Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Eluxadoline (Viberzi®) 100 mg två gånger dagligen på diarrérelaterad fekal inkontinens (ELXDFI)

23 juli 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Behandling av diarrérelaterad fekal inkontinens med Eluxadoline

Oavsiktligt tarmläckage (avföringsinkontinens) ökar hos personer som har diarré och känslan av att det är brådskande att få tarmrörelse. Läkemedel som loperamid (Imodium) som minskar diarré förbättrar oavsiktligt tarmläckage, men loperamid har nackdelar: det är svårt att hitta en dos som inte orsakar förstoppning och den minskar inte trängselförnimmelser. Eluxadoline är ett nytt läkemedel som är effektivt för att minska diarré, buksmärtor och brådska hos patienter med colon irritabile, och det kan vara mindre sannolikt än loperamid att orsaka svår förstoppning. Därför kan eluxadolin hjälpa patienter att hantera oavsiktligt tarmläckage orsakat av diarré. Det kemiska namnet för Viberzi® är eluxadoline.

De primära syftena med denna studie är att ta reda på om eluxadolin i en dos på 100 mg oralt två gånger om dagen kommer att minska det genomsnittliga antalet dagar som patienten har oavsiktligt tarmläckage, och att se om frekvensen av oavsiktligt tarmläckage ökar när patienten slutar ta eluxadolin. Ytterligare mål är att ta reda på om eluxadoline minskar diarré- och trängningsförnimmelser.

Detta är en liten (pilot)studie för att visa om eluxadoline är ett effektivt sätt att behandla oavsiktligt tarmläckage. Om studien visar detta kommer en större studie att behövas. Det finns tre faser i denna 12-veckorsstudie: (1) En två veckor lång inkörningsperiod för att se om patienten uppfyller inklusionskriterierna. (2) Två månader för behandling inklusive en månad på eluxadolin och en på placebo (sockerpiller) två gånger om dagen. (3) En två veckors uppföljning för att se vad som händer när du slutar ta eluxadoline.

För att delta i studien bör patienterna vara 18 år eller äldre. Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, analfissurer eller medfödda missbildningar kommer att uteslutas.

