Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Eluxadolinu (Viberzi®) 100 mg dvakrát denně na fekální inkontinenci spojenou s průjmem (ELXDFI)

23. července 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Léčba fekální inkontinence související s průjmem pomocí eluxadolinu

Náhodný únik střev (fekální inkontinence) se zvyšuje u lidí, kteří mají průjem a pocity naléhavosti na stolici. Léky, jako je loperamid (Imodium), které snižují průjem, zlepšují náhodný únik střev, ale loperamid má nevýhody: je obtížné najít dávku, která nezpůsobuje zácpu, a nesnižuje pocity nutkání. Eluxadolin je nový lék, který je účinný pro snížení průjmu, bolesti břicha a nutkání u pacientů se syndromem dráždivého tračníku a může být méně pravděpodobné, že způsobí těžkou zácpu než loperamid. Proto může eluxadolin pomoci pacientům zvládnout náhodný únik střev způsobený průjmem. Chemický název pro Viberzi® je eluxadolin.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda eluxadolin v dávce 100 mg perorálně dvakrát denně sníží průměrný počet dní, po které má pacient náhodný únik střev, a zjistit, zda se míra náhodného úniku střev zvyšuje, když pacient přestane užívat eluxadolin. Dalším cílem je zjistit, zda eluxadolin snižuje průjem a pocity nutkání.

Toto je malá (pilotní) studie, která má ukázat, zda je eluxadolin účinným způsobem léčby náhodného úniku střev. Pokud to studie prokáže, bude zapotřebí větší studie. Tato 12týdenní studie má tři fáze: (1) Dvoutýdenní zaváděcí období, aby se zjistilo, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení. (2) Dva měsíce na léčbu včetně jednoho měsíce na eluxadolinu a jednoho měsíce na placebu (cukrové pilulky) dvakrát denně. (3) Dvoutýdenní sledování, aby se zjistilo, co se stane, když přestanete užívat eluxadolin.

Pro účast ve studii by měli být pacienti ve věku 18 let nebo starší. Pacienti se zánětlivým onemocněním střev, análními trhlinami nebo vrozenými malformacemi budou vyloučeni.

