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Efeitos de Eluxadolina (Viberzi®) 100 mg duas vezes ao dia na incontinência fecal associada à diarreia (ELXDFI)

23 de julho de 2019 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Tratamento da incontinência fecal associada à diarreia com eluxadolina

O vazamento intestinal acidental (incontinência fecal) aumenta em pessoas com diarreia e sensação de urgência para evacuar. Drogas como a loperamida (Imodium) que reduzem a diarreia melhoram o vazamento intestinal acidental, mas a loperamida tem desvantagens: é difícil encontrar uma dose que não cause constipação e não reduza as sensações de urgência. A eluxadolina é um novo medicamento eficaz na redução da diarreia, dor abdominal e urgência em pacientes com síndrome do intestino irritável, e pode ser menos provável do que a loperamida de causar constipação grave. Portanto, a eluxadolina pode ajudar os pacientes a controlar o vazamento intestinal acidental causado por diarreia. O nome químico do Viberzi® é eluxadolina.

Os principais objetivos deste estudo são descobrir se a eluxadolina na dose de 100 mg por via oral duas vezes ao dia reduzirá o número médio de dias em que o paciente apresenta perda intestinal acidental e verificar se a taxa de perda intestinal acidental aumenta quando o paciente parar de tomar eluxadolina. Objetivos adicionais são descobrir se a eluxadolina diminui a diarreia e as sensações de urgência.

Este é um pequeno estudo (piloto) para mostrar se a eluxadolina é uma forma eficaz de tratar o vazamento intestinal acidental. Se o estudo mostrar isso, um estudo maior será necessário. Existem três fases neste estudo de 12 semanas: (1) Um período inicial de duas semanas para verificar se o paciente atende aos critérios de inclusão. (2) Dois meses de tratamento, incluindo um mês de eluxadolina e outro de placebo (pílulas de açúcar) duas vezes ao dia. (3) Um acompanhamento de duas semanas para ver o que acontece quando você para de tomar eluxadolina.

Para participar do estudo, os pacientes devem ter 18 anos ou mais. Pacientes com doença inflamatória intestinal, fissuras anais ou malformações congênitas serão excluídos.

O resultado primário é o número médio de dias por semana com quaisquer acidentes intestinais sólidos ou líquidos. Informações adicionais incluem: (1) número de dias por semana em que o paciente toma loperamida, (2) dias por semana com fezes moles ou aquosas, (3) dias por semana com sensações de urgência moderadas a fortes e (4) questionários para medir a gravidade do vazamento intestinal acidental, qualidade de vida, ansiedade e depressão. Haverá até 38 pacientes no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade.
  2. Qualquer gênero, raça ou etnia.
  3. Deve relatar uma média de pelo menos 2 episódios de IF sólida ou líquida por semana no mês anterior.
  4. Deve auto-relatar uma média de pelo menos 2 movimentos intestinais (BMs) por semana que são Bristol Tipos 6 ou 7 (fezes pastosas ou líquidas).
  5. Os indivíduos devem ter acesso à internet em casa e estar dispostos a inserir dados de sintomas todas as noites antes de dormir.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença inflamatória intestinal, fissura anal ou malformações congênitas como causa de IF serão excluídos.
  2. Os indivíduos que iniciarem o estudo e não apresentarem pelo menos 4 episódios de FI sólido ou líquido e pelo menos 4 BMs que são fezes de Bristol tipos 6 ou 7 durante as primeiras duas semanas serão retirados do estudo.
  3. Os indivíduos que não fornecerem pelo menos 4 dias de dados válidos do diário de fezes por semana durante as primeiras duas semanas serão retirados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Eluxadolina seguida de Placebo
Após um período inicial de 2 semanas, os pacientes receberão Eluxadoline 100 mg duas vezes ao dia por 4 semanas, em seguida, comprimidos de placebo tomados duas vezes ao dia por 4 semanas, seguidos por um período de acompanhamento de 2 semanas durante o qual o placebo será administrado duas vezes ao dia.
Medicamento: Eluxadolina 100 mg
100 mg comprimido em forma de cápsula por via oral duas vezes por dia
Outros nomes:
  • Viberzi®
Outro: Placebo
Comprimidos de placebo em forma de cápsula correspondentes tomados por via oral duas vezes por dia
Outros nomes:
  • pílula de açúcar
Outro: Placebo seguido de Eluxadolina
Após um período inicial de 2 semanas, os pacientes receberão placebo duas vezes ao dia por 4 semanas, depois Eluxadolina 100 mg duas vezes ao dia por 4 semanas, seguido por um período de acompanhamento de 2 semanas durante o qual o placebo será administrado duas vezes ao dia.
Medicamento: Eluxadolina 100 mg
100 mg comprimido em forma de cápsula por via oral duas vezes por dia
Outros nomes:
  • Viberzi®
Outro: Placebo
Comprimidos de placebo em forma de cápsula correspondentes tomados por via oral duas vezes por dia
Outros nomes:
  • pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de corrida por semana com incontinência fecal
Prazo: Período de linha de base, começando no dia 1 e terminando na conclusão do dia 14
Se houver menos de 5 dias em um período de 7 dias com dados diários completos, o sujeito será excluído. O número de dias por semana com incontinência fecal (ou seja, uma pontuação >0) será contado e dividido por 7 para obter uma taxa por semana. O intervalo de pontuações é de 0 a 7, sendo 7 a incontinência fecal mais grave.
Período de linha de base, começando no dia 1 e terminando na conclusão do dia 14
Período de tratamento 1 dias por semana com incontinência fecal
Prazo: Período de tratamento 1 (medido nas semanas 5 e 6)
Se houver menos de 5 dias em um período de 7 dias com dados diários completos nas semanas 5 e 6, a variável Período de tratamento 1 estará ausente. O número de dias por semana com incontinência fecal (ou seja, uma pontuação >0) será contado e dividido por 7 para obter uma taxa por semana. O intervalo de pontuações é de 0 a 7, sendo 7 a incontinência fecal mais grave.
Período de tratamento 1 (medido nas semanas 5 e 6)
Período de tratamento 2 dias por semana com incontinência fecal
Prazo: Período de tratamento 2 (medido nas semanas 9 e 10)
Se houver menos de 5 dias em um período de 7 dias com dados diários completos nas semanas 9 e 10, a variável Período de tratamento 2 estará ausente. O número de dias por semana com incontinência fecal (ou seja, uma pontuação >0) será contado e dividido por 7 para obter uma taxa por semana. O intervalo de pontuações é de 0 a 7, sendo 7 a incontinência fecal mais grave.
Período de tratamento 2 (medido nas semanas 9 e 10)
Dias de acompanhamento por semana com incontinência fecal
Prazo: Período de acompanhamento (medido nas semanas 11 e 12)
Se houver menos de 5 dias em um período de 7 dias com dados diários completos nas semanas 11 e 12, a variável Acompanhamento estará ausente. O número de dias por semana com incontinência fecal (ou seja, uma pontuação >0) será contado e dividido por 7 para obter uma taxa por semana. O intervalo de pontuações é de 0 a 7, sendo 7 a incontinência fecal mais grave.
