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Effetti di Eluxadoline (Viberzi®) 100 mg due volte al giorno sull'incontinenza fecale associata alla diarrea (ELXDFI)

23 luglio 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Trattamento dell'incontinenza fecale associata alla diarrea con Eluxadoline

Le perdite intestinali accidentali (incontinenza fecale) aumentano nelle persone che hanno diarrea e sensazioni di urgenza di evacuare. Farmaci come la loperamide (Imodium) che riducono la diarrea migliorano le perdite intestinali accidentali, ma la loperamide ha degli svantaggi: è difficile trovare una dose che non causi stitichezza e non riduca le sensazioni di urgenza. Eluxadoline è un nuovo farmaco efficace per ridurre la diarrea, il dolore addominale e l'urgenza nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile e potrebbe essere meno probabile che loperamide causi grave stitichezza. Pertanto, eluxadolina può aiutare i pazienti a gestire le perdite intestinali accidentali causate dalla diarrea. Il nome chimico di Viberzi® è eluxadoline.

Gli obiettivi primari di questo studio sono scoprire se eluxadolina alla dose di 100 mg per via orale due volte al giorno ridurrà il numero medio di giorni in cui il paziente ha perdite intestinali accidentali e vedere se il tasso di perdite intestinali accidentali aumenta quando il paziente interrompe l'assunzione di eluxadolina. Ulteriori obiettivi sono scoprire se eluxadoline riduce la diarrea e le sensazioni di urgenza.

Questo è un piccolo studio (pilota) per dimostrare se l'eluxadolina è un modo efficace per trattare le perdite intestinali accidentali. Se lo studio lo dimostra, sarà necessario uno studio più ampio. Ci sono tre fasi in questo studio di 12 settimane: (1) Un periodo di prova di due settimane per vedere se il paziente soddisfa i criteri di inclusione. (2) Due mesi per il trattamento di cui un mese con eluxadoline e uno con placebo (pillole di zucchero) due volte al giorno. (3) Un follow-up di due settimane per vedere cosa succede quando smetti di prendere eluxadoline.

Per partecipare allo studio, i pazienti devono avere almeno 18 anni. Saranno esclusi i pazienti con malattia infiammatoria intestinale, ragadi anali o malformazioni congenite.

L'esito primario è il numero medio di giorni alla settimana con eventuali incidenti intestinali solidi o liquidi. Ulteriori informazioni includono: (1) numero di giorni alla settimana in cui il paziente assume loperamide, (2) giorni alla settimana con feci molli o acquose, (3) giorni alla settimana con sensazioni di stimolo da moderato a forte e (4) questionari per misurare il gravità delle perdite intestinali accidentali, qualità della vita, ansia e depressione. Ci saranno fino a 38 pazienti nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età.
  2. Qualsiasi genere, razza o etnia.
  3. Deve auto-segnalare una media di almeno 2 episodi di FI solida o liquida a settimana per il mese precedente.
  4. Deve auto-riferire una media di almeno 2 movimenti intestinali (BM) a settimana che sono di tipo Bristol 6 o 7 (feci molli o liquide).
  5. I soggetti devono avere accesso a Internet da casa ed essere disposti a inserire i dati sui sintomi ogni notte prima di dormire.

