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Eluxadoline (Viberzi®) 100 mg 1 日 2 回の下痢関連便失禁に対する効果 (ELXDFI)

2019年7月23日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

エルクサドリンによる下痢関連便失禁の治療

偶発的な腸の漏れ (便失禁) は、下痢や排便の切迫感がある人で増加します。 下痢を軽減するロペラミド（イモジウム）などの薬は偶発的な腸の漏れを改善しますが、ロペラミドには欠点があります。便秘を引き起こさない用量を見つけるのが難しく、切迫感を軽減しません. エルクサドリンは、過敏性腸症候群患者の下痢、腹痛、切迫感を軽減するのに効果的な新薬であり、ロペラミドよりも重度の便秘を引き起こす可能性が低い可能性があります。 したがって、エルクサドリンは、患者が下痢によって引き起こされる偶発的な腸漏を管理するのに役立つ可能性があります。 Viberzi® の化学名は eluxadoline です。

この研究の主な目的は、エルクサドリン 100 mg を 1 日 2 回経口投与することで、患者が偶発的な腸漏れを起こす平均日数が減少するかどうかを調べることと、患者が腸漏れを起こしたときに偶発的な腸漏れの割合が増加するかどうかを確認することです。エルクサドリンの服用をやめます。 追加の目標は、エルクサドリンが下痢や切迫感を軽減するかどうかを調べることです.

これは、エルクサドリンが偶発的な腸漏れを治療する効果的な方法であるかどうかを示す小規模な (パイロット) 研究です。 研究がこれを示している場合、より大規模な研究が必要になります。 この 12 週間の研究には 3 つの段階があります。 (1) 患者が選択基準を満たしているかどうかを確認するための 2 週間の導入期間。 (2) 1 日 2 回のエルクサドリンおよびプラセボ (砂糖の丸薬) の 1 か月を含む 2 か月の治療。 (3) エルクサドリンの服用をやめるとどうなるかを確認するための 2 週間のフォローアップ。

研究に参加するには、患者は 18 歳以上である必要があります。 炎症性腸疾患、裂肛、または先天性奇形の患者は除外されます。

主要な結果は、固形または液体の腸事故が発生した 1 週間あたりの平均日数です。 追加情報には以下が含まれます: (1) 患者がロペラミドを服用する週の日数、(2) 週に軟便または水様便を伴う日、(3) 中程度から強い切迫感を伴う週の日数、および (4) を測定するためのアンケート偶発的な腸漏れの重症度、生活の質、不安、およびうつ病。 研究には最大38人の患者が参加します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. あらゆる性別、人種、民族。
  3. -前月の固体または液体FIのエピソードが週に平均2回以上自己報告する必要があります。
  4. -ブリストルタイプ6または7（どろどろまたは液体の便）である週に平均少なくとも2回の排便（BM）を自己申告する必要があります。
  5. 被験者は自宅でインターネットにアクセスでき、毎晩就寝前に症状データを入力できる必要があります。

除外基準:

