Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние элуксадолина (Виберци®) в дозе 100 мг два раза в день на недержание кала, связанное с диареей (ELXDFI)

23 июля 2019 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Лечение недержания кала, связанного с диареей, с помощью элуксадолина

Случайное подтекание кишечника (недержание кала) учащается у людей с диареей и ощущением императивных позывов к дефекации. Такие препараты, как лоперамид (Имодиум), уменьшающие диарею, улучшают случайное недержание кала, но лоперамид имеет недостатки: трудно подобрать дозу, не вызывающую запор, и он не уменьшает позывы к мочеиспусканию. Элуксадолин — новый препарат, который эффективен для уменьшения диареи, болей в животе и императивных позывов у пациентов с синдромом раздраженного кишечника, и он может вызывать тяжелые запоры с меньшей вероятностью, чем лоперамид. Таким образом, элуксадолин может помочь пациентам справиться со случайным подтеканием кишечника, вызванным диареей. Химическое название Viberzi® — элюксадолин.

Основные цели этого исследования — выяснить, уменьшит ли элуксадолин в дозе 100 мг перорально два раза в день среднее количество дней, в течение которых пациент испытывает недержание мочи, и выяснить, увеличивается ли частота недержания кишечника, когда пациент прекращает принимать элуксадолин. Дополнительные цели заключаются в том, чтобы выяснить, уменьшает ли элуксадолин диарею и позывы.

Это небольшое (пилотное) исследование, чтобы показать, является ли элуксадолин эффективным средством лечения случайного недержания кишечника. Если исследование покажет это, потребуется более масштабное исследование. Это 12-недельное исследование состоит из трех фаз: (1) двухнедельный подготовительный период, чтобы проверить, соответствует ли пациент критериям включения. (2) Два месяца лечения, включая один месяц приема элуксадолина и один месяц приема плацебо (сахарные таблетки) два раза в день. (3) Последующее двухнедельное наблюдение, чтобы увидеть, что произойдет, когда вы прекратите принимать элуксадолин.

Для участия в исследовании пациенты должны быть старше 18 лет. Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника, анальными трещинами или врожденными пороками развития будут исключены.