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi i pazienti con malattia infiammatoria intestinale, ragade anale o malformazioni congenite come causa di FI.
  2. I soggetti che iniziano lo studio e non manifestano almeno 4 episodi di FI solida o liquida e almeno 4 BM di tipo Bristol Stool 6 o 7 durante le prime due settimane saranno ritirati dallo studio.
  3. I soggetti che non forniscono almeno 4 giorni di dati validi del diario delle feci a settimana durante le prime due settimane saranno ritirati dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Eluxadolina seguita da Placebo
Dopo un periodo di run-in di 2 settimane, i pazienti riceveranno Eluxadoline 100 mg due volte al giorno per 4 settimane, quindi compresse di placebo assunte due volte al giorno per 4 settimane seguite da un periodo di follow-up di 2 settimane durante il quale il placebo verrà somministrato due volte al giorno.
Droga: Eluxadolina 100 mg
Compressa a forma di capsula da 100 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Viberzi®
Altro: Placebo
Compresse placebo a forma di capsula corrispondenti assunte per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Altro: Placebo seguito da Eluxadoline
Dopo un periodo di run-in di 2 settimane, i pazienti riceveranno placebo due volte al giorno per 4 settimane, quindi Eluxadoline 100 mg due volte al giorno per 4 settimane, seguito da un periodo di follow-up di 2 settimane durante il quale il placebo verrà somministrato due volte al giorno.
Droga: Eluxadolina 100 mg
Compressa a forma di capsula da 100 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Viberzi®
Altro: Placebo
Compresse placebo a forma di capsula corrispondenti assunte per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Run-in giorni alla settimana con incontinenza fecale
Lasso di tempo: Periodo di riferimento, che inizia il giorno 1 e termina alla fine del giorno 14
Se ci sono meno di 5 giorni in un periodo di 7 giorni che hanno dati di diario completi, il soggetto sarà escluso. Il numero di giorni alla settimana con incontinenza fecale (cioè un punteggio >0) sarà contato e diviso per 7 per ottenere un tasso settimanale. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 7, dove 7 rappresenta l'incontinenza fecale più grave.
Periodo di riferimento, che inizia il giorno 1 e termina alla fine del giorno 14
Periodo di trattamento 1 giorni a settimana con incontinenza fecale
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 (misurato tra le settimane 5 e 6)
Se ci sono meno di 5 giorni in un periodo di 7 giorni che hanno dati di diario completi nelle settimane 5 e 6, la variabile Periodo di trattamento 1 mancherà. Il numero di giorni alla settimana con incontinenza fecale (cioè un punteggio >0) sarà contato e diviso per 7 per ottenere un tasso settimanale. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 7, dove 7 rappresenta l'incontinenza fecale più grave.
Periodo di trattamento 1 (misurato tra le settimane 5 e 6)
Periodo di trattamento 2 giorni a settimana con incontinenza fecale
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 2 (misurato tra le settimane 9 e 10)
Se ci sono meno di 5 giorni in un periodo di 7 giorni che hanno dati di diario completi nelle settimane 9 e 10, la variabile Periodo di trattamento 2 è mancante. Il numero di giorni alla settimana con incontinenza fecale (cioè un punteggio >0) sarà contato e diviso per 7 per ottenere un tasso settimanale. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 7, dove 7 rappresenta l'incontinenza fecale più grave.
Periodo di trattamento 2 (misurato tra le settimane 9 e 10)
Follow-up giorni alla settimana con incontinenza fecale
Lasso di tempo: Periodo di follow-up (misurato tra le settimane 11 e 12)
Se ci sono meno di 5 giorni in un periodo di 7 giorni che hanno dati di diario completi nelle settimane 11 e 12, manca la variabile Follow-Up. Il numero di giorni alla settimana con incontinenza fecale (cioè un punteggio >0) sarà contato e diviso per 7 per ottenere un tasso settimanale. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 7, dove 7 rappresenta l'incontinenza fecale più grave.
Periodo di follow-up (misurato tra le settimane 11 e 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni alla settimana con loperamide (farmaco di fuga)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 e 12