  1. FIの原因として炎症性腸疾患、肛門裂傷、または先天性奇形を有する患者は除外されます。
  2. 試験を開始し、最初の 2 週間で少なくとも 4 回の固体または液体 FI のエピソードと、ブリストル便タイプ 6 または 7 である少なくとも 4 つの BM を経験しない被験者は、試験から除外されます。
  3. 最初の 2 週間で週に少なくとも 4 日間の有効な排便日誌データを提供しない被験者は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：エルクサドリンに続いてプラセボ
2週間の慣らし期間の後、患者はエルクサドリン100mgを1日2回4週間投与され、次にプラセボ錠剤を1日2回4週間投与され、その後2週間のフォローアップ期間が続き、その間にプラセボが1日2回投与されます。
薬：エルクサドリン 100mg
100mgのカプセル型錠剤を1日2回内服
他の名前：
  • Viberzi®
他の：プラセボ
1日2回経口摂取するカプセル形状のプラセボ錠剤のマッチング
他の名前：
  • 砂糖の丸薬
他の：プラセボに続いてエルクサドリン
2週間の慣らし期間の後、患者はプラセボを1日2回4週間投与され、次にエルクサドリン100mgを1日2回4週間投与され、続いて2週間のフォローアップ期間が続き、その間にプラセボが1日2回投与されます。
薬：エルクサドリン 100mg
100mgのカプセル型錠剤を1日2回内服
他の名前：
  • Viberzi®
他の：プラセボ
1日2回経口摂取するカプセル形状のプラセボ錠剤のマッチング
他の名前：
  • 砂糖の丸薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便失禁を伴う 1 週間あたりの慣らし運転日数
時間枠：1日目から14日目の終わりまでのベースライン期間
完全な日誌データがある 7 日間の期間で 5 日未満の場合、被験者は除外されます。 1 週間あたりの便失禁の日数 (つまり、スコア > 0) をカウントし、7 で割って 1 週間あたりの割合を求めます。 スコアの範囲は 0 ～ 7 で、7 が最も深刻な便失禁です。
1日目から14日目の終わりまでのベースライン期間
治療期間 週1日 便失禁あり
時間枠：治療期間 1 (5 週目と 6 週目で測定)
7 日間のうち、5 週目と 6 週目に完全な日誌データがある日が 5 日未満の場合、治療期間 1 変数は失われます。 1 週間あたりの便失禁の日数 (つまり、スコア > 0) をカウントし、7 で割って 1 週間あたりの割合を求めます。 スコアの範囲は 0 ～ 7 で、7 が最も深刻な便失禁です。
治療期間 1 (5 週目と 6 週目で測定)
治療期間 週2日 便失禁あり
時間枠：治療期間 2 (9 週と 10 週にわたって測定)
7 日間のうち、9 週目と 10 週目に完全な日誌データがある日が 5 日未満の場合、治療期間 2 変数が欠落しています。 1 週間あたりの便失禁の日数 (つまり、スコア > 0) をカウントし、7 で割って 1 週間あたりの割合を求めます。 スコアの範囲は 0 ～ 7 で、7 が最も深刻な便失禁です。
治療期間 2 (9 週と 10 週にわたって測定)
便失禁のある週あたりのフォローアップ日数
時間枠：フォローアップ期間 (11 週目と 12 週目で測定)
7 日間のうち、11 週目と 12 週目に完全な日誌データがある日が 5 日未満の場合、Follow-Up 変数は欠落しています。 1 週間あたりの便失禁の日数 (つまり、スコア > 0) をカウントし、7 で割って 1 週間あたりの割合を求めます。 スコアの範囲は 0 ～ 7 で、7 が最も深刻な便失禁です。
フォローアップ期間 (11 週目と 12 週目で測定)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロペラミド（エスケープメディケーション）を週に何日も服用
時間枠：1、2、5、6、9、10、11、12週
適格性分析の場合、ランイン (第 1 週と第 2 週) は、各週に評価できる日が 5 ～ 7 日あるかどうかを判断します。 1週間未満の場合、対象は除外されます。 治療評価では、治療期間 1 (第 5 週と第 6 週) および治療期間 2 (第 9 週と第 10 週) で、評価できる日数が 5 ～ 7 日間あるかどうかを判断します。期間ごとに1週間未満の場合、被験者は分析から除外されます。 薬物離脱の評価については、フォローアップ（11週目と12週目）を調べて、評価できる5〜7日があるかどうかを判断します。 1 週間未満の場合、データが欠落しています。 すべての分析で、ロペラミドを使用した各期間の日数を数えます。 スコアの範囲は 0 から 7 で、7 が使用されたレスキュー薬の最大量です。
1、2、5、6、9、10、11、12週
ブリストル便スケールで 1 週間あたりの患者の排便日数が 6 または 7 であると説明した
時間枠：1、2、5、6、9、10、11、12週
適格性分析の場合、ランイン (第 1 週と第 2 週) は、各週に評価できる日が 5 ～ 7 日あるかどうかを判断します。 1週間未満の場合、対象は除外されます。 治療評価では、治療期間 1 (第 5 週と第 6 週) および治療期間 2 (第 9 週と第 10 週) で、評価できる日数が 5 ～ 7 日間あるかどうかを判断します。期間ごとに1週間未満の場合、被験者は分析から除外されます。 薬物離脱の評価については、フォローアップ（11週目と12週目）を調べて、評価できる5〜7日があるかどうかを判断します。 1 週間未満の場合、データが欠落しています。 すべての分析において、ブリストル スツール スケール スコアが 6 または 7 の各期間の日数を数えます。 スコアの範囲は 0 ～ 7 日で、7 が最も深刻な下痢です。
1、2、5、6、9、10、11、12週
週に何日も患者は強い切迫感を報告した
時間枠：1、2、5、6、9、10、11、12週
適格性分析の場合、ランイン (第 1 週と第 2 週) は、各週に評価できる日が 5 ～ 7 日あるかどうかを判断します。 1週間未満の場合、対象は除外されます。 治療評価では、治療期間 1 (第 5 週と第 6 週) および治療期間 2 (第 9 週と第 10 週) で、評価できる日数が 5 ～ 7 日間あるかどうかを判断します。期間ごとに1週間未満の場合、被験者は分析から除外されます。 薬物離脱の評価については、フォローアップ（11週目と12週目）を調べて、評価できる5〜7日があるかどうかを判断します。 1 週間未満の場合、データが欠落しています。 すべての分析において、中程度から強い衝動を感じた各期間の日数を数えます。 スコアの範囲は 0 ～ 7 日で、7 が最も深刻な排便の緊急性を表します。
1、2、5、6、9、10、11、12週
経時的な便失禁重症度スコア (FISS)
時間枠：2週目、6週目、10週目、12週目
2、6、10、および 12 週目のクリニック訪問については、FISS の 4 つのコンポーネントのスコアを計算します。 これらの要素は、漏れの頻度、漏れの種類、漏れた量、切迫性対受動的失禁です。 これらの個々の項目が合計されて、3 から 13 の範囲の合計スコアが形成されます。13 は、便失禁 (FI) の最も深刻な形態を表します。 項目が完了していないか正しくない場合、FISS スコアはありません。
2週目、6週目、10週目、12週目
ライフスタイルの便失禁QOLスケールスコア（FIQOL-Lifestyle）
時間枠：2週目、6週目、10週目、12週目
2、6、10、および 12 週目のクリニック訪問については、ライフスタイルのスケール スコアを計算します。 スケール内のアイテムの半分以上が存在する場合、スコアはそれらのアイテムの平均に基づいています。それ以外の場合は、FIQOL-ライフスタイル スケール スコアがありません。 スコアは 0 ～ 4 の範囲で、4 は FIQOL ライフスタイルにおける最大の障害を表します。
2週目、6週目、10週目、12週目
対処/行動の便失禁生活の質の尺度スコア (FIQOL-対処/行動)
時間枠：2週目、6週目、10週目、12週目
2、6、10、および 12 週目のクリニック訪問については、対処/行動のスケール スコアを計算します。 スケール内のアイテムの半分以上が存在する場合、スコアはそれらのアイテムの平均に基づいています。それ以外の場合は、FIQOL-対処/行動尺度スコアがありません。 スコアは 0 ～ 4 の範囲で、4 は FIQOL 対処/行動の最大の障害を表します。
2週目、6週目、10週目、12週目
うつ病/自己認識の便失禁生活の質の尺度スコア (FIQOL-うつ病/自己認識)
時間枠：2週目、6週目、10週目、12週目
2、6、10、および 12 週目のクリニック訪問については、うつ病/自己認識のスケール スコアを計算します。 スケール内のアイテムの半分以上が存在する場合、スコアはそれらのアイテムの平均に基づいています。それ以外の場合は、FIQOL-うつ病/自己認識尺度のスコアがありません。 スコアは 0 ～ 4 の範囲で、4 は FIQOL うつ病/自己認識の最大の障害を表します。
2週目、6週目、10週目、12週目
恥ずかしさのための便失禁QOLスケールスコア（FIQOL-恥ずかしさ）
時間枠：2週目、6週目、10週目、12週目
2、6、10、および 12 週目の診療所訪問について、恥ずかしさのスケール スコアを計算します。 スケール内のアイテムの半分以上が存在する場合、スコアはそれらのアイテムの平均に基づいています。それ以外の場合は、FIQOL-恥ずかしさスケール スコアがありません。 スコアは 0 から 4 の範囲で、4 は FIQOL-恥ずかしさの最大の障害を表します。
2週目、6週目、10週目、12週目
簡単な症状インベントリ-18 不安スコア (BSI-不安)
時間枠：2週目、6週目、10週目、12週目
診療所を訪れるたびに、前週の不安の BSI スコアを計算します。 2 つ以上の項目が回答されていない場合、スコアは無効です。 項目全体で 0 ～ 4 のスコアが追加され、欠損項目は現在の項目の平均値に置き換えられます。合計スコアは、平均スコアが 50 で、10 が標準偏差に相当する T スコアに変換されます。参考サンプル。 スコア 60 は、不安の重症度の母集団平均より 1 標準偏差高いことを表します。
2週目、6週目、10週目、12週目
簡単な症状インベントリ-18 うつ病スコア (BSI-うつ病)
時間枠：2週目、6週目、10週目、12週目
診療所を訪れるたびに、前週のうつ病の BSI スコアを計算します。 2 つ以上の項目が回答されていない場合、スコアは無効です。 項目全体で 0 ～ 4 のスコアが追加され、欠損項目は現在の項目の平均値に置き換えられます。合計スコアは、平均スコアが 50 で、10 が標準偏差に相当する T スコアに変換されます。参考サンプル。 スコア 60 は、うつ病の重症度の母集団平均より 1 標準偏差高いことを表します。
2週目、6週目、10週目、12週目
ロペラミドに対する治験薬の選好
時間枠：6週目と10週目
6週目と10週目に、被験者は過去4週間の治験薬とロペラミドを比較するよう求められます。 選択肢は、-2 = ロペラミドを強く好む、-1 = ロペラミドをやや好む、0 = 好みなし、1 = 治験薬をやや好む、および 2 = 治験薬を強く好む、です。 スコアの範囲は -2 ～ +2 で、+2 はロペラミドよりも治験薬を強く好むことに相当します。
6週目と10週目
エルクサドリンまたはプラセボの選択
時間枠：第10週
10週目に、被験者は、2番目の治験薬を前の8週間の最初の治験薬と比較するよう求められます。 「エルクサドリンに続いてプラセボ」群に無作為に割り付けられた被験者の場合、最初の治験薬はエルクサドリンです。 「プラセボに続いてエルクサドリン」グループの被験者の場合、2 番目の治験薬はエルクサドリンです。 エルクサドリンに対する被験者の好みを推定するために、最初の研究期間に対する最初のグループの好みと、2 番目の研究期間に対する 2 番目のグループの好みが平均化されます。 結果スコアの範囲は -2 ～ +2 で、+2 はプラセボよりもエルクサドリンを強く好むことを表します。 (除外されたグループは、順序効果がエルクサドリンとプラセボの好みの測定を妨げるかどうかを評価する方法として利用できます。)
第10週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

Allergan

捜査官

  • 主任研究者：William (Bill) Whitehead, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月3日

最初の投稿 (実際)

2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月23日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-1561
  • 895 (その他の助成金/資金番号：Allergan Pharmaceutical)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 ）、ノースカロライナ大学とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

研究結果の発表後 9 ～ 36 か月。

IPD 共有アクセス基準

依頼者は、治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IED)、または研究倫理委員会 (REB) からの承認を得る必要があり、依頼者は UNC との許容可能なデータ使用/共有契約を締結しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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