Det primära resultatet är det genomsnittliga antalet dagar per vecka med olyckor med fast eller flytande tarm. Ytterligare information inkluderar: (1) antal dagar i veckan som patienten tar loperamid, (2) dagar i veckan med lös eller vattnig avföring, (3) dagar i veckan med måttliga till starka impulsförnimmelser och (4) frågeformulär för att mäta svårighetsgraden av oavsiktligt tarmläckage, livskvalitet, ångest och depression. Det kommer att finnas upp till 38 patienter i studien.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år.
  2. Alla kön, raser eller etnicitet.
  3. Måste självrapportera i genomsnitt minst 2 episoder av fast eller flytande FI per vecka för föregående månad.
  4. Måste självrapportera i genomsnitt minst 2 tarmrörelser (BM) per vecka som är Bristol Typ 6 eller 7 (grötig eller flytande avföring).
  5. Försökspersonerna måste ha tillgång till internet hemma och vara villiga att ange symtomdata varje natt innan de somnar.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, analfissur eller medfödda missbildningar som orsak till FI kommer att exkluderas.
  2. Försökspersoner som påbörjar studien och inte upplever minst 4 episoder av fast eller flytande FI och minst 4 BM som är Bristol Stool typ 6 eller 7 under de första två veckorna kommer att dras tillbaka från studien.
  3. Försökspersoner som inte tillhandahåller minst fyra dagars giltiga avföringsdagbokdata per vecka under de första två veckorna kommer att dras ur studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Eluxadoline följt av Placebo
Efter en 2-veckors inkörningsperiod kommer patienterna att få Eluxadoline 100 mg två gånger dagligen i 4 veckor, sedan placebotabletter som tas två gånger dagligen i 4 veckor följt av en 2-veckors uppföljningsperiod under vilken placebo kommer att ges två gånger dagligen.
Läkemedel: Eluxadolin 100 mg
100 mg kapselformad tablett genom munnen som tas två gånger om dagen
Andra namn:
  • Viberzi®
Övrig: Placebo
Matchande kapselformade placebotabletter som tas genom munnen två gånger om dagen
Andra namn:
  • sockerpiller
Övrig: Placebo följt av Eluxadoline
Efter en 2-veckors inkörningsperiod kommer patienterna att få placebo två gånger dagligen i 4 veckor sedan Eluxadoline 100 mg två gånger dagligen i 4 veckor följt av en 2-veckors uppföljningsperiod under vilken placebo kommer att ges två gånger dagligen.
Läkemedel: Eluxadolin 100 mg
100 mg kapselformad tablett genom munnen som tas två gånger om dagen
Andra namn:
  • Viberzi®
Övrig: Placebo
Matchande kapselformade placebotabletter som tas genom munnen två gånger om dagen
Andra namn:
  • sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkörning dagar i veckan med fekal inkontinens
Tidsram: Baslinjeperiod, som börjar på dag 1 och slutar vid slutet av dag 14
Om det är mindre än 5 dagar under en 7-dagarsperiod som har fullständiga dagboksdata, kommer försökspersonen att exkluderas. Antalet dagar per vecka med fekal inkontinens (d.v.s. en poäng >0) kommer att räknas och divideras med 7 för att få en takt per vecka. Omfånget av poäng är 0 till 7 där 7 är den allvarligaste fekal inkontinens.
Baslinjeperiod, som börjar på dag 1 och slutar vid slutet av dag 14
Behandlingsperiod 1 dagar per vecka med fekal inkontinens
Tidsram: Behandlingsperiod 1 (mätt över vecka 5 och 6)
Om det är mindre än 5 dagar under en 7-dagarsperiod som har fullständiga dagboksdata under vecka 5 och 6, kommer variabeln Behandlingsperiod 1 att saknas. Antalet dagar per vecka med fekal inkontinens (d.v.s. en poäng >0) kommer att räknas och divideras med 7 för att få en takt per vecka. Omfånget av poäng är 0 till 7 där 7 är den allvarligaste fekal inkontinens.
Behandlingsperiod 1 (mätt över vecka 5 och 6)
Behandlingsperiod 2 dagar i veckan med fekal inkontinens
Tidsram: Behandlingsperiod 2 (mätt över vecka 9 och 10)
Om det är mindre än 5 dagar under en 7-dagarsperiod som har fullständiga dagboksdata under veckorna 9 och 10, saknas variabeln Behandlingsperiod 2. Antalet dagar per vecka med fekal inkontinens (d.v.s. en poäng >0) kommer att räknas och divideras med 7 för att få en takt per vecka. Omfånget av poäng är 0 till 7 där 7 är den allvarligaste fekal inkontinens.
Behandlingsperiod 2 (mätt över vecka 9 och 10)
Uppföljning dagar i veckan med fekal inkontinens
Tidsram: Uppföljningsperiod (mätt över vecka 11 och 12)
Om det är mindre än 5 dagar under en 7-dagarsperiod som har fullständiga dagboksdata under veckorna 11 och 12, saknas uppföljningsvariabeln. Antalet dagar per vecka med fekal inkontinens (d.v.s. en poäng >0) kommer att räknas och divideras med 7 för att få en takt per vecka. Omfånget av poäng är 0 till 7 där 7 är den allvarligaste fekal inkontinens.
Uppföljningsperiod (mätt över vecka 11 och 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar i veckan med loperamid (flyktmedicin)
Tidsram: Vecka 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 och 12
För kvalificeringsanalys kommer inkörning (vecka 1 och 2) att avgöra om det finns 5 till 7 dagar i varje vecka som kan utvärderas; om mindre än en vecka är ämnet uteslutet. För behandlingsbedömning kommer behandlingsperiod 1 (vecka 5 och 6) och behandlingsperiod 2 (vecka 9 och 10) att avgöra om det finns 5 till 7 dagar som kan utvärderas; om det är mindre än en vecka per period kommer försökspersonen att uteslutas från analysen. För utvärdering av drogabstinens kommer uppföljning (vecka 11 och 12) att undersökas för att avgöra om det finns 5 till 7 dagar som kan utvärderas; om mindre än en vecka saknas data. I alla analyser, räkna antalet dagar i varje period med eventuell loperamid som används. Poängintervallet är 0 till 7, där 7 är den största mängden räddningsmedicin som används.
Vecka 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 och 12
Dagar per vecka patienten beskrev tarmrörelser som 6 eller 7 på Bristol Stool Scale
Tidsram: Vecka 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 och 12
För kvalificeringsanalys kommer inkörning (vecka 1 och 2) att avgöra om det finns 5 till 7 dagar i varje vecka som kan utvärderas; om mindre än en vecka är ämnet uteslutet. För behandlingsbedömning kommer behandlingsperiod 1 (vecka 5 och 6) och behandlingsperiod 2 (vecka 9 och 10) att avgöra om det finns 5 till 7 dagar som kan utvärderas; om det är mindre än en vecka per period kommer försökspersonen att uteslutas från analysen. För utvärdering av drogabstinens kommer uppföljning (vecka 11 och 12) att undersökas för att avgöra om det finns 5 till 7 dagar som kan utvärderas; om mindre än en vecka saknas data. I alla analyser, räkna antalet dagar i varje period med valfri Bristol Stool Scale-poäng på 6 eller 7. Omfånget av poäng är 0 till 7 dagar där 7 är den allvarligaste diarrén.
Vecka 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 och 12
Dagar i veckan rapporterade patienten starka trängningsförnimmelser
Tidsram: Vecka 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 och 12
För kvalificeringsanalys kommer inkörning (vecka 1 och 2) att avgöra om det finns 5 till 7 dagar i varje vecka som kan utvärderas; om mindre än en vecka är ämnet uteslutet. För behandlingsbedömning kommer behandlingsperiod 1 (vecka 5 och 6) och behandlingsperiod 2 (vecka 9 och 10) att avgöra om det finns 5 till 7 dagar som kan utvärderas; om det är mindre än en vecka per period kommer försökspersonen att uteslutas från analysen. För utvärdering av drogabstinens kommer uppföljning (vecka 11 och 12) att undersökas för att avgöra om det finns 5 till 7 dagar som kan utvärderas; om mindre än en vecka saknas data. I alla analyser, räkna antalet dagar i varje period med eventuella måttliga till starka trängningar. Poängintervallet är 0 till 7 dagar, där 7 är den allvarligaste angelägenheten att göra avföring.
Vecka 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 och 12
Fecal Incontinence Severity Score (FISS) över tid
Tidsram: Vecka 2, 6, 10 och 12
För klinikbesök under vecka 2, 6, 10 och 12, beräkna poängen för de fyra komponenterna i FISS. Dessa komponenter är läckagefrekvens, typ av läckage, mängd som läckte och brådskande vs. passiv inkontinens. Dessa individuella föremål läggs samman för att bilda en totalpoäng som sträcker sig från 3 till 13, där 13 representerar den allvarligaste formen av fekal inkontinens (FI). Om objekten inte är ifyllda eller inte är korrekta saknas FISS-poängen.
Vecka 2, 6, 10 och 12
Fekal inkontinens livskvalitetsskala för livsstil (FIQOL-Lifestyle)
Tidsram: Vecka 2, 6, 10 och 12
För klinikbesök i vecka 2, 6, 10 och 12, beräkna skalpoängen för livsstil. Om mer än hälften av punkterna i skalan är närvarande, baseras poängen på genomsnittet för dessa poster; annars saknas FIQOL-Lifestyle-skalan. Poäng varierar från 0 till 4 där 4 representerar den största försämringen i FIQOL-livsstil.
Vecka 2, 6, 10 och 12
Fekal inkontinens livskvalitetsskala för hantering/beteende (FIQOL-Coping/Beteende)
Tidsram: Vecka 2, 6, 10 och 12
För klinikbesök i vecka 2, 6, 10 och 12, beräkna skalpoängen för Coping/Beteende. Om mer än hälften av punkterna i skalan är närvarande, baseras poängen på genomsnittet för dessa poster; annars saknas FIQOL-Coping/Behavior-skalans poäng. Poäng varierar från 0 till 4 där 4 representerar den största försämringen i FIQOL-Coping/Beteende.