Per l'analisi di idoneità, Run-in (settimane 1 e 2) determinerà se ci sono da 5 a 7 giorni in ogni settimana che possono essere valutati; se inferiore a una settimana, il soggetto è escluso. Per la valutazione del trattamento, il Periodo di trattamento 1 (settimane 5 e 6) e il Periodo di trattamento 2 (settimane 9 e 10) determineranno se ci sono da 5 a 7 giorni che possono essere valutati; se inferiore a una settimana per periodo, il soggetto verrà escluso dall'analisi. Per la valutazione dell'astinenza dal farmaco, verrà esaminato il follow-up (settimane 11 e 12) per determinare se ci sono da 5 a 7 giorni che possono essere valutati; se inferiore a una settimana, mancano i dati. In tutte le analisi, contare il numero di giorni in ciascun periodo con qualsiasi loperamide utilizzata. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 7, dove 7 rappresenta la massima quantità di farmaci di salvataggio utilizzati.
Settimane 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 e 12
Giorni alla settimana il paziente ha descritto i movimenti intestinali come 6 o 7 sulla Bristol Stool Scale
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 e 12
Per l'analisi di idoneità, Run-in (settimane 1 e 2) determinerà se ci sono da 5 a 7 giorni in ogni settimana che possono essere valutati; se inferiore a una settimana, il soggetto è escluso. Per la valutazione del trattamento, il Periodo di trattamento 1 (settimane 5 e 6) e il Periodo di trattamento 2 (settimane 9 e 10) determineranno se ci sono da 5 a 7 giorni che possono essere valutati; se inferiore a una settimana per periodo, il soggetto verrà escluso dall'analisi. Per la valutazione dell'astinenza dal farmaco, verrà esaminato il follow-up (settimane 11 e 12) per determinare se ci sono da 5 a 7 giorni che possono essere valutati; se inferiore a una settimana, mancano i dati. In tutte le analisi, contare il numero di giorni in ciascun periodo con qualsiasi punteggio della Bristol Stool Scale di 6 o 7. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 7 giorni, dove 7 rappresenta la diarrea più grave.
Settimane 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 e 12
Giorni alla settimana il paziente ha riportato forti sensazioni di urgenza
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 e 12
Per l'analisi di idoneità, Run-in (settimane 1 e 2) determinerà se ci sono da 5 a 7 giorni in ogni settimana che possono essere valutati; se inferiore a una settimana, il soggetto è escluso. Per la valutazione del trattamento, il Periodo di trattamento 1 (settimane 5 e 6) e il Periodo di trattamento 2 (settimane 9 e 10) determineranno se ci sono da 5 a 7 giorni che possono essere valutati; se inferiore a una settimana per periodo, il soggetto verrà escluso dall'analisi. Per la valutazione dell'astinenza dal farmaco, verrà esaminato il follow-up (settimane 11 e 12) per determinare se ci sono da 5 a 7 giorni che possono essere valutati; se inferiore a una settimana, mancano i dati. In tutte le analisi, contare il numero di giorni in ciascun periodo con qualsiasi sensazione di stimolo da moderata a forte. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 7 giorni, dove 7 rappresenta l'urgenza più grave di defecare.
Settimane 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 e 12
Punteggio di gravità dell'incontinenza fecale (FISS) nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 2, 6, 10 e 12
Per le visite cliniche nelle settimane 2, 6, 10 e 12, calcolare il punteggio per i 4 componenti del FISS. Questi componenti sono la frequenza delle perdite, il tipo di perdite, la quantità di perdite e l'urgenza rispetto all'incontinenza passiva. Questi singoli elementi vengono sommati per formare un punteggio totale che va da 3 a 13, dove 13 rappresenta la forma più grave di incontinenza fecale (FI). Se gli elementi non sono completati o non sono corretti, manca il punteggio FISS.
Settimane 2, 6, 10 e 12
Punteggio della scala della qualità della vita per l'incontinenza fecale per lo stile di vita (FIQOL-Lifestyle)
Lasso di tempo: Settimane 2, 6, 10 e 12
Per le visite cliniche nelle settimane 2, 6, 10 e 12, calcolare il punteggio della scala per lo stile di vita. Se sono presenti più della metà degli elementi della scala, il punteggio si basa sulla media di tali elementi; altrimenti manca il punteggio della scala FIQOL-Lifestyle. I punteggi vanno da 0 a 4 con 4 che rappresenta la maggiore compromissione in FIQOL-Lifestyle.
Settimane 2, 6, 10 e 12
Punteggio della scala della qualità della vita per l'incontinenza fecale per coping/comportamento (FIQOL-Coping/Behavior)
Lasso di tempo: Settimane 2, 6, 10 e 12
Per le visite cliniche nelle settimane 2, 6, 10 e 12, calcolare il punteggio della scala per coping/comportamento. Se sono presenti più della metà degli elementi della scala, il punteggio si basa sulla media di tali elementi; altrimenti manca il punteggio della scala FIQOL-Coping/Comportamento. I punteggi vanno da 0 a 4 con 4 che rappresenta la maggiore compromissione in FIQOL-Coping/Comportamento.
Settimane 2, 6, 10 e 12
Incontinenza fecale Punteggio della scala della qualità della vita per depressione/autopercezione (FIQOL-depressione/autopercezione)
Lasso di tempo: Settimane 2, 6, 10 e 12
Per le visite cliniche nelle settimane 2, 6, 10 e 12, calcolare il punteggio della scala per Depressione/Percezione di sé. Se sono presenti più della metà degli elementi della scala, il punteggio si basa sulla media di tali elementi; altrimenti manca il punteggio della scala FIQOL-Depressione/Self-Perception. I punteggi vanno da 0 a 4 con 4 che rappresenta la maggiore compromissione in FIQOL-depressione/auto-percezione.
Settimane 2, 6, 10 e 12
Incontinenza fecale Punteggio della scala della qualità della vita per l'imbarazzo (FIQOL-Embarrassment)
Lasso di tempo: Settimane 2, 6, 10 e 12
Per le visite cliniche nelle settimane 2, 6, 10 e 12, calcolare il punteggio della scala per l'imbarazzo. Se sono presenti più della metà degli elementi della scala, il punteggio si basa sulla media di tali elementi; altrimenti manca il punteggio della scala FIQOL-Imbarazzo. I punteggi vanno da 0 a 4 con 4 che rappresenta la maggiore compromissione in FIQOL-Imbarazzo.
Settimane 2, 6, 10 e 12
Breve inventario dei sintomi-18 Punteggio di ansia (BSI-Ansia)
Lasso di tempo: Settimane 2, 6, 10 e 12
Per ogni visita alla clinica, calcola i punteggi BSI della settimana precedente per l'ansia. Se non si risponde a più di due item, il punteggio non è valido. I punteggi da 0 a 4 vengono aggiunti tra gli elementi con gli elementi mancanti sostituiti dalla media per gli elementi presenti e il punteggio di riepilogo viene trasformato in un punteggio T in cui il punteggio medio è 50 e 10 equivale a una deviazione standard nel campione di riferimento. Un punteggio di 60 rappresenta una deviazione standard al di sopra della media della popolazione per la gravità dell'ansia.
Settimane 2, 6, 10 e 12
Brief Symptom Inventory-18 Depressione Punteggio (BSI-Depressione)
Lasso di tempo: Settimane 2, 6, 10 e 12
Per ogni visita alla clinica, calcola i punteggi BSI della settimana precedente per la depressione. Se non si risponde a più di due item, il punteggio non è valido. I punteggi da 0 a 4 vengono aggiunti tra gli elementi con gli elementi mancanti sostituiti dalla media per gli elementi presenti e il punteggio di riepilogo viene trasformato in un punteggio T in cui il punteggio medio è 50 e 10 equivale a una deviazione standard nel campione di riferimento. Un punteggio di 60 rappresenta una deviazione standard al di sopra della media della popolazione per la gravità della depressione.
Settimane 2, 6, 10 e 12
Preferenza per il farmaco in studio rispetto alla loperamide
Lasso di tempo: Settimane 6 e 10
Nelle settimane 6 e 10, al soggetto verrà chiesto di confrontare il farmaco in studio con loperamide per le 4 settimane precedenti. Le scelte sono -2=fortemente preferito loperamide, -1=abbastanza preferito loperamide, 0=nessuna preferenza, 1=piuttosto preferito il farmaco in studio e 2=fortemente preferito il farmaco in studio. L'intervallo dei punteggi va da -2 a +2, dove +2 equivale a una forte preferenza per il farmaco in studio rispetto alla loperamide.
Settimane 6 e 10
Preferenza per eluxadoline o placebo
Lasso di tempo: Settimana 10
Alla settimana 10, ai soggetti verrà chiesto di confrontare il secondo farmaco in studio con il primo farmaco in studio per le precedenti 8 settimane. Per i soggetti randomizzati al gruppo "Eluxadoline seguito da Placebo", il primo farmaco in studio è l'eluxadoline; per i soggetti nel gruppo "Placebo seguito da Eluxadoline" il secondo farmaco in studio è l'eluxadoline. Per stimare la preferenza dei soggetti per eluxadolina, verrà calcolata la media della preferenza del primo gruppo per il primo periodo di studio e delle preferenze del secondo gruppo per il secondo periodo di studio. L'intervallo dei punteggi dei risultati è compreso tra -2 e +2, con +2 che rappresenta una forte preferenza per eluxadolina rispetto al placebo. (I gruppi esclusi sono disponibili come un modo per valutare se gli effetti dell'ordine interferiscono con la misurazione delle preferenze per eluxadolina rispetto al placebo.)
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: William (Bill) Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1561
  • 895 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Allergan Pharmaceutical)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ) ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord.

Periodo di condivisione IPD

9-36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il richiedente deve avere l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IED) o Research Ethics Board (REB) e il richiedente ha sottoscritto un accordo accettabile di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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