Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eluxadoline (Viberzi®) 100 mg kahdesti päivässä vaikutukset ripuliin liittyvään ulosteen pidätyskyvyttömyyteen (ELXDFI)

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Ripuliin liittyvän ulosteen inkontinenssin hoito Eluxadoliinilla

Satunnainen suolen vuoto (ulosteen pidätyskyvyttömyys) lisääntyy ihmisillä, joilla on ripuli ja tunne, että suolen on pakko suorittaa ulostus. Ripulia vähentävät lääkkeet, kuten loperamidi (Imodium), parantavat vahingossa tapahtuvaa suolen vuotoa, mutta loperamidilla on haittoja: on vaikea löytää annosta, joka ei aiheuta ummetusta, eikä se vähennä halutuntemuksia. Eluxadoline on uusi lääke, joka vähentää tehokkaasti ripulia, vatsakipua ja kiireellistä tarvetta potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, ja se voi olla vähemmän todennäköistä kuin loperamidi aiheuttaa vakavaa ummetusta. Siksi eluksadoliini voi auttaa potilaita hallitsemaan ripulin aiheuttamaa vahingossa tapahtuvaa suolen vuotoa. Viberzi®:n kemiallinen nimi on eluksadoliini.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö eluksadoliini annoksella 100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa keskimääräistä päivien lukumäärää, joina potilaalla on vahingossa tapahtuva suolen vuoto, ja nähdä, lisääntyykö vahingossa tapahtuvien suolen vuotojen määrä, kun potilas lopettaa eluksadoliinin käytön. Lisätavoitteina on selvittää, vähentääkö eluksadoliini ripulia ja halutuntemuksia.

Tämä on pieni (pilotti) tutkimus osoittaa, onko eluksadoliini tehokas tapa hoitaa vahingossa tapahtuvaa suolen vuotoa. Jos tutkimus osoittaa tämän, tarvitaan laajempi tutkimus. Tässä 12 viikon tutkimuksessa on kolme vaihetta: (1) Kahden viikon sisäänajojakso, jonka aikana nähdään, täyttääkö potilas osallistumiskriteerit. (2) Kaksi kuukautta hoitoon, mukaan lukien yksi kuukausi eluksadoliinilla ja yksi lumelääke (sokeripillereitä) kahdesti päivässä. (3) Kahden viikon seuranta, jotta näet, mitä tapahtuu, kun lopetat eluksadoliinin käytön.

Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, peräaukon halkeamia tai synnynnäisiä epämuodostumia, suljetaan pois.