Vecka 2, 6, 10 och 12
Fekal inkontinens livskvalitetsskala för depression/självuppfattning (FIQOL-Depression/självuppfattning)
Tidsram: Vecka 2, 6, 10 och 12
För klinikbesök i vecka 2, 6, 10 och 12, beräkna skalpoängen för depression/självuppfattning. Om mer än hälften av punkterna i skalan är närvarande, baseras poängen på genomsnittet för dessa poster; annars saknas FIQOL-Depression/Självuppfattningsskalans poäng. Poäng varierar från 0 till 4 där 4 representerar den största försämringen i FIQOL-Depression/Självuppfattning.
Vecka 2, 6, 10 och 12
Fekal inkontinens livskvalitetsskala för pinsamhet (FIQOL-Gensamhet)
Tidsram: Vecka 2, 6, 10 och 12
För klinikbesök i vecka 2, 6, 10 och 12, beräkna skalpoängen för förlägenhet. Om mer än hälften av punkterna i skalan är närvarande, baseras poängen på genomsnittet för dessa poster; annars saknas poängen på FIQOL-Gensamhetsskalan. Poäng varierar från 0 till 4 där 4 representerar den största försämringen i FIQOL-förlägenhet.
Vecka 2, 6, 10 och 12
Kort symtominventering-18 ångestresultat (BSI-ångest)
Tidsram: Vecka 2, 6, 10 och 12
För varje besök på kliniken, beräkna föregående veckas BSI-poäng för ångest. Om fler än två frågor inte besvaras är poängen inte giltig. Poäng på 0 till 4 läggs till över poster där saknade poster ersätts med genomsnittet för de aktuella posterna, och sammanfattningspoängen omvandlas till en T-poäng där medelpoängen är 50 och 10 motsvarar en standardavvikelse i referensprov. En poäng på 60 representerar en standardavvikelse över befolkningens medelvärde för svårighetsgraden av ångest.
Vecka 2, 6, 10 och 12
Kort symtominventering-18 depressionsresultat (BSI-depression)
Tidsram: Vecka 2, 6, 10 och 12
För varje besök på kliniken, beräkna föregående veckas BSI-poäng för depression. Om fler än två frågor inte besvaras är poängen inte giltig. Poäng på 0 till 4 läggs till över poster där saknade poster ersätts med genomsnittet för de aktuella posterna, och sammanfattningspoängen omvandlas till en T-poäng där medelpoängen är 50 och 10 motsvarar en standardavvikelse i referensprov. En poäng på 60 representerar en standardavvikelse över befolkningens medelvärde för svårighetsgraden av depression.
Vecka 2, 6, 10 och 12
Preferens för studieläkemedel jämfört med loperamid
Tidsram: Vecka 6 och 10
Under vecka 6 och 10 kommer försökspersonen att bli ombedd att jämföra studieläkemedlet med loperamid under de föregående 4 veckorna. Valen är -2=föredrar starkt loperamid, -1=föredrar något loperamid, 0=ingen preferens, 1=föredrar något studieläkemedel och 2=föredrar starkt studieläkemedel. Poängintervallet är -2 till +2, där +2 motsvarar en stark preferens för studieläkemedlet framför loperamid.
Vecka 6 och 10
Föredrar eluxadoline eller placebo
Tidsram: Vecka 10
Vid vecka 10 kommer försökspersoner att uppmanas att jämföra det andra studieläkemedlet med det första studieläkemedlet under de föregående 8 veckorna. För försökspersoner som randomiserats till gruppen "Eluxadoline följt av Placebo" är det första studieläkemedlet eluxadolin; för försökspersoner i gruppen "Placebo följt av Eluxadoline" är det andra studieläkemedlet eluxadolin. För att uppskatta försökspersonernas preferenser för eluxadolin, kommer den första gruppens preferenser för den första studieperioden och preferenserna för den andra gruppen för den andra studieperioden att beräknas i genomsnitt. Utbudet av resultatpoäng är -2 till +2 med +2 som representerar en stark preferens för eluxadolin framför placebo. (De uteslutna grupperna är tillgängliga som ett sätt att bedöma om ordningseffekter stör mätningen av preferenser för eluxadolin kontra placebo.)
Vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: William (Bill) Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (Faktisk)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-1561
  • 895 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Allergan Pharmaceutical)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ) och utför ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina.

Tidsram för IPD-delning

9-36 månader efter publicering av studieresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Beställaren måste ha godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), Independent Ethics Committee (IED) eller Research Ethics Board (REB), och begäranden har tecknat ett acceptabelt avtal om dataanvändning/delning med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eluxadolin 100 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera