설사 관련 변실금에 대한 Eluxadoline(Viberzi®) 100mg 1일 2회 효과 (ELXDFI)
2019년 7월 23일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
Eluxadoline을 사용한 설사 관련 변실금의 치료
우발적인 장누출(변실금)은 설사와 배변이 절박한 느낌이 있는 사람들에서 증가합니다. 설사를 감소시키는 로페라미드(이모듐)와 같은 약물은 우발적인 장누수를 개선하지만, 로페라미드는 변비를 유발하지 않는 용량을 찾기 어렵고 절박감을 감소시키지 않는다는 단점이 있습니다. 엘룩사돌린은 과민성대장증후군 환자의 설사, 복통, 절박감에 효과가 있는 신약으로, 로페라미드보다 심한 변비를 일으킬 가능성이 적을 수 있다. 따라서 eluxadoline은 환자가 설사로 인한 우발적인 장 누출을 관리하는 데 도움이 될 수 있습니다. Viberzi®의 화학명은 eluxadoline입니다.
이 연구의 주요 목적은 1일 2회 eluxadoline 100mg 용량으로 환자의 우발적 장누출이 발생하는 평균 일수를 줄이는지 알아보고, 엘룩사돌린 복용을 중단합니다. 추가적인 목표는 엘룩사돌린이 설사와 충동 감각을 감소시키는지 알아내는 것입니다.
이것은 eluxadoline이 우발적인 장 누출을 치료하는 효과적인 방법인지 여부를 보여주는 소규모(파일럿) 연구입니다. 만약 연구에서 이를 보여준다면 더 큰 연구가 필요할 것이다. 이 12주 연구에는 3단계가 있습니다. (1) 환자가 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위한 2주 준비 기간. (2) 1일 2회 엘룩사돌린 1개월 및 위약(설탕 알약) 1개월을 포함한 2개월 치료. (3) eluxadoline 복용을 중단하면 어떻게 되는지 알아보기 위한 2주간의 후속 조치.
연구에 참여하려면 환자는 18세 이상이어야 합니다. 염증성 장 질환, 항문 균열 또는 선천성 기형이 있는 환자는 제외됩니다.
1차 결과는 고형 또는 액체 장 사고가 발생한 주당 평균 일수입니다. 추가 정보에는 다음이 포함됩니다. (1) 환자가 로페라마이드를 복용하는 주당 일수, (2) 묽거나 묽은 변이 있는 주당 일수, (3) 중등도 내지 강한 절박감이 있는 주당 일수, (4) 변비를 측정하기 위한 설문지 우발적인 장누수의 심각성, 삶의 질, 불안 및 우울증. 최대 38명의 환자가 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 모든 성별, 인종 또는 민족.
- 지난 달에 매주 평균 2회 이상의 고체 또는 액체 FI 에피소드를 자가 보고해야 합니다.
- 브리스톨 유형 6 또는 7(부드러운 변 또는 액상 변)인 배변(BM)을 주당 평균 2회 이상 자가 보고해야 합니다.
- 피험자는 집에서 인터넷에 접속할 수 있어야 하며 매일 밤 자기 전에 증상 데이터를 입력할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- FI의 원인으로 염증성 장 질환, 항문 균열 또는 선천성 기형이 있는 환자는 제외됩니다.
- 연구를 시작하고 첫 2주 동안 적어도 4회의 고형 또는 액체 FI 및 브리스톨 대변 유형 6 또는 7인 적어도 4개의 BM을 경험하지 않는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 처음 2주 동안 주당 최소 4일의 유효한 대변 일지 데이터를 제공하지 않는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 엘룩사돌린 후 위약
2주간의 준비 기간 후, 환자는 4주 동안 엘룩사돌린 100mg을 매일 2회, 위약 정제를 4주 동안 매일 2회 복용한 후 2주 추적 기간 동안 위약을 매일 2회 투여합니다.