Período de acompanhamento (medido nas semanas 11 e 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias por semana com loperamida (medicação de fuga)
Prazo: Semanas 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 e 12
Para análise de elegibilidade, Run-in (Semanas 1 e 2) determinará se há 5 a 7 dias em cada semana que podem ser avaliados; se menos de uma semana, o sujeito é excluído. Para avaliação do tratamento, o Período de Tratamento 1 (Semanas 5 e 6) e o Período de Tratamento 2 (Semanas 9 e 10) determinarão se há 5 a 7 dias que podem ser avaliados; se menos de uma semana por período, o sujeito será excluído da análise. Para avaliação da retirada do medicamento, o Acompanhamento (Semanas 11 e 12) será examinado para determinar se há 5 a 7 dias que podem ser avaliados; se menos de uma semana, faltam os dados. Em todas as análises, conte o número de dias em cada período com qualquer loperamida usada. A escala de pontuação é de 0 a 7, sendo 7 a maior quantidade de medicação de resgate utilizada.
Semanas 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 e 12
Dias por semana que o paciente descreveu evacuações como 6 ou 7 na escala de fezes de Bristol
Prazo: Semanas 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 e 12
Para análise de elegibilidade, Run-in (Semanas 1 e 2) determinará se há 5 a 7 dias em cada semana que podem ser avaliados; se menos de uma semana, o sujeito é excluído. Para avaliação do tratamento, o Período de Tratamento 1 (Semanas 5 e 6) e o Período de Tratamento 2 (Semanas 9 e 10) determinarão se há 5 a 7 dias que podem ser avaliados; se menos de uma semana por período, o sujeito será excluído da análise. Para avaliação da retirada do medicamento, o Acompanhamento (Semanas 11 e 12) será examinado para determinar se há 5 a 7 dias que podem ser avaliados; se menos de uma semana, faltam os dados. Em todas as análises, conte o número de dias em cada período com qualquer pontuação da Bristol Stool Scale de 6 ou 7. O intervalo de pontuações é de 0 a 7 dias, sendo 7 a diarreia mais grave.
Semanas 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 e 12
Dias por semana o paciente relatou fortes sensações de urgência
Prazo: Semanas 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 e 12
Para análise de elegibilidade, Run-in (Semanas 1 e 2) determinará se há 5 a 7 dias em cada semana que podem ser avaliados; se menos de uma semana, o sujeito é excluído. Para avaliação do tratamento, o Período de Tratamento 1 (Semanas 5 e 6) e o Período de Tratamento 2 (Semanas 9 e 10) determinarão se há 5 a 7 dias que podem ser avaliados; se menos de uma semana por período, o sujeito será excluído da análise. Para avaliação da retirada do medicamento, o Acompanhamento (Semanas 11 e 12) será examinado para determinar se há 5 a 7 dias que podem ser avaliados; se menos de uma semana, faltam os dados. Em todas as análises, conte o número de dias em cada período com qualquer sensação de desejo moderado a forte. O intervalo de pontuações é de 0 a 7 dias, sendo 7 a urgência mais grave para defecar.
Semanas 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 e 12
Pontuação de gravidade da incontinência fecal (FISS) ao longo do tempo
Prazo: Semanas 2, 6,10 e 12
Para visitas clínicas nas semanas 2, 6, 10 e 12, calcule a pontuação para os 4 componentes do FISS. Esses componentes são frequência de vazamentos, tipo de vazamento, quantidade que vazou e urgência versus incontinência passiva. Esses itens individuais são somados para formar uma pontuação total que varia de 3 a 13, com 13 representando a forma mais grave de incontinência fecal (IF). Se os itens não forem concluídos ou não estiverem corretos, falta a pontuação do FISS.
Semanas 2, 6,10 e 12
Pontuação da Escala de Qualidade de Vida para Incontinência Fecal para Estilo de Vida (FIQOL-Estilo de Vida)
Prazo: Semanas 2, 6, 10 e 12
Para consultas clínicas nas semanas 2, 6, 10 e 12, calcule a pontuação da escala para estilo de vida. Se mais da metade dos itens da escala estiverem presentes, a pontuação é baseada na média desses itens; caso contrário, falta a pontuação da escala FIQOL-Estilo de vida. As pontuações variam de 0 a 4, com 4 representando o maior prejuízo no FIQOL-Lifestyle.
Semanas 2, 6, 10 e 12
Pontuação da Escala de Qualidade de Vida para Incontinência Fecal para Enfrentamento/Comportamento (FIQOL-Enfrentamento/Comportamento)
Prazo: Semanas 2, 6, 10 e 12
Para visitas clínicas nas Semanas 2, 6, 10 e 12, calcule a pontuação da escala para Coping/Comportamento. Se mais da metade dos itens da escala estiverem presentes, a pontuação é baseada na média desses itens; caso contrário, falta a pontuação da escala FIQOL-Coping/Behavior. As pontuações variam de 0 a 4, com 4 representando o maior prejuízo no FIQOL-Coping/Comportamento.
Semanas 2, 6, 10 e 12
Pontuação da Escala de Qualidade de Vida para Incontinência Fecal para Depressão/Autopercepção (FIQOL-Depressão/Autopercepção)
Prazo: Semanas 2, 6, 10 e 12
Para visitas clínicas nas Semanas 2, 6, 10 e 12, calcule a pontuação da escala para Depressão/Autopercepção. Se mais da metade dos itens da escala estiverem presentes, a pontuação é baseada na média desses itens; caso contrário, falta a pontuação da escala FIQOL-Depressão/Autopercepção. As pontuações variam de 0 a 4, com 4 representando o maior prejuízo no FIQOL-Depressão/Autopercepção.
Semanas 2, 6, 10 e 12
Pontuação da Escala de Qualidade de Vida para Incontinência Fecal para Constrangimento (FIQOL-Constrangimento)
Prazo: Semanas 2, 6, 10 e 12
Para visitas clínicas nas Semanas 2, 6, 10 e 12, calcule a pontuação da escala para Embaraço. Se mais da metade dos itens da escala estiverem presentes, a pontuação é baseada na média desses itens; caso contrário, falta a pontuação da escala FIQOL-Constrangimento. As pontuações variam de 0 a 4, com 4 representando o maior prejuízo no FIQOL-Embaraço.
Semanas 2, 6, 10 e 12
Inventário Breve de Sintomas-18 Pontuação de Ansiedade (BSI-Ansiedade)
Prazo: Semanas 2, 6, 10 e 12
Para cada visita à clínica, calcule os escores BSI da semana anterior para ansiedade. Se mais de dois itens não forem respondidos, a pontuação não é válida. Pontuações de 0 a 4 são adicionadas aos itens, com itens ausentes sendo substituídos pela média dos itens presentes, e a pontuação resumida é transformada em um T-score no qual a pontuação média é 50 e 10 é equivalente a um desvio padrão no Amostra de referência. Uma pontuação de 60 representa um desvio padrão acima da média da população para a gravidade da ansiedade.
Semanas 2, 6, 10 e 12
Inventário Breve de Sintomas-18 Pontuação de Depressão (BSI-Depressão)
Prazo: Semanas 2, 6, 10 e 12
Para cada visita à clínica, calcule os escores BSI da semana anterior para depressão. Se mais de dois itens não forem respondidos, a pontuação não é válida. Pontuações de 0 a 4 são adicionadas aos itens, com itens ausentes sendo substituídos pela média dos itens presentes, e a pontuação resumida é transformada em um T-score no qual a pontuação média é 50 e 10 é equivalente a um desvio padrão no Amostra de referência. Uma pontuação de 60 representa um desvio padrão acima da média da população para a gravidade da depressão.
Semanas 2, 6, 10 e 12
Preferência pelo medicamento do estudo vs. loperamida
Prazo: Semanas 6 e 10
Nas semanas 6 e 10, o sujeito será solicitado a comparar o medicamento do estudo com a loperamida nas 4 semanas anteriores. As opções são -2=prefiro fortemente a loperamida, -1=prefiro um pouco a loperamida, 0=sem preferência, 1=prefiro um pouco o medicamento do estudo e 2=prefiro fortemente o medicamento do estudo. A faixa de pontuação é de -2 a +2, sendo +2 equivalente a uma forte preferência pelo medicamento do estudo em relação à loperamida.
Semanas 6 e 10
Preferência por eluxadolina ou placebo
Prazo: Semana 10
Na semana 10, os indivíduos serão solicitados a comparar o segundo medicamento do estudo com o primeiro medicamento do estudo nas 8 semanas anteriores. Para indivíduos randomizados para o grupo "Eluxadoline seguido por Placebo", o primeiro medicamento do estudo é eluxadoline; para indivíduos no grupo "Placebo seguido por Eluxadolina", o segundo medicamento do estudo é eluxadolina. Para estimar a preferência dos sujeitos por eluxadolina, será calculada a média da preferência do primeiro grupo para o primeiro período de estudo e das preferências do segundo grupo para o segundo período de estudo. A faixa de pontuação dos resultados é de -2 a +2, com +2 representando uma forte preferência por eluxadolina em relação ao placebo. (Os grupos excluídos estão disponíveis como uma forma de avaliar se os efeitos da ordem interferem na medição das preferências por eluxadolina versus placebo.)
Semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: William (Bill) Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-1561
  • 895 (Número de outro subsídio/financiamento: Allergan Pharmaceutical)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ) e firma um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte.

Prazo de Compartilhamento de IPD

9-36 meses após a publicação dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O solicitante deve ter a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IED) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), e o solicitante assinou um acordo aceitável de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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