuolella (aterioiden välillä tai 15 minuuttia ennen syömistä tai juomista).
Tabletit tulee pitää suussa, kunnes ne ovat täysin liuenneet.
|
Suun kautta antaminen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tabletti suun kautta käytettäväksi.
Kaksi tablettia annosta kohti 3 kertaa päivässä (suunnilleen samaan aikaan), aterian ulkopuolella (aterioiden välillä tai 15 minuuttia ennen syömistä tai juomista).
Tabletit tulee pitää suussa, kunnes ne ovat täysin liuenneet.
|
Suun kautta antaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipoproteiiniresistenssin keskiarvon muutos LPO:lle.
Aikaikkuna: 12 viikkoa tarkkailujaksosta.
|
Laboratorioarvioinnin perusteella.
Muutos lipoproteiinin (LP) keskimääräisessä resistenssissä lipidiperoksidaatiolle (LPO) 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
12 viikkoa tarkkailujaksosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parantunut kognitiivinen toiminta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa tarkkailujaksosta.
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) -pisteet +1 ja enemmän 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 30.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
12 viikkoa tarkkailujaksosta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esimuotoiltujen LP-tuotteiden (pääasiassa lipidihydroperoksidien) keskimääräisen tason muutos.
Aikaikkuna: 12 viikkoa tarkkailujaksosta
|
Laboratorioarvioinnin perusteella. Muutos valmiiksi muodostettujen LP-tuotteiden, pääasiassa lipidihydroperoksidien, keskimääräisessä pitoisuudessa 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Seuraavat kemiluminesenssin kineettiset parametrit mitattiin: nopea kemiluminesenssin välähdysamplitudi, joka heijastaa lipidihydroperoksidien stationaarista tasoa. |
12 viikkoa tarkkailujaksosta
|
|
Lipoproteiinien hapetuskyvyn keskiarvon muutos.
Aikaikkuna: 12 viikkoa tarkkailujaksosta.
|
Laboratorioarvioinnin perusteella. Muutos lipoproteiinien hapetuskyvyn keskiarvossa 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Plasmaa varten vedä verta EDTA-putkeen ja käännä putkea varovasti ylösalaisin 8–10 kertaa antikoagulantin sekoittamiseksi. Sentrifugoi putki, poista tulppa ja vedä noin 2/3 ylemmästä plasmakerroksesta merkittyyn siirtoputkeen käyttämällä siirtopipetin kupua. Plasma on erotettava soluista 45 minuutin kuluessa laskimopunktiosta. Hapetun LDL:n (oxLDL) mittaaminen on liitetty kliiniseen käytäntöön lipidihäiriöiden (kuten diabetes mellituksen), ateroskleroosin ja erilaisten maksa- ja munuaissairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa, erityisesti mitä tulee oksidatiivisen stressin arviointiin. Hapetettuja LDL-hiukkasia pidetään tärkeänä liikkeellepanevana tekijänä ateroskleroosin patofysiologiassa ja oxLDL-mittauksella on testattu sydän- ja verisuonitautilääkkeiden (esim. statiinien) tehokkuutta oksidatiivisen stressin vähentämisessä. |
12 viikkoa tarkkailujaksosta.
|
|
NO-tuotteiden keskiarvon muutos seerumin pitoisuudessa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa tarkkailujaksosta.
|
Laboratorioarvioinnin perusteella. Muutos seerumin nitriittien ja nitraattien keskimääräisessä pitoisuudessa 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Griess-reaktiomääritys. Griessin reaktiossa, jonka Johann Peter Griess raportoi ensimmäisen kerran vuonna 1879 nitriitin (NO2-) analyysimenetelmänä, nitriitti reagoi happamissa olosuhteissa sulfaniilihapon (HO3SC6H4NH2) kanssa muodostaen diatsoniumkationin (HO3SC6H4-N-kolmoissidosN+), joka myöhemmin pariutuu. aromaattiseen amiiniin 1-naftyyliamiiniin (C10H7NH2) punaisen violetin värisen (λmax ≈ 540 nm) vesiliukoisen atsovärin (HO3SC6H4-N-kaksoissidosN-C10H6NH2) tuottamiseksi. |
12 viikkoa tarkkailujaksosta.
|
|
Verihiutaleiden aggregaation keskiarvon muutos.
Aikaikkuna: 12 viikkoa tarkkailujaksosta.
|
Laboratorioarvioinnin perusteella.
Muutos keskimääräisessä verihiutaleiden aggregaatiossa 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
12 viikkoa tarkkailujaksosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMH-DV-010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen ateroskleroosi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Jeju National University HospitalPusan National University Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCADASIL | Cerebral Autosomal Dominant Arteriopatie With Subcortical Infarcts and LeukoencephalopathyEtelä -Korea
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta