Klinisk prövning av Divazas effektivitet och säkerhet för justering av oxidativa störningar hos patienter med cerebral ateroskleros

Inklusionskriterier:

1. Patienter av båda könen i åldern 40-75 år inklusive.

2. Diagnos av cerebral ateroskleros verifierad av alla tre tecknen:

   • underliggande kärlsjukdom (ateroskleros och/eller hypertoni) och fokala neurologiska symtom i kombination med cerebrala symtom (huvudvärk, yrsel, tinnitus, nedsatt minne, arbetsförmåga);
   • ultraljudstecken på aterosklerotiska cerebrovaskulära lesioner (enligt MAH duplexskanning inom 6 månader innan patienten registrerades i studien);
   • tecken på morfologiska förändringar i hjärnan baserat på neuroimaging (CT/MRI 1,0-1,5 T) (subkortikal och periventrikulär leukoaraios och/eller fokala förändringar i grå substans och vit substans i form av postischemiska cystor och/eller lakunära stroke och/eller diffusa atrofiska förändringar i form av vidgade kardiovaskulära system eller subaraknoidala utrymmen).
3. Kognitiva störningar (MoCa <26).
4. Patienter med oförändrad dos och kombination av grundbehandling av cerebral ateroskleros och hypertoni under föregående månad.
5. Patienter som gav sitt samtycke till att använda tillförlitlig preventivmedel under studien.
6. Tillgänglighet av undertecknat patientinformationsblad och informerat samtyckesformulär för deltagande i den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

1. Anamnes med subaraknoidal/parenkymatös/ventrikulär blödning, cerebral tumör eller annan sjukdom som resulterar i neurologiska störningar.
2. Stroke av ischemisk typ eller någon annan akut cerebrovaskulär olycka mindre än 6 månader före studien med Modified Rankin Scale (mRs) > 1 .
3. Hjärtkällor för embolism med hög risk eller medelrisk (TOAST-kriterier).
4. Tecken på akuta eller förvärrade kroniska infektionssjukdomar vid eller mindre än 2 veckor före screening.

5. Historik av CNS-sjukdomar inklusive:

   • Inflammatoriska CNS-sjukdomar (G00-G09)
   • Systemiska atrofier som främst påverkar CNS (G10-G13)
   • Andra degenerativa sjukdomar i nervsystemet (G30-G32)
   • Demyeliniserande sjukdomar i CNS (G35-G37).
6. Demens (F00-F03).
7. Tidigare diagnostiserade hjärt-kärlsjukdomar med funktionsklass III eller IV (enligt New York Heart Association, 1964).
8. Hypotyreos, diabetes mellitus och andra somatiska sjukdomar i dekompensationsstadiet.
9. Okontrollerbar hypertoni: SBP > 180 mm Hg och/eller DBP > 110 mm Hg.
10. Sjukdomar i vener i de nedre extremiteterna (åderbråck i underbenen, djup ventrombos etc.) vid dekompensationsstadiet.
11. Alla andra allvarliga samtidiga patologier som, enligt utredaren, kan störa patientens deltagande i studien.
12. Historik/misstanke om onkologi på valfri plats (förutom benigna neoplasmer).
13. Allergi/intolerans mot någon komponent i läkemedelsprodukterna som används i behandlingen.
14. Ärftlig laktosintolerans.
15. Malabsorptionssyndrom, inklusive medfödd eller förvärvad laktasbrist (eller annan disackaridasbrist) och galaktosemi.
16. Graviditet, amning.
17. Historik med bristande efterlevnad av behandling, psykiatriska störningar, alkoholism eller drogmissbruk som, enligt utredaren, kan störa studieprocedurerna.
18. Användning av något läkemedel som anges i avsnittet "Förbjuden samtidig behandling" inom 1 månad före inskrivning.
19. Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
20. Patienter som är släkt med någon av forskningspersonalen på plats som är direkt involverad i studien eller är en omedelbar släkting till studieutredaren, eller har en annan intressekonflikt. "Närstående släkting" betyder man, hustru, förälder, son, dotter, bror eller syster (oavsett om de är naturliga eller adopterade).
21. Patienter som arbetar för OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (d.v.s. företagets anställda, tillfälliga kontraktsanställda, utsedda tjänstemän som ansvarar för att utföra forskningen eller närmaste anhöriga till ovannämnda).