Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Divaza w leczeniu zaburzeń oksydacyjnych u pacjentów z miażdżycą naczyń mózgowych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci obu płci w wieku 40-75 lat włącznie.

2. Rozpoznanie miażdżycy naczyń mózgowych potwierdzone wszystkimi trzema objawami:

   • podstawowa choroba naczyniowa (miażdżyca tętnic i/lub nadciśnienie) oraz ogniskowe objawy neurologiczne połączone z objawami mózgowymi (ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, upośledzona pamięć, zdolność do pracy);
   • cechy ultrasonograficzne zmian miażdżycowych naczyń mózgowych (według badania MAH duplex w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie pacjenta do badania);
   • cechy zmian morfologicznych w mózgu na podstawie neuroobrazowania (CT/MRI 1,0-1,5 T) (leukoarajoza podkorowa i okołokomorowa i/lub zmiany ogniskowe istoty szarej i istoty białej w postaci torbieli pozakrwiennych i/lub udarów lakunarnych i/lub rozlanych zmiany zanikowe w postaci poszerzenia układu sercowo-naczyniowego lub przestrzeni podpajęczynówkowych).
3. Zaburzenia poznawcze (MoCa <26).
4. Pacjenci z niezmienioną dawką i skojarzoną terapią podstawową miażdżycy naczyń mózgowych i nadciśnienia tętniczego w ciągu poprzedniego miesiąca.
5. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania.
6. Dostępność podpisanej karty informacyjnej pacjenta i formularza świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

1. Krwotok podpajęczynówkowy/miąższowy/komorowy, guz mózgu lub inna choroba powodująca zaburzenia neurologiczne w wywiadzie.
2. Udar niedokrwienny lub inny ostry incydent naczyniowo-mózgowy w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed badaniem ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRs) > 1.
3. Sercowe źródła zatorowości wysokiego lub średniego ryzyka (kryteria TOAST).
4. Objawy ostrych lub zaostrzonych przewlekłych chorób zakaźnych na lub mniej niż 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

5. Historia chorób OUN, w tym:

   • Choroby zapalne OUN (G00-G09)
   • Atrofie ogólnoustrojowe wpływające głównie na OUN (G10-G13)
   • Inne choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego (G30-G32)
   • Choroby demielinizacyjne OUN (G35-G37).
6. Demencja (F00-F03).
7. Wcześniej rozpoznane choroby układu krążenia o III lub IV klasie czynnościowej (wg New York Heart Association, 1964).
8. Niedoczynność tarczycy, cukrzyca i inne choroby somatyczne w fazie dekompensacji.
9. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: SBP > 180 mm Hg i/lub DBP > 110 mm Hg.
10. Choroby żył kończyn dolnych (żylaki kończyn dolnych, zakrzepica żył głębokich itp.) w fazie dekompensacji.
11. Każda inna współistniejąca ciężka patologia, która zdaniem badacza może zakłócać udział pacjenta w badaniu.
12. Historia/podejrzenie onkologii dowolnej lokalizacji (z wyjątkiem łagodnych nowotworów).
13. Alergia/nietolerancja na którykolwiek składnik produktów leczniczych stosowanych w terapii.
14. Dziedziczna nietolerancja laktozy.
15. Zespół złego wchłaniania, w tym wrodzony lub nabyty niedobór laktazy (lub jakikolwiek inny niedobór disacharydazy) i galaktozemia.
16. Ciąża, karmienie piersią.
17. Historia nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych, zaburzeń psychicznych, alkoholizmu lub nadużywania narkotyków, które zdaniem badacza mogą zakłócać procedury badawcze.
18. Stosowanie jakiegokolwiek leku wskazanego w części „Zakazane jednoczesne leczenie” w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
19. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
20. Pacjenci, którzy są spokrewnieni z personelem badawczym na miejscu bezpośrednio zaangażowanym w badanie lub są bliskimi krewnymi badacza lub mają inny konflikt interesów. „Bezpośredni krewny” oznacza męża, żonę, rodzica, syna, córkę, brata lub siostrę (niezależnie od tego, czy są naturalni, czy adoptowani).
21. Pacjenci, którzy pracują dla OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING” (tj. pracownicy firmy, pracownicy tymczasowi, wyznaczeni urzędnicy odpowiedzialni za prowadzenie badań lub najbliżsi ww.).