Ensisijainen tulos on niiden päivien keskimäärä viikossa, joissa on kiinteän tai nestemäisen suolen tapaturmia. Lisätietoa ovat: (1) päivien lukumäärä viikossa, jolloin potilas ottaa loperamidia, (2) päiviä viikossa löysällä tai vetisellä ulosteella, (3) päivinä viikossa kohtalaisella tai voimakkaalla halutuntemuksella ja (4) kyselylomakkeet vahingossa tapahtuneen suolen vuotamisen vakavuus, elämänlaatu, ahdistus ja masennus. Tutkimuksessa on mukana enintään 38 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias.
  2. Mikä tahansa sukupuoli, rotu tai etninen alkuperä.
  3. On raportoitava itse keskimäärin vähintään 2 kiinteää tai nestemäistä FI-jaksoa viikossa edellisen kuukauden aikana.
  4. Hänen on raportoitava itse keskimäärin vähintään 2 suolen liikettä viikossa, jotka ovat Bristolin tyyppiä 6 tai 7 (pyyhkeä tai nestemäinen uloste).
  5. Koehenkilöillä on oltava pääsy Internetiin kotona ja heidän on oltava valmiita syöttämään oiretiedot joka ilta ennen nukkumaanmenoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, peräaukon halkeama tai synnynnäiset epämuodostumat FI:n syynä, suljetaan pois.
  2. Koehenkilöt, jotka aloittavat tutkimuksen ja joilla ei ole kahden ensimmäisen viikon aikana vähintään neljää kiinteää tai nestemäistä FI-jaksoa ja vähintään 4:ää BM:tä, jotka ovat Bristolin ulosteen tyyppiä 6 tai 7, poistetaan tutkimuksesta.
  3. Koehenkilöt, jotka eivät toimita vähintään 4 päivän päteviä ulostepäiväkirjatietoja viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana, poistetaan tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Eluxadoline ja sitten Placebo
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen potilaat saavat Eluxadoliinia 100 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan ja sitten lumetabletteja kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 2 viikon seurantajakso, jonka aikana lumelääkettä annetaan kahdesti päivässä.
Lääke: Eluksadoliini 100 mg
100 mg kapselin muotoinen tabletti suun kautta otettuna kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Viberzi®
Muut: Plasebo
Vastaavat kapselin muotoiset lumetabletit suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
Muut: Placebo ja Eluxadoline
2 viikon sisäänajojakson jälkeen potilaat saavat lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, sitten Eluxadoline 100 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon seurantajakso, jonka aikana lumelääkettä annetaan kahdesti päivässä.
Lääke: Eluksadoliini 100 mg
100 mg kapselin muotoinen tabletti suun kautta otettuna kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Viberzi®
Muut: Plasebo
Vastaavat kapselin muotoiset lumetabletit suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäänajopäiviä viikossa ulosteenpidätyskyvyttömyyden kanssa
Aikaikkuna: Perusjakso, joka alkaa päivästä 1 ja päättyy päivän 14 loppuun
Jos 7 päivän aikana on alle 5 päivää, joilla on täydelliset päiväkirjatiedot, tutkittava suljetaan pois. Viikkoinkontinenssipäivien lukumäärä (eli pistemäärä > 0) lasketaan ja jaetaan seitsemällä, jotta saadaan viikoittainen määrä. Pistemäärät ovat 0–7, ja 7 on vakavin ulosteen pidätyskyvyttömyys.
Perusjakso, joka alkaa päivästä 1 ja päättyy päivän 14 loppuun
Hoitojakso 1 päivä viikossa ulosteenpidätyskyvyttömyyden kanssa
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 (mitattu viikoilla 5 ja 6)
Jos 7 päivän jaksossa on alle 5 päivää, joilla on täydelliset päiväkirjatiedot viikoilla 5 ja 6, Hoitojakso 1 -muuttuja puuttuu. Viikkoinkontinenssipäivien lukumäärä (eli pistemäärä > 0) lasketaan ja jaetaan seitsemällä, jotta saadaan viikoittainen määrä. Pistemäärät ovat 0–7, ja 7 on vakavin ulosteen pidätyskyvyttömyys.
Hoitojakso 1 (mitattu viikoilla 5 ja 6)
Hoitojakso 2 päivää viikossa ulosteenpidätyskyvyttömyyden kanssa
Aikaikkuna: Hoitojakso 2 (mitattu viikoilla 9 ja 10)
Jos 7 päivän jaksossa on alle 5 päivää, joilla on täydelliset päiväkirjatiedot viikoilla 9 ja 10, Hoitojakso 2 -muuttuja puuttuu. Viikkoinkontinenssipäivien lukumäärä (eli pistemäärä > 0) lasketaan ja jaetaan seitsemällä, jotta saadaan viikoittainen määrä. Pistemäärät ovat 0–7, ja 7 on vakavin ulosteen pidätyskyvyttömyys.
Hoitojakso 2 (mitattu viikoilla 9 ja 10)
Seurantapäiviä viikossa ulosteenpidätyskyvyttömyyden kanssa
Aikaikkuna: Seurantajakso (mitattu viikoilta 11 ja 12)
Jos 7 päivän jaksossa on alle 5 päivää, joilla on täydelliset päiväkirjatiedot viikoilla 11 ja 12, seurantamuuttuja puuttuu. Viikkoinkontinenssipäivien lukumäärä (eli pistemäärä > 0) lasketaan ja jaetaan seitsemällä, jotta saadaan viikoittainen määrä. Pistemäärät ovat 0–7, ja 7 on vakavin ulosteen pidätyskyvyttömyys.