Primárním výsledkem je průměrný počet dní v týdnu s jakýmikoli pevnými nebo tekutými střevními nehodami. Mezi další informace patří: (1) počet dní v týdnu, kdy pacient užívá loperamid, (2) dny v týdnu s řídkou nebo vodnatou stolicí, (3) dny v týdnu se středními až silnými pocity nutkání a (4) dotazníky k měření závažnost náhodného úniku střev, kvalita života, úzkost a deprese. Ve studii bude až 38 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let.
  2. Jakékoli pohlaví, rasa nebo etnický původ.
  3. Musí sám hlásit v průměru alespoň 2 epizody pevné nebo kapalné FI za týden za předchozí měsíc.
  4. Musí sám hlásit v průměru alespoň 2 stolice (BM) týdně, které jsou Bristol typu 6 nebo 7 (kašovitá nebo tekutá stolice).
  5. Subjekty musí mít doma přístup k internetu a být ochotny zadávat data o symptomech každou noc před spaním.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se zánětlivým onemocněním střev, anální fisurou nebo vrozenými malformacemi jako příčinou FI budou vyloučeni.
  2. Subjekty, které zahájí studii a během prvních dvou týdnů nezaznamenají alespoň 4 epizody pevné nebo kapalné FI a alespoň 4 BM, které jsou Bristol Stool typu 6 nebo 7, budou ze studie vyřazeny.
  3. Subjekty, které neposkytnou alespoň 4 dny platných údajů z deníku stolice týdně během prvních dvou týdnů, budou ze studie vyřazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Eluxadoline následovaný placebem
Po 2týdenním zaváděcím období budou pacienti dostávat Eluxadoline 100 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů, poté tablety s placebem užívané dvakrát denně po dobu 4 týdnů, po nichž následuje 2týdenní období sledování, během kterého bude placebo podáváno dvakrát denně.
Lék: Eluxadolin 100 mg
100 mg tableta ve tvaru tobolky užívaná ústy dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Viberzi®
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo tablety ve tvaru tobolky užívané ústy dvakrát denně
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Jiný: Placebo následované Eluxadolinem
Po 2týdenním zaváděcím období budou pacienti dostávat placebo dvakrát denně po dobu 4 týdnů, poté Eluxadolin 100 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů s následným 2týdenním obdobím sledování, během kterého bude placebo podáváno dvakrát denně.
Lék: Eluxadolin 100 mg
100 mg tableta ve tvaru tobolky užívaná ústy dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Viberzi®
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo tablety ve tvaru tobolky užívané ústy dvakrát denně
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náběhové dny v týdnu s fekální inkontinencí
Časové okno: Základní období začínající dnem 1 a končící koncem dne 14
Pokud je v 7denním období méně než 5 dní, které mají kompletní údaje z deníku, subjekt bude vyloučen. Počet dní v týdnu s fekální inkontinencí (tj. skóre >0) se spočítá a vydělí 7, aby se získala míra za týden. Rozsah skóre je 0 až 7, přičemž 7 je nejzávažnější fekální inkontinence.
Základní období začínající dnem 1 a končící koncem dne 14
Léčebné období 1 den v týdnu s fekální inkontinencí
Časové okno: Léčebné období 1 (měřeno v týdnech 5 a 6)
Pokud je v 7denním období méně než 5 dní, které mají kompletní údaje z deníku v týdnech 5 a 6, bude proměnná Období léčby 1 chybět. Počet dní v týdnu s fekální inkontinencí (tj. skóre >0) se spočítá a vydělí 7, aby se získala míra za týden. Rozsah skóre je 0 až 7, přičemž 7 je nejzávažnější fekální inkontinence.
Léčebné období 1 (měřeno v týdnech 5 a 6)
Léčebné období 2 dny v týdnu s fekální inkontinencí
Časové okno: Léčebné období 2 (měřeno v týdnech 9 a 10)
Pokud je v 7denním období méně než 5 dní, které mají kompletní deníkové údaje v týdnech 9 a 10, proměnná Období léčby 2 chybí. Počet dní v týdnu s fekální inkontinencí (tj. skóre >0) se spočítá a vydělí 7, aby se získala míra za týden. Rozsah skóre je 0 až 7, přičemž 7 je nejzávažnější fekální inkontinence.
Léčebné období 2 (měřeno v týdnech 9 a 10)
Následné dny v týdnu s fekální inkontinencí
Časové okno: Období sledování (měřeno v týdnech 11 a 12)
Pokud je v 7denním období méně než 5 dní, které mají kompletní deníkové údaje v týdnech 11 a 12, proměnná Follow-Up chybí. Počet dní v týdnu s fekální inkontinencí (tj. skóre >0) se spočítá a vydělí 7, aby se získala míra za týden. Rozsah skóre je 0 až 7, přičemž 7 je nejzávažnější fekální inkontinence.