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1일 2회 100 mg 캡슐형 정제를 경구 복용
다른 이름들:
1일 2회 입으로 복용하는 일치하는 캡슐 모양의 위약 정제
다른 이름들:
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다른: 위약 후 엘룩사돌린
2주간의 도입 기간 후, 환자는 4주 동안 매일 2회 위약을 투여받은 후 4주 동안 매일 2회 엘룩사돌린 100mg을 투여받은 후 위약을 1일 2회 투여하는 2주 추적 기간을 받게 됩니다.
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1일 2회 100 mg 캡슐형 정제를 경구 복용
다른 이름들:
1일 2회 입으로 복용하는 일치하는 캡슐 모양의 위약 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금이 있는 주당 런인 일수
기간: 기준 기간, 1일차에 시작하여 14일차 종료 시 종료
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7일 기간 중 완전한 일기 데이터가 5일 미만인 경우 대상에서 제외됩니다.
요실금이 있는 주당 일수(즉, 점수 >0)를 세고 7로 나누어 주당 비율을 얻습니다.
점수의 범위는 0에서 7까지이며 7이 가장 심각한 변실금입니다.
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기준 기간, 1일차에 시작하여 14일차 종료 시 종료
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치료 기간 변실금이 있는 경우 주당 1일
기간: 치료 기간 1(5주 및 6주에 걸쳐 측정)
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7일 기간 중 5주와 6주에 완전한 일기 데이터가 있는 날이 5일 미만인 경우 치료 기간 1 변수가 누락됩니다.
요실금이 있는 주당 일수(즉, 점수 >0)를 세고 7로 나누어 주당 비율을 얻습니다.
점수의 범위는 0에서 7까지이며 7이 가장 심각한 변실금입니다.
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치료 기간 1(5주 및 6주에 걸쳐 측정)
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치료 기간 변실금이 있는 경우 주 2일
기간: 치료 기간 2(9주 및 10주에 걸쳐 측정됨)
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9주와 10주에 완전한 일지 데이터가 있는 7일 기간 중 5일 미만인 경우 치료 기간 2 변수가 누락됩니다.
요실금이 있는 주당 일수(즉, 점수 >0)를 세고 7로 나누어 주당 비율을 얻습니다.
점수의 범위는 0에서 7까지이며 7이 가장 심각한 변실금입니다.
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치료 기간 2(9주 및 10주에 걸쳐 측정됨)
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변실금이 있는 주당 추적 일수
기간: 후속 조치 기간(11주 및 12주에 걸쳐 측정)
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11주와 12주에 완전한 일기 데이터가 있는 7일 기간 중 5일 미만인 경우 추적 변수가 누락됩니다.
요실금이 있는 주당 일수(즉, 점수 >0)를 세고 7로 나누어 주당 비율을 얻습니다.
점수의 범위는 0에서 7까지이며 7이 가장 심각한 변실금입니다.
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후속 조치 기간(11주 및 12주에 걸쳐 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로페라마이드(도피 약물)를 사용한 주당 요일
기간: 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11, 12주
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적격성 분석을 위해 준비(1주 및 2주)는 평가할 수 있는 매주 5~7일이 있는지 결정합니다. 1주일 미만인 경우 대상이 제외됩니다.
치료 평가를 위해 치료 기간 1(5주 및 6주) 및 치료 기간 2(9주 및 10주)는 평가할 수 있는 5~7일이 있는지 여부를 결정합니다. 기간당 1주 미만인 경우 대상은 분석에서 제외됩니다.
약물 금단의 평가를 위해, 평가할 수 있는 5일 내지 7일이 있는지 결정하기 위해 후속 조치(11주 및 12주)를 검사할 것이다; 1주일 미만이면 데이터가 누락된 것입니다.
모든 분석에서 사용된 로페라미드로 각 기간의 일수를 계산합니다.
점수 범위는 0에서 7까지이며 7은 가장 많이 사용된 구조 약물의 양입니다.
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1, 2, 5, 6, 9, 10, 11, 12주
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일주일에 환자는 Bristol Stool Scale에서 배변 횟수를 6 또는 7로 설명했습니다.
기간: 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11, 12주
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적격성 분석을 위해 준비(1주 및 2주)는 평가할 수 있는 매주 5~7일이 있는지 결정합니다. 1주일 미만인 경우 대상이 제외됩니다.
치료 평가를 위해 치료 기간 1(5주 및 6주) 및 치료 기간 2(9주 및 10주)는 평가할 수 있는 5~7일이 있는지 여부를 결정합니다. 기간당 1주 미만인 경우 대상은 분석에서 제외됩니다.
약물 금단의 평가를 위해, 평가할 수 있는 5일 내지 7일이 있는지 결정하기 위해 후속 조치(11주 및 12주)를 검사할 것이다; 1주일 미만이면 데이터가 누락된 것입니다.
모든 분석에서 Bristol Stool Scale 점수가 6 또는 7인 각 기간의 일수를 계산합니다.
점수 범위는 0~7일이며 7일은 가장 심각한 설사입니다.
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1, 2, 5, 6, 9, 10, 11, 12주
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일주일에 환자가 강한 충동을 보고한 날
기간: 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11, 12주
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적격성 분석을 위해 준비(1주 및 2주)는 평가할 수 있는 매주 5~7일이 있는지 결정합니다. 1주일 미만인 경우 대상이 제외됩니다.
치료 평가를 위해 치료 기간 1(5주 및 6주) 및 치료 기간 2(9주 및 10주)는 평가할 수 있는 5~7일이 있는지 여부를 결정합니다. 기간당 1주 미만인 경우 대상은 분석에서 제외됩니다.
약물 금단의 평가를 위해, 평가할 수 있는 5일 내지 7일이 있는지 결정하기 위해 후속 조치(11주 및 12주)를 검사할 것이다; 1주일 미만이면 데이터가 누락된 것입니다.
모든 분석에서 중등도에서 강한 절박감이 있는 각 기간의 일수를 세십시오.
점수 범위는 0~7일이며 7일은 배변이 가장 절박한 상태입니다.
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1, 2, 5, 6, 9, 10, 11, 12주
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시간 경과에 따른 변실금 심각도 점수(FISS)
기간: 2, 6, 10, 12주차
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2주, 6주, 10주 및 12주에 병원을 방문하는 경우 FISS의 4개 구성 요소에 대한 점수를 계산합니다.
이러한 구성 요소는 누출 빈도, 누출 유형, 누출 양, 절박 대 소극적 요실금입니다.
이러한 개별 항목을 함께 더하여 3에서 13까지의 총 점수를 형성하며, 13은 가장 심각한 형태의 변실금(FI)을 나타냅니다.
항목이 완료되지 않았거나 올바르지 않으면 FISS 점수가 누락됩니다.
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2, 6, 10, 12주차
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라이프스타일에 대한 대변실금 삶의 질 척도 점수(FIQOL-라이프스타일)
기간: 2, 6, 10, 12주차
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2주, 6주, 10주 및 12주에 병원을 방문하는 경우 라이프스타일에 대한 척도 점수를 계산합니다.
척도에 있는 항목의 절반 이상이 있는 경우 점수는 해당 항목의 평균을 기준으로 합니다. 그렇지 않으면 FIQOL-Lifestyle 척도 점수가 없습니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며 4는 FIQOL-Lifestyle에서 가장 큰 손상을 나타냅니다.
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2, 6, 10, 12주차
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대처/행동에 대한 대변실금 삶의 질 척도 점수(FIQOL-대처/행동)
기간: 2, 6, 10, 12주차
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2주, 6주, 10주 및 12주차에 병원을 방문하는 경우 대처/행동에 대한 척도 점수를 계산합니다.
척도에 있는 항목의 절반 이상이 있는 경우 점수는 해당 항목의 평균을 기준으로 합니다. 그렇지 않으면 FIQOL-Coping/Behavior 척도 점수가 없습니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며 4는 FIQOL-대응/행동에서 가장 큰 손상을 나타냅니다.
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2, 6, 10, 12주차
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우울증/자기 인식에 대한 대변실금 삶의 질 척도 점수(FIQOL-우울증/자기 인식)
기간: 2, 6, 10, 12주차
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2주, 6주, 10주 및 12주차에 병원을 방문하는 경우 우울증/자기 인식에 대한 척도 점수를 계산합니다.
척도에 있는 항목의 절반 이상이 있는 경우 점수는 해당 항목의 평균을 기준으로 합니다. 그렇지 않으면 FIQOL-우울증/자기 인식 척도 점수가 없습니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며 4는 FIQOL-우울증/자기 인식에서 가장 큰 손상을 나타냅니다.
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2, 6, 10, 12주차
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당혹감에 대한 대변실금 삶의 질 척도 점수(FIQOL-당혹감)
기간: 2, 6, 10, 12주차
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2주, 6주, 10주 및 12주차에 병원을 방문하는 경우 당혹감에 대한 척도 점수를 계산합니다.
척도에 있는 항목의 절반 이상이 있는 경우 점수는 해당 항목의 평균을 기준으로 합니다. 그렇지 않으면 FIQOL-Embarrassment 척도 점수가 없습니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며 4는 FIQOL-Embarrassment에서 가장 큰 손상을 나타냅니다.
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2, 6, 10, 12주차
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간략한 증상 목록-18 불안 점수(BSI-불안)
기간: 2, 6, 10, 12주차
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클리닉을 방문할 때마다 불안에 대한 이전 주의 BSI 점수를 계산합니다.
두 개 이상의 항목에 답하지 않으면 점수가 유효하지 않습니다.
누락된 항목을 현재 항목의 평균으로 대체한 항목에 대해 0~4점의 점수를 추가하고 요약 점수는 평균 점수가 50이고 10이 표준편차에 해당하는 T-점수로 변환됩니다. 참조 샘플.
60점은 불안의 심각성에 대한 모집단 평균보다 1 표준 편차가 높다는 것을 나타냅니다.
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2, 6, 10, 12주차
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간략한 증상 목록 - 18 우울증 점수(BSI-우울증)
기간: 2, 6, 10, 12주차
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클리닉을 방문할 때마다 우울증에 대한 이전 주의 BSI 점수를 계산합니다.
두 개 이상의 항목에 답하지 않으면 점수가 유효하지 않습니다.
누락된 항목을 현재 항목의 평균으로 대체한 항목에 대해 0~4점의 점수를 추가하고 요약 점수는 평균 점수가 50이고 10이 표준편차에 해당하는 T-점수로 변환됩니다. 참조 샘플.
60점은 우울증의 중증도에 대한 모집단 평균보다 1 표준 편차가 높다는 것을 나타냅니다.
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2, 6, 10, 12주차
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연구 약물 대 로페라마이드에 대한 선호도
기간: 6, 10주차
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6주 및 10주에 피험자는 이전 4주 동안 연구 약물을 로페라마이드와 비교하도록 요청받을 것입니다.
선택 사항은 -2=로페라미드를 매우 선호함, -1=로페라미드를 다소 선호함, 0=선호하지 않음, 1=연구 약물을 다소 선호함 및 2=연구 약물을 매우 선호함입니다.
점수 범위는 -2에서 +2이며, +2는 로페라마이드보다 연구 약물에 대한 강한 선호도에 해당합니다.
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6, 10주차
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Eluxadoline 또는 위약 선호
기간: 10주차
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10주차에 피험자는 이전 8주 동안 두 번째 연구 약물을 첫 번째 연구 약물과 비교하도록 요청받을 것입니다.
"엘룩사돌린 후 위약" 그룹으로 무작위 배정된 피험자의 경우 첫 번째 연구 약물은 엘룩사돌린입니다. "위약 후 엘룩사돌린" 그룹의 피험자에 대한 두 번째 연구 약물은 엘룩사돌린입니다.
eluxadoline에 대한 피험자의 선호도를 추정하기 위해 첫 번째 연구 기간에 대한 첫 번째 그룹의 선호도와 두 번째 연구 기간에 대한 두 번째 그룹의 선호도를 평균합니다.
결과 점수의 범위는 -2에서 +2이며 +2는 위약보다 eluxadoline에 대한 강한 선호도를 나타냅니다.
(제외된 그룹은 주문 효과가 eluxadoline 대 위약에 대한 선호도 측정을 방해하는지 여부를 평가하는 방법으로 사용할 수 있습니다.)
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10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: William (Bill) Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- Palmer KR, Corbett CL, Holdsworth CD. Double-blind cross-over study comparing loperamide, codeine and diphenoxylate in the treatment of chronic diarrhea. Gastroenterology. 1980 Dec;79(6):1272-5.
- Whitehead WE, Borrud L, Goode PS, Meikle S, Mueller ER, Tuteja A, Weidner A, Weinstein M, Ye W; Pelvic Floor Disorders Network. Fecal incontinence in US adults: epidemiology and risk factors. Gastroenterology. 2009 Aug;137(2):512-7, 517.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2009.04.054. Epub 2009 May 4.
- Bharucha AE, Zinsmeister AR, Locke GR, Seide BM, McKeon K, Schleck CD, Melton LJ 3rd. Risk factors for fecal incontinence: a population-based study in women. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1305-12. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00553.x.
- Lembo AJ, Lacy BE, Zuckerman MJ, Schey R, Dove LS, Andrae DA, Davenport JM, McIntyre G, Lopez R, Turner L, Covington PS. Eluxadoline for Irritable Bowel Syndrome with Diarrhea. N Engl J Med. 2016 Jan 21;374(3):242-53. doi: 10.1056/NEJMoa1505180.
- Simren M, Palsson OS, Heymen S, Bajor A, Tornblom H, Whitehead WE. Fecal incontinence in irritable bowel syndrome: Prevalence and associated factors in Swedish and American patients. Neurogastroenterol Motil. 2017 Feb;29(2):10.1111/nmo.12919. doi: 10.1111/nmo.12919. Epub 2016 Aug 31.
- Sun WM, Read NW, Verlinden M. Effects of loperamide oxide on gastrointestinal transit time and anorectal function in patients with chronic diarrhoea and faecal incontinence. Scand J Gastroenterol. 1997 Jan;32(1):34-8. doi: 10.3109/00365529709025060.
- Sjodahl J, Walter SA, Johansson E, Ingemansson A, Ryn AK, Hallbook O. Combination therapy with biofeedback, loperamide, and stool-bulking agents is effective for the treatment of fecal incontinence in women - a randomized controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2015 Aug;50(8):965-74. doi: 10.3109/00365521.2014.999252. Epub 2015 Apr 20.
- Dove LS, Lembo A, Randall CW, Fogel R, Andrae D, Davenport JM, McIntyre G, Almenoff JS, Covington PS. Eluxadoline benefits patients with irritable bowel syndrome with diarrhea in a phase 2 study. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):329-38.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.006. Epub 2013 Apr 9.
- Noelting J, Zinsmeister AR, Bharucha AE. Validating endpoints for therapeutic trials in fecal incontinence. Neurogastroenterol Motil. 2016 Aug;28(8):1148-56. doi: 10.1111/nmo.12809. Epub 2016 Mar 6.
- Read M, Read NW, Barber DC, Duthie HL. Effects of loperamide on anal sphincter function in patients complaining of chronic diarrhea with fecal incontinence and urgency. Dig Dis Sci. 1982 Sep;27(9):807-14. doi: 10.1007/BF01391374.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-1561
- 895 (기타 보조금/기금 번호: Allergan Pharmaceutical)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ) North Carolina 대학과 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
연구 결과 발표 후 9-36개월.
IPD 공유 액세스 기준
요청자는 IRB(Institutional Review Board), IED(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받아야 하며 요청자는 UNC와 허용 가능한 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엘룩사돌린 100mg에 대한 임상 시험
-
Biomea Fusion Inc.모병
-
MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
-
OrthoTrophix, Inc완전한
-
Abivax S.A.완전한궤양성 대장염폴란드, 벨기에, 스페인, 프랑스, 독일, 슬로베니아, 캐나다, 벨라루스, 헝가리, 이탈리아, 오스트리아, 영국, 체코, 세르비아, 슬로바키아, 우크라이나, 미국