Seurantajakso (mitattu viikoilta 11 ja 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivät viikossa loperamidilla (pakolääkkeellä)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 ja 12
Kelpoisuusanalyysiä varten sisäänajo (viikot 1 ja 2) määrittää, onko jokaisessa viikossa 5–7 päivää, jotka voidaan arvioida. jos alle viikko, aihe suljetaan pois. Hoidon arviointia varten hoitojakso 1 (viikot 5 ja 6) ja hoitojakso 2 (viikot 9 ja 10) määrittävät, onko arvioitavissa 5–7 päivää; jos vähemmän kuin yksi viikko kuukautisia kohden, kohde suljetaan pois analyysistä. Lääkkeiden vieroittamisen arvioimiseksi Seuranta (viikot 11 ja 12) tutkitaan sen määrittämiseksi, onko arvioitavissa 5–7 päivää; jos alle viikko, tiedot puuttuvat. Laske kaikissa analyyseissä päivien lukumäärä kussakin jaksossa millä tahansa käytetyllä loperamidilla. Pisteiden vaihteluväli on 0–7, ja 7 on suurin käytetty pelastuslääkemäärä.
Viikot 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 ja 12
Päiviä viikossa potilas kuvaili suolen liikkeitä arvoksi 6 tai 7 Bristolin ulosteasteikolla
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 ja 12
Kelpoisuusanalyysiä varten sisäänajo (viikot 1 ja 2) määrittää, onko jokaisessa viikossa 5–7 päivää, jotka voidaan arvioida. jos alle viikko, aihe suljetaan pois. Hoidon arviointia varten hoitojakso 1 (viikot 5 ja 6) ja hoitojakso 2 (viikot 9 ja 10) määrittävät, onko arvioitavissa 5–7 päivää; jos vähemmän kuin yksi viikko kuukautisia kohden, kohde suljetaan pois analyysistä. Lääkkeiden vieroittamisen arvioimiseksi Seuranta (viikot 11 ja 12) tutkitaan sen määrittämiseksi, onko arvioitavissa 5–7 päivää; jos alle viikko, tiedot puuttuvat. Laske kaikissa analyyseissä päivien lukumäärä kussakin jaksossa millä tahansa Bristolin ulosteen asteikolla 6 tai 7. Pistemäärät ovat 0–7 päivää, ja 7 on vakavin ripuli.
Viikot 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 ja 12
Päiviä viikossa potilas ilmoitti voimakkaasta halusta
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 ja 12
Kelpoisuusanalyysiä varten sisäänajo (viikot 1 ja 2) määrittää, onko jokaisessa viikossa 5–7 päivää, jotka voidaan arvioida. jos alle viikko, aihe suljetaan pois. Hoidon arviointia varten hoitojakso 1 (viikot 5 ja 6) ja hoitojakso 2 (viikot 9 ja 10) määrittävät, onko arvioitavissa 5–7 päivää; jos vähemmän kuin yksi viikko kuukautisia kohden, kohde suljetaan pois analyysistä. Lääkkeiden vieroittamisen arvioimiseksi Seuranta (viikot 11 ja 12) tutkitaan sen määrittämiseksi, onko arvioitavissa 5–7 päivää; jos alle viikko, tiedot puuttuvat. Laske kaikissa analyyseissä päivien lukumäärä kussakin jaksossa, jolloin tunnet kohtalaista tai voimakasta halutuntemusta . Pisteiden vaihteluväli on 0–7 päivää, ja 7 on vakavin kiireellinen ulostaminen.
Viikot 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 ja 12
Ulosteen inkontinenssin vakavuuspisteet (FISS) ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikot 2, 6, 10 ja 12
Viikoilla 2, 6, 10 ja 12 oleville klinikkakäynneille laske FISS:n 4 komponentin pisteet. Näitä komponentteja ovat vuotojen tiheys, vuodon tyyppi, vuotanut määrä ja kiireellisyys vs. passiivinen inkontinenssi. Nämä yksittäiset kohdat lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 3–13, ja 13 edustaa ulosteen inkontinenssin (FI) vaikeinta muotoa. Jos kohteita ei ole täytetty tai ne eivät ole oikein, FISS-pisteet puuttuvat.
Viikot 2, 6, 10 ja 12
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaadun asteikon elämäntyylipisteet (FIQOL-Lifestyle)
Aikaikkuna: Viikot 2, 6, 10 ja 12
Viikoilla 2, 6, 10 ja 12 oleville klinikkakäynneille laske elämäntapojen asteikkopisteet. Jos yli puolet asteikon kohdista on läsnä, pisteet perustuvat kyseisten kohtien keskiarvoon; muuten FIQOL-Lifestyle-asteikon pistemäärä puuttuu. Pisteet vaihtelevat 0–4, ja 4 edustaa suurinta heikkenemistä FIQOL-Lifestylessa.
Viikot 2, 6, 10 ja 12
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatuasteikon selviytymis-/käyttäytymispisteet (FIQOL-Coping/Behavior)
Aikaikkuna: Viikot 2, 6, 10 ja 12
Viikoilla 2, 6, 10 ja 12 oleville klinikkakäynneille laske selviytymisen/käyttäytymisen asteikkopisteet. Jos yli puolet asteikon kohdista on läsnä, pisteet perustuvat kyseisten kohtien keskiarvoon; muuten FIQOL-selviytymis/käyttäytymisasteikon pistemäärä puuttuu. Pisteet vaihtelevat 0–4, ja 4 edustaa suurinta heikkenemistä FIQOL-selviytymisessä/käyttäytymisessä.