Období sledování (měřeno v týdnech 11 a 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny v týdnu s loperamidem (únikový lék)
Časové okno: Týdny 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 a 12
Pro analýzu způsobilosti určí Run-in (týdny 1 a 2), zda je v každém týdnu 5 až 7 dní, které lze vyhodnotit; pokud je kratší než jeden týden, předmět je vyloučen. Pro hodnocení léčby určí období léčby 1 (týdny 5 a 6) a období léčby 2 (týdny 9 a 10), zda existuje 5 až 7 dní, které lze vyhodnotit; pokud je méně než jeden týden za období, subjekt bude z analýzy vyloučen. Pro vyhodnocení vysazení léku bude prozkoumáno sledování (11. a 12. týden), aby se určilo, zda existuje 5 až 7 dní, které lze vyhodnotit; pokud je méně než jeden týden, údaje chybí. Ve všech analýzách počítejte počet dní v každém období s jakýmkoliv použitým loperamidem. Rozsah skóre je 0 až 7, přičemž 7 je největší množství použité záchranné medikace.
Týdny 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 a 12
Dny v týdnu pacient popsal pohyby střev jako 6 nebo 7 na stupnici Bristol Stool Scale
Časové okno: Týdny 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 a 12
Pro analýzu způsobilosti určí Run-in (týdny 1 a 2), zda je v každém týdnu 5 až 7 dní, které lze vyhodnotit; pokud je kratší než jeden týden, předmět je vyloučen. Pro hodnocení léčby určí období léčby 1 (týdny 5 a 6) a období léčby 2 (týdny 9 a 10), zda existuje 5 až 7 dní, které lze vyhodnotit; pokud je méně než jeden týden za období, subjekt bude z analýzy vyloučen. Pro vyhodnocení vysazení léku bude prozkoumáno sledování (11. a 12. týden), aby se určilo, zda existuje 5 až 7 dní, které lze vyhodnotit; pokud je méně než jeden týden, údaje chybí. Ve všech analýzách počítejte počet dní v každém období s jakýmkoli skórem Bristol Stool Scale 6 nebo 7. Rozsah skóre je 0 až 7 dní, přičemž 7 je nejtěžší průjem.
Týdny 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 a 12
Dny v týdnu pacient hlásil silné nutkání
Časové okno: Týdny 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 a 12
Pro analýzu způsobilosti určí Run-in (týdny 1 a 2), zda je v každém týdnu 5 až 7 dní, které lze vyhodnotit; pokud je kratší než jeden týden, předmět je vyloučen. Pro hodnocení léčby určí období léčby 1 (týdny 5 a 6) a období léčby 2 (týdny 9 a 10), zda existuje 5 až 7 dní, které lze vyhodnotit; pokud je méně než jeden týden za období, subjekt bude z analýzy vyloučen. Pro vyhodnocení vysazení léku bude prozkoumáno sledování (11. a 12. týden), aby se určilo, zda existuje 5 až 7 dní, které lze vyhodnotit; pokud je méně než jeden týden, údaje chybí. Ve všech analýzách počítejte počet dní v každé periodě s mírnými až silnými pocity nutkání. Rozsah skóre je 0 až 7 dní, přičemž 7 je nejzávažnější nutkání k defekaci.
Týdny 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 a 12
Skóre závažnosti fekální inkontinence (FISS) v průběhu času
Časové okno: Týdny 2, 6, 10 a 12
Pro návštěvy kliniky v týdnech 2, 6, 10 a 12 vypočítejte skóre pro 4 složky FISS. Těmito složkami jsou frekvence úniků, typ úniku, množství, které uniklo, a naléhavost vs. pasivní inkontinence. Tyto jednotlivé položky se sečtou a vytvoří celkové skóre, které se pohybuje od 3 do 13, přičemž 13 představuje nejzávažnější formu fekální inkontinence (FI). Pokud položky nejsou dokončeny nebo nejsou správné, chybí skóre FISS.
Týdny 2, 6, 10 a 12
Skóre fekální inkontinence kvality života pro životní styl (FIQOL-Lifestyle)
Časové okno: Týdny 2, 6, 10 a 12
Pro návštěvy kliniky v týdnech 2, 6, 10 a 12 vypočítejte škálové skóre pro životní styl. Pokud je přítomna více než polovina položek na škále, skóre je založeno na průměru těchto položek; jinak chybí skóre škály FIQOL-Lifestyle. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž 4 představuje největší zhoršení životního stylu FIQOL.
Týdny 2, 6, 10 a 12
Skóre na stupnici kvality života fekální inkontinence pro zvládání/chování (FIQOL-Coping/Behavior)
Časové okno: Týdny 2, 6, 10 a 12
Pro návštěvy kliniky v týdnech 2, 6, 10 a 12 vypočítejte škálové skóre pro Coping/Behavior. Pokud je přítomna více než polovina položek na škále, skóre je založeno na průměru těchto položek; jinak chybí škála FIQOL-Coping/Behavior. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž 4 představuje největší zhoršení FIQOL-Coping/Chování.
Týdny 2, 6, 10 a 12
Skóre stupnice kvality života fekální inkontinence pro depresi/sebevnímání (FIQOL-deprese/sebevnímání)
Časové okno: Týdny 2, 6, 10 a 12
Pro návštěvy kliniky v týdnech 2, 6, 10 a 12 vypočítejte skóre na stupnici pro depresi/sebevnímání. Pokud je přítomna více než polovina položek na škále, skóre je založeno na průměru těchto položek; jinak chybí skóre škály FIQOL-Deprese/Sebevnímání. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž 4 představuje největší zhoršení FIQOL-deprese/sebe-vnímání.
Týdny 2, 6, 10 a 12
Skóre fekální inkontinence kvality života pro rozpaky (FIQOL-rozpaky)
Časové okno: Týdny 2, 6, 10 a 12
Pro návštěvy kliniky v týdnech 2, 6, 10 a 12 vypočítejte skóre na stupnici pro rozpaky. Pokud je přítomna více než polovina položek na škále, skóre je založeno na průměru těchto položek; jinak chybí skóre na stupnici FIQOL-Embarassment. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž 4 představuje největší zhoršení FIQOL-rozpaky.
Týdny 2, 6, 10 a 12
Stručný seznam příznaků-18 skóre úzkosti (BSI-úzkost)
Časové okno: Týdny 2, 6, 10 a 12
Pro každou návštěvu na klinice vypočítejte skóre BSI pro úzkost z předchozího týdne. Pokud nejsou zodpovězeny více než dvě položky, skóre není platné. Skóre 0 až 4 jsou přidány napříč položkami, přičemž chybějící položky jsou nahrazeny průměrem pro současné položky a souhrnné skóre je transformováno na T-skóre, ve kterém je průměrné skóre 50 a 10 je ekvivalentní standardní odchylce v referenční vzorek. Skóre 60 představuje jednu standardní odchylku nad průměrem populace pro závažnost úzkosti.
Týdny 2, 6, 10 a 12
Stručný seznam příznaků-18 skóre deprese (BSI-deprese)
Časové okno: Týdny 2, 6, 10 a 12
Pro každou návštěvu na klinice vypočítejte skóre BSI pro depresi z předchozího týdne. Pokud nejsou zodpovězeny více než dvě položky, skóre není platné. Skóre 0 až 4 jsou přidány napříč položkami, přičemž chybějící položky jsou nahrazeny průměrem pro současné položky a souhrnné skóre je transformováno na T-skóre, ve kterém je průměrné skóre 50 a 10 je ekvivalentní standardní odchylce v referenční vzorek. Skóre 60 představuje jednu standardní odchylku nad průměrem populace pro závažnost deprese.
Týdny 2, 6, 10 a 12
Preference pro studovaný lék vs. loperamid
Časové okno: Týdny 6 a 10
V týdnu 6 a 10 bude subjekt požádán, aby porovnal studované léčivo s loperamidem za předchozí 4 týdny. Možnosti jsou -2=silně preferuji loperamid, -1=poněkud preferuji loperamid, 0=žádná preference, 1=poněkud preferuji studovaný lék a 2=silně preferuji studovaný lék. Rozsah skóre je -2 až +2, přičemž +2 je ekvivalentní silné preferenci studovaného léku před loperamidem.
Týdny 6 a 10
Preference eluxadolinu nebo placeba
Časové okno: 10. týden
V 10. týdnu budou subjekty požádány, aby porovnaly druhý studovaný lék s prvním studovaným lékem za předchozích 8 týdnů. Pro subjekty randomizované do skupiny "Eluxadolin následovaný placebem" je prvním studovaným lékem eluxadolin; pro subjekty ve skupině "Placebo následované eluxadolinem" je druhým studovaným lékem eluxadolin. Pro odhad preference subjektů pro eluxadolin bude zprůměrována preference první skupiny pro první studijní období a preference druhé skupiny pro druhé studijní období. Rozsah výsledného skóre je -2 až +2, přičemž +2 představuje silnou preferenci eluxadolinu před placebem. (Vyloučené skupiny jsou k dispozici jako způsob, jak posoudit, zda účinky objednávky interferují s měřením preferencí eluxadolinu vs. placeba.)
10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William (Bill) Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-1561
  • 895 (Jiné číslo grantu/financování: Allergan Pharmaceutical)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ) a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina.

Časový rámec sdílení IPD

9-36 měsíců po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatel musí mít souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IED) nebo Research Ethics Board (REB) a žadatel podepsal s UNC přijatelnou smlouvu o používání/sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eluxadolin 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit