Ensaio Clínico de Eficácia e Segurança de Divaza para Ajuste de Distúrbios Oxidativos em Pacientes com Aterosclerose Cerebral

Critério de inclusão:

1. Pacientes de ambos os sexos com idade entre 40 e 75 anos inclusive.

2. Diagnóstico de aterosclerose cerebral verificado por todos os três sinais:

   • doença vascular subjacente (aterosclerose e/ou hipertensão) e sintomas neurológicos focais combinados com sintomas cerebrais (dor de cabeça, tontura, zumbido, memória prejudicada, capacidade de trabalho);
   • sinais ultrassonográficos de lesões cerebrovasculares ateroscleróticas (de acordo com o duplex scan do MAH nos 6 meses anteriores à inclusão do paciente no estudo);
   • sinais de alterações morfológicas no cérebro com base em neuroimagem (CT/MRI 1.0-1.5 T) (leucoaraiose subcortical e periventricular e/ou alterações focais na substância cinzenta e substância branca na forma de cistos pós-isquêmicos e/ou AVC lacunar e/ou difuso alterações atróficas na forma de sistema cardiovascular dilatado ou espaços subaracnoidais).
3. Distúrbios cognitivos (MoCa <26).
4. Pacientes com dose inalterada e combinação de terapia básica de aterosclerose cerebral e hipertensão durante o mês anterior.
5. Pacientes que deram seu consentimento para usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo.
6. Disponibilização de ficha de informações do paciente assinada e termo de consentimento informado para participação no ensaio clínico.

Critério de exclusão:

1. História de hemorragia subaracnoidea/parenquimatosa/ventricular, tumor cerebral ou outra doença que resulte em distúrbios neurológicos.
2. AVC do tipo isquêmico ou qualquer outro acidente vascular cerebral agudo menos de 6 meses antes do estudo com Escala de Rankin Modificada (mRs) > 1 .
3. Fontes cardíacas de embolia de alto ou médio risco (critérios TOAST).
4. Sinais de doenças infecciosas crônicas agudas ou exacerbadas em ou menos de 2 semanas antes da triagem.

5. Histórico de doenças do SNC, incluindo:

   • Doenças inflamatórias do SNC (G00-G09)
   • Atrofias sistêmicas que afetam principalmente o SNC (G10-G13)
   • Outras doenças degenerativas do sistema nervoso (G30-G32)
   • Doenças desmielinizantes do SNC (G35-G37).
6. Demência (F00-F03).
7. Doenças cardiovasculares previamente diagnosticadas com classe funcional III ou IV (segundo New York Heart Association, 1964).
8. Hipotireoidismo, diabetes mellitus e outras doenças somáticas na fase de descompensação.
9. Hipertensão incontrolável: PAS > 180 mm Hg e/ou PAD > 110 mm Hg.
10. Doenças das veias dos membros inferiores (varizes dos membros inferiores, trombose venosa profunda, etc.) na fase de descompensação.
11. Qualquer outra patologia concomitante grave que, segundo o investigador, possa interferir na participação do paciente no estudo.
12. História/suspeita de oncologia de qualquer localização (exceto neoplasias benignas).
13. Alergia/intolerância a qualquer componente dos medicamentos utilizados na terapia.
14. Intolerância hereditária à lactose.
15. Síndrome de má absorção, incluindo deficiência congênita ou adquirida de lactase (ou qualquer outra deficiência de dissacaridase) e galactosemia.
16. Gravidez, amamentação.
17. História de abandono do tratamento, transtornos psiquiátricos, alcoolismo ou abuso de drogas que, segundo o investigador, podem interferir nos procedimentos do estudo.
18. Uso de qualquer medicamento indicado na seção "Tratamento concomitante proibido" dentro de 1 mês antes da inscrição.
19. Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
20. Pacientes que estão relacionados com qualquer um dos pesquisadores no local diretamente envolvidos no estudo ou são parentes imediatos do investigador do estudo, ou têm outro conflito de interesses. 'Parente imediato' significa marido, esposa, pai, mãe, filho, filha, irmão ou irmã (independentemente de serem naturais ou adotados).
21. Pacientes que trabalham para OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (ou seja, funcionários da empresa, trabalhadores contratados temporários, funcionários nomeados responsáveis ​​pela realização da pesquisa ou parentes imediatos dos mencionados acima).