Viikot 2, 6, 10 ja 12
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaadun asteikon pisteet masennukselle/itsenäkemykselle (FIQOL-Depression/self Perception)
Aikaikkuna: Viikot 2, 6, 10 ja 12
Klinikalla käynneille viikoilla 2, 6, 10 ja 12 laske masennuksen/itsenäkemisen asteikkopisteet. Jos yli puolet asteikon kohdista on läsnä, pisteet perustuvat kyseisten kohtien keskiarvoon; Muuten FIQOL-masennus/itsehavainnointiasteikon pistemäärä puuttuu. Pisteet vaihtelevat välillä 0–4, ja 4 edustaa suurinta heikkenemistä FIQOL-masennus/itsenäkemys-tutkimuksessa.
Viikot 2, 6, 10 ja 12
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaadun asteikon pisteet hämmennystä (FIQOL-Embarrassment)
Aikaikkuna: Viikot 2, 6, 10 ja 12
Viikoilla 2, 6, 10 ja 12 oleville klinikkakäynneille laske Nolouden asteikon pistemäärä. Jos yli puolet asteikon kohdista on läsnä, pisteet perustuvat kyseisten kohtien keskiarvoon; muuten FIQOL-Embarrassment-asteikon pistemäärä puuttuu. Pisteet vaihtelevat 0–4, ja 4 edustaa suurinta FIQOL-embarrassmentin heikkenemistä.
Viikot 2, 6, 10 ja 12
Lyhyt oireluettelo-18 ahdistuspisteet (BSI-Ahdistuneisuus)
Aikaikkuna: Viikot 2, 6, 10 ja 12
Laske jokaisella klinikalla käynnillä edellisen viikon BSI-pisteet ahdistuksesta. Jos useampaan kuin kahteen kysymykseen ei vastata, pistemäärä ei kelpaa. Pisteet 0-4 lisätään kohteiden kohdalle, joista puuttuvat kohteet korvataan nykyisten kohteiden keskiarvolla, ja yhteenvetopisteet muunnetaan T-pisteeksi, jossa keskimääräinen pistemäärä on 50 ja 10 vastaa keskihajontaa referenssinäyte. Pistemäärä 60 edustaa yhtä standardipoikkeamaa ahdistuksen vakavuuden väestön keskiarvon yläpuolella.
Viikot 2, 6, 10 ja 12
Lyhyt oireluettelo-18 masennuspisteet (BSI-Depression)
Aikaikkuna: Viikot 2, 6, 10 ja 12
Laske jokaiselle klinikkakäynnille edellisen viikon masennuksen BSI-pisteet. Jos useampaan kuin kahteen kysymykseen ei vastata, pistemäärä ei kelpaa. Pisteet 0-4 lisätään kohteiden kohdalle, joista puuttuvat kohteet korvataan nykyisten kohteiden keskiarvolla, ja yhteenvetopisteet muunnetaan T-pisteeksi, jossa keskimääräinen pistemäärä on 50 ja 10 vastaa keskihajontaa referenssinäyte. Pistemäärä 60 edustaa yhtä standardipoikkeamaa väestön keskiarvon yläpuolella masennuksen vakavuuden osalta.
Viikot 2, 6, 10 ja 12
Etusija on tutkimuslääke vs. loperamidi
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 10
Viikoilla 6 ja 10 koehenkilöä pyydetään vertaamaan tutkimuslääkettä loperamidiin edellisten 4 viikon aikana. Vaihtoehdot ovat -2 = mieluummin loperamidi, -1 = jonkin verran enemmän loperamidia, 0 = ei suositusta, 1 = jonkin verran tutkimuslääkettä ja 2 = vahvasti mieluummin tutkimuslääkettä. Pisteiden vaihteluväli on -2:sta +2:een, jolloin +2 vastaa tutkimuslääkkeen vahvaa suosimista loperamidiin nähden.
Viikot 6 ja 10
Suosi eluksadoliinia tai lumelääkettä
Aikaikkuna: Viikko 10
Viikolla 10 koehenkilöitä pyydetään vertaamaan toista tutkimuslääkettä ensimmäiseen tutkimuslääkkeeseen edellisten 8 viikon ajalta. Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu "Eluxadoline ja Placebo" -ryhmään, ensimmäinen tutkimuslääke on eluksadoliini; koehenkilöille "Placebo ja Eluxadoline" -ryhmän toinen tutkimuslääke on eluksadoliini. Jotta arvioitaisiin koehenkilöiden mieltymys eluksadoliinille, lasketaan keskiarvo ensimmäisen ryhmän ensimmäiselle tutkimusjaksolle ja toisen ryhmän toiselle tutkimusjaksolle. Tulospisteiden vaihteluväli on -2:sta +2:een, ja +2 edustaa voimakasta etusijaa eluksadoliinille verrattuna lumelääkkeeseen. (Poissuljetut ryhmät ovat käytettävissä keinona arvioida, häiritsevätkö järjestysvaikutukset eluksadoliinin ja lumelääkkeen mieltymysten mittaamista.)
Viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: William (Bill) Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-1561
  • 895 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Allergan Pharmaceutical)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ) ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen North Carolinan yliopiston kanssa.

IPD-jaon aikakehys

9-36 kuukautta tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnön esittäjällä on oltava Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IED) tai tutkimuksen eettisen lautakunnan (REB) hyväksyntä, ja pyytäjä on solminut hyväksyttävän tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eluksadoliini 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa