Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Eluxadoline (Viberzi®) 100 mg tweemaal daags op diarree-geassocieerde fecale incontinentie (ELXDFI)

23 juli 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Behandeling van diarree-geassocieerde fecale incontinentie met eluxadoline

Accidentele stoelgang (fecale incontinentie) neemt toe bij mensen met diarree en een gevoel van urgentie om een ​​stoelgang te hebben. Geneesmiddelen zoals loperamide (Imodium) die diarree verminderen, verbeteren toevallige stoelgang, maar loperamide heeft nadelen: het is moeilijk om een ​​dosis te vinden die geen constipatie veroorzaakt en het vermindert de aandrangsensaties niet. Eluxadoline is een nieuw medicijn dat effectief is voor het verminderen van diarree, buikpijn en urgentie bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom, en het is minder waarschijnlijk dan loperamide om ernstige obstipatie te veroorzaken. Daarom kan eluxadoline patiënten helpen bij het beheersen van accidentele stoelgang als gevolg van diarree. De chemische naam voor Viberzi® is eluxadoline.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn om erachter te komen of eluxadoline in een dosis van 100 mg oraal tweemaal daags het gemiddelde aantal dagen dat de patiënt onopzettelijk ontlasting heeft zal verminderen, en om te zien of het aantal onbedoelde ontlasting toeneemt wanneer de patiënt stopt met het innemen van eluxadoline. Bijkomende doelen zijn om erachter te komen of eluxadoline diarree en aandrangsensaties vermindert.

Dit is een kleine (piloot)studie om aan te tonen of eluxadoline een effectieve manier is om accidentele stoelgang te behandelen. Als het onderzoek dit aantoont, is een groter onderzoek nodig. Deze 12 weken durende studie bestaat uit drie fasen: (1) Een inloopperiode van twee weken om te zien of de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet. (2) Twee maanden voor behandeling waarvan één maand eluxadoline en één maand placebo (suikerpillen) tweemaal daags. (3) Een follow-up van twee weken om te zien wat er gebeurt als u stopt met het gebruik van eluxadoline.

Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten patiënten 18 jaar of ouder zijn. Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, anale fissuren of aangeboren afwijkingen worden uitgesloten.

Het primaire resultaat is het gemiddelde aantal dagen per week met ongevallen met vaste of vloeibare darmen. Aanvullende informatie omvat: (1) aantal dagen per week dat de patiënt loperamide gebruikt, (2) dagen per week met dunne of waterige ontlasting, (3) dagen per week met matige tot sterke aandrangsensaties, en (4) vragenlijsten om de ernst van accidentele stoelgang, kwaliteit van leven, angst en depressie. Er zullen maximaal 38 patiënten in de studie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud.
  2. Elk geslacht, ras of etniciteit.
  3. Moet zelf een gemiddelde van ten minste 2 afleveringen van vaste of vloeibare FI per week rapporteren voor de voorgaande maand.
  4. Moet zelf een gemiddelde van ten minste 2 stoelgangen (BM's) per week melden die Bristol Type 6 of 7 zijn (papperige of vloeibare ontlasting).
  5. Proefpersonen moeten thuis toegang hebben tot internet en bereid zijn om elke avond voor het slapen gaan symptoomgegevens in te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, anale fissuren of aangeboren afwijkingen als oorzaak van FI worden uitgesloten.
  2. Proefpersonen die aan het onderzoek beginnen en gedurende de eerste twee weken niet ten minste 4 episoden van vaste of vloeibare FI en ten minste 4 BM's die Bristol-ontlasting type 6 of 7 zijn, zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.
  3. Proefpersonen die gedurende de eerste twee weken niet ten minste 4 dagen geldige ontlastingsdagboekgegevens per week verstrekken, worden uit het onderzoek teruggetrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eluxadoline gevolgd door Placebo
Na een inloopperiode van 2 weken krijgen de patiënten tweemaal daags 100 mg eluxadoline gedurende 4 weken, gevolgd door tweemaal daags placebotabletten gedurende 4 weken, gevolgd door een follow-upperiode van 2 weken waarin tweemaal daags placebo wordt toegediend.
Geneesmiddel: Eluxadoline 100 mg
100 mg capsulevormige tablet via de mond tweemaal daags ingenomen
Andere namen:
  • Viberzi®
Ander: Placebo
Bijpassende capsulevormige placebotabletten die tweemaal daags via de mond worden ingenomen
Andere namen:
  • suiker pil
Ander: Placebo gevolgd door Eluxadoline
Na een inloopperiode van 2 weken krijgen de patiënten tweemaal daags placebo gedurende 4 weken, daarna tweemaal daags Eluxadoline 100 mg gedurende 4 weken, gevolgd door een follow-upperiode van 2 weken waarin tweemaal daags placebo wordt toegediend.
Geneesmiddel: Eluxadoline 100 mg
100 mg capsulevormige tablet via de mond tweemaal daags ingenomen
Andere namen:
  • Viberzi®
Ander: Placebo
Bijpassende capsulevormige placebotabletten die tweemaal daags via de mond worden ingenomen
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inloopdagen per week met ontlastingsincontinentie
Tijdsspanne: Basislijnperiode, beginnend op dag 1 en eindigend aan het einde van dag 14
Als er minder dan 5 dagen in een periode van 7 dagen zijn met volledige dagboekgegevens, wordt de proefpersoon uitgesloten. Het aantal dagen per week met fecale incontinentie (d.w.z. een score >0) wordt geteld en gedeeld door 7 om een ​​tarief per week te verkrijgen. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 7, waarbij 7 de meest ernstige fecale incontinentie is.
Basislijnperiode, beginnend op dag 1 en eindigend aan het einde van dag 14
Behandelperiode 1 dagen per week bij fecale incontinentie
Tijdsspanne: Behandelperiode 1 (gemeten over week 5 en 6)
Als er minder dan 5 dagen in een periode van 7 dagen zijn met volledige dagboekgegevens in week 5 en 6, zal de variabele Behandelperiode 1 ontbreken. Het aantal dagen per week met fecale incontinentie (d.w.z. een score >0) wordt geteld en gedeeld door 7 om een ​​tarief per week te verkrijgen. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 7, waarbij 7 de meest ernstige fecale incontinentie is.
Behandelperiode 1 (gemeten over week 5 en 6)
Behandelperiode 2 dagen per week bij fecale incontinentie
Tijdsspanne: Behandelperiode 2 (gemeten over week 9 en 10)
Als er minder dan 5 dagen in een periode van 7 dagen zijn met volledige dagboekgegevens in week 9 en 10, ontbreekt de variabele Behandelperiode 2. Het aantal dagen per week met fecale incontinentie (d.w.z. een score >0) wordt geteld en gedeeld door 7 om een ​​tarief per week te verkrijgen. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 7, waarbij 7 de meest ernstige fecale incontinentie is.
Behandelperiode 2 (gemeten over week 9 en 10)
Follow-up dagen per week met fecale incontinentie
Tijdsspanne: Follow-upperiode (gemeten over week 11 en 12)
Als er minder dan 5 dagen in een periode van 7 dagen zijn met volledige dagboekgegevens in week 11 en 12, ontbreekt de variabele Follow-up. Het aantal dagen per week met fecale incontinentie (d.w.z. een score >0) wordt geteld en gedeeld door 7 om een ​​tarief per week te verkrijgen. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 7, waarbij 7 de meest ernstige fecale incontinentie is.
Follow-upperiode (gemeten over week 11 en 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen per week met loperamide (vluchtmedicatie)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 en 12
Voor geschiktheidsanalyse zal Run-in (week 1 en 2) bepalen of er 5 tot 7 dagen in elke week zijn die kunnen worden geëvalueerd; indien minder dan een week, wordt het onderwerp uitgesloten. Voor beoordeling van de behandeling bepalen behandelingsperiode 1 (week 5 en 6) en behandelingsperiode 2 (week 9 en 10) of er 5 tot 7 dagen zijn die kunnen worden geëvalueerd; indien minder dan een week per periode, wordt de proefpersoon uitgesloten van analyse. Voor evaluatie van ontwenning van het geneesmiddel zal de follow-up (week 11 en 12) worden onderzocht om te bepalen of er 5 tot 7 dagen zijn die kunnen worden geëvalueerd; indien korter dan een week ontbreken de gegevens. Tel in alle analyses het aantal dagen in elke periode waarin loperamide is gebruikt. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 7, waarbij 7 de grootste hoeveelheid gebruikte noodmedicatie is.
Week 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 en 12
Dagen per week beschreef de patiënt de stoelgang als 6 of 7 op de Bristol Stool Scale
Tijdsspanne: Week 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 en 12
Voor geschiktheidsanalyse zal Run-in (week 1 en 2) bepalen of er 5 tot 7 dagen in elke week zijn die kunnen worden geëvalueerd; indien minder dan een week, wordt het onderwerp uitgesloten. Voor beoordeling van de behandeling bepalen behandelingsperiode 1 (week 5 en 6) en behandelingsperiode 2 (week 9 en 10) of er 5 tot 7 dagen zijn die kunnen worden geëvalueerd; indien minder dan een week per periode, wordt de proefpersoon uitgesloten van analyse. Voor evaluatie van ontwenning van het geneesmiddel zal de follow-up (week 11 en 12) worden onderzocht om te bepalen of er 5 tot 7 dagen zijn die kunnen worden geëvalueerd; indien korter dan een week ontbreken de gegevens. Tel in alle analyses het aantal dagen in elke periode met een Bristol Stool Scale-score van 6 of 7. Het bereik van de scores is 0 tot 7 dagen, waarbij 7 de meest ernstige diarree is.
Week 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 en 12
Dagen per week rapporteerde de patiënt sterke drangsensaties
Tijdsspanne: Week 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 en 12
Voor geschiktheidsanalyse zal Run-in (week 1 en 2) bepalen of er 5 tot 7 dagen in elke week zijn die kunnen worden geëvalueerd; indien minder dan een week, wordt het onderwerp uitgesloten. Voor beoordeling van de behandeling bepalen behandelingsperiode 1 (week 5 en 6) en behandelingsperiode 2 (week 9 en 10) of er 5 tot 7 dagen zijn die kunnen worden geëvalueerd; indien minder dan een week per periode, wordt de proefpersoon uitgesloten van analyse. Voor evaluatie van ontwenning van het geneesmiddel zal de follow-up (week 11 en 12) worden onderzocht om te bepalen of er 5 tot 7 dagen zijn die kunnen worden geëvalueerd; indien korter dan een week ontbreken de gegevens. Tel in alle analyses het aantal dagen in elke periode met matige tot sterke drangsensaties. Het bereik van de scores is 0 tot 7 dagen, waarbij 7 de meest ernstige aandrang is om te poepen.
Week 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 en 12
Fecal Incontinence Severity Score (FISS) in de tijd
Tijdsspanne: Week 2, 6, 10 en 12
Bereken voor kliniekbezoeken in week 2, 6, 10 en 12 de score voor de 4 componenten van de FISS. Deze componenten zijn frequentie van lekken, type lekkage, hoeveelheid die lekte en urgentie vs. passieve incontinentie. Deze individuele items worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te vormen die varieert van 3 tot 13, waarbij 13 de meest ernstige vorm van fecale incontinentie (FI) vertegenwoordigt. Als items niet zijn ingevuld of niet correct zijn, ontbreekt de FISS-score.
Week 2, 6, 10 en 12
Fecale incontinentie Quality of Life Scale Score voor Lifestyle (FIQOL-Lifestyle)
Tijdsspanne: Week 2, 6, 10 en 12
Bereken voor kliniekbezoeken in week 2, 6, 10 en 12 de schaalscore voor levensstijl. Indien meer dan de helft van de items in de schaal aanwezig is, wordt gescoord op het gemiddelde van die items; anders ontbreekt de score op de FIQOL-Leefstijlschaal. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij 4 staat voor de grootste beperking in FIQOL-Lifestyle.
Week 2, 6, 10 en 12
Fecale incontinentie Quality of Life Scale Score voor Coping/Gedrag (FIQOL-Coping/Gedrag)
Tijdsspanne: Week 2, 6, 10 en 12
Bereken voor kliniekbezoeken in week 2, 6, 10 en 12 de schaalscore voor Coping/Gedrag. Indien meer dan de helft van de items in de schaal aanwezig is, wordt gescoord op het gemiddelde van die items; anders ontbreekt de score op de FIQOL-Scoping/Gedragsschaal. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij 4 staat voor de grootste beperking in FIQOL-Coping/Gedrag.
Week 2, 6, 10 en 12
Fecale incontinentie Quality of Life Scale Score voor depressie/zelfperceptie (FIQOL-depressie/zelfperceptie)
Tijdsspanne: Week 2, 6, 10 en 12
Bereken voor kliniekbezoeken in week 2, 6, 10 en 12 de schaalscore voor Depressie/Zelfperceptie. Indien meer dan de helft van de items in de schaal aanwezig is, wordt gescoord op het gemiddelde van die items; anders ontbreekt de FIQOL-Depressie/Zelfperceptie schaalscore. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij 4 de grootste beperking vertegenwoordigt in FIQOL-depressie/zelfperceptie.
Week 2, 6, 10 en 12
Fecale incontinentie Quality of Life Scale Score voor verlegenheid (FIQOL-schaamte)
Tijdsspanne: Week 2, 6, 10 en 12
Bereken voor kliniekbezoeken in week 2, 6, 10 en 12 de schaalscore voor verlegenheid. Indien meer dan de helft van de items in de schaal aanwezig is, wordt gescoord op het gemiddelde van die items; anders ontbreekt de FIQOL- Schaamteschaalscore. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij 4 staat voor de grootste beperking in FIQOL-schaamte.
Week 2, 6, 10 en 12
Korte Symptoom Inventarisatie-18 Angst Score (BSI-Angst)
Tijdsspanne: Week 2, 6, 10 en 12
Bereken voor elk bezoek aan de kliniek de BSI-scores van de vorige week voor angst. Als meer dan twee items niet zijn beantwoord, is de score niet geldig. Scores van 0 tot 4 worden opgeteld over items waarbij ontbrekende items worden vervangen door het gemiddelde voor de huidige items, en de samenvattende score wordt getransformeerd in een T-score waarin de gemiddelde score 50 is en 10 gelijk is aan een standaarddeviatie in de referentie monster. Een score van 60 vertegenwoordigt één standaarddeviatie boven het populatiegemiddelde voor de ernst van angst.
Week 2, 6, 10 en 12
Korte Symptoom Inventarisatie-18 Depressie Score (BSI-Depressie)
Tijdsspanne: Week 2, 6, 10 en 12
Bereken voor elk bezoek aan de kliniek de BSI-scores voor depressie van de vorige week. Als meer dan twee items niet zijn beantwoord, is de score niet geldig. Scores van 0 tot 4 worden opgeteld over items waarbij ontbrekende items worden vervangen door het gemiddelde voor de huidige items, en de samenvattende score wordt getransformeerd in een T-score waarin de gemiddelde score 50 is en 10 gelijk is aan een standaarddeviatie in de referentie monster. Een score van 60 vertegenwoordigt één standaarddeviatie boven het populatiegemiddelde voor de ernst van depressie.
Week 2, 6, 10 en 12
Voorkeur voor studiegeneesmiddel vs. loperamide
Tijdsspanne: Week 6 en 10
In week 6 en 10 wordt de proefpersoon gevraagd om het onderzoeksgeneesmiddel te vergelijken met loperamide van de voorgaande 4 weken. De keuzes zijn -2=sterke voorkeur voor loperamide, -1=enigszins de voorkeur voor loperamide, 0=geen voorkeur, 1=enigszins de voorkeur voor onderzoeksgeneesmiddel en 2=sterke voorkeur voor onderzoeksgeneesmiddel. Het scorebereik loopt van -2 tot +2, waarbij +2 gelijk staat aan een sterke voorkeur voor het onderzoeksgeneesmiddel boven loperamide.
Week 6 en 10
Voorkeur voor eluxadoline of placebo
Tijdsspanne: Week 10
In week 10 wordt proefpersonen gevraagd om het tweede onderzoeksgeneesmiddel te vergelijken met het eerste onderzoeksgeneesmiddel van de voorgaande 8 weken. Voor proefpersonen die gerandomiseerd waren naar de "Eluxadoline gevolgd door Placebo"-groep, is het eerste onderzoeksgeneesmiddel eluxadoline; voor proefpersonen in de groep "placebo gevolgd door eluxadoline" is het tweede onderzoeksgeneesmiddel eluxadoline. Om de voorkeur van proefpersonen voor eluxadoline in te schatten, wordt de voorkeur van de eerste groep voor de eerste studieperiode en de voorkeuren van de tweede groep voor de tweede studieperiode gemiddeld. Het bereik van uitkomstscores is -2 tot +2, waarbij +2 een sterke voorkeur voor eluxadoline boven placebo vertegenwoordigt. (De uitgesloten groepen zijn beschikbaar als een manier om te beoordelen of volgorde-effecten interfereren met het meten van voorkeuren voor eluxadoline vs. placebo.)
Week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William (Bill) Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1561
  • 895 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Allergan Pharmaceutical)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ) en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met de Universiteit van North Carolina.

IPD-tijdsbestek voor delen

9-36 maanden na publicatie van de onderzoeksresultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

De aanvrager moet goedkeuring hebben van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IED) of Research Ethics Board (REB) en de aanvrager heeft een aanvaardbare overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens gesloten met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eluxadoline 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren