Auswirkungen von Eluxadolin (Viberzi®) 100 mg zweimal täglich auf die durchfallbedingte Stuhlinkontinenz (ELXDFI)

Versehentlicher Stuhlverlust (Stuhlinkontinenz) nimmt bei Menschen mit Durchfall und einem dringenden Stuhlgang zu. Medikamente wie Loperamid (Imodium), die Durchfall reduzieren, verbessern den versehentlichen Stuhlgang, aber Loperamid hat Nachteile: Es ist schwierig, eine Dosis zu finden, die keine Verstopfung verursacht, und es reduziert nicht das Dranggefühl. Eluxadolin ist ein neues Medikament, das Durchfall, Bauchschmerzen und Dringlichkeit bei Patienten mit Reizdarmsyndrom wirksam reduziert, und es ist möglicherweise weniger wahrscheinlich als Loperamid, schwere Verstopfung zu verursachen. Daher kann Eluxadolin Patienten helfen, einen durch Durchfall verursachten versehentlichen Darmverlust zu behandeln. Der chemische Name für Viberzi® ist Eluxadolin.

Die Hauptziele dieser Studie sind herauszufinden, ob Eluxadolin in einer Dosis von 100 mg oral zweimal täglich die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen der Patient einen unfallbedingten Stuhlgang hat, reduziert, und zu sehen, ob die Rate des unfallbedingten Stuhlgangs ansteigt, wenn der Patient beendet die Einnahme von Eluxadolin. Weitere Ziele sind herauszufinden, ob Eluxadolin Durchfall und Dranggefühle verringert.

Dies ist eine kleine (Pilot-)Studie, um zu zeigen, ob Eluxadolin ein wirksames Mittel zur Behandlung von versehentlichem Darmabgang ist. Wenn die Studie dies zeigt, wird eine größere Studie erforderlich sein. Diese 12-wöchige Studie besteht aus drei Phasen: (1) Eine zweiwöchige Anlaufphase, um festzustellen, ob der Patient die Einschlusskriterien erfüllt. (2) Zwei Monate Behandlung, davon einen Monat Eluxadolin und einen Monat Placebo (Zuckerpillen) zweimal täglich. (3) Eine zweiwöchige Nachsorge, um zu sehen, was passiert, wenn Sie die Einnahme von Eluxadolin beenden.

Um an der Studie teilnehmen zu können, sollten die Patienten mindestens 18 Jahre alt sein. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, Analfissuren oder angeborenen Fehlbildungen werden ausgeschlossen.

Das primäre Ergebnis ist die durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche mit Fest- oder Flüssigdarmunfällen. Zusätzliche Informationen umfassen: (1) Anzahl der Tage pro Woche, an denen der Patient Loperamid einnimmt, (2) Tage pro Woche mit weichem oder wässrigem Stuhl, (3) Tage pro Woche mit mäßigem bis starkem Dranggefühl und (4) Fragebögen zur Messung der Schweregrad eines versehentlichen Stuhlgangs, Lebensqualität, Angst und Depression. An der Studie werden bis zu 38 Patienten teilnehmen.