Essai clinique sur l'efficacité et l'innocuité de Divaza pour l'ajustement des troubles oxydatifs chez les patients atteints d'athérosclérose cérébrale

Critère d'intégration:

1. Patients des deux sexes âgés de 40 à 75 ans inclus.

2. Diagnostic d'athérosclérose cérébrale vérifié par les trois signes :

   • une maladie vasculaire sous-jacente (athérosclérose et/ou hypertension) et des symptômes neurologiques focaux associés à des symptômes cérébraux (maux de tête, vertiges, acouphènes, troubles de la mémoire, capacité de travail) ;
   • signes échographiques de lésions cérébrovasculaires athérosclérotiques (selon l'écho-Doppler du MAH dans les 6 mois précédant l'inscription du patient dans l'étude) ;
   • signes de changements morphologiques dans le cerveau basés sur la neuroimagerie (CT/IRM 1,0-1,5 T) (leucoaraïose sous-corticale et périventriculaire et/ou modifications focales de la substance grise et de la substance blanche sous forme de kystes post-ischémiques et/ou d'AVC lacunaires et/ou diffus changements atrophiques sous la forme d'un système cardiovasculaire dilaté ou d'espaces sous-arachnoïdiens).
3. Troubles cognitifs (MoCa <26).
4. Patients avec une dose inchangée et une combinaison de traitement de base de l'athérosclérose cérébrale et de l'hypertension au cours du mois précédent.
5. Les patients qui ont donné leur consentement à utiliser une contraception fiable au cours de l'étude.
6. Disponibilité de la fiche d'information du patient signée et du formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'hémorragie sous-arachnoïdienne/parenchymateuse/ventriculaire, de tumeur cérébrale ou d'une autre maladie entraînant des troubles neurologiques.
2. AVC de type ischémique ou tout autre accident vasculaire cérébral aigu survenu moins de 6 mois avant l'étude avec l'échelle de Rankin modifiée (mRs) > 1 .
3. Sources cardiaques d'embolie à haut risque ou à risque moyen (critères TOAST).
4. Signes de maladies infectieuses chroniques aiguës ou exacerbées 2 semaines ou moins avant le dépistage.

5. Antécédents de maladies du SNC, notamment :

   • Maladies inflammatoires du SNC (G00-G09)
   • Atrophies systémiques affectant principalement le SNC (G10-G13)
   • Autres maladies dégénératives du système nerveux (G30-G32)
   • Maladies démyélinisantes du SNC (G35-G37).
6. Démence (F00-F03).
7. Maladies cardiovasculaires précédemment diagnostiquées avec classe fonctionnelle III ou IV (selon la New York Heart Association, 1964).
8. Hypothyroïdie, diabète sucré et autres maladies somatiques au stade de décompensation.
9. Hypertension incontrôlable : PAS > 180 mm Hg et/ou DBP > 110 mm Hg.
10. Maladies des veines des membres inférieurs (varices des membres inférieurs, thrombose veineuse profonde, etc.) au stade de décompensation.
11. Toute autre pathologie concomitante sévère qui, selon l'investigateur, peut interférer avec la participation du patient à l'étude.
12. Antécédents/suspicion d'oncologie de n'importe quel endroit (à l'exception des néoplasmes bénins).
13. Allergie/intolérance à tout composant des produits médicamenteux utilisés dans le traitement.
14. Intolérance héréditaire au lactose.
15. Syndrome de malabsorption, y compris déficit congénital ou acquis en lactase (ou tout autre déficit en disaccharidase) et galactosémie.
16. Grossesse, allaitement.
17. Antécédents de non-observance du traitement, de troubles psychiatriques, d'alcoolisme ou de toxicomanie qui, selon l'investigateur, peuvent interférer avec les procédures de l'étude.
18. Utilisation de tout médicament indiqué dans la rubrique "Traitement concomitant interdit" dans le mois précédant l'inscription.
19. Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
20. Les patients qui sont liés à l'un des membres du personnel de recherche sur place directement impliqué dans l'étude ou qui sont un parent immédiat de l'investigateur de l'étude, ou qui ont un autre conflit d'intérêts. « Parent immédiat » signifie mari, femme, parent, fils, fille, frère ou sœur (qu'ils soient naturels ou adoptés).
21. Les patients qui travaillent pour OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (c'est-à-dire les employés de l'entreprise, les contractuels intérimaires, les fonctionnaires nommés chargés de mener à bien les recherches ou les proches de ceux-ci).