Первичным результатом является среднее количество дней в неделю с какими-либо нарушениями твердого или жидкого кишечника. Дополнительная информация включает: (1) количество дней в неделю, когда пациент принимает лоперамид, (2) дни в неделю с жидким или водянистым стулом, (3) дни в неделю с умеренными или сильными позывами и (4) анкеты для измерения тяжесть случайного подтекания кишечника, качество жизни, тревога и депрессия. В исследовании примут участие 38 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 18 лет.
  2. Любой пол, раса или этническая принадлежность.
  3. Должен самостоятельно сообщать в среднем не менее 2 эпизодов твердого или жидкого FI в неделю за предыдущий месяц.
  4. Должен самостоятельно сообщать о не менее чем 2 случаях дефекации в неделю, относящихся к бристольскому типу 6 или 7 (мягкий или жидкий стул).
  5. Субъекты должны иметь доступ к Интернету дома и быть готовыми вводить данные о симптомах каждую ночь перед сном.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника, анальной трещиной или врожденными пороками развития как причина FI будут исключены.
  2. Субъекты, которые начинают исследование и не испытывают по крайней мере 4 эпизода твердого или жидкого FI и по крайней мере 4 BM, которые относятся к бристольскому типу стула 6 или 7 в течение первых двух недель, будут исключены из исследования.
  3. Субъекты, которые не предоставят действительные данные дневника стула как минимум за 4 дня в неделю в течение первых двух недель, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Элуксадолин, затем плацебо
После 2-недельного подготовительного периода пациенты будут получать элуксадолин по 100 мг два раза в день в течение 4 недель, затем таблетки плацебо, принимаемые два раза в день в течение 4 недель, после чего следует 2-недельный период последующего наблюдения, в течение которого плацебо будет вводиться два раза в день.
Лекарство: Элуксадолин 100 мг
Таблетки в форме капсул по 100 мг, принимаемые внутрь два раза в день.
Другие имена:
  • Виберзи®
Другой: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо в форме капсул, принимаемые внутрь два раза в день.
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Другой: Плацебо, затем элуксадолин
После 2-недельного вводного периода пациенты будут получать плацебо два раза в день в течение 4 недель, затем Элуксадолин по 100 мг два раза в день в течение 4 недель, после чего следует 2-недельный период наблюдения, в течение которого плацебо будет вводиться два раза в день.
Лекарство: Элуксадолин 100 мг
Таблетки в форме капсул по 100 мг, принимаемые внутрь два раза в день.
Другие имена:
  • Виберзи®
Другой: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо в форме капсул, принимаемые внутрь два раза в день.
Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней в неделю с недержанием кала
Временное ограничение: Базовый период, начиная с 1-го дня и заканчивая завершением 14-го дня
Если в 7-дневном периоде менее 5 дней содержат полные данные дневника, субъект будет исключен. Количество дней в неделю с недержанием кала (т. е. оценка >0) будет подсчитано и разделено на 7 для получения показателя в неделю. Диапазон баллов составляет от 0 до 7, где 7 — наиболее тяжелое недержание кала.
Базовый период, начиная с 1-го дня и заканчивая завершением 14-го дня
Период лечения 1 день в неделю при недержании кала
Временное ограничение: Период лечения 1 (измеряется на 5-й и 6-й неделях)
Если в 7-дневном периоде менее 5 дней содержат полные данные дневника на 5-й и 6-й неделях, переменная «Период лечения 1» будет отсутствовать. Количество дней в неделю с недержанием кала (т. е. оценка >0) будет подсчитано и разделено на 7 для получения показателя в неделю. Диапазон баллов составляет от 0 до 7, где 7 — наиболее тяжелое недержание кала.
Период лечения 1 (измеряется на 5-й и 6-й неделях)
Период лечения 2 дня в неделю при недержании кала
Временное ограничение: Период лечения 2 (измеряется на 9-й и 10-й неделях)
Если в 7-дневном периоде менее 5 дней содержат полные данные дневника на 9-й и 10-й неделях, переменная «Период лечения 2» отсутствует. Количество дней в неделю с недержанием кала (т. е. оценка >0) будет подсчитано и разделено на 7 для получения показателя в неделю. Диапазон баллов составляет от 0 до 7, где 7 — наиболее тяжелое недержание кала.
Период лечения 2 (измеряется на 9-й и 10-й неделях)
Последующие дни в неделю с недержанием кала
Временное ограничение: Последующий период (измеряется на 11-й и 12-й неделях)
Если в 7-дневном периоде менее 5 дней содержат полные данные дневника на 11-й и 12-й неделях, переменная «Последующее наблюдение» отсутствует. Количество дней в неделю с недержанием кала (т. е. оценка >0) будет подсчитано и разделено на 7 для получения показателя в неделю. Диапазон баллов составляет от 0 до 7, где 7 — наиболее тяжелое недержание кала.
Последующий период (измеряется на 11-й и 12-й неделях)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дней в неделю с лоперамидом (лекарство от побега)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 и 12
Для анализа приемлемости вводные (недели 1 и 2) определяют, есть ли в каждой неделе от 5 до 7 дней, которые можно оценить; если менее одной недели, предмет исключается. Для оценки лечения период лечения 1 (недели 5 и 6) и период лечения 2 (недели 9 и 10) определяют, есть ли от 5 до 7 дней, которые можно оценить; если менее одной недели за период, субъект будет исключен из анализа. Для оценки отмены препарата будут изучены последующие дни (недели 11 и 12), чтобы определить, есть ли 5-7 дней, которые можно оценить; если менее одной недели, данные отсутствуют. Во всех анализах подсчитывайте количество дней в каждом периоде с использованием любого лоперамида. Диапазон баллов составляет от 0 до 7, где 7 соответствует наибольшему количеству использованного неотложного лекарства.
Недели 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 и 12
Количество дней в неделю, которое пациент описал как дефекацию 6 или 7 баллов по Бристольской шкале стула.
Временное ограничение: Недели 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 и 12
Для анализа приемлемости вводные (недели 1 и 2) определяют, есть ли в каждой неделе от 5 до 7 дней, которые можно оценить; если менее одной недели, предмет исключается. Для оценки лечения период лечения 1 (недели 5 и 6) и период лечения 2 (недели 9 и 10) определяют, есть ли от 5 до 7 дней, которые можно оценить; если менее одной недели за период, субъект будет исключен из анализа. Для оценки отмены препарата будут изучены последующие дни (недели 11 и 12), чтобы определить, есть ли 5-7 дней, которые можно оценить; если менее одной недели, данные отсутствуют. Во всех анализах подсчитывайте количество дней в каждом периоде с любой оценкой Бристольской шкалы стула 6 или 7. Диапазон баллов составляет от 0 до 7 дней, где 7 соответствует самой тяжелой диарее.
Недели 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 и 12
Дней в неделю пациент сообщал о сильных позывах
Временное ограничение: Недели 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 и 12
Для анализа приемлемости вводные (недели 1 и 2) определяют, есть ли в каждой неделе от 5 до 7 дней, которые можно оценить; если менее одной недели, предмет исключается. Для оценки лечения период лечения 1 (недели 5 и 6) и период лечения 2 (недели 9 и 10) определяют, есть ли от 5 до 7 дней, которые можно оценить; если менее одной недели за период, субъект будет исключен из анализа. Для оценки отмены препарата будут изучены последующие дни (недели 11 и 12), чтобы определить, есть ли 5-7 дней, которые можно оценить; если менее одной недели, данные отсутствуют. Во всех анализах подсчитывайте количество дней в каждом периоде с какими-либо умеренными или сильными позывами к мочеиспусканию. Диапазон баллов составляет от 0 до 7 дней, где 7 соответствует самой тяжелой императивной дефекации.
Недели 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 и 12
Оценка тяжести недержания кала (FISS) с течением времени
Временное ограничение: Недели 2, 6, 10 и 12
Для визитов в клинику на 2-й, 6-й, 10-й и 12-й неделях рассчитайте баллы по 4 компонентам FISS. Этими компонентами являются частота подтеканий, тип подтекания, количество подтекания и срочность в сравнении с пассивным недержанием мочи. Эти отдельные пункты складываются вместе, чтобы сформировать общую оценку, которая колеблется от 3 до 13, где 13 представляют собой наиболее тяжелую форму недержания кала (FI). Если элементы не выполнены или указаны неверно, оценка FISS отсутствует.
Недели 2, 6, 10 и 12
Шкала оценки качества жизни при недержании кала для образа жизни (FIQOL-Lifestyle)
Временное ограничение: Недели 2, 6, 10 и 12
Для посещений клиники на 2, 6, 10 и 12 неделях рассчитайте шкалу оценки образа жизни. Если присутствует более половины пунктов шкалы, оценка основывается на среднем значении этих пунктов; в противном случае балл по шкале FIQOL-Lifestyle отсутствует. Баллы варьируются от 0 до 4, где 4 представляют наибольшее ухудшение в FIQOL-Lifestyle.
Недели 2, 6, 10 и 12
Шкала качества жизни при недержании кала для преодоления стресса/поведения (FIQOL-Coping/Behavior)
Временное ограничение: Недели 2, 6, 10 и 12
Для визитов в клинику на неделе 2, 6, 10 и 12 рассчитайте балл по шкале преодоления трудностей/поведения. Если присутствует более половины пунктов шкалы, оценка основывается на среднем значении этих пунктов; в противном случае балл по шкале FIQOL-Coping/Behavior отсутствует. Баллы варьируются от 0 до 4, где 4 представляют наибольшее ухудшение в FIQOL-Совладание/Поведение.
Недели 2, 6, 10 и 12
Шкала оценки качества жизни при недержании кала для депрессии/самовосприятия (FIQOL-депрессия/самовосприятие)
Временное ограничение: Недели 2, 6, 10 и 12
Для визитов в клинику на неделе 2, 6, 10 и 12 рассчитайте балл по шкале депрессии/самовосприятия. Если присутствует более половины пунктов шкалы, оценка основывается на среднем значении этих пунктов; в противном случае балл по шкале FIQOL-депрессия/самовосприятие отсутствует. Баллы варьируются от 0 до 4, где 4 представляют наибольшее ухудшение FIQOL-депрессии/самовосприятия.
Недели 2, 6, 10 и 12
Шкала оценки качества жизни при недержании кала для смущения (FIQOL-смущение)
Временное ограничение: Недели 2, 6, 10 и 12
Для визитов в клинику на 2-й, 6-й, 10-й и 12-й неделях рассчитайте балл по шкале смущения. Если присутствует более половины пунктов шкалы, оценка основывается на среднем значении этих пунктов; в противном случае балл по шкале FIQOL-смущения отсутствует. Баллы варьируются от 0 до 4, где 4 представляют наибольшее ухудшение в FIQOL-смущение.
Недели 2, 6, 10 и 12
Краткий перечень симптомов-18 Шкала тревоги (BSI-тревожность)
Временное ограничение: Недели 2, 6, 10 и 12
Для каждого визита в клинику подсчитайте баллы BSI за предыдущую неделю для тревоги. Если более чем на два пункта нет ответа, оценка недействительна. Баллы от 0 до 4 добавляются по пунктам, при этом отсутствующие элементы заменяются средним значением для имеющихся элементов, а суммарный балл преобразуется в Т-балл, в котором средний балл равен 50, а 10 эквивалентны стандартному отклонению в эталонный образец. Оценка 60 представляет собой одно стандартное отклонение выше среднего значения тяжести тревоги в популяции.
Недели 2, 6, 10 и 12
Краткий перечень симптомов-18 Оценка депрессии (BSI-депрессия)
Временное ограничение: Недели 2, 6, 10 и 12
Для каждого визита в клинику подсчитайте баллы BSI для депрессии за предыдущую неделю. Если более чем на два пункта нет ответа, оценка недействительна. Баллы от 0 до 4 добавляются по пунктам, при этом отсутствующие элементы заменяются средним значением для имеющихся элементов, а суммарный балл преобразуется в Т-балл, в котором средний балл равен 50, а 10 эквивалентны стандартному отклонению в эталонный образец. Оценка 60 представляет собой одно стандартное отклонение выше среднего значения тяжести депрессии в популяции.
Недели 2, 6, 10 и 12
Предпочтение исследуемому препарату по сравнению с лоперамидом
Временное ограничение: Недели 6 и 10
На 6-й и 10-й неделе субъекта попросят сравнить исследуемый препарат с лоперамидом за предыдущие 4 недели. Возможные варианты: -2=сильно предпочитаю лоперамид, -1=скорее предпочитаю лоперамид, 0=нет предпочтений, 1=скорее предпочитаю исследуемый препарат и 2=сильно предпочитаю исследуемый препарат. Диапазон баллов составляет от -2 до +2, где +2 соответствует выраженному предпочтению исследуемого препарата лоперамиду.
Недели 6 и 10
Предпочтение элуксадолину или плацебо
Временное ограничение: Неделя 10
На 10-й неделе испытуемых попросят сравнить второй исследуемый препарат с первым исследуемым препаратом за предыдущие 8 недель. Для субъектов, рандомизированных в группу «Элуксадолин, затем плацебо», первым исследуемым препаратом является элуксадолин; для субъектов в группе «плацебо с последующим приемом элуксадолина» вторым исследуемым препаратом является элуксадолин. Для оценки предпочтения испытуемых в отношении элуксадолина будут усреднены предпочтения первой группы для первого периода исследования и предпочтения второй группы для второго периода исследования. Диапазон оценок исходов составляет от -2 до +2, где +2 означает сильное предпочтение элуксадолина по сравнению с плацебо. (Исключенные группы доступны как способ оценить, мешают ли эффекты порядка измерению предпочтений для элуксадолина по сравнению с плацебо.)
Неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: William (Bill) Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-1561
  • 895 (Другой номер гранта/финансирования: Allergan Pharmaceutical)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ) и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины.

Сроки обмена IPD

9-36 месяцев после публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Заявитель должен получить одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IED) или Совета по этике исследований (REB), а также заключить приемлемое соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Элуксадолин 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться